ETOPEX 100 MG/5 ML IV INF. ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

ETOPEX kutusunda 5 ml'lik 1 adet flakon bulunur. Her flakon 100 mg etoposid içerir.
Her bir flakon tek kullanımlıktır.
1
Etoposid sadece damar içine uygulanır.
Etoposid tek başına veya diğer kanser ilaçları ile birlikte aşağıda belirtilen kanser
türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
- Küçük hücreli akciğer kanseri,
- Seminomatöz olmayan testis kanseri (testisin belirli bir bölümünü tutan kanser) Küçük
hücreli olmayan akciğer kanserinin belirtilere yönelik hafifletici tedavisi,
- Hodgkin hastalığı adı verilen bir tür lenf kanserinin yeniden alevlenme dönemleri,
- Hodgkin türü olmayan lenf kanseri,
- Akut myelositik löseminin (genellikle 40 yaşın üzerinde görülen bir tür kan kanseri)
başlangıç tedavisi,
- Koriyon karsinomanın (ana rahminin içinde gelişen bir tür kötü huylu tümör) başlangıç
ve yeniden alevlenme tedavisinde.

ETOPEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
Aktif bileşen veya katkı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,
Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
Ağır kemik iliği hastalanmanız varsa,
Hamile iseniz veya emziriyorsanız,
ETOPEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
ETOPEX’i, sadece sağlık personeli ve kanser tedavisi ilaçlarının kullanımında deneyimli
doktorların denetiminde uygulatınız.
ETOPEX damar içine ya da vücutta bulunan boşluklar içine uygulanmalıdır. Omurilik
zarı içine ETOPEX’i kullanmayınız.
Damar dışına kaçması derin yaralanmalara ve doku ölümlerine neden olabilir.
Kızarma, titreme, ateş, kalp atışının hızlanması, göğüste sıkışma hissi, nefes almada
güçlük ve düşük tansiyonla seyreden bir aşırı duyarlılık reaksiyonu olabileceğinden, bu
belirtileri gözlerseniz doktorunuzu uyarınız.
2
Önerilenden daha yüksek miktarlarda kullanıldığında çocuklarda oldukça sık olarak aşırı
duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulacak ve
belirtilere yönelik tedavi uygulanacaktır.
Kemik iliği hastalanması yönünden hem tedaviniz sırasında hem de tedaviden sonra sık
olarak gözlenmelisiniz. Kemik iliği hastalanması etoposid tedavisiyle ilişkili en önemli
zararlı etkidir. Etoposid tedavinize başlamadan önce ışın tedavisi ve/veya ilaç tedavisi
almışsanız, kemik iliğinizin düzelebilmesi için belirli bir süre beklenecektir. Kan
değerleriniz uygun bir seviyeye gelene dek tedaviniz ertelenecektir. Etoposidin tek başına
veya başka ilaçlarla birlikte kullanılmasına bağlı olarak, kan tablonuz normalde 21 gün
içinde düzelir. Kan değerleriniz ve karaciğer işlevleriniz takip edilmelidir.
Kan ve lenf kanseriniz varsa, yalnızca size sağlayacağı yarar riskten fazla ise
kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında yaşayabileceğiniz bulantı ve kusma şikayetlerinizi gidermede bulantı
giderici ilaçlar faydalı olacaktır.
Etoposid tedavisine başlamadan önce bakteri ve virüse bağlı enfeksiyonlarınız kontrol
altına alınmalıdır. Poliovirüs aşısı ile yeni aşılandıysanız yakın temastan kaçınmalısınız.
Işın tedavisi ve ilaç tedavisi aldıysanız, kalp ritminizde düzensizlikler varsa, daha önce
kalp damarlarında tıkanıklık yaşamışsamz, karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz, sinirsel bir
hastalığınız, idrar yapma güçlüğünüz, sara (epilepsi) hastalığınız veya beyin hasarınız
veya ağızda iltihabınız varsa doktorunuzu uyarınız.
Etoposid genler üzerine zararlı etkiler gösterebilir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedavi süresi boyunca ve
tedaviden sonraki 6 ay içinde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Eğer etoposid tedavisini takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız mutlaka genetik
yönden bir uzmana danışmalısınız.
ETOPEX üreme yeteneğinde azalmaya neden olabilir. Geri dönüşü olmayan kısırlık
olasılığı vardır.
Diğer antikanser ilaçlarıyla beraber etoposidle tedavi edilmiş hastalarda, seyrek olarak
kemik iliği ve kan yapımını etkileyen hastalıklarla beraber de görülebilen akut lösemi
(kan kanseri) oluşumu tanımlanmıştır.
3
Bu tıbbi ürün benzil alkol içermektedir. Bu nedenle, prematüre bebekler ve yeni
doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik
reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ETOPEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda kullanımı sırasında güvenliliği ortaya koyulmamıştır.
Hamileyseniz ETOPEX’i kullanmayınız. Kullanmanız gerekirse çok dikkatli olunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ETOPEX’i kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Yorgunluk ve beyin kaynaklı geçici körlük gibi yan etkiler nedeniyle tedaviden hemen sonra
araç ve makine kullanmayınız. ETOPEX’in içindeki alkol nedeniyle araç ve makine kullanma
yeteneğiniz zarar görebilir.
ETOPEX’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ETOPEX’in 1 ml'si 241 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığınız varsa zararlı olabilir. Hamilelik ve
emzirme döneminde, çocuklarda ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk
grubundaki hastalarda veya disülfiram alan hastalarda bu miktar dikkate alınmalıdır.
İçerdiği benzil alkol nedeniyle etoposid 6 aydan küçük çocuklara uygulanmamalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Işın tedavisi ve kemik iliği hastalanmasına neden olabilecek ilaçlar etoposidin neden olduğu
kemik iliği hastalanmasını artırabilir.
Etoposid diğer ilaçların (örn. siklosporin) hücre üzerine zararlı etkilerini ve kemik iliği
hastalanmasını artırabilir. Yüksek doz siklosporin tedavisi etoposide maruz kalmayı artırır,
etoposidin atılımını azaltır.
Ağızdan alınan pıhtılaşmayı önleyici ilaçların etkileri artabilir.
4
Fenilbutazon, sodyum salisilat ve şahsilik asit gibi ilaçlar etoposidin kan proteinlerine
bağlanmasını etkileyebilir.
Antrasiklin grubu ilaçlar ve etoposid arasında çapraz direnç (ilaçlardan birine karşı direnç
gelişirse diğer ilaca karşı da direnç gelişir) deneysel olarak gösterilmiştir.
Yararlı olma olasılığı olan etkileşimler:
Etoposid genellikle diğer hücre üzerine zararlı ilaçlarla birlikte kullanılır ve bu etkisi yönünden
birbirlerinin etkilerini artırdıkları varsayılır. Metotreksat ve sisplatin gibi bazı ilaçlarla böyle bir
etkileşim gösterilmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ETOPEX için uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı uzman doktorunuz tarafından
belirlenecektir.
ETOPEX’i alırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız. ETOPEX
seyreltildikten sonra sadece damar içine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Etkinlik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanım:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa, ancak karaciğer işlevleriniz normalse, etoposid dozunuz azaltılmalı
ve kan ölçümlerinizin en alt değerleri ve böbrek işlevleriniz izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa sizin için dikkatli bir şekilde doz ayarlaması yapılacaktır.
Eğer ETOPEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
5
Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOPEX kullandıysanız:
ETOPEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasının kullanıldığını düşünüyorsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
Damar içine yüksek doz 3 günden fazla uygulama ağır ağız iltihabı ve kemik iliği hastalanması
ile sonuçlanır. Önerilenden yüksek dozda etoposid alanlarda metabolik asidoz (kanda asitlik
derecesinin artmasıyla beliren bir hastalık tablosu) ve karaciğerde ağır zararlı etkiler
bildirilmiştir.
Yüksek doz tedavisi:
Etoposid doz aşımında denenen ilaçların etkinliği belirlenmemiştir. Belirtilerinize yönelik
destekleyici tedaviler yapılmalıdır.
ETOPEX’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ETOPEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda
hastalığınızın ilerleme riski çok yüksektir. Tedavinizi doktorunuza danışmadan
sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi ETOPEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ETOPEX’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza
bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi,
Nefes darlığı,
Solunum sıkıntısı,
Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı,
Göğüste sıkışma hissi,
Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi,
Boğulma hissi,
Burun ve gözde kaşıntı,
Burun akıntısı,
6
Hapşırma,
Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,
Karın ağrısı, bulantı, kusma,
Baş dönmesi,
Bayılma hissi,
Kalpte çarpıntı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETOPEX’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Dudak, ağız derisinde yoğun hasar (erozyon) ve göz iltihabı (Stevens Johnson olgusu) ve
ölümcül olabilen toksik deri hasarı (epidermal nekroz)
Ateş
Kalp krizi (göğüs ağrısı) ve kalp atımında değişiklikler (etoposid ile bir bağlantı
kanıtlanmamıştır.),
Ağır kemik iliği hastalanmasını takiben kanama ve enfeksiyonlar,
Kansızlığa bağlı halsizlik, solgunluk, üşüme gibi belirtiler,
El ayakta karıncalanma hissi, uyuşma ve ağrı ile ortaya çıkan tüm hareket ve duyumları
denetleyen sinir sisteminin hastalığı (Periferik nöropati)
Kasılma (nöbet),
Işınla ortaya çıkana benzer şekilde deride iltihap oluşması,
Tedavi kesilmesi sonrasında geri dönüşümlü solunumun durması
Nadiren zatürree,
Morarma,
Akciğerlerde bağ dokusunun artarak solunum zorluğuna sebep olması durumunda,
Tansiyon yükselmesi (ilaç verilmesinin kesilmesinden birkaç saat sonra normale döner.),
Deride kızarıklık ve ağrı ile ortaya çıkan bir tür damar iltihabı (flebit),
Zihin karışıklığı,
Aşırı hareketlilik hali,
7
Geçici, beyin kaynaklı körlük.
Diş eti kanamaları, kansızlık, yorgunluk, halsizlik ile ortaya çıkan diğer kanser ilaçlarıyla
birlikte kullanıldığında kan kanseri (akut lösemi),
Size yapılacak olan tetkiklerde gözlenebilecek yan etkiler:
Kan hücrelerinden lökosit ve trombositin azlığı (doz kısıtlayıcı etkilerdir.),
Kanda yüksek miktarda üre bulunması,
Yüksek dozlardan sonra karaciğer enzimlerinde artma,
Kanda bakteri görülmesi,
Kanser ilaçlarıyla birlikte kullanımı akut lösemiyi tetikleyebilir
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Kadınlarda yumurtlama olmadan adet görme, adet kanamalarının azalması ve adet
görememe,
Geri dönüşümü olmayan kısırlık olasılığı (fertilitede azalma)
Döküntü,
Ürtiker,
Deride renk değişikliği,
Kaşıntı,
Yüzde ve dilde sıvı birikmesi ile oluşan şişlik,
Terleme,
Bazen tam kelliğe kadar gidebilen geri dönüşlü saç dökülmesi,
Bulantı ve kusma (bulantı giderici ilaçlar faydalı olmaktadır),
Karın ağrısı,
İshal,
Kabızlık,
İştahsızlık,
Yemek borusunda tahriş,
Ağız iltihabı (Yüksek dozlarda doz sınırlayıcı olabilir.),
Yutma güçlüğü,
8
Uykuya eğilim,
Sersemlik,
Yorgunluk,
Tat alma bozukluğu.
Bunlar ETOPEX’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ETOPEX’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Flakonu 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız. %5 dekstroz ve % 0.9
NaCI çözücülerinden biri ile seyreltilmiş çözeltinin, oda sıcaklığında ışıktan korunarak muhafaza
edildiğinde 24 saat içinde IV infüzyon için kullanılmalıdır.
Tek kullanımlıktır. Solüsyon kullanım anında şişeden alınır. Kullanılmayan kısım atılır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ETOPEX’ i kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETOPEX’ i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No:1 Küçükçekmece/İSTANBUL
9
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No:26
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı .............................. tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİN
HAZIRLANMIŞTIR
Kullanıma hazırlama ve imha talimatları:
ETOPEX’i sulandırılmadan kullanmayınız.
Yalnızca yeni hazırlanmış, çözeltileri kullanınız. Tek kullanımlıktır. Çözeltiyi kullanım anında
şişeden alınız.
ETOPEX %0.9 sodyum klorür (serum fizyolojik) veya %5 glukoz çözeltisi ile 1:50 ve l:100'lük
dilüsyonları hazırlandıktan sonra yalnızca intravenöz infüzyonla verilmelidir, vücut boşlukları
(plevra, periton ve diğer boşluklar) içine enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır. İntravenöz
infüzyon için gerekli etoposid dozuna ulaşmak için, uygulamadan hemen önce hazırlanan
çözeltinin etoposid konsantrasyonu 0.4 mg/ml'den fazla olmamalıdır.
Tedavi başlangıcında, önce %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile toplardamarların
permeabilitesini kontrol ediniz.
Etoposidin damar dışına çıkmamasına dikkat ediniz, zira ülserasyon ve nekroza neden olabilir.
Bütün sitostatik ajanlar gibi etoposidi de koruyucu elbise, eldiven, yüz maskesi kullanarak
hazırlayınız. Eğer mümkünse çeker ocak içinde hazırlayınız.
Dikkatli kullanınız, deri ve mukoz membranlarla temasından kaçınınız.
Hamile olan hastane personeli etoposidi uygulamamalıdır.
Eğer göz kontamine olursa gözleri su ile yıkayınız ve eğer gerekirse doktor yardımı isteyiniz.
Sitostatik ilaçların rekonstitüsyonu için kullanılan (şırınga, iğne gibi) atılacak eşyalar için ön
tedbirler alınmalıdır. Atılacak eşyalar ve vücut artıkları iki polietilen torbaya konarak kapatılır ve
1000°C'de yakılarak yok edilir. Sıvı artıklar defalarca su kullanılarak tuvalet vasıtasıyla atılır.
10