ERAXIS 100 MG INF. COZ. ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON VE COZUCU Kullanma Talimatı

ERAXİS 1 flakon içinde 100 mg’lık infüzyon amaçlı çözelti için toz halinde bulunur. İnfüzyon
amaçlı çözelti tozu beyazla kirli beyaz arası liyofilize bir katıdır. Sulandırılarak hazırlanan
çözelti berrak olmalı, görülebilir parçacık içermemelidir.
Etkin madde anidulafungindir.
Anidulafungin ekinokandin adı verilen bir ilaç grubundandır. Bu ilaçlar ciddi mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
Anidulafungin fungal hücre duvarının bir bileşeninin (1,3-β-D-glukan) üretimini engeller.
Anidulafungine maruz kalan mantar hücreleri, tamamlanmamış veya kusurlu hücre duvarlarına
sahip olur ve üreyemez hale gelirler. Anidulafungin invazif kandidiyazis (kandidemi dahil)
olarak adlandırılan bir mantar enfeksiyonu türünü tedavi etmek için yetişkin ve 1 ay-18 yaş
arasındaki çocuk hastalara verilmektedir. Bu enfeksiyon kanda ve vücudun iç organlarında
yerleşir. Enfeksiyona Candida adı verilen mantar hücreleri (maya) neden olur.

ERAXİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer ERAXİS’in etkin maddesi olan anidulafungine, diğer ekinokandinlere (örn. kaspofungin
asetat) veya ERAXİS’in herhangi bir bileşenine alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız).
1
ERAXİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• kaşıntı, hırıltılı nefes alma, cilt lekelenmesi gibi alerjik reaksiyon belirtileri varsa
• döküntü, kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık gibi infüzyon ile ilgili reaksiyon belirtileri varsa
• nefes darlığı /solunum güçlüğü, baş dönmesi veya bayılma hissi oluşursa doktorunuzu
bilgilendiriniz.
Doktorunuz tedaviniz sırasında karaciğer ile ilgili bir problem gelişmesi durumunda karaciğer
fonksiyonlarınızı yakından izlemeye karar verebilir.
Ayrıca ERAXİS ile tedaviniz sırasında anestezi verilirse doktorunuz sizi yakından izlemek
isteyebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ERAXİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ERAXİS damar içine uygulanan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ERAXİS’in hamile kadınlarda etkileri bilinmemektedir. Bu yüzden ERAXİS’in hamilelik
döneminde kullanılması önerilmez. Doğurma potansiyeli olan kadınlarda etkili doğum kontrol
yöntemleri kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ERAXİS’in emziren kadınlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. ERAXİS emzirme
sırasında kullanılmamalıdır. Emzirirken ERAXİS kullanmadan önce doktorunuza ya da
eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir makine kullanabilme ya da sürebilme üzerindeki etkilerine ilişkin araştırma
yapılmamıştır.
ERAXİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Fruktoz
Bu tıbbi ürün fruktoz (bir tür şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Sizde (veya çocuğunuzda), nadir görülen bir genetik bozukluk olan kalıtımsal fruktoz
intoleransı varsa, siz (veya çocuğunuz) bu ilacı almamalısınız. Kalıtımsal fruktoz intoleransı
olan hastalar bu ilaçtaki fruktozu parçalayamaz ve bu, ciddi yan etkilere neden olabilir.
2
Sizde (veya çocuğunuzda) kalıtımsal fruktoz intoleransı varsa veya çocuğunuz artık hasta
hissettiği, kustuğu ya da karın şişmesi, mide krampları ya da ishal gibi rahatsız edici etkiler
yaşadığı için tatlı gıdalar yiyemiyor ya da tatlı içecekler içemiyorsa, bu ilacı almadan önce
doktorunuzla konuşmanız gerekir.
Sodyum
Bu tıbbi ürünün her dozu 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum
içermez.
Polisorbat 80
Bu ilaç, her 100 mg'lık flakon dozunda 250 mg polisorbat 80 içerir; bu, size veya çocuğunuza
verilecek solüsyonda 1,92 mg/mL polisorbat 80'e eşdeğerdir.
Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Siz veya çocuğunuzun bilinen herhangi bir
alerjisi varsa doktorunuza bildiriniz.
Polisorbatlar kalbinizi ve kan dolaşımınızı etkileyebilir (örn. düzensiz veya anormal kalp atışı
veya düşük kan basıncı).
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ERAXİS’in başka ilaçlarla etkileşimi veya aldığınız başka ilaçlarda herhangi bir ayarlama
yapılmasının gerekli olması beklenmemektedir. Ancak doktorunuz veya eczacınızın onayı
olmadan başka bir ilaca başlamayınız veya almakta olduğunuz bir ilacı kesmeyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ERAXİS size veya çocuğunuza her zaman bir doktor ya da sağlık uzmanı tarafından hazırlanıp
verilecektir (hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi talimatların sonunda sadece tıp
ve sağlık uzmanlarına ayrılan bölümde yer almaktadır).
Yetişkinlerde tedavi ilk gün 200 mg’lık bir yükleme dozuyla başlar, ardından günlük idame
dozu olan 100 mg ile devam eder.
Çocuklarda ve ergenlerde (1 ay-18 yaş arasındaki) tedavi ilk gün 3 mg/kg’lık (200 mg’ı
aşmamalıdır) yükleme dozu ile başlar, ardından günlük idame dozu olan 1,5 mg/kg (100 mg’ı
aşmamalıdır) ile devam eder. Verilen doz, hastanın kilosuna bağlıdır.
Doktorunuz tedavinizin süresini belirleyerek her gün ne kadar ERAXİS almanız gerektiğini
saptayacak, ilaca nasıl cevap verdiğinizi ve durumunuzu izleyecektir.
Genel olarak, tedaviniz kanınızda Candida'nın tespit edildiği son günün ardından en az 14 gün
daha devam etmelidir.
• Uygulama yolu ve metodu:
ERAXİS damardan yavaş infüzyon yoluyla günde bir kez verilmelidir. Yetişkinler için bu işlem
yükleme dozu için en az 3 saat ve idame dozu için en az 1.5 saat sürecektir. Çocuklar ve ergenler
için infüzyon, hastanın kilosuna bağlı olarak daha kısa sürebilir.
3
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ERAXİS 1 ayın altındaki hastalara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer ERAXİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ERAXİS kullandıysanız:
ERAXİS’den kullanmanız gerekenden fazlasının size verildiğini düşünüyorsanız doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
ERAXİS’i kullanmayı unutursanız:
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine
de dozun atlandığını düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ERAXİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ERAXİS tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız
gerekir.
Mantar enfeksiyonunun yeniden başlamasını önlemek amacıyla doktorunuz ERAXİS ile
tedaviniz sonrasında size başka bir ilaç yazabilir.
Eğer hastalığınızın belirtilerini yeniden görürseniz, hemen doktorunuza veya bir sağlık
uzmanına haber veriniz.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ERAXİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ERAXİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar (hırıltı ile birlikte nefes almada güçlük)
4
• Var olan döküntünün şiddetlenmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERAXİS'e
karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz ve size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Konvülsiyon (nöbet)
• Yüz kızarması
• Döküntü, kaşıntı
• Sıcak basması
• Kurdeşen
• Havayollarındaki kasların ani kasılarak hırıltı veya öksürüğe sebep olması
• Nefes almada güçlük
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
• Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)
• İshal
• Mide bulantısı
Yaygın:
• Konvülsiyon (nöbet)
• Baş ağrısı
• Kusma
• Karaciğer fonksiyonunu gösteren kan değerlerinde değişiklik
• Döküntü, kaşıntı
• Böbrek fonksiyonunu gösteren kan değerlerinde değişiklik
• Safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz)
• Kan şekerinde artış
• Yüksek tansiyon
• Düşük tansiyon
• Havayollarındaki kasların ani kasılarak hırıltı veya öksürüğe sebep olması
• Nefes darlığı
Yaygın olmayan:
• Kanda pıhtılaşma ile ilgili bozukluklar
• Yüz kızarması
• Sıcak basması
• Gama-glutamiltransferazda artış
• Karın ağrısı
• Kurdeşen
• İnfüzyon yeri ağrısı
Bilinmiyor:
• Hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar
5
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi' ne
(TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2ºC- 8ºC’de buzdolabında saklayınız.
Sulandırılmış çözelti 25ºC’ye kadar olan sıcaklıklarda 24 saate kadar saklanabilir.
İnfüzyon çözeltisi 25ºC'de (oda sıcaklığı) 48 saat saklanabilir (dondurmayınız) ve 25ºC'de (oda
sıcaklığı) 48 saat içinde uygulanmalıdır.
Kullanma talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak sağlık personeli için ayrılan bölümde
sulandırarak hazırlanan ve seyreltilen ERAXİS saklama koşulları ayrıntılı olarak verilmiştir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERAXİS’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ERAXİS’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul
Üretim Yeri: Pharmacia & Upjohn Company LLC, Kalamazoo, Michigan, ABD
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
6
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
ERAXİS enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanmalı, ardından infüzyon amacıyla
SADECE 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür ya da infüzyon amaçlı 50 mg/mL (%5) glukoz ile
seyreltilmelidir. Sulandırılarak hazırlanan ERAXİS’in infüzyon amaçlı 9 mg/mL (%0,9)
sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/mL (%5) glukozdan farklı ilaçlarla, intravenöz
maddelerle veya katkı maddeleriyle geçimliliği saptanmamıştır. İnfüzyon çözeltisi
dondurulmamalıdır.
Sulandırarak Hazırlama
Her bir flakonu 3,33 mg/mL’lık bir konsantrasyon sağlayacak şekilde 30 mL enjeksiyonluk su
ile aseptik bir şekilde sulandırın. Sulandırma işlemi en fazla 5 dakika sürmelidir. Ardından
yapılan seyrelti sonrasında, eğer partikül ya da renk değişimi saptanırsa çözeltinin atılması
gerekir.
Sulandırılmış çözelti, seyreltme işlemi öncesinde 25ºC’ye kadar olan sıcaklıklarda 24 saate
kadar saklanabilir.
Seyreltme ve İnfüzyon
Çözelti ve kabın imkan verdiği ölçüde parenteral medikal ürünler kullanım öncesi görsel olarak
partikül madde ve renk değişimi için kontrol edilmelidir. Partikül madde ya da renk değişimi
varsa, çözeltiyi atınız.
Yetişkin Hastalar
Sulandırılarak hazırlanan flakonun içeriğini infüzyon amaçlı 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür
veya infüzyon amaçlı 50 mg/mL (%5) glukoz içeren bir IV torbasına (veya şişesine) aseptik bir
şekilde aktararak, uygun bir anidulafungin konsantrasyonu elde ediniz. Aşağıdaki tablo nihai
infüzyon çözeltisi için 0,77 mg/mL konsantrasyona seyreltmeyi ve her doz için infüzyon
talimatlarını gösterir.
ERAXİS Kullanımı için Seyreltme Gereklilikleri
Doz Kit Sulandırılara İnfüzyon Toplam İnfüzyon Minimu
Sayısı k HacmiA İnfüzyon Hızı m
Oluşturulan HacmiB İnfüzyon
Hacim Süresi
100 mg 1 30 mL 100 mL 130 mL 1,4 mL/dk veya 84 90 dk
mL/saat
200 mg 2 60 mL 200 mL 260 mL 1,4 mL/dk veya 84 180 dk
mL/saat
A İnfüzyon amaçlı 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/mL (%5)
glukoz.
B İnfüzyon çözeltisinin konsantrasyonu 0,77 mg/mL’dır.
İnfüzyon hızı 1,1 mg/dakikayı (talimatlara göre sulandırıldığında ve seyreltildiğinde 1,4
mL/dk’ya veya 84 mL/saat’e eşdeğer) geçmemelidir.
Pediyatrik Hastalar
1 ay-18 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda, dozun uygulanması için gereken infüzyon çözeltisi
hacmi, hastanın kilosuna göre farklılık gösterecektir. Nihai infüzyon çözeltisi için sulandırılmış
çözelti 0,77 mg/mL konsantrasyona seyreltilmelidir. Programlanabilir bir şırınga veya infüzyon
7
pompası önerilir. İnfüzyon hızı 1,1 mg/dakikayı (talimatlara göre sulandırıldığında ve
seyreltildiğinde 1,4 mL/dk’ya veya 84 mL/saat’e eşdeğer) geçmemelidir.
1. Hasta dozunu hesaplayınız ve 3,33 mg/mL’lik bir konsantrasyon sağlamak için gerekli
flakonu/ları sulandırma talimatlarına göre sulandırınız.
2. Gereken sulandırılmış anidulafungin hacmini (mL) hesaplayınız:
· Anidulafungin hacmi (mL) = Anidulafungin dozu (mg) ¸ 3,33 mg/mL
3. 0,77 mg/mL’lik nihai konsantrasyon sağlamak için gereken doz çözeltisinin toplam
hacmini (mL) hesaplayınız:
· Toplam doz çözeltisi hacmi (mL) = Anidulafungin dozu (mg) ÷ 0,77 mg/mL
4. Doz çözeltisini hazırlamak için gereken seyrelticinin hacmini [%5 Dekstroz
Enjeksiyonu veya %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu] hesaplayınız:
· Seyreltici hacmi (mL) = Toplam doz çözeltisi hacmi (mL) – Anidulafungin hacmi
(mL)
5. Gereken anidulafungin ve %5 Dekstroz Enjeksiyonu veya %0,9 Sodyum Klorür
Enjeksiyonu hacimlerini (mL), uygulama için gereken bir infüzyon şırıngasına veya
intravenöz infüzyon torbasına aseptik olarak aktarınız.
Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi derhal kullanılmayacak ise 25ºC'de (oda sıcaklığı) 48 saat
saklanabilir (dondurmayınız) ve 25ºC'de (oda sıcaklığı) 48 saat içinde uygulanmalıdır.
Sadece tek kullanımlıktır.
8