ESPEROCT 2000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

ESPEROCT® nominal olarak 2000 IU turoktokog alfa pegol (pegile insan koagülasyon faktörü VIII
(rDNA)) etkin maddesini içerir. Her bir ambalajda beyaz ila beyazımsı toz içeren bir flakon, berrak
renksiz çözücü içeren 4 mL kullanıma hazır dolu enjektör, bir piston kolu ve bir flakon adaptörü
bulunmaktadır.
1
ESPEROCT®’un içerdiği turoktokog alfa pegol etkin maddesi uzun etkili bir rekombinant koagülasyon
faktörü VIII ürünüdür. Faktör VIII, kanda bulunan ve kanamayı önlemeye ve durdurmaya yardımcı olan
bir proteindir.
ESPEROCT®, hemofili A (doğuştan gelen bir faktör VIII eksikliği) olan kişilerde kanamayı tedavi
etmek ve önlemek için kullanılır.
Hemofili A hastalarında faktör VIII eksiktir veya düzgün çalışmaz. ESPEROCT®, bu hatalı veya eksik
faktör VIII’in yerine geçer ve kanın kanama bölgesinde pıhtı oluşturmasına yardımcı olur.

ESPEROCT®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• etkin maddeye ya da bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin (Bölüm 6’da listelenmiştir)
herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• hamster proteinlerine alerjiniz varsa
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise ESPEROCT®’u kullanmayınız. Emin değilseniz bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
ESPEROCT®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Önceki Faktör VIII tıbbi ürünü kullanımı
Daha önce faktör VIII ilaçları kullandıysanız ve özellikle ilaca karşı inhibitörler (antikorlar)
geliştirdiyseniz, tekrar oluşma riski olabileceğinden dolayı, doktorunuza söyleyiniz.
Alerjik reaksiyonlar
ESPEROCT®’a karşı şiddetli ve ani bir alerjik reaksiyon (örn. anafilaktik reaksiyon) yaşama riski vardır.
Erken alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız enjeksiyonu durdurun ve derhal doktorunuza veya bir
hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Bu erken belirtiler döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, yaygın
kaşıntı, dudaklarda, dilde, yüzde ve ellerde şişlik, yutma ve solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, göğüs
sıkışması, solgun ve soğuk cilt, hızlı kalp atışı veya baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı ve kusmayı
içerebilir.
‘Faktör VIII inhibitörlerinin’ (antikorlar) gelişmesi
Tüm faktör VIII ilaçları ile tedavi boyunca inhibitörler (antikorlar) gelişebilir.
• Bu inhibitörler, özellikle yüksek seviyelerde, tedavinin düzgün çalışmasını durdurur.
• Bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izleneceksiniz.
• ESPEROCT® ile kanamanız kontrol altına alınmıyorsa, derhal doktorunuza bildiriniz.
• Doktorunuzla konuşmadan kanamanızı kontrol altına almak için toplam ESPEROCT® dozunu
artırmayınız.
Daha önce tedavi görmemiş hastalarda bağışıklık sistemi cevabı
Tedavinizin başında bağışıklık sisteminizden geçici bir yanıt oluşabilir, bu da ilacınızın daha az etkili
olmasına neden olabilir.
Kateterle ilgili sorunlar
Kanınıza ilaçların enjekte edilebildiği bir kateteriniz varsa (santral venöz erişim cihazı), kateter
bölgesinde enfeksiyonlar veya kan pıhtıları geliştirebilirsiniz.
2
Kalp hastalığı
Kalp hastalığınız veya kalp hastalığı riskiniz varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
ESPEROCT®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
ESPEROCT® damar içi yolla uygulandığından yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasından
etkilenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı
almadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ESPEROCT®’un araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
ESPEROCT®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, sulandırılan her flakon başına 30,5 mg sodyum (yemek pişirme/sofra tuzunun ana
bileşeni) içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Daha önce tedavi görmüş hastalarda azalmış faktör VIII aktivitesi
Tedavinizin başında faktör VIII aktivitesinde azalma olabilir. İlacınızın beklenenden daha az etki
ettiğini düşünüyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız
ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ESPEROCT® ile tedavi, hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından
başlatılacaktır.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. ESPEROCT®’u nasıl
kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
3
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu hesaplayacaktır. Doz, vücut ağırlığınıza ve
ilacın kanamayı önlemek için mi veya tedavi etmek için mi kullanılacağına bağlı olacaktır.
Kanamanın önlenmesi
Erişkinler ve adölesanlar (12 yaş ve üzeri):
Önerilen doz, 4 günde bir kg vücut ağırlığı başına 50 IU ESPEROCT®’tur. Doktorunuz, ihtiyacınıza
göre başka bir doz veya enjeksiyonların ne sıklıkla yapılacağını seçebilir.
Kanamanın tedavisi
ESPEROCT® dozu, vücut ağırlığınıza ve ulaşılacak faktör VIII düzeylerine bağlı olarak hesaplanır.
Hedef faktör VIII düzeyleri, kanamanın şiddetine ve yerine bağlı olacaktır. ESPEROCT®’un etkisinin
yetersiz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
ESPEROCT®, damar içine enjeksiyon olarak (intravenöz olarak) uygulanır. ESPEROCT®’u başka biri
veya kendiniz enjekte edecekseniz, önce yeterli eğitimin alınmış olması gerekmektedir. Ürünü kendi
kendinize uygulamanız için gerekli talimatlar, bu kullanma talimatının sonunda verilmektedir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımı:
Adölesanlar (12 yaş ve üzeri) erişkinlerle aynı doz kullanabilir.
Çocuklar (12 yaş altı): Haftada iki defa uygulanan kg vücut ağırlığı başına 60 IU (50–75 IU)
ESPEROCT®’tur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanım ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Eğer ESPEROCT®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ESPEROCT® kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla ESPEROCT® kullanmışsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
Bir kanamayı durdurmak için ESPEROCT® kullanımınızı önemli ölçüde artırmanız gerekiyorsa, derhal
doktorunuzla konuşunuz. Daha fazla bilgi için Bölüm 2’deki “Faktör VIII inhibitörlerinin (antikorlar)
gelişmesi” bölümüne bakınız.
ESPEROCT®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ESPEROCT®’u kullanmayı unutursanız
Bir dozu unutursanız, unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda enjekte ediniz. Unutulan dozu telafi etmek
için çift doz enjekte etmeyiniz. Bir sonraki enjeksiyonu planlandığı şekilde uygulayınız ve
doktorunuzun önerdiği şekilde devam ediniz. Şüpheniz varsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4
ESPEROCT® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ESPEROCT®’u kullanmayı bırakmayınız.
ESPEROCT®’u kullanmayı bırakırsanız, artık kanamaya karşı korunamayabilirsiniz veya mevcut bir
kanama durmayabilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza
veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ESPEROCT®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ESPEROCT®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
Eğer şiddetli ve ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) ortaya çıkarsa, enjeksiyon derhal
durdurulmalıdır. Aşağıdaki alerjik reaksiyon belirtilerinden biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuzla
iletişime geçmelisiniz:
• yutma ve solunum güçlüğü
• hırıltılı solunum
• göğüs sıkışması
• dudaklarda, dilde, yüzde ve ellerde kızarıklık ve/veya şişlik
• döküntü, kurdeşen, kabarcıklar veya kaşıntı
• derinin soluk ve soğuk olması, hızlı kalp atışı veya baş dönmesi (düşük kan basıncı)
• baş ağrısı, bulantı ve kusma.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESPEROCT®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
‘Faktör VIII inhibitörlerinin’ (antikorları) gelişimi
Daha önce faktör VIII ile 150 günden fazla tedavi gördüyseniz, inhibitörler (antikorlar) gelişebilir (100
kişiden 1’ine kadar etkileyebilir). Böyle bir durumda, ilacınız düzgün çalışmayabilir ve sürekli kanama
yaşayabilirsiniz. Bu olursa, derhal doktorunuza başvurmalısınız. Bölüm 2’deki "Faktör VIII
inhibitörlerinin (antikorlar) gelişmesi" bölümüne bakınız.
ESPEROCT® ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmeyen çocuklar için, inhibitör antikorlar (bakınız Bölüm
2) çok yaygın olarak oluşabilir (10 hastanın 1’inden fazla); ancak, Faktör VIII ile daha önce tedavi almış
5
olan hastalar (150 günden fazla tedavi) için risk yaygın değildir (100 hastada 1’den az). Bu olursa, sizin
ya da çocuğunuzun ilaçları uygun şekilde çalışmayı bırakabilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanama
yaşayabilirsiniz. Bu olursa hemen doktorunuza başvurunuz.
Çok yaygın
• daha önce faktör VIII ile tedavi görmemiş hastalarda Faktör VIII inhibisyonu (antikorları) klinik
çalışmalarında rapor edilmiştir.
Yaygın
• enjeksiyonun yapıldığı yerde deri reaksiyonları
• kaşıntı (prürit)
• deride kızarıklık (eritem)
• döküntü.
Yaygın olmayan
• alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık). Bunlar şiddetli hale gelebilir ve yaşamı tehdit edebilir,
daha fazla bilgi için yukarıdaki "Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)" bölümüne bakınız.
• daha önce faktör VIII ile tedavi görmüş hastalarda faktör VIII inhibisyonu (antikorları).
Diğer olası yan etkiler (bilinmiyor)
Faktör VIII inhibitörlerinin yokluğunda azalmış faktör VIII aktivitesi.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ESPEROCT®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilacı ambalajın üzerinde, flakonun üzerinde ve kullanıma hazır enjektörün etiketlerinde “Son kull.
tar.” altında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son
gününü ifade eder.
Sulandırılmadan önce (toz çözücü ile karıştırılmadan önce):
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. ESPEROCT® aşağıdaki koşullarda saklanabilir:
• 12 ayı geçmeyecek kesintisiz tek bir süre için oda sıcaklığında (≤30°C) veya
• 3 ayı geçmeyecek kesintisiz tek bir süre için oda sıcaklığının üzerinde (>30°C ila 40°C)
Ürünü buzdolabın dışında saklamaya başladığınızda, kutunun üzerinde ayrılan alana saklamanın
başladığı tarihi ve saklama sıcaklığını kaydediniz.
6
Ürün buzdolabın dışında saklandıktan sonra, tekrar buzdolabına konulmamalıdır. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için dış ambalajı içinde saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra (toz çözücü ile karıştırıldıktan sonra):
ESPEROCT® sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Sulandırılmış çözeltiyi hemen kullanamazsanız, aşağıdaki koşullarda kullanılmalıdır:
• Buzdolabında (2°C - 8°C) saklandığında 24 saat içinde veya
• ≤30°C’de 4 saat içinde veya
• >30°C ila 40°C arasında 1 saat içinde, yalnızca ürün sulandırılmadan önce oda sıcaklığının
üzerinde (>30°C ila 40°C) 3 aydan daha uzun süre saklanmamışsa.
Son kullanma tarihine uygun olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESPEROCT®’u kullanmayınız.
Flakondaki toz beyaz ila kirli beyaz olarak görünür. Renk değişikliği varsa tozu kullanmayınız.
Sulandırılmış çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Herhangi bir partikül veya renk değişikliği fark
ederseniz sulandırılmış çözeltiyi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7
34335 Etiler – İstanbul Türkiye
Tel: 0 212 385 40 40
Üretim yeri:
Novo Nordisk A/S
Hagedornsvej 1
DK-2820 Gentofte-Danimarka
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
7
ESPEROCT® Kullanım kılavuzu
ESPEROCT®’U KULLANMADAN ÖNCE BU TALİMATLARI DİKKATLİCE
OKUYUNUZ.
ESPEROCT® toz halinde sunulmaktadır. Enjeksiyon öncesinde, enjektör içinde sunulan
çözücü ile sulandırılmalıdır. Çözücü, bir sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) çözeltisidir.
Sulandırılan ürün damarınıza enjekte edilmelidir (intravenöz [iv] enjeksiyon). Bu ambalaj
içindeki ekipman, ESPEROCT®’un sulandırılması ve enjekte edilmesi için tasarlanmıştır.
Ayrıca,
• bir infüzyon seti (ince tüp ile kelebek iğne),
• steril alkollü bezler,
• gazlı bezler ve flasterlere de ihtiyacınız olacaktır.
Bunlar, ESPEROCT® ambalajında bulunmaz.
Doktorunuzdan veya hemşirenizden gerekli eğitimi almadan bu ekipmanı
kullanmayınız.
Her zaman ellerinizi yıkayınız ve etrafınızdaki bölgenin temiz olduğundan emin olunuz.
İlacı hazırlayıp doğrudan damar içine enjekte ederken temiz ve mikropsuz (aseptik) bir
teknik kullanmanız önem taşır. Uygun olmayan bir yöntem, kanınızı enfekte edebilecek
(bulaşabilecek) mikroplara neden olabilir.
Kullanmaya hazır olana kadar ekipmanı açmayınız.
Eğer düşmüşse veya hasar görmüşse bu ekipmanı kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir
paket kullanınız.
Eğer son kullanma tarihi geçmişse, bu ekipmanı kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir
paket kullanınız. Son kullanma tarihi, dış karton kutu, flakon, flakon adaptörü ve kullanıma
hazır dolu enjektör üzerinde “Son kullanma tarihi” ibaresinden sonra basılıdır.
Eğer kontamine olduğundan şüphe ediyorsanız bu ekipmanı kullanmayınız. Bunun
yerine yeni bir paket kullanınız.
Sulandırılan çözeltinin enjeksiyonu tamamlanana kadar malzemelerden hiçbirini
atmayınız.
Bu ekipman tek kullanımlıktır.
İçindekiler
Ambalajın içindekiler:
• ESPEROCT® toz içeren bir adet flakon
• 1 adet flakon adaptörü
• 1 adet çözücü içeren kullanıma hazır enjektör
• 1 adet piston kolu (enjektörün altına yerleştirilmiştir).
8
Genel görünüş
ESPEROCT® toz içeren flakon
Plastik kapak
Lastik tıpa
(plastik kapağın altında)
Flakon adaptörü
Koruyucu kapak
İ ğne Koruyucu kağıt
( koruyucu kağıdın
a ltında)
Çözücü içeren kullanıma hazır dolu enjektör
Enjek tör ucu
Piston
(enjektör kapağının
Ölçek
altında)
Enjek tör kapağı
Piston kolu
Vida Pistonun geniş
üst ucu
9
1. Flakon ve enjektörün hazırlanması
• İhtiyacınız olan sayıda ESPEROCT® paketini
çıkarınız.
• Son kullanma tarihini kontrol ediniz.
• Paketin adını, dozunu ve rengini kontrol ederek doğru
ürünü içerdiğinden emin olunuz.
• Ellerinizi yıkayınız ve temiz bir havlu kullanarak ya da
havaya maruz bırakarak kurutunuz.
• Flakonu, flakon adaptörünü ve kullanıma hazır enjektörü
ambalajından çıkarınız. Piston koluna dokunmayınız ve
kutu içinde bırakınız.
• Flakon ve kullanıma hazır dolu enjektörün oda
sıcaklığına gelmesini sağlayınız. Bunu, elleriniz kadar
ılık olana kadar elleriniz içinde tutarak yapabilirsiniz., bkz.
Şekil A
Flakonu ve kullanıma hazır enjektörü ısıtmak için başka
bir yol kullanmayınız.
• Flakonun plastik kapağını çıkarınız. Eğer plastik kapak
gevşekse veya yoksa, flakonu kullanmayınız.
• Lastik tıpayı steril bir alkollü bez ile siliniz ve mümkün
olduğunca mikropsuz hale gelmesi için kullanmadan önce
birkaç saniye kurumasını bekleyiniz.
Lastik tıpaya parmaklarınızla dokunmayınız çünkü bu
mikrop bulaştırabilir.
2. Flakon adaptörünün takılması
• Koruyucu kağıdı flakon adaptöründen çıkarınız.
Koruyucu kağıt tam olarak kapalı değilse veya yırtıksa,
bu flakon adaptörünü kullanmayınız.
Flakon adaptörünü koruyucu kapaktan
parmaklarınızla çıkarmayınız.
Eğer flakon adaptörü üzerindeki iğneye dokunursanız,
parmaklarınızdaki mikroplar bulaşabilir.
10
• Flakonu düz ve sert bir zemin üzerine yerleştiriniz.
• Koruyucu kapağı ters çeviriniz ve flakon adaptörünü
flakona takınız.
Taktıktan sonra flakon adaptörünü flakondan
çıkarmayınız.
• Koruyucu kapağı baş ve işaret parmağınızla şekilde
gösterildiği gibi hafifçe sıkınız.
• Koruyucu kapağı flakon adaptöründen çıkarınız.
Koruyucu kapağı çıkarırken flakon adaptörünü
flakondan kaldırmayınız.
3. Piston kolunun ve enjektörün takılması
• Piston kolunu geniş üst ucundan kavrayınız ve kutudan
çıkarınız. Piston kolunun kenarlarına veya vidasına
dokunmayınız. Eğer kenarlarına veya vidasına
dokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplar buraya
bulaşabilir.
• Hemen piston kolunu, kullanıma hazır dolu enjektör
içindeki pistona doğru, direnç hissedilene kadar saat
yönünde çevirerek enjektör ile birleştiriniz.
• Enjektör kapağını, perforasyon kırılana kadar aşağı
doğru bükerek kullanıma hazır enjektörden çıkartınız.
• Enjektör kapağının altındaki enjektör ucuna
dokunmayınız. Eğer enjektör ucuna dokunursanız,
parmaklarınızdaki mikroplar buraya bulaşabilir.
Eğer enjektör kapağı gevşek ya da kayıp ise
kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.
• Kullanıma hazır enjektörü direnç hissedilene kadar
çevirerek flakon adaptörüne sıkıca takınız.
11
4. Çözücü ile tozun sulandırılması
• Kullanıma hazır dolu enjektörü hafif eğik ve flakon
aşağı bakacak şekilde tutunuz.
• Çözücünün tamamını flakona enjekte edene kadar
piston kolunu itiniz.
• Piston kolunu aşağıya doğru tutmaya devam ediniz
ve toz çözülene kadar flakonu dairesel hareketlerle
döndürünüz.
Köpüklenmeye yol açacağından flakonu
çalkalamayınız.
• Sulandırılan çözeltiyi kontrol ediniz. Berrak ya da
hafif opelesan (hafif bulanık) olmalıdır. Eğer gözle
görülür partiküller veya renginde bozulma fark
ederseniz kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir paket
alınız.
Sulandırılan ESPEROCT®’un hemen kullanılması önerilir.
Eğer sulandırılan ESPEROCT çözeltisini hemen kullanmazsanız, aşağıdaki koşullarda
kullanılmalıdır;
• Buzdolabında (2°C - 8°C) saklandığında 24 saat içinde veya
• ≤30°C’de 4 saat içinde veya
• >30°C ila 40°C arasında 1 saat içinde, yalnızca ürün sulandırılmadan önce oda
sıcaklığının üzerinde (>30°C ila 40°C) 3 aydan daha uzun süre saklanmamışsa.
Sulandırılan ürünü flakonda saklayınız.
Sulandırılan çözeltiyi dondurmayınız ya da enjektörler içinde saklamayınız.
Sulandırılan çözeltiyi direkt ışıktan uzak tutunuz.
Eğer dozunuz birden fazla flakon gerektiriyor ise, gerekli dozunuza ulaşıncaya kadar A ile J
arası adımları ek flakonlar, flakon adaptörleri ve kullanıma hazır enjektörler ile tekrarlayınız.
12
• Piston kolunu tamamen itilmiş halde tutunuz.
• Flakon baş aşağı bakacak şekilde enjektörü çeviriniz.
• Piston kolunu itmeyi durdurunuz ve kendiliğinden
geri hareket etmesine izin veriniz; bu esnada
sulandırılmış çözelti enjektöre dolacaktır.
• Sulandırılmış çözeltiyi enjektöre çekmek için piston
kolunu hafifçe aşağı çekiniz.
• Eğer flakondaki sulandırılmış çözeltinin tamamını
kullanmaya ihtiyacınız yoksa, doktorunuz veya
hemşireniz tarafından size anlatıldığı gibi,
sulandırılmış çözeltiden ne kadar çektiğinizi görmek
için enjektörün üzerindeki ölçeğe bakınız.
• Eğer herhangi bir noktada enjektör içinde çok hava
olursa havayı flakona geri enjekte ediniz.
• Hava kabarcıklarının üst kısma yükselmesini sağlamak
için, flakonu baş aşağı tutarken enjektöre
parmaklarınızın ucuyla hafifçe vurunuz.
• Tüm hava kabarcıkları kaybolana kadar piston
kolunu itiniz.
• Flakon adaptörünü çevirerek flakondan çıkarınız.
Enjektörün ucuna dokunmayınız. Eğer enjektörün
ucuna dokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplar
bulaşabilir.
5. Sulandırılan çözeltinin enjekte edilmesi
ESPEROCT® artık enjeksiyon için hazırdır.
• Sulandırılmış çözeltiyi doktorunuzun veya hemşirenizin tarif ettiği gibi enjekte ediniz.
• 2 dakikalık bir sürede yavaş yavaş enjekte ediniz.
ESPEROCT®’u kesinlikle başka intravenöz enjeksiyonlar ya da ilaçlarla karıştırmayınız.
İntravenöz (IV) kateterler için iğnesiz bağlantı parçalarıyla enjekte etme
Dikkat: Kullanıma hazır enjektör camdan yapılmıştır ve standart luer kilidi bağlantılarıyla
geçimli olacak şekilde tasarlanmıştır. İçinde sivri uç bulunan bazı iğnesiz bağlantı parçaları,
kullanıma hazır enjektör ile geçimsizdir. Bu geçimsizlik ilacın uygulanmasını engelleyebilir
ve/veya iğnesiz bağlantı parçasına zarar verebilir.
13
Çözeltiyi deri altı portu ya da santral venöz kateteri gibi bir santral venöz erişim cihazı
(SVEC) ile enjekte etme:
• Temiz ve mikropsuz (aseptik) bir yöntem kullanınız. Doktorunuza veya hemşirenize
danışarak bağlantı parçanız ve SVEC için doğru kullanma talimatlarını izleyiniz.
• SVEC içine enjekte ederken, sulandırılmış çözeltinin çekilebilmesi için steril 10 mL
enjektör gerekebilir. Bu, J adımından hemen sonra yapılmalıdır.
• Eğer SVEC hattının ESPEROCT® enjeksiyonundan önce veya sonra yıkanarak
boşaltılması gerekirse sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti kullanınız.
İmha
• Enjeksiyondan sonra kullanılmamış tüm ESPEROCT®
çözeltisini, infüzyon setiyle birlikte enjektörü, flakon
adaptörü ile birlikte flakonu ve diğer atık maddeleri
eczacınızın tarif ettiği şekilde imha ediniz.
Sıradan ev atıkları ile birlikte atmayınız.
İmha etmeden önce ekipmanı parçalarına ayırmayınız.
Ekipmanı tekrar kullanmayınız.
14