Erythava 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk/ infüzyonluk çözelti (5 Adet) Kullanma Talimatı

ERYTHAVA her ampulde (5 mL) 100 mg (20 mg/mL) elementer demire eşdeğer 2700 mg
ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir. ERYTHAVA demir yetmezliğine bağlı kansızlık
durumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.
Her kutuda 5 ampul ERYTHAVA vardır.
ERYTHAVA'in aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir
maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur ve
oksijen taşımakla görevlidir.
ERYTHAVA,
- Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,
- Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık
gelişmişse,
- Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık
gelişmişse,
- Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen
hastalarda,
- Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde
etki göstermediği hastalarda,
- Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir
uygulanmasına karar verdiyse,
- Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın
temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında
demir eksikliği varlığında,
ERYTHAVA gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3
aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

ERYTHAVA ’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• ERYTHAVA'ya ya da içindeki maddelerden birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
• Damar içine uygulanan diğer demir ilaçlarına karşı bilinen aşırı duyarlılık söz konusu
ise
• Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise
• Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse
2
• Astım, egzama gibi alerjik hastalıklarınız varsa
• Hamileliğinizin ilk 3 ayındaysanız ERYTHAVA'yı kullanmayınız.
ERYTHAVA ’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Damar içine uygulanan demir ilaçları ciddi ve potansiyel (anafilaktik/anafilaktoid
reaksiyonları içeren) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. ERYTHAVA
uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı,
havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Alerjik olaylar, daha önce
uygulama yapılmış hastalarda da görülebilir.
• Şiddetli astım, egzema veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen
hastalarda risk artmaktadır. İmmun (bağışıklık) sistem hastalıkları ya da enfeksiyon
durumlarında (örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir
komplekslerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.
• ERYTHAVA sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme
eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde
uygulanmalıdır. Her ERYTHAVA enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika
boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı
duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtileri meydana gelirse tedavi hemen
durdurulmalıdır. Akut anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları yönetmek için, kalp-
solunum resüsitasyon araçları ve 1:1000 enjeksiyonluk adrenalin çözeltisini de içeren
malzemeler hazır bulundurulmalıdır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminikler
ve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir.
• Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli
olabileceğinden, ERYTHAVA uygulanan hastalarda, düzenli olarak kan tetkiklerinin
(hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması
gereklidir. Aşırı demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi
kesilmelidir.
• İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için ERYTHAVA
önerilen dozda kullanılmalıdır.
• Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol
açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışınız.
3
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Gebeliğin ilk 3 ayında ERYTHAVA kullanılmamalıdır. Gebeliğin 4. ayından itibaren
kullanılabilir. Hamileliğinin 4. ayından sonra kansızlık tespit edilen birçok gebede
ERYTHAVA kullanılmıştır ve ilacın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun
sağlığı üzerinde yan etkileri olduğu görülmemiştir. Bugüne kadar herhangi önemli bir yan etki
bildirilmemiştir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ERYTHAVA'nın içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin
bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle ERYTHAVA emzirme döneminde annenin
sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Damar içi yolla ERYTHAVA kullananlarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da
sersemlik gibi belirtiler olabilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine
kullanmayınız.
ERYTHAVA ’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ERYTHAVA, her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda,
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ağız yolundan alınan demirin bağırsaklardan emilimini azaltabileceği için ERYTHAVA oral
demir ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisi son
ERYTHAVA dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.
Levotroksin içeren ilaçların ERYTHAVA ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki
ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ERYTHAVA sadece konusunda deneyimli sağlık uzmanları tarafından, yeterli teknik
donanıma sahip merkezlerde uygulanmalıdır.
Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) ERYTHAVA, haftada 1-3 kez şeklinde
uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır.
Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla
olmamalıdır.
ERYTHAVA uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık
reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.
Her ERYTHAVA enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler
açısından gözlemlenmelidir.
Uygulama sürecinde oral demir alımı kesilmelidir.
Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda paranteral demir
preparatlarının kullanımı önerilmez.
Uygulama yolu ve metodu:
ERYTHAVA, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer ERYTHAVA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ERYTHAVA kullandıysanız:
5
Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.
ERYTHAVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ERYTHAVA ’yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ERYTHAVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, ERYTHAVA ‘in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ERYTHAVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERYTHAVA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
6
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Derinizin herhangi bir yerinde veya dudaklarınızda şişme veya kızarıklık olması durumunda.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Uygulama sırasında geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat),
• Tansiyon düşüklüğü,
• Çarpıntı, ateş ve titreme,
• İnjeksiyon bölgesinde ağrı, kaşıntı ve şişme,
• Baş ağrısı, sersemlik hissi,
• Nefes almada zorluk,
• Kas krampları, kas ağrısı,
• Bulantı, ishal
• Deri döküntüleri
Bunlar ERYTHAVA'nın hafif yan etkileridir.
Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7

ERYTHAVA’yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre,
Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ERYTHAVA 'yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Rompharm İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Çerkezköy / Tekirdağ
Üretim yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 10/03/2026 tarihinde onaylanmıştır.
8