EQIZOLIN- IM/IV 1000 MG 1 FLAKON Kullanma Talimatı

EQİZOLİN bir antibiyotiktir. Her flakon 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir. 1000 mg
sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 4 ml enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü ampul
bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.
EQİZOLİN, sefazolin duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı bakteriyel enfeksiyonları (iltihap
oluşturan mikrobik hastalık) tedavi etmek için kullanılır, örneğin:
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
Sefazolin, olası enfeksiyonları önlemek için ameliyat öncesi, sırası ve sonrasında da
kullanılabilir.
1

EQİZOLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz
varsa,
• Herhangi bir sefalosporin antibiyotiğine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Herhangi bir diğer beta-laktam antibiyotiğe (penisilinler, monobaktamlar ve karbapenemler)
karşı ciddi bir alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon gösterdiyseniz
• Yeni doğan bebeklerde ve bir aylıktan küçük bebeklerde kullanım güvenliliği henüz
belirlenmediğinden sefazolin kullanılmamalıdır.
EQİZOLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Alerjik reaksiyonlara (örn. saman nezlesi veya bronşiyal astım) yatkınsanız,
• Daha önce diğer beta-laktam antibiyotiklere (örn. penisilinler) karşı alerjik reaksiyon
göstermişseniz,
• Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (örn. hemofili) veya mevcut durumunuz bu tür kusurlara
yol açabilir (parenteral beslenme, yetersiz beslenme, karaciğer veya böbrek hastalıkları,
kanama veya morarma riskini arttıran kan trombositlerinde azalma [trombositopeni], kanın
pıhtılaşmasını önleme [heparin gibi antikoagülanlar].
• Kanamaya neden olabilecek hastalığınızın olması (örn. mide-bağırsak ülserleri).
• Sefazolin tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli inatçı ishalden şikayetçiyseniz. Bu
durumda derhal doktorunuza başvurun.
Nörotoksisite (zehirli maddenin sinir sisteminin normal çalışmasını olumsuz yönde etkilemesi):
Sefalosporin tedavisiyle ilişkili nörotoksisite raporları mevcuttur. Nörotoksisite belirtileri
arasında ensefalopati (beyin yapısı ve işleyişindeki hasar), nöbetler ve/veya miyoklonus
(kaslarda meydana gelen ani kasılmalar) yer alır. Sefalosporin tedavisi ile nörotoksisite
belirtilerinin artmasına neden olan risk faktörleri arasında; yaşlılık, böbrek yetmezliği, merkezi
sinir sistemi bozuklukları ve intravenöz (damar içi) uygulama yer almaktadır. Nörotoksisite
belirtileri varsa ilacın bırakılması düşünülmelidir.
Doktorunuza danışmadan herhangi bir ishal önleyici ilaç almayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
EQİZOLİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Sefazolin plasentayı geçer ve doğmamış çocuğu etkileyebilir. Bu nedenle, hamileyseniz,
doktorunuz size sefazolini yalnızca açıkça gerekliyse ve fayda ve riskleri dikkatlice
değerlendirdikten sonra vermelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sefazolin, anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, sefazolin tedavisi sırasında emzirme
kesilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
İlacın araç veya makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
EQİZOLİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 2,1 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuz özel dikkat gösterecektir:
• Antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar): Sefazolin çok nadiren kanın
pıhtılaşma bozukluklarına neden olabilir. Bu nedenle, aynı anda sefazolin ve kanın
pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (örn. heparin) alıyorsanız, pıhtılaşma faktörlerinin dikkatli
ve düzenli olarak kontrol edilmesi gerekir.
• Probenesid (eklem hastalığı ve gut tedavisi için ilaç).
• Böbreğe zararlı olabilecek ilaçlar: Sefazolin, bazı antibiyotiklerin (aminoglikozidler) ve
idrara çıkmayı arttıran ilaçların (diüretikler, örn. furosemid) böbrek üzerindeki zararlı
etkisini artırabilir. Sefazolin ve bu ilaçlardan birinin aynı anda kullanılması, özellikle
böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyonunun düzenli olarak izlenmesini
gerektirir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Sefazolin her zaman sağlık personeli tarafından uygulanır. Çözündükten sonra enjeksiyon veya
infüzyon (damar içine) veya derin I.M. enjeksiyon olarak kas içine verilecektir. Sefazolinin
gerekli uygulama süresi ve sıklığı hakkında doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
3
Önerilen dozlar:
Normal böbrek fonksiyonu olan yetişkin hastalar:
• Bu ilaca duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar:
Günde 1 – 2 g, 2 – 3 doza bölünmüştür.
• Bu ilaca daha az duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar:
Günde 3 – 4 g, 3 – 4 doza bölünmüştür.
• Günlük dozun üç veya dört eşit dozda 6 g’a kadar arttırılması mümkündür.
Cerrahi işlemler sırasında enfeksiyonların önlenmesi:
Ameliyattan 30 – 60 dakika önce 1 g sefazolin.
Uzun cerrahi işlemlerde (2 saat ve üzeri) operasyon sırasında ek olarak 500 mg – 1 g sefazolin.
• Uygulama yolu ve metodu:
Dozaj ve uygulama yolu, yaşınız ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol
açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Prematüreler ve bir aylıktan küçük bebekler:
Bir aylıktan küçük bebeklerde güvenliliği belirlenmemiştir.
Bir aylıktan büyük çocuklar:
• Bu ilaca duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar:
25 – 50 mg / kg vücut ağırlığı/gün, her 6, 8 veya 12 saatte bir 2 – 4 tek doza bölünmüştür.
• Bu ilaca daha az duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar:
Her 6 – 8 saatte bir 3 – 4 tek doza bölünmüş 100 mg / kg vücut ağırlığı / gün.
Bu ürün 1 aylıktan küçük çocuklar için önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sefazolin eliminasyonu daha yavaştır. Bu nedenle
doktorunuz idame dozunu azaltarak veya doz aralıklarını uzatarak böbrek yetmezliğinizin
şiddetine göre dozu ayarlayacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.
4
Eğer EQİZOLİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EQİZOLİN kullandıysanız:
İlaç size bir doktor veya hemşire tarafından verileceği için gereğinden fazla ilaç verilmesi olası
değildir. Doz aşımı belirtileri baş ağrısı, baş dönmesi (vertigo), ciltte batma veya karıncalanma
hissi (parestezi), huzursuzluk (ajitasyon), bir kasın veya bir kas grubunun istemsiz seğirmesi
(miyokloni) ve krampladır (konvülziyonlar). Bu belirtiler ortaya çıkarsa derhal doktorunuzla
konuşun. Acil durumlarda, doktorunuz aşırı doz semptomlarının tedavisi için gerekli önlemleri
almalıdır.
EQİZOLİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
EQİZOLİN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir doz, yalnızca bir sonraki normal doza kadar geçen süre yeterince uzunsa, bir
sonraki normal dozdan önce verilmelidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EQİZOLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Düşük doz, düzensiz uygulama veya tedavinin çok erken kesilmesi, tedavinin sonucunu
tehlikeye atabilir veya tedavisi daha zor olan bir nüksetmeye yol açabilir. Lütfen doktorunuzun
talimatlarına uyunuz.

Tüm ilaçlar gibi, EQİZOLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, EQİZOLİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Deride kızarıklık (eritem), yaygın deri döküntüsü (eritema multiform veya ekzantem), deri
yüzeyinde kurdeşen (kırmızı, kaşıntılı, engebeli deri döküntüsü) (ürtiker), ateş, derinin
altında şişlik (anjiyoödem) ve/veya muhtemelen öksürük ve nefes alma güçlüğü
5
(interstisyel pnömoni veya pnömonit) ile birlikte akciğer dokusunun şişmesi, çünkü bu yan
etkiler bu ilaca karşı bir alerjik reaksiyona işaret edebilir.
Seyrek:
• Sarılık (ciltte ve göz aklarında sarı renk).
• Kızarma, ateş, kabarcıklar veya ülserlerle birlikte şiddetli deri döküntüsü (Stevens Johnson
sendromu) veya ciltte yanık gibi görünen kızarıklık, soyulma ve şişme ile birlikte şiddetli
döküntü (toksik epidermal nekroliz).
Çok seyrek:
• Nefes almada zorluk, boğazda, yüzde, göz kapaklarında veya dudaklarda şişme, kalp atış
hızında artış ve kan basıncında düşme ile birlikte ciddi bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok).
Bu reaksiyon, ilacı ilk aldıktan hemen sonra başlayabilir veya daha sonra başlayabilir.
Bilinmiyor:
• Şiddetli ve sık ishal (bazen kan içeren), daha ciddi bir duruma (psödomembranöz kolit) işaret
edebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EQİZOLİN’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Hafif gastrointestinal rahatsızlıklar (iştah kaybı, ishal, mide bulantısı, kusma şiddetli ve sık
ishal). Bu yan etkiler genellikle birkaç gün sonra düzelir.
• Kas içine enjeksiyon, bazen aynı bölgede deri ve yumuşak dokuda sertleşmeyi içerebilen
enjeksiyon bölgesinde ağrıya neden olabilir.
• Kan uyuşmazlığı testinin (direkt ve indirekt Coombs testi) pozitif çıkması
Yaygın olmayan:
• Oral pamukçuk (ağızda ve dilde kalın beyaz veya krem renkli birikintiler).
• Böbrek sorunu olan hastalarda nöbetler/konvülziyonlar.
• Kas içine enjeksiyonun ardından oluşan kan pıhtısının neden olduğu damar şişmesi
(tromboflebit).
Seyrek:
• Kaşıntı, kızarıklık, şişlik ve akıntı (genital kandidiyazis, monoliyaz, vajinit) gibi
semptomlarla birlikte erkek veya kadın üreme organlarının bakteriyel enfeksiyonu.
• Kan şekeri konsantrasyonunda artış veya azalma (hiperglisemi veya hipoglisemi).
• Kanamaya, kolay morarmaya ve/veya deride renk değişikliğine neden olabilen kırmızı ve
beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artış (lökopeni, granülositopeni, nötropeni,
6
trombositopeni, lökositoz, granülositoz, monositoz, lenfositopeni, bazofili ve eozinofili)
dahil olmak üzere geri döndürülebilir kan anormallikleri (kan testi ile onaylanmıştır).
• Baş dönmesi, yorgunluk ve genel bir rahatsızlık hissi.
• Göğüs ağrısı, akciğerlerde aşırı sıvı, nefes darlığı, öksürük, burun tıkanıklığı (rinit).
• Karaciğer enzimlerinde (alanin transaminaz (ALT), aspartat transaminaz (AST), gamma
glutamil transpeptidaz (gamma GT) ve laktat dehidrogenaz (LDH)) artış gibi semptomlarla
birlikte karaciğer problemleri (alkalen fosfatazda geçici yükselme veya geçici hepatit gibi)
ve safra veya idrarda bilirubin (kan hücrelerinin parçalanmasının bir ürünü) (kan testi ile
teşhis edilir).
• Genellikle sadece diğer ilaçlarla birlikte sefazolin alan hastalarda ortaya çıkan, böbrek
şişmesi ve vücutta nitrojen artışı gibi semptomlarla birlikte idrar testleri ile teşhis edilebilen
böbrek problemleri (nefrotoksisite, interstisyel nefrit, tanımlanmamış nefropati, proteinüri)
böbrek sorunlarına neden olabilir.
Çok seyrek:
• Anüs veya cinsel organların kaşınması (kaşıntı).
• Kanın düzgün şekilde pıhtılaşmaması, bu da kanamanın artmasına neden olabilir.Bu,
K vitamini alımını artırarak çözülebilir ve kan testi ile doğrulanmalıdır (bkz. Bölüm 2).
• Kabuslar ve uyuyamama dahil olmak üzere uyku bozuklukları (uykusuzluk hastalığı).
• Sinirlilik veya kaygı duyguları, uyuşukluk, halsizlik, ateş basması, renkli görmede
bozulma, vertigo ve epilepsi nöbetleri (bilinç kaybının da olduğu istemsiz hızlı ve
tekrarlayan kas kasılması ve gevşeme).
Bilinmiyor:
• Sefazolin ile uzun süreli veya tekrarlanan tedavi, sefazolin dirençli mantarlar veya
bakteriler tarafından daha fazla enfeksiyona yol açabilir (süper enfeksiyon).
Bunlar EQİZOLİN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EQİZOLİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
7
EQİZOLİN, uygun şekilde sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında
(5°C’de) 10 gün süreyle saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EQİZOLİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
Tuzla / İSTANBUL
Üretim Yeri:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
Tuzla / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Parenteral Çözeltinin Hazırlanması ve Uygulama
Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve
uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan
çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. EQİZOLİN, aşağıda belirtildiği şekilde
hazırlandığında, 25°C altındaki oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (5°C) 10 gün süreyle
stabildir. Hazırlanan çözeltinin renginde, etkisinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, açık
sarıdan sarıya kadar değişiklik gösterebilir.
İntramusküler uygulama
EQİZOLİN 1 g IM/IV, intramusküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken, ambalajında bulunan
4 mL enjeksiyonluk su ya da en az 3 mL % 0,5 lidokain hidroklorür çözeltisi içinde
çözülmelidir. Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn.kalça) içine enjekte edilmelidir.
Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan
kullanılmamalıdır.
İntravenöz uygulama
İntravenöz enjeksiyon
EQİZOLİN 1 g IM/IV, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, ambalajında bulunan
4 mL enjeksiyonluk su, % 0,9 sodyum klorür çözeltisi ya da % 5 dekstroz çözeltisi içinde
çözülmelidir. Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören
hastalarda lateks tüp aracılığıyla yavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.
İntravenöz infüzyon
EQİZOLİN 1 g IM/IV, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan
sonra, aşağıdaki çözeltilerden herhangi biri ile 50-100 mL’lik bir hacimde seyreltilerek aralıklı
ya da sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir:
% 0,9 sodyum klorür
% 5 dekstroz laktatlı ringer
% 5 dekstroz + % 0,9 sodyum klorür
% 5 dekstroz + % 0,45 sodyum klorür
% 5 dekstroz + % 0,2 sodyum klorür
Laktatlı ringer
Ringer çözeltisi
% 5 sodyum bikarbonat çözeltisi
9