ESEMEPROL 40 MG IV INFUZYON / ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

ESEMEPROL, “proton pompası inhibitörü (baskılayıcısı)” olarak bilinen ilaçlardan biridir.
Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.
ESEMEPROL IV infüzyon/enjeksiyon için liyofilize toz’un bir dozu mevcuttur: 40 mg
Her doz 40 mg esomeprazol toz içerecek şekilde flakonlarda yer alır.
ESEMEPROL aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (Erozif
reflü özofajit’in tedavisinde)
• Yetişkinler, ergenler ve çocuklarda, mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı mide
yanması ve kusma gibi hastalık belirtilerinde (Gastro-özofajiyal reflü hastalığının
semptomatik tedavisinde)
1
• Ülserler: Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan ilaçların neden olduğu ülserlerin
iyileştirilmesi ve önlenmesinde (gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ (non-steroidal anti-
enflamatuvar ilaç) tedavisine bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesi)
• Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli yetişkin hastalarda terapötik endoskopi sonrası,
kanamanın kısa süreli durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlenmesinde.

ESEMEPROL’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Eğer esomeprazol ya da ESEMEPROL içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı
duyarlılığınız varsa,
• Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine karşı alerjiniz varsa,
• Diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi esomeprazol, atazanavir veya nelfinavir
(HIV (AIDS) tedavisi ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.
ESEMEPROL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
ESEMEPROL’u kullanmaya başlamadan önce veya tedaviniz sırasında, aşağıdaki haller için
doktorunuzla konuşunuz:
• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:
- Sebepsiz yere belirgin kilo kaybı
- ESEMEPROL ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık
- Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda
- Dışkının siyah olması halinde ve kanamalı noktalar görülmesi halinde
DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa. Doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebileceğinden,
bunu doktorunuzla konuşmalısınız.
Ciddi böbrek problemleriniz mevcutsa bu durumu doktorunuzla konuşmalısınız.
Eğer ESEMEPROL size “ihtiyaç halinde” kullanılmak üzere reçete edildiyse, belirtilerin
devamlı olması veya özellik değiştirmesi durumunda doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.
ESEMEPROL gibi bir proton pompa inhibitörünü özellikle de bir yıldan daha uzun bir
süreyle kullanmanız durumunda kalça, bilek veya omurga kırığı riski hafif derecede
artırabilir. Eğer sizde osteoporoz (kemik erimesi) varsa veya kortikosteroidler kullanıyorsanız
(osteoporoz riskini artırabileceğinden), doktorunuza söyleyiniz.
Kandaki magnezyum seviyesinde düşme (hipomagnezemi) bildirilmiştir. Uzun süre tedavi
alması beklenen ya da proton pompa inhibitörünü digoksin gibi ilaçlar ya da kandaki
magnezyum seviyesinde düşüklüğe neden olabilecek ilaçlarla (örn. idrar söktürücüler) birlikte
almanız halinde, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kan
magnezyum düzeylerini takip edebilir.
Salgı bezleri ile ilgili (nöro-endokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide
asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili
tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.
2
Proton pompası baskılayıcıları dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan mide asidi, mide-
bağırsak sisteminde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton
pompası baskılayıcıları ile tedavi, bazı mide-bağırsak sistemi enfeksiyonlarının riskini az da
olsa arttırabilir.
Proton pompası baskılayıcıları çok seyrek vakalarda, cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir
çeşit bağışıklık bozukluğu olarak bilinen romatizmal bir hastalık (subakut kütanöz lupus
eritematozus) ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak
üzere harabiyetin (cilt dokusunda değişikliklerin) ortaya çıktığı ve eklem ağrısının eşlik ettiği
durumlarda acilen tıbbi yardım almanız gerekir. ESEMEPROL tedavisinin kesilip
kesilmeyeceğine doktor tarafından karar verilecektir. Daha önce, bir proton pompa
baskılayıcısı tedavisi sonrası böyle bir durumun gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton
pompa baskılayıcıları ile de görülme riskini arttırır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışın.
ESEMEPROL’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Damar yoluyla uygulandığından, yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı ile ilgili özel bir
sorun beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
ESEMEPROL’u kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile
kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, ESEMEPROL’u sadece
doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
ESEMEPROL’u kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu
söyleyiniz Emzirmeniz durumunda, ESEMEPROL’u sadece doktorunuzun tavsiye etmesi
halinde kullanınız.
Araç ve makine kullanımı:
ESEMEPROL’un araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
ESEMEPROL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında bazı ilaçların çalışma şeklini
değiştirebilir ve bazı ilaçların ESEMEPROL üzerine etkisi olabilir.
3
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• Ketakonazol, itrakonazol veya vorikonazol (mantar iltihaplanmalarını önlemeye yönelik
ilaçlar)
• Erlotinib veya aynı sınıftan başka bir ilaç (kanser tedavisinde kullanılır)
• Sitalopram, imipramin veya klomipramin (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Diazepam (anksiyete tedavisinde, kasların gevşemesi için veya sara (=epilepsi) tedavisinde
kullanılır)
• Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır). Fenitoin kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi NEXİUM
kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip etmesi gerekecektir.
• Varfarin veya klopidogrel (kanın sulandırılması için kullanılan antikoagülan isimli ilaçlar).
Doktorunuzun sizi ESEMEPROL kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı
durdurduğunuzda takip etmesi gerekebilir.
• Silostazol (kesik topallama tedavisinde kullanılır-yetersiz kan dolaşımı nedeniyle
yürüdüğünüzde bacaklarınızda ortaya çıkan ağrı)
• Sisaprid (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)
• Digoksin (kalp problemleri ilacı)
• Metotreksat (kanseri tedavi etmek için yüksek dozlarda kullanılan bir kemoterapi ilacı).
Yüksek dozda metotreksat kullanıyor olmanız halinde, ESEMEPROL ile tedaviye geçici
olarak ara verilmesi gerekebilir.
• Rifampisin (verem tedavisi ilacı)
• St. John’s Wort (Hypericum perforatum) (depresyon tedavisi ilacı)
Doktorunuzun size Helicobacter pylori’nin neden olduğu ülseri tedavi etmek için
ESEMEPROL’un yanı sıra amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete etmesi
durumunda, kullanmakta olduğunuz herhangi diğer ilaçlar ile ilgili doktorunuzu
bilgilendirmeniz son derece önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ESEMEPROL içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.

• Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
Eğer tablet kullanamayacak durumdaysanız, bir doktor/hemşire size ESEMEPROL’u
enjeksiyon veya infüzyon halinde 10 güne kadar süreyle uygulayacaktır. Alacağınız doza
doktorunuz karar verecektir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu
belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (erozif reflü özofajit)
günde bir kez ESEMEPROL 40 mg’dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza
4
bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır. Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için
önerilen doz günde bir kez 20 mg esomeprazoldur.
Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajiyal reflü hastalığının
semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez 20 mg esomeprazoldur.
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrası,
kanamanın kısa süreli durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlenmesinde.
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrasında, 80
mg, 30 dakikada bolus infüzyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8
mg/saat olacak şekilde devamlı intravenöz infüzyon uygulanmalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım
ESEMEPROL 1-18 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.
1-18 yaş arası çocuklar:
* İlacınızın dozuna doktorunuz karar verecektir.
* 1-11 yaş arası çocuklarda yaygın kullanım dozu günde bir kez 10 mg veya 20 mg’dır.
* 12-18 yaş arası çocuklarda, yaygın kullanım dozu günde bir kez 20 mg veya 40 mg’dır.
* İlaç toplardamara enjeksiyon veya infüzyon şeklinde verilir. En fazla 30 dakikada
uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanım
ESEMEPROL yaşlılarda kullanılabilir.
• Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazolun yıkımı bozulabilir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın yıkımı azalır ve kan düzeyleri yükselebilir.
Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg doz aşılmamalıdır. Günde
tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve yıkım ürünleri vücutta birikme eğilimi göstermez.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda
esomeprazol yıkımının değişmesi beklenmez.
Eğer ESEMEPROL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ESEMEPROL kullandıysanız:
ESEMEPROL’den kullanmanız gerekenden daha fazlasının verilmiş olduğundan şüphe
ederseniz, aşağıda sıralanmış olası yan etkilerin bazıları ile karşılaşabilirsiniz, lütfen
doktorunuzu bilgilendiriniz.
ESEMEPROL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
5
ESEMEPROL’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, ESEMEPROL’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ESEMEPROL’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya
yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon)
• Ciltte kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık. Ayrıca dudaklar, gözler, ağız, burun
ve genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir. Bu durum
"Stevens-Johnson sendromu" veya "toksik epidermal nekroliz" olabilir.
• Aynı zamanda karaciğer sorunlarının belirtileri olan ciltte sararma, koyu renkli idrar ve
yorgunluk.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ESEMEPROL’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok Seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın veya barsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, gaz sancısı
• Bulantı veya kusma
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları
• Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan:
• Ayak ve bileklerde şişme
• Uyku bozuklukları (uykusuzluk)
• Sersemleme, “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, uykulu hissetme
• Baş dönmesi hissi (vertigo)
• Ağız kuruluğu
6
• Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişme
• Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınma
• Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer ESEMEPROL yüksek dozlarda ve çok uzun süreli
kullanılırsa)
Seyrek:
• Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum
halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.
• Kanda düşük sodyum değerleri: Bu durum halsizliğe, kusma ve kramplara neden olabilir.
• Gergin, şaşkın veya depresyonda hissetmek
• Tat almada bozukluk
• Bulanık görme gibi görme problemleri
• Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)
• Ağız içinde iltihaplanma
• Bir mantarın neden olduğu ve bağırsakları etkileyebilen “pamukçuk” isimli bir iltihaplanma
• Ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olabilen sarılık
• Saç kaybı (alopesi)
• Güneşe çıkıldığında ciltte döküntü
• Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)
• Genel olarak iyi hissetmemek ve güçsüzlük
• Terlemede artış
Çok seyrek:
• Agranülositoz dahil kan değerlerinde değişmeler (beyaz kan hücrelerinden yoksun olma)
• Saldırganlık/öfkeli olma hali
• Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halusinasyonlar)
• İshale neden olan barsak iltihabı (mikroskopik kolit)
• Karaciğerin iflasına ve beyinde iltihaplanmaya neden olan ciddi karaciğer problemleri
• Aniden ciddi döküntü, su toplaması veya cildin soyulmaya başlaması. Bu durum yüksek
ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu,
toksik epidermal nekroliz)
• Kaslarda zayıflık
• Ciddi böbrek problemleri
• Erkeklerde meme büyümesi
• Kandaki magnezyum düzeyinin azalması (Eğer üç aydan uzun süredir esomeprazol
kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeylerinin düşme olasılığı vardır. Düşük
magnezyum düzeyi yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, havaleler,
sersemleme veya kalp atım hızının hızlanması şeklinde kendini gösterir. Bu belirtilerden
herhangi biri sizde ortaya çıkarsa, vakit geçirmeden doktorunuza söyleyiniz.)
7
Bilinmiyor:
• Subakut kütanöz lupus eritematozus (cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit
romatizmal hastalık)
ESEMEPROL çok seyrek vakalarda, immün korumada önemli olan beyaz kan hücrelerini
etkileyebilir. Eğer ateş gibi ciddi bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veya
boyunda, boğazda veya ağızda ağrı veya idrar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateş
varsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza danışmalısınız, böylece beyaz kan hücrelerinin
eksikliği (agranülositoz) kan testi ile belirlenebilir. Bu sırada tedaviniz hakkında bilgi
vermeniz önemlidir.
Bu yan etkiler listesi sizde endişe uyandırmamalıdır. Bunlardan hiçbirini tecrübe
etmeyebilirsiniz.
Uygulama bölgesinde hafif bir doku iltihaplanması şeklinde reaksiyonlar görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

ESEMEPROL’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Doktorunuz veya hastane, infüzyon/enjeksiyon için ESEMEPROL’u muhafaza edecektir.
ESEMEPROL’un doğru şekilde saklanması, hazırlanması ve uygulanması sağlık personelinin
sorumluluğundadır.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra 25°C’de 12 saat
stabildir.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESEMEPROL’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
8
Ruhsat Sahibi:
Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Beşiktaş/İstanbul
Üretim yeri:
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Zeytinburnu/ İstanbul
Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Hazırlanmış solüsyon uygulanmadan önce, partikül ve renklenme açısından görsel olarak
kontrol edilmelidir. Sadece berrak solüsyonlar kullanılmalıdır. Sadece tek kullanım içindir. 20
mg’lık doz vermek için hazırlanmış solüsyonun yarısı kullanılmalıdır. Kullanılmayan
solüsyon atılmalıdır.
Enjeksiyon
Enjeksiyonluk solüsyon, esomeprazol içeren flakona 5 ml % 0.9 sodyum klorür solüsyonu
(intravenöz kullanım için) ilave edilerek hazırlanır. Hazırlanan enjeksiyonluk solüsyon,
berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.
İnfüzyon
İnfüzyon için solüsyon, esomeprazol içeren bir flakon içeriğinin 100 ml’ye kadar % 0.9
sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır. İnfüzyon için
hazırlanan solüsyon, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.
9