ETKINIA 1 MG TABLET, 100 ADET

Tüm ilaçlar gibi herkeste görünmese de, ETKİNİA®’nın içeriğinde bulunan maddelere
duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ETKİNİA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, ağızda, yüzde, boğazda şişme, nefes almada
güçlük) olursa (yaygın)
• Eğer sizde, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılı düşünceler, bağımlılık
derecesinde kumar oynama, aşırı şekilde alışveriş yapma ve para harcama isteği, dürtüsel
davranışlar ve anormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli düşünceler (dürtü
kontrol bozukluğu) gibi sıra dışı davranışlar gelişirse (bilinmiyor)
• Gerçekte olmayan şeyleri görür ya da duyarsanız (halüsinasyon) (yaygın)
• Halüsinasyon, vücut ısısında artma, huzursuzluk, titreme ve terleme belirtilerinin
herhangi bir kombinasyonu (serotonin sendromu) olursa (bilinmiyor)
• Deri kanseri (melanoma) riskini arttırdığı için herhangi bir şüpheli deri değişikliği
fark ederseniz (yaygın)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Anormal hareketler (diskinezi)
• Baş ağrısı
5
Yaygın:
• Karın ağrısı
• Düşme
• Alerjik reaksiyon
• Ateş
• Grip (influenza)
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme (malez)
• Boyun ağrısı
• Göğüs ağrısı (anjina pektoris)
• Sersemlik ve baş dönmesi ile birlikte görülen ayağa kalkarken düşük kan basıncı
(ortostatik hipotansiyon)
• İştah azalması
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Bulantı ve kusma
• Gaz
• Anormal kan testi sonuçları (lökopeni)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Sırt ağrısı
• Kas iskelet ağrıları
• Eklem yerlerinde inflamasyon (artrit)
• Elde uyuşma ve kas zayıflığı (karpal tünel sendromu)
• Kilo kaybı
• Anormal rüyalar
• Saplantılı düşünceler
• Kas koordinasyonunda zorluk (denge bozukluğu)
• Depresyon
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi (vertigo)
• Uykusuzluk/uyuyamama
• Uzun süreli kas kasılması (distoni)
• Rinit (nezle)
• De…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

MAO inhibitörleri
Hipertansif krizlere yol açabilecek selektif olmayan MAO inhibisyonu riski olabileceğinden,
rasajilinin diğer MAO inhibitörleri (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, örn. St.
John Wort) ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3.).
Petidin
Diğer selektif MAO-B inhibitörleri dahil MAO inhibitörleri ve petidinin eş zamanlı
kullanımında ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Rasajilin ve petidinin eş zamanlı kullanımı
kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3.).
Sempatomimetikler
MAO inhibitörleri ile sempatomimetik ilaçların eş zamanlı kullanımında ilaç etkileşim
bildirimleri olmuştur. Rasajilinin MAO inhibitör etkisi sebebiyle, rasajilin ve
sempatomimetiklerin (efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığı ilaçları ile nazal ve
oral dekonjestanların içeriğinde yer alan sempatomimetikler gibi) eş zamanlı verilmesi tavsiye
edilmez (bkz. bölüm 4.4.).
Dekstrometorfan
Dekstrometorfan ve selektif olmayan MAO inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımında ilaç
etkileşim bildirimleri olmuştur. Rasajilinin MAO inhibitör etkisi sebebiyle, rasajilin ve
dekstrometorfanın eş zamanlı verilmesi tavsiye edilmez (bkz. bölüm 4.4.).
SNRI’lar, SSRI’lar, trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar
Rasajilin ile fluoksetin veya fluvoksaminin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır (bkz.
bölüm 4.4.).
Klinik çalışmalarda, rasajilin ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar)/selektif
serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörlerinin (SNRI’lar) eş zamanlı kullanımı için bölüm
4.8’e bakınız.
SSRI’lar, SNRI’lar, trisiklik, tetrasiklik antidepresanlar ile MAO inhibitörlerinin eş zamanlı
3
kullanımında ciddi advers etkiler bildirilmiştir. Rasajilinin MAO inhibitör etkisi sebebiyle,
antidepresanlar dikkatle kullanılmalıdır.
CYP1A2 aktivitesini etkileyen ajanlar
İn vitro metabolizma çalışmaları, rasajilinin metabolizmasından sorumlu olan ana enzimin
P4501A2 (CYP1A2) olduğunu göstermiştir.
CYP1A2 inhibitörleri
Rasajilin ve siprofloksasinin (CYP1A2’nin bir inhibitörü) birlikte uygulanması rasajilinin
EAA (eğri altındaki alan) değerini % 83 artırmıştır. Rasajilin ve teofilinin (CYP1A2’nin
bir substratı) birlikte uygulanması her iki ürünün de farmakokinetiğini etkil…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı