ESTROFEM 2 MG 28 TABLET

Tüm ilaçlar gibi, Estrofem®’in içeriğinde bulunan maddelere (östradiol) duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa Estrofem®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Hipersensitivite (aşırı duyarlılık) /alerji (Yaygın olmayan yan etkiler – 1.000 kişide 1 ila 10
kişiyi etkiler)
Yaygın olmayan bir vaka olmasına rağmen, aşırı duyarlılık/alerji meydana gelebilir. Aşırı
duyarlılık/alerji şu belirtilerden birini ya da daha fazlasını içerebilir: ürtiker (kurdeşen),
kaşınma, şişme, nefes almada zorluk, düşük kan basıncı (deride soğukluk ve donukluk, hızlı
kalp atışı), baş dönmesi, terleme, bunlar anafilaktik reaksiyon/şok belirtileri olabilir. Eğer
yukarıda belirtilen belirtilerden biri olursa, Estrofem® almayı durdurunuz ve acil tıbbi yardım
arayınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Olası yan etkilerin sıklığı aşağıda şu düzene göre listelenmiştir:
Çok yaygın (10 kişide 1 kişiden daha fazlasını etkiler)
Yaygın (100 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
Yaygın olmayan (1.000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
Seyrek (10..000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
Çok seyrek (10..000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın
• Depresyon
• Baş ağrısı
• Abdominal (karın) ağrı
• Kendini hasta hissetme (bulantı)
• Bacak krampları
• Meme ağrısı, meme hassasiyeti veya meme büyümesi
• Ödem (sıvı tutulması)
• Kilo artışı.
10
Yaygın olmayan
• Görme bozukluğu
• Damarlarda kan pıhtısı oluşumu (venöz embolizm)
• Mide yanması (dispepsi)
• Kusma
• Şişkinlik veya gaz
• Safra taşları
• Kaşıntı veya ürtiker (kurdeşen).
Çok seyrek / Bilinmiyor
• Düzensiz vajinal kanama*
• Migrenin kötüleşmesi
• İnme
• Baş dönmesi
• İshal
• Saç kaybı (alopesi)
• Kan basıncının yükselmesi
• İnsomnia (uyuyamama)
• Epilepsi (sara hastalığı)
• Cinsel istekte değişiklikler
• Mantarın neden olduğu vajinal enfeksiyon
• Astımın kötüleşmesi
* Eğer rahmi olan kadınlar için reçete edilmişse.
Aşağıdaki yan etkiler diğer HRT’lerle raporlanmıştır.
• Safra kesesi hastalığı
• Çeşitli deri hastalıkları
- Ciltte, özellikle yüz ve boyunda “hamilelik lekeleri” olarak bilinen renk değişikliği
(kloazma)
- Ağrılı kırmızı cilt şişlikleri (eritema nodosum)
• Şekilli kızarıklık veya yara ile birlikte kaşıntı (eritema multiforme)
HRT kullanmayan kadınlarla karşılaştırıldığında HRT kullanan kadınlarda aşağıdaki
hastalıklar daha sık raporlanmaktadır.
• Meme kanseri
• R…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Östrojenlerin metabolizmaları, özellikle sitokrom P450 enzimleri gibi ilaç metabolize eden
enzimleri indüklediği bilinen antikonvülzanlar (örn. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve
anti-infektiflerle (örn. rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) birlikte kullanıldığında
artabilir.
Ritonavir ve nelfinavir, güçlü inhibitörler olarak bilinmelerine rağmen, steroid hormonlarla
beraber kullanıldıklarında aksine indükleyici özellikler gösterirler. St John’s Wort
(Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar, östrojenlerin metabolizmasını artırabilir.
Östrojenlerin metabolizmasında artış, klinik olarak etkinliğin azalmasına ve uterin kanama
profilinin değişimine yol açabilir.
Östrojenli HRT’nin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi
Östrojen içeren hormon kontraseptiflerin, lamotrijin ile birlikte uygulandığında lamotrijin
glukuronidasyonunun indüklenmesi nedeniyle plazma lamotrijin konsantrasyonlarını önemli
ölçüde azalttığı gösterilmiştir. Bu durum nöbet kontrolünü azaltabilir. Hormon replasman
tedavisi ve lamotrijin arasındaki olası etkileşim üzerinde çalışılmamış olsa da benzer bir
etkileşimin olduğu ve iki tıbbi ürünü birlikte kullanan kadınlarda nöbet kontrolünde azalmaya
yol açabileceği düşünülmektedir.
Farmakodinamik etkileşimler
Dasabuvir ile ve dasabuvir olmaksızın ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinasyon ilaç
rejimi ile yapılan HCV klinik çalışmalarında, normalin üst sınırının (NÜS) 5 katından fazla
ALT yükselmesi kombine hormonal kontraseptifler (CHC) gibi etinilöstradiol içeren ilaçlar
kullanan kadınlarda anlamlı derecede daha sık görülmüştür. Östradiol gibi, etinilöstradiol
dışında bir östrojen içeren ilaçlar kullanan kadınlarda ALT yükselmesi oranı östrojen
almayanlara benzer görülmüştür ancak bu diğer östrojenleri alan kadın sayısının sınırlı olması
dolayısıyla dasabuvir ile veya dasabuvir olmaksızın ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
kombinasyon ilaç rejimi ile ve ayrıca glekaprevir/pibrentasvir rejimi ile eş zamanlı
kullanımda dikkatli olunmalıdır (bakınız bölüm 4.4).

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı