ESOBLOK 40 MG IV INFUZYON/ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

ESOBLOK “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit
oluşumunu azaltır.
1 / 11
ESOBLOK 40 mg İ.V. İnfüzyon/Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon’un bir dozu
mevcuttur: 40 mg
Her doz 40 mg esomeprazol toz içerecek şekilde flakonlarda yer alır.
ESOBLOK aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı
(Eroziv reflü özofajit’in tedavisinde)
• Yetişkinler, adolesanlar ve çocuklarda, mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı
mide yanması ve kusma gibi hastalık belirtilerinde (Gastro-özofajiyal reflü hastalığının
semptomatik tedavisinde)
• Ülserler: Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan ilaçların neden olduğu
ülserlerin iyileştirilmesi ve önlenmesinde (gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ
(non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç) tedavisine bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin
önlenmesi)
• Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli yetişkin hastalarda terapötik endoskopi
sonrası, kanamanın kısa süreli durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlenmesinde.

ESOBLOK ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer esomeprazol ya da ESOBLOK içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı
duyarlılığınız varsa
• Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine karşı alerjiniz varsa
• Diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi esomeprazol, atazanavir veya
nelfinavir (HIV (AIDS) tedavisi ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.
ESOBLOK ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ESOBLOK ’u kullanmaya başlamadan önce veya tedaviniz sırasında, aşağıdaki haller için
doktorunuzla konuşunuz:
• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:
- Sebepsiz yere belirgin kilo kaybı
- ESOBLOK ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık
- Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda
2 / 11
- Dışkının siyah olması halinde ve kanamalı noktalar görülmesi halinde DERHAL
doktorunuza başvurunuz.
Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa. Doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebileceğinden,
bunu doktorunuzla konuşmalısınız.
Ciddi böbrek problemleriniz mevcutsa. Bunu doktorunuzla konuşmalısınız.
Eğer ESOBLOK size “ihtiyaç halinde” kullanılmak üzere reçete edildiyse, belirtilerin devamlı
olması veya özellik değiştirmesi durumunda doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.
ESOBLOK gibi bir proton pompa inhibitörünü özellikle de bir yıldan daha uzun bir süreyle
kullanmanız durumunda kalça, bilek veya omurga kırığı riski hafif derecede artırabilir. Eğer
sizde osteoporoz (kemik erimesi) varsa veya kortikosteroidler kullanıyorsanız (osteoporoz
riskini artırabileceğinden), doktorunuza söyleyiniz.
Kandaki magnezyum seviyesinde düşme (hipomagnezemi) bildirilmiştir. Uzun süre tedavi
alması beklenen ya da proton pompa inhibitörünü digoksin gibi ilaçlar ya da kandaki
magnezyum seviyesinde düşüklüğe neden olabilecek ilaçlarla (örn. idrar söktürücüler) birlikte
almanız halinde, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kan
magnezyum düzeylerini takip edebilir.
Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide
asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili
tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.
Proton pompası baskılayıcıları dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan mide asidi, mide-
bağırsak sisteminde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton
pompası baskılayıcıları ile tedavi, bazı mide-bağırsak sistemi enfeksiyonlarının riskini az da
olsa arttırabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ESOBLOK’u kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile
kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, ESOBLOK ’u sadece
doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.
3 / 11
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
ESOBLOK ’u kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz
Emzirmeniz durumunda, ESOBLOK ’u sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde
kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
ESOBLOK ’un araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.
ESOBLOK içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ESOBLOK aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında bazı ilaçların çalışma şeklini
değiştirebilir ve bazı ilaçların ESOBLOK üzerine etkisi olabilir.
Nelfinavir veya atazanavir (AIDS tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç kullanıyorsanız,
esomeprazol tabletleri kullanmayınız.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• Ketakonazol, itrakonazol veya vorikonazol (Mantar iltihaplanmalarını önlemeye yönelik
ilaçlar)
• Erlotinib veya aynı sınıftan başka bir ilaç (Kanser tedavisinde kullanılır)
• Sitalopram, imipramin veya klomipramin (Depresyon tedavisinde kullanılır)
• Diazepam (Anksiyete tedavisinde, kasların gevşemesi için veya sara (Epilepsi)
tedavisinde kullanılır)
• Fenitoin (Sara tedavisinde kullanılır). Fenitoin kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi
ESOBLOK kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip etmesi
gerekecektir.
4 / 11
• Varfarin veya klopidogrel (Kanın sulandırılması için kullanılan antikoagülan isimli
ilaçlar). Doktorunuzun sizi ESOBLOK kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı
durdurduğunuzda takip etmesi gerekebilir.
• Silostazol (Kesik topallama tedavisinde kullanılır-yetersiz kan dolaşımı nedeniyle
yürüdüğünüzde bacaklarınızda ortaya çıkan ağrı)
• Sisaprid (Hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)
• Digoksin (Kalp problemleri ilacı)
• Metotreksat (Kanseri tedavi etmek için yüksek dozlarda kullanılan bir kemoterapi ilacı).
Yüksek dozda metotreksat kullanıyor olmanız halinde, ESOBLOK ile tedaviye geçici
olarak ara verilmesi gerekebilir.
• Rifampisin (Verem tedavisi ilacı)
• St. John’s Wort (Hypericum perforatum) (depresyon tedavisi ilacı)
Doktorunuzun size Helicobacter pylori’nin neden olduğu ülseri tedavi etmek için
ESOBLOK’un yanı sıra amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete etmesi
durumunda, kullanmakta olduğunuz herhangi diğer ilaçlar ile ilgili doktorunuzu
bilgilendirmeniz son derece önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Eğer tablet kullanamayacak durumdaysanız, bir doktor/hemşire size ESOBLOK ’u enjeksiyon
veya infüzyon halinde 10 güne kadar süreyle uygulayacaktır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (Eroziv reflü özofajit)
günde bir kez ESOBLOK 40 mg’dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı
olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır. Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen
doz günde bir kez ESOBLOK 20 mg’dır.
Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajiyal reflü hastalığının
semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ESOBLOK 20 mg’dır.
5 / 11
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrası,
kanamanın kısa süreli durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlenmesinde.
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrasında, 80
mg, 30 dakikada bolus infüzyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8
mg/saat olacak şekilde devamlı intravenöz infüzyon uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ESOBLOK 1-18 yaş arası çocuklarda ve adolesanlara kullanılabilir.
1-18 yaş arası çocuklar:
*İlacınızın dozuna doktorunuz karar verecektir.
*1-11 yaş arası çocuklarda yaygın kullanım dozu günde bir kez 10 mg veya 20 mg’dır.
*12-18 yaş arası çocuklarda, yaygın kullanım dozu günde bir kez 20 mg veya 40 mg’dır.
*İlaç toplardamara enjeksiyon veya infüzyon şeklinde verilir. En fazla 30 dakikada
uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: ESOBLOK yaşlılarda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazolün yıkımı bozulabilir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın yıkımı azalır ve kan düzeyleri yükselebilir.
Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg’lık doz aşılmamalıdır.
Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve yıkım ürünleri vücutta birikme eğilimi
göstermez.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda
esomeprazol yıkımının değişmesi beklenmez.
Eğer ESOBLOK ’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
6 / 11
Kullanmanız gerekenden daha fazla ESOBLOK kullandıysanız:
ESOBLOK ’tan kullanmanız gerekenden daha fazlasının verilmiş olduğundan şüphe
ederseniz, aşağıda sıralanmış olası yan etkilerin bazıları ile karşılaşabilirsiniz, lütfen
doktorunuzu bilgilendiriniz.
ESOBLOK ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila
konuşunuz.
ESOBLOK ’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi ESOBLOK ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ESOBLOK ’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya
yutma güçlüğü (Şiddetli alerjik reaksiyon)
• Ciltte kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık. Ayrıca dudaklar, gözler, ağız,
burun ve genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir. Bu
durum "Stevens-Johnson sendromu" veya "toksik epidermal nekroliz" olabilir.
• Aynı zamanda karaciğer sorunlarının belirtileri olan ciltte sararma, koyu renkli idrar ve
yorgunluk.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek (1000 kişide
1’den azını etkiler) görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yaygın (10 kişide 1’den azını etkiler)
• Baş ağrısı
• Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, gaz toplanması
• Hasta hissetme (Bulantı) veya hasta olma (Kusma)
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları
7 / 11
Yaygın olmayan (100 kişide 1’den azını etkiler)
• Ayak ve bileklerde şişme
• Uyku bozuklukları (Uykusuzluk)
• Sersemlik, “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, uykulu hissetme
• Baş dönmesi hissi (Vertigo)
• Ağız kuruluğu
• Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişme
• Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (Kurdeşen) ve deride kaşınma
• Kalça, bilek veya omurga kırığı (Eğer ESOBLOK yüksek dozlarda ve çok uzun süreli
kullanılırsa)
Seyrek (1000 kişide 1’den azını etkiler)
• Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum
halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.
• Kanda düşük sodyum değerleri. Bu durum halsizliğe, hasta hissetmeye (Kusma) ve
kramplara neden olabilir.
• Ajite, şaşkın veya depresyonda hissetmek
• Tat almada bozukluk
• Bulanık görme gibi görme problemleri
• Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (Bronkospazm)
• Ağız içinde iltihaplanma
• Bir mantarın neden olduğu ve bağırsakları etkileyebilen “pamukçuk” isimli bir
iltihaplanma
• Ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olabilen ikterli veya iktersiz sarılık
• Saç kaybı (Alopesi)
• Güneşe çıkıldığında ciltte döküntü
• Eklem ağrıları (Artralji) veya kas ağrıları (Miyalji)
• Genel olarak iyi hissetmemek ve güçsüzlük
• Terlemede artış
Çok seyrek (10,000 kişide 1’den azını etkiler)
• Agranülositoz dahil kan değerlerinde değişmeler (Beyaz kan hücrelerinden yoksun olma)
• Saldırganlık/öfkeli olma hali
8 / 11
• Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (Halüsinasyonlar)
• İshale neden olan bağırsak iltihabı (Mikroskopik kolit)
• Karaciğerin iflasına ve beyinde iltihaplanmaya neden olan ciddi karaciğer problemleri
• Aniden ciddi döküntü veya kabarcıklanma veya cildin soyulmaya başlaması. Bu durum
yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnson
sendromu, toksik epidermal nekroliz)
• Kaslarda zayıflık
• Ciddi böbrek problemleri
• Erkeklerde meme büyümesi
• Kandaki magnezyum düzeyinin azalması (Eğer üç aydan uzun süredir ESOBLOK
kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeylerinin düşme olasılığı vardır. Düşük
magnezyum düzeyi yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, havaleler,
sersemlik veya kalp atım hızının hızlanması şeklinde kendini gösterir. Bu belirtilerden
herhangi biri sizde ortaya çıkarsa, vakit geçirmeden doktorunuza söyleyiniz.)
ESOBLOK çok seyrek vakalarda, immün korumada önemli, beyaz kan hücrelerini
etkileyebilir. Eğer ateş gibi ciddi bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veya
boyunda, boğazda veya ağızda ağrı veya idrar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateş
varsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza danışmalısınız, böylece beyaz kan hücrelerinin
eksikliği (agranülositoz) kan testi ile belirlenebilir. Bu sırada tedaviniz hakkında bilgi
vermeniz önemlidir.
Bu yan etkiler listesi sizde endişe uyandırmamalıdır. Bunlardan hiçbirini tecrübe
etmeyebilirsiniz.
Uygulama bölgesinde hafif bir doku iltihaplanması şeklinde reaksiyonlar görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
9 / 11
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ESOBLOK ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Doktorunuz veya hastane infüzyon/enjeksiyon için ESOBLOK’u muhafaza edecektir.
ESOBLOK ’un doğru şekilde saklanması, hazırlanması ve uygulanması sağlık personelinin
sorumluluğundadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
ESOBLOK ’u ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
İmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2
Kartepe/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 17.12.2014 tarihinde onaylanmıştır.
10 / 11
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Hazırlanmış solüsyon uygulanmadan önce, partikül ve renklenme açısından görsel olarak
kontrol edilmelidir. Sadece berrak solüsyonlar kullanılmalıdır. Sadece tek kullanım içindir. 20
mg’lık doz vermek için hazırlanmış solüsyonun yarısı kullanılmalıdır. Kullanılmayan
solüsyon atılmalıdır.
Enjeksiyon
Enjeksiyonluk solüsyon, esomeprazol içeren flakona 5 ml % 0.9 sodyum klorür solüsyonu
(intravenöz kullanım için) ilave edilerek hazırlanır. Hazırlanan enjeksiyonluk solüsyon,
berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.
İnfüzyon
İnfüzyon için solüsyon, esomeprazol içeren bir flakon içeriğinin 100 ml’ye kadar % 0.9
sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır. İnfüzyon için
hazırlanan solüsyon, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.
11 / 11