ERLEADA 60 MG FILM KAPLI TABLET (120 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, ERLEADA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
7
Ciddi yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa, ERLEADA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri (eozinofili ve sistemik
semptomlar ile ilaç reaksiyonu (DRESS))
Gövdede genellikle su dolu kabarcıklar, kırmızımsı veya dairesel lekeler, deri soyulması,
ağız, boğaz, burun, genital organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce
ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz-
vücudun çoğunda soyulma ve kabarcıklarla birlikte yaşamı tehdit eden döküntü) görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERLEADA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
Düşme ve kırıklar (kemik kırılması). Kırık açısından risk altındaysanız, doktorunuz sizi
daha yakından izleyecektir.
Yaygın:
Kalp hastalığı, felç veya kısmi felç. Doktorunuz tedaviniz boyunca sizi kalp veya beyin
sorunlarının belirti ve bulguları açısından izleyecektir. ERLEADA ile tedaviniz sırasında
dinlenmede ya da aktivite ile göğüs ağrısı veya rahatsızlığı ya da nefes darlığı yaşarsanız,
bedenin herhangi bir bölümünde yer alan kaslarda halsizlik/felç veya konuşmada zorluk
yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.
Yaygın değil:
Kriz veya nöbet. Tedavi sırasında nöbet geçirirseniz doktorunuz ERLEADA’yı
durduracaktır.
Huzursuz bacak sendromu (genellikle gece olan, ağrılı veya değişik hisleri durdurmak için
bacakları hareket ettirme isteği)
Bilinmiyor:
Fiziksel aktiviteden kaynaklanmayan ve bazen ateş ile beraber seyredebilen öksürük ve
nefes darlığı (interstisyel akciğer hastalığı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Apalutamidin eliminasyonu ve aktif metaboliti N-desmetil apalutamidin oluşumuna kararlı
durumdakine benzer ölçüde CYP2C8 ve CYP3A4 aracılık eder. CYP2C8 ya da CYP3A4
inhibitörleri veya indükleyicileri ile ilaç etkileşimi sonucunda genel maruziyetlerinde klinik
olarak anlamlı değişiklikler olması beklenmemektedir. Apalutamit enzimler ve taşıyıcıların
indükleyicisidir ve yaygın olarak kullanılan birçok tıbbi ürünün eliminasyonunda artışa yol
açabilir.
Diğer ilaçların apalutamit maruziyetlerini etkileme potansiyeli
CYP2C8’i inhibe eden ilaçlar
CYP2C8, apalutamit eliminasyonunda ve aktif metabolitinin oluşumunda bir rol oynar. İlaç-ilaç
etkileşimi çalışmasında, 240 mg tek apalutamit dozu ile gemfibrozil (güçlü CYP2C8 inhibitörü)
birlikte uygulandığında apalutamidin C değeri % 21 oranında azalırken, EAA değeri % 68
maks
oranında artmıştır.. Aktif kısımlar (apalutamit ve potens ayarlı aktif metabolit toplamı) için,
kararlı durum C değeri % 21 azalırken, EAA değeri % 45 oranında artmıştır. ERLEADA ile
maks
CYP2C8’in güçlü bir inhibitörü (örn. gemfibrozil, klopidogrel) birlikte uygulandığında başlangıç
dozu ayarlaması gerekli değildir; ancak tolerabiliteye dayanarak ERLEADA dozunun azaltılması
düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.2). Hafif veya orta dereceli CYP2C8 inhibitörlerinin apalutamit
maruziyetini etkilemesi beklenmemektedir.
CYP3A4’ü inhibe eden ilaçlar
CYP3A4, apalutamit eliminasyonunda ve aktif metabolitinin oluşumunda bir rol oynar. İlaç-ilaç
etkileşimi çalışmasında, 240 mg tek doz olarak ERLEADA ile itrakonazol (güçlü CYP3A4
inhibitörü) birlikte uygulandığında apalutamidin C değeri % 22 oranında azalırken, EAA
maks
değeri benzer olmuştur. Aktif kısımlar (apalutamit ve potens ayarlı aktif metabolit toplamı) için,
kararlı durum C değeri % 22 azalırken, EAA değeri tekrar aynı kalmıştır. ERLEADA ile
maks
CYP3A4’ün güçlü bir inhibitörü (örn. ketokonazol, ritonavir, klaritromisin) birlikte
uygulandığında başlangıç dozu ayarlaması gerekli değildir; ancak tolerabiliteye bağlı olarak
ERLEADA dozunun azaltılması düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.2). Hafif veya orta dereceli
CYP3A4 inhibitörlerinin apalutamit maruziyetini etkilemesi beklenmemektedir.
CYP3A4 veya CYP2C8’i indükleyen…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı