ESMORATE 2500 MG/250 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI (250 ML SETSIZ) Kullanma Talimatı

ESMORATE 250 mL’lik torbada 2,5 g esmolol hidroklorür içeren infüzyonluk (damardan
verilen) çözeltidir. Her ambalaj içinde bir adet 250 mL’lik torbada berrak, renksiz ila açık sarı
renkte infüzyonluk çözelti bulunur. Bu ilaç seyreltilmeden damar içine uygulanır.
Bu ilaç “beta blokörler” adı verilen bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kalp atım kuvveti ve
hızını kontrol ederek gösterir. Ayrıca kan basıncınızın düşmesine de yardımcı olabilir.
1
Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Kalp atış sorunları, kalbiniz çok hızlı attığında,
• Kalp atışı sorunları ve bir ameliyat sırasında veya ameliyattan hemen sonra kan basıncında
bir artış meydana gelirse.

ESMORATE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin madde esmolole, diğer beta blokör ilaçlara ya da içeriğindeki diğer maddelere karşı
aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (alerjik bir reaksiyonun belirtileri arasında solukta
kesilme, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüz ve dudaklarınızda şişme bulunur),
• Kalbiniz çok yavaş atıyorsa (kalp atış hızınız dakikada 50’den az ise),
• Kalp atışlarınızda bir hızlanma veya bir hızlanma bir yavaşlama oluyorsa,
• Şiddetli bir kalp bloğunuz varsa (kalp bloğu kalbinizin çalışmasını düzenleyen elektriksel
akımın iletilmesinde bir sorun oluşmasıdır),
• Kan basıncınız düşükse,
• Kalbinize kan gitmesinde bir sorun varsa,
• Ciddi kalp yetmezliği belirtileriniz varsa,
• Verapamil (yüksek tansiyon, kalp spazmı, kalpte ritim bozukluğu, kalbin çok hızlı atması
gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır) adlı ilacı kullanıyorsanız ya da son zamanlarda
kullanmışsanız (verapamil adlı ilaç kesildikten sonra 48 saat geçmeden ESMORATE
uygulanmamalıdır),
• Tedavi edilmemiş feokromositomanız varsa (feokromositoma böbrek üstü bezlerden
kaynaklanır ve kan basıncında ani yükselmelere, şiddetli baş ağrılarına, terlemeye ve kalp
atışlarının hızlanmasına yol açabilir),
• Akciğerlere giden damardaki kan basıncınız yüksekse (pulmoner hipertansiyonunuz
varsa),
• Hızlı bir şekilde kötüleşen astım belirtileriniz varsa,
• Vücudunuzdaki yapım-yıkım işlerinin bozulmasına bağlı olarak vücudunuzda oluşan fazla
asitleri vücudunuzdan atamıyorsanız (metabolik asidoz durumunuz varsa),
• Gebe iseniz veya emziriyorsanız
ESMORATE’i kullanmayınız.
2
ESMORATE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ESMORATE’i kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza danışınız. Eğer
aşağıdaki durumlar sizde varsa, doktorunuz size ESMORATE uygularken özel önlemler
alacaktır:
• Supraventriküler aritmi olarak adlandırılan özel bir ritim bozukluğunuz için tedavi
görüyorsanız ve aynı zamanda aşağıdakilerden biri varsa:
─ Diğer kalp sorunlarınız varsa veya
─ Başka bir kalp ilacı alıyorsanız
Böyle durumlarda sizde ESMORATE kullanılması ölümcül de olabilen aşağıdaki ciddi
durumlara yol açabilir:
─ Bilinç kaybı
─ Şok (kalbinizin yeteri kadar kan pompalayamaması durumu)
─ Kalp krizi (kalp durması)
• Kan basıncınız düşmüşse (hipotansiyon). Bu durumu özellikle ayaktayken baş dönmesi ya
da sersemlik hali şeklinde hissedebilirsiniz. Düşük kan basıncı genellikle ESMORATE
tedavisinin kesilmesinden sonraki 30 dakikada iyileşir.
• Tedavi öncesinde kalp atış hızınızın düşük olması.
• Kalp hızınızın dakikada 50-55 vurumdan daha az olması. Bu durumda doktorunuz
ESMORATE dozunuzu azaltabilir ya da tedavinizi durdurabilir.
• Kalp yetmezliğiniz varsa.
• Kalbinizin çalışmasını düzenleyen elektriksel akımın iletilmesinde sorunlar (kalp bloğu)
varsa.
• Alfa-reseptör blokörleri ile tedavi görmekte olduğunuz feokromositoma adı verilen bir
salgı bezi hastalığınız varsa.
• Vücut ısınızın çok düşmesine (hipotermi) bağlı gelişen kan basıncı yükselmeniz
(hipertansiyon) için tedavi görüyorsanız.
• Astım hastalığında olduğu gibi solunum yollarınızda daralma ya da hırıltılı, ıslık gibi soluk
alıp vermeden yakınmanız varsa.
• Sizde şeker hastalığı (diyabet) varsa ya da kan şekeriniz düşükse (ESMORATE şeker
ilaçlarınızın etkisini artırabilir).
• Cilt sorunlarınız gelişirse. Bu tür sorunlar ilacınızın uygulandığı yerden damar dışına
kaçmasından kaynaklanabilir. Bu tür bir olay gerçekleştiğinde doktorunuz ilacı başka bir
toplardamarınızdan uygulayacaktır.
3
• “Prinzmetal anjinası” olarak adlandırılan özel bir anjinanız (göğüs ağrınız) varsa.
• Kan hacminiz düşükse (kan basıncı düşüklüğüyle birlikte). Bu durumda dolaşım sisteminiz
çok daha kolay çökebilmektedir.
• Parmaklarınızda solukluk (Raynaud hastalığı) veya ağrı, yorgunluk ve bazen
bacaklarınızda yanma şeklinde ağrılar gibi kan dolaşımınızla ilgili sorunlarınız varsa.
• Böbrek sorunlarınız varsa. Böbrek hastalığınız varsa veya böbrekleriniz için diyaliz
tedavisi görüyorsanız kanınızdaki potasyum düzeyleri yükselmiş olabilir (hiperkalemi). Bu
durum ciddi kalp sorunlarına neden olabilir.
• Herhangi bir şeye karşı alerjiniz varsa ya da anafilaktik reaksiyon (ağır alerjik tepki)
riskiniz bulunuyorsa. ESMORATE kullanımına bağlı olarak mevcut alerjiler daha da
ağırlaşabilir ve tedavi edilmeleri daha zorlaşabilir.
• Sizde veya ailenizde sedef hastalığı (psöriyazis olarak da adlandırılan bu cilt hastalığında
ciltte yamalar şeklinde pullanmalar görülür) varsa.
• Hipertiroidizm (tiroid bezinin aşırı çalışması) olarak adlandırılan bir hastalığınız varsa.
Aşağıdaki durumda ise dozu değiştirmek genellikle gerekmez:
• Karaciğerinizle ilgili sorunlar varsa.
ESMORATE’i kullanmaktayken izlenmeniz gerekir:
• ESMORATE gibi ilaçların uzun süreli kullanımı kalp atım gücünüzde bir azalmaya neden
olabilir.
• ESMORATE yalnızca kısıtlı bir süre için kullanıldığından, bu durum sizde oluşmayacaktır.
ESMORATE tedavisi alırken dikkatle izleneceksiniz ve kalp atım gücünüzde bir azalma
görülürse ESMORATE tedavi dozları azaltılacak ya da durdurulacaktır.
• ESMORATE ile tedavi süresince doktorunuz tansiyonunuzu kontrol edecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ESMORATE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ESMORATE kullanırken yiyecek ve içecek kullanmanız mümkün değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziren bir anneyseniz ESMORATE kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
ESMORATE anne sütüne geçebilir ve bu nedenle emziren bir anneyseniz ESMORATE sizde
kullanılmayabilir.
Araç ve makine kullanımı
ESMORATE kullanırken araç ve makine kullanımı mümkün değildir.
ESMORATE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün 250 mL'lik bir torbasında 30,4 mmol (699 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen
doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza söyleyiniz. Bu reçetesiz aldığınız diğer ilaçları,
bitkisel ilaçları ve doğal ürünleri de kapsamaktadır. Doktorunuz kullandığınız diğer ilaçların
ESMORATE’in çalışma şeklini değiştirmeyeceğini kontrol edecektir.
• Kan basıncınızı düşüren ya da kalbinizin atım hızını yavaşlatan ilaçlar
• Kalp ritim sorunları ya da göğüs ağrısı (anjina) için kullanılan verapamil ve diltiazem gibi
ilaçlar. Verapamil adlı ilaç kesildikten sonra 48 saat geçmeden ESMORATE
almamalısınız.
• Göğüs ağrısı (anjina), yüksek kan basıncı ve Raynaud hastalığı için kullanılan nifedipin
• Kalp ritim sorunları (kinidin, disopramid, amiodaron gibi) ve kalp yetmezliği (digoksin,
digitoksin, dijitaller gibi) için kullanılan ilaçlar
• İnsülin ve ağızdan alınanlar dahil şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmek için kullanılan
ilaçlar
• Gangliyon blokörleri olarak adlandırılan ilaçlar (trimetafan gibi yüksek tansiyon
tedavisinde kullanılan ilaçlar)
5
• Ağrı kesici olarak kullanılan ve steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak
adlandırılan ilaçlar
• Bir ağrı kesici olan floktafenin
• Ruh sağlığıyla ilgili sorunların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan amisülpirid
• Trisiklik antidepresan ilaçlar (imipramin ve amitriptilin gibi) veya ruh sağlığıyla ilgili
sorunların tedavisinde kullanılan herhangi bir ilaç
• Barbitüratlar (sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenobarbital gibi) veya
fenotiyazinler (ruh sağlığı bozukluklarının tedavisinde kullanılan klorpromazin gibi)
• Klozapin (ruh sağlığı bozukluklarının tedavisinde kullanılır)
• Alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan epinefrin
• Astım tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Nazal dekonjestanlar olarak adlandırılan ve soğuk algınlığı veya burun tıkanıklığında
kullanılan ilaçlar
• Kan basıncının yüksek olduğu bazı durumlarda kullanılan reserpin adlı ilaç
• Kan basıncının yüksek olduğu bazı durumlarda ve migrende kullanılan klonidin adlı ilaç
• Kan basıncının yüksek olduğu bazı durumlarda kullanılan moksonidin adlı ilaç
• Esas olarak parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ergot türevleri olarak
adlandırılan ilaçlar
• Kanınızı sulandırmak için kullanılan varfarin adlı ilaç
• Güçlü bir ağrı kesici olan morfin
• Genellikle ameliyat sırasında kas gevşetici olarak kullanılan süksametonyum klorür
(süksinilkolin ya da skolin olarak da bilinir) ya da mivakuryum. Ayrıca eğer ameliyat
olacaksanız ve ameliyatınız sırasında size narkoz ilaçları ya da diğer tedaviler
uygulanacaksa, doktorunuz ameliyatınız sırasında ESMORATE’i kullanırken özel
önlemler alacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz sizin ne kadar ilaca gereksiniminiz olduğuna ve ne kadar süreyle kullanacağınıza
karar verecektir.
ESMORATE normalde 24 saatten uzun süreyle kullanılmaz.
6
Uygulama yolu ve metodu:
ESMORATE, kullanıma hazır bir ilaçtır. ESMORATE kolunuzdaki bir toplardamara
uygulanmış bir iğne yoluyla yavaş yavaş uygulanacaktır (infüzyon).
ESMORATE, diğer ilaçlarla veya sodyum bikarbonat ile karıştırılmamalıdır.
İlaç size iki aşamalı olarak verilecektir:
• Birinci aşama: Bir dakika içinde yüksek bir yükleme dozu uygulanır. Bu şekilde
kanınızdaki ilaç düzeyi hızla yükselir.
• İkinci aşama: Dört dakika içinde ilk yükleme dozundan daha düşük bir doz (idame dozu)
uygulanır.
Kalbinizin verdiği yanıta göre birinci ve ikinci aşama dozları tekrarlanabilir ve doz
ayarlanabilir. Olumlu yanıt alınır alınmaz birinci aşama (yüksek doz uygulanan aşama)
uygulamasına son verilerek ikinci aşama (düşük dozun olduğu idame aşaması) dozla devam
edilerek gerekirse bu doz azaltılır.
Durumunuz sabitleşirse ESMORATE dozunuz giderek azaltılarak başka bir kalp ilacına
geçilebilir.
Bir ameliyat sırasında ya da ameliyattan çıkar çıkmaz ayılma döneminde kalp hızınız artar ya
da kan basıncınız yükselirse size ESMORATE kısa süreyle daha yüksek dozlarda verilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlıysanız doktorunuz size bu ilacı daha düşük bir dozda uygulamaya başlayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ESMORATE kullanımına dikkat edilmesi gerekir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği durumunda özel önlemler gerekli değildir.
7
Eğer ESMORATE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ESMORATE kullandıysanız:
ESMORATE size eğitimli ve kalifiye bir sağlık personelince uygulanıyor olacağından,
kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç kullanmış olma ihtimaliniz düşüktür. Bununla
birlikte, sizde kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç kullanıldığı durumda doktorunuz
ESMORATE’i uygulamaya son verecek ve gerekirse size ek tedavi uygulayacaktır.
ESMORATE’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ESMORATE’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ESMORATE size eğitimli ve kalifiye bir sağlık personelince uygulanıyor olacağından, ilacı
almayı unutmanız mümkün değildir. Ancak dozlardan birinin unutulduğunu düşünüyorsanız
en kısa sürede bir doktor, eczacı ya da hemşireyle konuşunuz.
ESMORATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ESMORATE ile tedaviye aniden son verilirse kalbin hızlı attığındaki (taşikardi) ve kan
basıncının yüksek olduğundaki (hipertansiyon) semptomlar geri gelebilir. Bundan kaçınmak
için doktorunuz tedavinizi giderek azaltarak kesecektir. Koroner kalp hastalığınızın olduğu
biliniyorsa (bu hastalıkta anjina (kalbe yetersiz kan gelmesi sonucu kalp bölgesinde ve
göğüste meydana gelen şiddetli ağrı) veya kalp krizleri hikayesi de bulunabilir) doktorunuz
ESMORATE ile tedavinizi sonlandırırken özel dikkat gösterecektir.

Tüm ilaçlar gibi ESMORATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğu ESMORATE ile tedavinin sonlandırılmasından 30 dakika
sonra kaybolur.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
8
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Esmolol hidroklorür kullanımıyla ilgili olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın
• Kan basıncında (tansiyonda) düşme. Bu durum, dozun azaltılması ya da ilacın
uygulanmasına son verilmesiyle süratle düzeltilebilir. Tedavi sırasında sık sık
tansiyonunuz ölçülecektir.
• Aşırı terleme
Yaygın
• İştahsızlık
• Endişe hali veya depresif hissetme
• Baş dönmesi/sersemlik hali
• Uyku hali
• Baş ağrısı
• Karıncalanma ya da “iğne batması” hissi
• Dikkati toplama güçlüğü
• Bilinçte bulanma ya da ajitasyon (kişisel ruh bozukluğu hallerine bağlı olarak davranışsal
ve ruhsal heyecanlılık şeklinde beliren aşırı tutarsız davranış) hali
• Kendini hasta hissetme (bulantı ve kusma)
• Kendini zayıf hissetme
• Kendini halsiz hissetme (yorgunluk)
• Cildinizde esmolol hidroklorürün uygulandığı yerde tahriş ve sertleşme
Yaygın olmayan
• Anormal düşünceler
• Ani bilinç kaybı
• Bayılacakmış gibi hissetme
• Kasılma nöbetleri
• Konuşma bozuklukları
• Görme ile ilgili sorunlar
• Kalp atışlarının yavaşlaması
9
• Kalp atışlarınızı kontrol eden elektriksel uyarılarla ilgili sorunlar
• Akciğer atardamarlarında basınç artışları
• Kalbin yeteri kadar kan pompalayamaması (kalp yetmezliği)
• Bazen çarpıntı olarak bilinen kalp ritminin bozulması durumu (ventriküler ekstrasistol)
• Bir tür kalp atım bozukluğu (nodal ritim)
• Kalp kasını besleyen kan damarlarında yeteri kadar kan dolaşımı olmamasına bağlı oluşan
göğüste rahatsızlık hissi (anjina pektoris)
• Kol ve bacaklarda yetersiz kan dolaşımı
• Soluk görünme ya da yüz ve boyunda kızarıklık
• Akciğerlerde sıvı birikimi
• Soluk kesilmesi ya da soluk alıp vermeyi zorlaştıran bir şekilde göğüste sıkışma hissi
• Hırıltılı solunum
• Burunda tıkanıklık
• Soluk alıp verirken akciğerden çıtırtı seslerinin duyulması
• Tat duyumunda bozukluklar
• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Ağızda kuruma
• Mide bölgesinde ağrı
• Ciltte renk kaybı
• Ciltte kızarıklık
• Omuz ve sırt dahil kas ve tendonlarda ağrı
• İdrar yapmada zorluk (üriner retansiyon)
• Üşüme veya yüksek ateş
• Esmolol hidroklorürün uygulandığı toplardamarda ağrı ve şişme (ödem)
• Uygulama yapılan yerde yanma hissi ya da morarma
Çok seyrek
• Kalp hızında ciddi azalma (sinüs aresti)
• Kalpteki elektriksel aktivitenin yok olması (asistol)
• Ciltte kızarık ve sıcak bir bölgeyle beraber kan damarlarının hassaslaşması (trombofilebit)
10
• Uygulama yapılan yerin çevresine çözeltinin sızmasına bağlı ciltte ölü bölümlerin
oluşması
Bilinmiyor
• Kan potasyum düzeylerinde yükselme (hiperkalemi)
• Vücut asit düzeylerinde yükselme (metabolik asidoz)
• Kalbin kasılma hızında artış (hızlanmış idiyoventriküler ritim).
• Kalbi besleyen atardamarda spazm
• Kanın normal dolaşımının durması (kardiyak arest)
• Sedef hastalığı (psöriyazis olarak da adlandırılan bu cilt hastalığında ciltte yamalar
şeklinde pullanmalar görülür)
• Yüz, dudak, dil veya boğazda şişme (anjiyoödem)
• Kurdeşen (ürtiker)
• Bir toplardamarın enflamasyonu veya infüzyonun uygulandığı yerde sıvı toplanması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ESMORATE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kullanmadan hemen öncesine kadar torba dışındaki koruyucu kılıfı açmayınız.
İlaç buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.
Açılan ürün 2-8˚C arasında saklandığında 24 saat süreyle fizikokimyasal olarak stabildir.
11
Mikrobiyolojik açıdan ürün torbası açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen
kullanılamadığı durumlarda, kullanılmaya başlamadan önceki saklama süre ve koşulları
kullanıcının sorumluluğundadır. Bu süre 2-8°C arasında torbanın kontrollü ve valide edilmiş
aseptik koşullarda açılmadığı durumlarda normalde 24 saatten uzun olamaz.
Çözelti içinde parçacıklar ya da renk değişikliği görürseniz ESMORATE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESMORATE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ESMORATE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
12
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Bu bölüm uygulamaya ilişkin pratik bilgileri içermektedir. Pozoloji ve uygulama şekli,
kontrendikasyonlar, uyarılar vb için kısa ürün bilgisinin tümü okunmalıdır.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
ESMORATE, intravenöz uygulama için önerilen, kullanıma hazır 10 mg/mL izo-ozmotik bir
çözeltidir.
Supraventriküler taşikardi (preeksitasyon sendromları hariç) veya düzeltilebilir
nedenlere bağlı olmayan sinüs taşikardisinin tedavisinde dozlama
ESMORATE’in supraventriküler taşiaritmilerdeki dozu aşağıdaki akış şemasında gösterildiği
gibi ayrı ayrı titre edilmelidir:
Tedavi başlama ve idame için akış şeması
1 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakika yükleme dozu infüzyonunun ardından 4
dakika boyunca 50 mikrogram/kg/dk idame infüzyonu
Yanıt
İnfüzyonun 50 mikrogram/kg/dakika
olarak devamı
5 dakika içinde yetersiz cevap
1 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakika dozunun tekrarlanması
İdame infüzyonunun 4 dakika boyunca 100 mikrogram/kg/dakikaya çıkarılması
Yanıt
İnfüzyonun 100 mikrogram/kg/dakika
olarak devamı
5 dakika içinde yetersiz cevap
1 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakika dozunun tekrarlanması
İdame infüzyonunun 4 dakika boyunca 150 mikrogram/kg/dakikaya çıkarılması
Yanıt
İnfüzyonun 150 mikrogram/kg/dakika
olarak devamı
Yetersiz cevap
1 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakika dozun un tekrarlanması
İdame infüzyonunun 4 dakika boyunca 200 mikrogram/kg/dakikaya çıkarılması ve bu
13
dozla devamı
Yükleme dozu
Hemodinamik cevaba (kalp atım hızı, kan basıncı) bağlı olarak yükleme dozu ayarı
gerekebilir.
İdame dozu
Devamlı ve basamaklı dozlama için etkili idame dozu 50 ila 200 mikrogram/kg/dk’dır. 25
mikrogram/kg/dk doz kullanılabilir. İstenen hemodinamik cevaba bağlı olarak idame dozu
ayarlaması gerekli olabilir. 200 mikrogram/kg/dk’dan yüksek dozların uygulanması, kalp atış
hızının düşürülmesinde küçük bir ek etki sağlamakta ve advers reaksiyonların oranını
artırmaktadır.
ESMORATE’in farklı hasta ağırlıkları için uygulanacak olan yükleme dozu ve idame dozları
Tablo 1 ve Tablo 2’de sırasıyla gösterilmiştir:
Tablo 1: 500 mcg/kg/dakikalık bir başlangıç yükleme dozu için gerekli olan ESMORATE
hacmi:
Hasta ağırlığı (kg)
40 50 60 70 80 90 100 110 120
Hacim (mL) 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 5,5 6
Tablo 2: 12,5 ve 300 mcg/kg/dakika arasındaki infüzyon hızlarında idame dozları sağlamak
için gerekli olan ESMORATE hacmi
İnfüzyon doz hızı
Hasta
12,5 25 50 100 150 200 300
ağırlığı
mcg/kg/dk mcg/kg/dk mcg/kg/dk mcg/kg/dk mcg/kg/dk mcg/kg/dk mcg/kg/dk
(kg)
Doz hızına ulaşmak için saatte uygulanacak miktar (mL/saat)
40 3 mL/saat 6 mL/saat 12 mL/saat 24 mL/saat 36 mL/saat 48 mL/saat 72 mL/saat
50 3,75 mL/saat 7,5 mL/saat 15 mL/saat 30 mL/saat 45 mL/saat 60 mL/saat 90 mL/saat
60 4,5 mL/saat 9 mL/saat 18 mL/saat 36 mL/saat 54 mL/saat 72 mL/saat 108 mL/saat
70
5,25 mL/saat 10,5mL/saat 21 mL/saat 42 mL/saat 63 mL/saat 84 mL/saat 126 mL/saat
80 6 mL/saat 12 mL/saat 24 mL/saat 48 mL/saat 72 mL/saat 96 mL/saat 144 mL/saat
90 6,75 mL/saat 13,5mL/saat 27 mL/saat 54 mL/saat 81 mL/saat 108 mL/saat 162 mL/saat
100
7,5 mL/saat 15 mL/saat 30 mL/saat 60 mL/saat 90 mL/saat 120 mL/saat 180 mL/saat
110
8,25 mL/saat 16,5mL/saat 33 mL/saat 66 mL/saat 99 mL/saat 132 mL/saat 198 mL/saat
120 9 mL/saat 18 mL/saat 36 mL/saat 72 mL/saat 108 mL/saat 144 mL/saat 216 mL/saat
14
1 mL ESMORATE, 10 mg esmolole eşittir.
İstenen kalp atış hızı veya güvenlilik son noktasına (örneğin düşük kan basıncı)
yaklaşıldığında, yükleme dozunu atlayın (uygulamayın) ve idame infüzyonundaki artan dozu
50 mikrogram/kg/dk’dan 25 mikrogram/kg/dk’ya veya daha düşük bir seviyeye düşürün.
Gerekirse, titrasyon adımları arasındaki aralık 5 dakikadan 10 dakikaya artırılabilir.
Perioperatif taşikardi ve hipertansiyon
Perioperatif taşikardi ve hipertansiyon için dozaj rejimi aşağıdaki gibi değişebilir:
İntraoperatif tedavi için; anestezi sırasında acil kontrol gerektiğinde:
• 15 ila 30 saniyede verilen 80 mg’lık bir bolus enjeksiyonu takiben 150
mikrogram/kg/dakikalık infüzyon verilir. İnfüzyon hızı 300 mikrogram/kg/dakikaya kadar
gereken şekilde titre edilir. Farklı hasta ağırlıkları için gereken infüzyon hacmi Tablo 2’de
verilmiştir.
Anesteziden uyanma üzerine
• 4 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakikalık bir infüzyonu takiben 300
mikrogram/kg/dakikalık bir infüzyon verilir. Farklı hasta ağırlıkları için gereken infüzyon
hacmi Tablo 2'de verilmiştir.
Titrasyon uygun olduğu zaman ameliyat sonrası durumlar için
• Hızlı bir etki başlangıcı oluşturmak için her titrasyon adımından 1 dakika önce 500
mikrogram/kg/dakikalık bir yükleme dozu verilir. 4 dakikada verilen ve istenen terapötik
etki oluşunca durulan 50, 100, 150, 200, 250 ve 300 mikrogram/kg/dakikalık titrasyon
adımları kullanılır. Farklı hasta ağırlıkları için gereken infüzyon hacmi Tablo 2'de
verilmiştir.
Önerilen maksimum doz
• Kan basıncının yeterli kontrolü için daha yüksek dozlar (250-300 mcg/kg/dk) gerekebilir.
300 mcg/kg/dk’nın üzerindeki dozajların güvenliliği yeterince çalışılmamıştır.
15
ESMORATE ile dozlama sırasında dikkat edilecek potansiyel etkiler
Advers reaksiyon durumunda, ESMORATE dozu azaltılabilir veya kesilebilir. Farmakolojik
advers reaksiyonlar 30 dakika içinde çözülmelidir.
Lokal infüzyon bölgesi reaksiyonu oluşursa, alternatif bir infüzyon bölgesi kullanılmalı ve
ekstravazasyonu önlemek için dikkatli olunmalıdır.
ESMORATE’in 24 saatten daha uzun bir süre boyunca uygulanması tam olarak
değerlendirilmemiştir. 24 saatten daha uzun infüzyon sürelerinde dikkatli kullanılmalıdır.
Ribaund taşikardisi ve ribaund hipertansiyonu riski nedeniyle infüzyonun kademeli olarak
sonlandırılması önerilir. Tüm beta blokörlerde olduğu gibi, geri çekilme etkileri göz ardı
edilemediğinden, koroner arter hastalığı (KAH) hastalarında ESMORATE uygulamasının
aniden kesilmesinde dikkatli olunmalıdır.
ESMORATE tedavisinden alternatif ilaçlara geçiş
Hastalarda kalp hızında yeterli kontrol ve stabil bir klinik tablo sağlandıktan sonra alternatif
ilaçlara (antiaritmikler veya kalsiyum antagonistleri gibi) geçiş yapılabilir.
Doz azaltma:
ESMORATE tedavisinden alternatif ilaçlara geçileceği zaman hekim seçilen alternatif ilacın
kullanma talimatlarını dikkatli şekilde incelemeli ve ESMORATE dozunu aşağıdaki şekilde
azaltmalıdır:
• Alternatif ilacın ilk dozundan sonraki 1 saat içerisinde ESMORATE infüzyon hızı yarıya
(%50) düşürülür.
• Alternatif ilacın ikinci dozunun uygulanmasından sonra hastanın yanıtı izlenir ve ilk saatte
yeterli kontrol sağlanırsa ESMORATE infüzyonu kesilir.
Ek dozaj bilgisi
İstenen terapötik etkiye veya bir güvenlilik uç noktasına (örneğin düşürülmüş kan basıncına)
yaklaşıldığında, yükleme dozu atlanmalı ve artımlı infüzyon 12,5 ila 25
mikrogram/kg/dakika’ya düşürülmelidir. Gerekirse, titrasyon adımları arasındaki aralık, 5
dakikadan 10 dakikaya artırılabilir ESMORATE, kalp atış hızı veya kan basıncı hızla bir
güvenlilik sınırına yaklaştığında veya bu sınırı aştığında kesilmeli ve kalp atış hızı veya kan
basıncı kabul edilebilir bir seviyeye döndükten sonra daha düşük bir dozda yükleme
infüzyonu olmadan yeniden başlatılmalıdır.
16
Uygulama şekli:
ESMORATE kullanıma hazır bir çözelti olduğundan, seyreltilmeden intravenöz yoldan
kullanılır.
17