Ernevod 150 mg Film Kaplı Tablet (12 adet) Kullanma Talimatı

ERNEVOD 150 mg film kaplı tablet, tabletin bir tarafında ‘150’ baskısı olan kırmızı, badem
şeklinde tabletlerdir. Tabletler blisterlerde sunulmakta ve 12 film kaplı tablet içeren
ambalajlarda bulunur.
ERNEVOD, kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin sayısını ve hemoglobin seviyesini artıran bir
ilaçtır. Etkin madde olarak roksadustat içerir.
1/9
ERNEVOD, kronik böbrek hastalığı olan hastalarda meydana gelen semptomatik anemisi
(kansızlık) olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Anemi, çok az sayıda kırmızı kan hücreniz
olduğunda ve hemoglobin seviyeniz çok düşük olduğunda ortaya çıkar. Sonuç olarak,
vücudunuz yeterli oksijen alamayabilir. Anemi, yorgunluk, halsizlik veya nefes darlığı gibi
belirtilere neden olabilir.
ERNEVOD’un etkin maddesi olan roksadustat vücutta oksijen seviyeleri düşük olduğunda
kırmızı kan hücrelerinin üretimini artıran bir madde olan HIF seviyesini artırarak çalışır. İlaç
HIF seviyelerini artırarak, kırmızı kan hücrelerinin üretimini arttırır ve hemoglobin (kırmızı
kan hücrelerinde oksijen taşıyan protein) seviyesini yükseltir. Bu, vücudunuzun oksijen
teminini artırır ve anemi belirtilerinizi azaltabilir.

ERNEVOD’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;

 Fıstık veya soyaya karşı alerjiniz varsa, bu ilacı kullanmayınız. ERNEVOD soya lesitini
içerir.
 Roksadustat veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
 6 aydan fazla süredir hamileyseniz (hamileliğin erken döneminde bu ilacın
kullanımından kaçınmak daha sağlıklıdır – bkz. Hamilelik bölümü).
 Emziriyorsanız.
ERNEVOD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda ERNEVOD’u almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:
Eğer,
 Epilepsiniz varsa veya geçmişte havale veya kriz geçirdiyseniz.
 Ateş, terleme veya titreme, boğaz ağrısı, burun akıntısı, nefes darlığı, halsiz hissetme,
zihin bulanıklığı, öksürük, kusma, ishal veya mide ağrısı, idrar yaparken yanma hissi,
vücudunuzda kırmızı veya ağrılı cilt veya yaralar şeklinde enfeksiyon bulguları ve
belirtileriniz varsa.
 Karaciğer rahatsızlığınız varsa.
Kronik böbrek hastalığı ve anemi, kardiyovasküler olay ve ölüm riskini artırabilir. Anemiyi
kontrol altına almak önemlidir. Doktorunuz, hemoglobininizi takip edecek ve ayrıca tedavi
rejiminizi anemi tedavisi olarak değerlendirecektir ve anemi tedavileri arasında geçiş yapmak
da kardiyovasküler sağlığınız üzerinde olumsuz bir etkiye neden olabilir.
2/9
Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:
 Eğer,
1. Bacaklarınızdaki toplardamarlarda kan pıhtısı oluşursa (derin ven trombozu veya DVT);
belirtileri arasında bacaklarda ağrı ve/veya şişlik, etkilenen bacakta kramp veya sıcaklık
hissi yer alabilir.
2. Akciğerlerde kan pıhtısı oluşursa (pulmoner emboli veya PE); belirtileri arasında ani
nefes darlığı, göğüs ağrısı (genellikle nefes aldıkça kötüleşen), kaygı hissi, baş dönmesi,
sersemlik hissi veya bayılma; kalp çarpıntısı, öksürük (bazen kanlı) yer alabilir.
3. Hemodiyaliz erişim yolunuzda vasküler erişimin çalışmasını durduran kan pıhtısı
oluşursa (vasküler erişim trombozu veya VET); belirtileri arasında erişimin
çevresindeki cildin şişmesi, kızarması, sertleşmesi veya kalınlaşması, erişim yerinde
sızıntı, erişim alanı üzerinde titreşim (“üfürüm”) hissedilmemesi yer alabilir.
 Nöbet geçiriyorsanız (konvülsiyonlar (kasılmalar) veya krizler) veya baş ağrısı,
sinirlilik, korku, zihin bulanıklığı veya olağandışı duygular gibi nöbet meydana
gelebileceğine ilişkin olası uyarıcı belirtiler yaşıyorsanız.
 Ateş, terleme veya titreme, boğaz ağrısı, burun akıntısı, nefes darlığı, halsiz veya bitkin
hissetme, zihin bulanıklığı, öksürük, kusma, ishal veya mide ağrısı, idrar yaparken
yanma, vücudunuzda kırmızı veya ağrılı cilt veya yaralar şeklinde enfeksiyon bulguları
ve belirtilerine sahipseniz.
Yanlış kullanım kan hücrelerinde artışa ve dolayısıyla kan koyulaşmasına neden olabilir. Bu,
kalp veya kan damarlarında yaşamı tehdit edici problemlere neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ERNEVOD’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
ERNEVOD film kaplı tabletler, yemek ile birlikte veya öğün aralarında ağızdan alınır.
Tabletleri çiğnemeyin, kırmayın veya ezmeyin.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız doktorunuza başvurunuz.
ERNEVOD, doğmamış bebeğinize zarar verebilir. ERNEVOD’un hamileliğin ilk 6 ayında
kullanımı tavsiye edilmemektedir ve hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
3/9
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ERNEVOD ile tedavi görüyorsanız emzirmeyiniz. ERNEVOD’un anne sütüne geçip
geçmediği ve bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.
Doğum kontrolü/üreme yeteneği
ERNEVOD alan ve hamile kalma olasılığı bulunan ve kadınlar, ERNEVOD tedavisi sırasında
ve son ERNEVOD dozundan sonra en az bir hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalıdır. Hormonal bir doğum kontrolü kullanıyorsanız, prezervatif veya diyafram gibi
bir bariyer yöntemi de kullanmanız gerekmektedir.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Yan etki olarak nöbetler meydana
gelebilir (bkz. Bölüm 4).
ERNEVOD’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ERNEVOD laktoz, soya lesitini ve FD&C kırmızı allura kırmızı AC aliminyum lak içerir
ERNEVOD şeker (laktoz), soya (soya lesitini) ve azo renklendirici ajan (FD&C kırmızı allura
kırmızı AC Aliminyum lak) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız olduğu veya yer fıstığı, soya veya azo renklendirici maddelere karşı alerjiniz
olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç her bir film kaplı tablette 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir, yani
aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz. ERNEVOD bu ilaçların etki etme şeklini etkileyebilir veya bu ilaçlar
ERNEVOD’un etki etme şeklini etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini önceden aldıysanız veya halen kullanıyorsanız
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz

 Kandaki fosfat seviyenizi düzenleyen ilaçlar (fosfat bağlayıcılar olarak adlandırılır) veya
sevelamer karbonat veya kalsiyum asetat gibi kalsiyum, demir, magnezyum veya
alüminyum içeren diğer ilaçlar veya takviyeler (çok değerlikli katyonlar olarak adlandırılır).
ERNEVOD’u bu ilaçları veya takviyeleri aldıktan en az 1 saat sonra almalısınız. Aksi
takdirde, roksadustat vücudunuz tarafından düzgün bir şekilde emilmeyecektir.
 Probenesid adı verilen, gut tedavisinde kullanılan bir ilaç.
 Simvastatin, atorvastatin veya rosuvastatin (“statinler” olarak da adlandırılır) veya
gemfibrozil gibi, kolesterolü düşürmek için kullanılan ilaçlar.
4/9
 Eritropoez (kırmızı kan hücrelerinin üretimi) uyarıcı ajanlar (ESA) gibi, anemi tedavisinde
kullanılan diğer ilaçlar.
Normalde, bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuz ERNEVOD ile tedaviniz
sırasında ilacı değiştirebilir ve sizin için farklı bir ilaç reçete edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği gibi kullanınız.
Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz size ERNEVOD’un hangi dozunu alacağınızı söyleyecektir.
Doktorunuz hemoglobin seviyenizi düzenli olarak kontrol edecektir ve hemoglobin
seviyelerinize göre dozunuzu artırmaya veya azaltmaya karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
ERNEVOD, ağızdan tablet olarak alınır.
 Doktorunuz aksini söylemedikçe, ERNEVOD dozunuzu haftada üç kez alınız
 ERNEVOD’u asla ardışık günlerde almayınız
 ERNEVOD’u her hafta üç gün aynı günlerde alınız
 ERNEVOD yemeklerle birlikte veya öğün aralarında alınabilir
 Tabletleri bütün yutunuz
 Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.
ERNEVOD’u, kandaki fosfat seviyelerinizi düşüren (fosfat bağlayıcılar olarak adlandırılır)
veya kalsiyum, demir, magnezyum veya alüminyum içeren diğer ilaçlar veya takviyeleri (çok
değerlikli katyonlar olarak adlandırılır) aldıktan en az 1 saat sonra alınız.
Dozaj Programı
Haftada 3 defa dozaj programı
ERNEVOD, 4 haftalık ilaç (12 tablet) içeren, 4 sıraya bölünmüş bir blister ambalajda
sunulmaktadır. Her bir sıra, 1 haftalık ilaç (3 tablet) içerir. Her hafta aynı sıradaki tabletleri
aldığınızdan emin olunuz.
Dozunuz, haftada üç defa 20 mg’dan haftada üç defa maksimum 400 mg’a kadar değişir.
Farklı dozaj sıklıkları
5/9
İstisnai durumlarda (hemoglobin seviyelerinize bağlı olarak), doktorunuz ERNEVOD
dozunuzu haftada iki veya haftada bir 20 mg’a düşürmeye karar verebilir. Bu durumda
doktorunuz dozunuzu haftanın hangi günleri almanız gerektiğini açıklayacaktır.
Bir dozu dengelemek için 1 adetten fazla tablet gerektiği durumda
Çoğu durumda, her ay 1 blister ambalaj kullanacaksınız. Dozunuz 1 blister ambalajdan daha
fazlasını gerektirirse, her bir dozaj günü için her bir blisterden bir tablet almanız gerekecektir.
Doktorunuz ne zaman ve kaç tablet alacağınızı size açıklayacaktır.
Doktorunuz hemoglobin seviyenizi takip edecektir ve hemoglobin seviyeniz çok yükselirse
tedavinizi geçici olarak durdurabilir. Doktorunuz size söyleyene kadar, tedavinize yeniden
başlamayınız. Doktorunuz ERNEVOD’un hangi dozunu alacağınızı ve ne zaman tekrar almaya
başlayacağınızı size söyleyecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ERNEVOD’u 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere vermeyiniz çünkü bu yaş grubunda
kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekmemektedir
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu seviyesinin ayarlanması
gerekmemektedir. Eş zamanlı orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan KBH hastalarına
ERNEVOD reçete edilirken dikkatli olunması önerilir. Bu hastalarda daha düşük bir başlangıç
dozu kullanılması düşünülmelidir.
Eğer ERNEVOD’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ERNEVOD kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden fazla ERNEVOD kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ERNEVOD’u kullanmayı unutursanız
 Unutulan dozları dengelemek için asla çift doz almayınız.
 Bir sonraki programlanmış dozun alınmasına 24 saatten (1 gün) daha uzun bir süre kalmışsa,
unuttuğunuz dozu mümkün olan en kısa sürede alınız ve bir sonraki dozu sonraki
programlanmış doz gününde alınız.
 Bir sonraki programlanmış dozun alınmasına 24 saatten (1 gün) daha az zaman kalmışsa,
unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu sonraki programlanmış doz gününde alınız.
6/9
ERNEVOD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemedikçe bu ilacı almayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ERNEVOD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bazı olası yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
 Hemodiyaliz erişimi için bir fistül veya greft kullanıyorsanız vasküler erişim yolunuzda,
erişimin kapanmasına veya çalışmasının durmasına neden olan kan pıhtıları (vasküler
erişim trombozu veya VET).
Yaygın
 Nöbetler veya nöbetlerin uyarı işaretleri (konvülsiyonlar veya krizler)
 Bacak damarlarında kan pıhtısı (derin ven trombozu veya DVT).
 Ciddi veya nadir durumlarda yaşamı tehdit eden bir enfeksiyon olan sepsis
Yaygın olmayan
 Akciğerlerde kan pıhtısı (pulmoner emboli)
Bilinmiyor
 Vücudun geniş bir bölgesinde kaşıntılı veya ağrılı olabilen kızarıklık ve deri dökülmesi
(eksfolyatif dermatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
7/9
Diğer olası yan etkiler
Çok yaygın
 Potasyum miktarında artış
 Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
 Hasta hissetmek (bulantı)
 İshal
 El ve ayaklarda sıvı tutulumuna bağlı şişlik (periferik ödem)
Yaygın
 Uyuma güçlüğü
 Baş ağrısı
 Kusma
 Kabızlık
Yaygın olmayan
 Kanda bilirubin miktarında artış
Bilinmiyor
 Tiroid fonksiyonunun azalması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz
gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan
etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ERNEVOD’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ERNEVOD’u blister etiketi ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
8/9
Ruhsat Sahibi:
SABA İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim Yeri:
Deva Holding A.Ş
Kapaklı/ TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 04/06/2025 tarihinde onaylanmıştır.
9/9