ESTOLIS 200 MG FILM TABLET ,10 TABLET Kullanma Talimatı

ESTOLİS, etkin madde olarak 200 mg S-etodolak içeren film kaplı tablettir. ESTOLİS
somon rengi, yuvarlak, bikonveks görünümünde 10, 14, 20 ve 30 film kaplı tablet içeren
Alüminyum / Alüminyum Blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
1
ESTOLİS iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steroid içermeyen
antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.
ESTOLİS, osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit gibi eklem hastalıklarının belirti
ve bulguların tedavisi ile akut gut artriti (damla hastalığı), akut kas iskelet sistemi ağrıları,
postoperatif (ameliyat sonrası) ağrı ve dismenore (ağrılı adet görme) gibi kısa ve uzun dönem
ağrı tedavisinde kullanılır.

ESTOLİS ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 ESTOLİS’in herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,
 Aspirin veya ESTOLİS’in dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örneğin:
ibuprofen, selekoksib) karşı şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örneğin, şiddetli deri
döküntüsü, kurdeşen, nefes alma zorluğu, bronşların daralması ile seyreden burun içinde
alerjiden dolayı oluşan şişlik, baş dönmesi),
 Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damarı sorunları (örneğin; kalp krizi) için yüksek
riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun
süredir ESTOLİS alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda by-pass kalp
ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçireceksiniz,
 Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,
 Mide ülseriniz varsa ya da geçmişte mide ülseri geçirmiş iseniz.
ESTOLİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz, doktorunuza söyleyiniz.
 Sindirim sisteminde kanama, ülserasyon ve perforasyon (delinme) şikayetleri
olduğunda ilacın kullanımını kesiniz.
Eğer;
 Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
 Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar
söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,
 İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
 Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya barsak
sorunları geçmişiniz varsa,
2
 Şişkinlik veya sıvı birikimi, burun ve yanaklardaki deri hastalığı (lupus), astım, burun
içinde alerjiden oluşan şişlik veya ağızda iltihaplanma varsa,
 Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları
(örn; kalp yetmezliği) veya kalp damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan
herhangi birinin riskini taşıyorsanız,
 Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan
sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,
 Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ESTOLİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ESTOLİS’i alkol ile birlikte almayınız, mide hasarı riski artabilir. ESTOLİS’i aç veya tok
karnına kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ESTOLİS fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile
olabileceğinizi düşünüyorsanız ESTOLİS’i kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ESTOLİS’in anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir, ESTOLİS alırken
emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
ESTOLİS baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Hastaların, araç ve makine
kullanmadan önce bu ilaca nasıl tepki verdikleri konusunda farkındalıkları olmalıdır.
ESTOLİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önce ESTOLİS veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir tepkime
(reaksiyon) yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.
3
ESTOLİS her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma
bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız,
doktorunuza bildiriniz.
 Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar, örnek, varfarin,
heparin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), depresyon
tedavisinde kullanılan fluoksetin içeren ilaçlar [seçici serotonin geri alım inhibitörleri
(SSRI'ler)]. Bu ilaçlarla birlikte alındığında mide kanaması riski artabilir.
 Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda kullanılan iltihap giderici bir ilaç)
veya probenesid (ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılır) içeren
ilaçlar kullanıldığında ESTOLİS ’in yan etki riski artabilir.
 ESTOLİS ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir;
Organ naklinde kullanılan siklosporin, kalp problemlerinde kullanılan digoksin, belirli
duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum, romatoid artrit (eklemlerde ağrı
ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ya da sedef hastalığı gibi durumların
tedavisi için kullanılan metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin içeren ilaçlar) veya
sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar).
 ESTOLİS ile kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar: Anjiyotensin-
dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler
(örnek, furosemid, hidroklorotiazit içeren ilaçlar).
 ESTOLİS kullanırken doktorunuza danışmadan ibuprofen, naproksen, diklofenak gibi
diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler), mifepriston (gebeliği
sonlandırmak için kullanılır), aspirin almayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
Tavsiye edilen dozdan daha fazla almayın ve doktorunuzun tavsiyesinden daha uzun
kullanmayın.
Sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez kullanılmaktadır.
4
Uygulama yolu ve metodu:
ESTOLİS tamamen dolu bir bardak su ile birlikte ağızdan alınır, doktorunuzun talimatlarına
uygun şekilde alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ESTOLİS 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, bu çocuklarda güvenlik ve
etkililiği doğrulanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
ESTOLİS yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına
karşı daha duyarlı olabilirler.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Hafif-orta şiddette karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılabilir. Ağır karaciğer ve böbrek
yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer ESTOLİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ESTOLİS kullandıysanız:
Belirtiler (semptomlar); idrar çıkmada azalma, bilinç kaybı, krizler, şiddetli baş dönmesi veya
sersemlik, şiddetli mide bulantısı veya karın ağrısı, yavaş veya sorunlu nefes alma, olağandışı
kanama veya berelenme, kahve telvesi gibi kusma gibi belirtiler içerebilir.
ESTOLİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ESTOLİS’i kullanmayı unutursanız
Bir ESTOLİS dozunu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en
kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayan
dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ESTOLİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ESTOLİS tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.
5

Tüm ilaçlar gibi ESTOLİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ESTOLİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 ESTOLİS kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek
dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin
oluşum riskini arttırır. ESTOLİS 'i yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini
azaltmaz. Şiddetli mide veya sırt ağrınız; siyah dışkınız (melena) varsa; kan veya
kahve telvesi gibi kusuyorsanız; veya olağandışı bir şekilde kilo alıyor veya şişkinlik
yaşıyorsanız doktorunuzla veya acil servisle derhal temas kurunuz.
 Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü; kurdeşen; kaşınma; nefes almada zorluk;
göğüste sıkışma hissi; ağız, yüz, dudaklar veya dil şişliği).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESTOLİS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Kanlı veya siyah dışkı (melena),
 İdrar miktarında değişiklik,
 Göğüs ağrısı,
 Akıl karışıklığı,
 Koyu renkte idrar,
 Depresyon,
 Bayılma,
 Hızlı veya düzensiz kalp atışı,
 Ateş, üşüme veya uzun süren (persistan) boğaz ağrısı,
 Akılsal veya davranış değişiklikleri,
 Kol veya bacak uyuşukluğu,
6
 Tek taraflı güçsüzlük,
 Kırmızı, şişmiş, kabarık veya soyulmuş deri,
 Kulaklarda çınlama,
 Krizler,
 Şiddetli baş ağrısı veya baş dönmesi,
 Şiddetli veya uzun süreli (persistan) karın ağrısı veya mide bulantısı,
 Şiddetli kusma,
 Nefes darlığı,
 Ani veya açıklanamayan kilo alımı,
 Eller, bacaklar veya ayakların şişmesi,
 Olağandışı berelenme veya kanama,
 Olağandışı eklem veya kas ağrısı,
 Olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük,
 Görme veya konuşma değişiklikleri,
 Kahve telvesi gibi kusma,
 Derinin veya gözlerin sararması,
 Böbrek yetmezliği veya toksisite belirtisi olarak yüksek kan basıncı,
 Kanlı idrar,
 Bazı alerjik belirtiler,
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 Kabızlık,
 İshal,
 Baş dönmesi,
 Gaz,
 Baş ağrısı,
 Mide yanması,
 Mide bulantısı,
 Mide rahatsızlığı,
 Burun tıkanıklığı
 Güçsüzlük,
7
Bunlar ESTOLİS’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karsılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ESTOLİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESTOLİS’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ESTOLİS’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3
Esenler/İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Fax: 0212 482 24 78
e-mail: [email protected]
Üretim yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 12.09.2014 tarihinde onaylanmıştır.
8