EVILO N9-840 INFUZYONLUK AMINO ASIT COZELTISI, GLUKOZ COZELTISI VE LIPID EMULSIYONU (2000 ML) Kullanma Talimatı

EVİLO N9-840, damar içine uygulanan bir emülsiyondur. Üç bölmeli bir torba içinde
sunulmaktadır. Bölmelerden birinde lipid (yağ) emülsiyonu, ikincisinde amino asit
çözeltisi ve üçüncüsünde glukoz çözeltisi bulunur. Bu bölmeler, geçici seperatörler ile
ayrılmıştır. Amino asit ve glukoz çözeltileri içeren bölmeler karışım gerçekleştirilmeden
önce berrak ve renksiz ya da hafifçe sarı görünümlü; yağ emülsiyonu içeren bölümse
homojen süt görünümlüdür.
Kullanmadan önce torba üst bölümünden başlanarak kendi üzerine katlanır ve bölmeler
arasındaki geçici separatörler açılarak üç bölme içeriğinin karışması sağlanır. Karışım
gerçekleştikten sonra torbanın tümü homojen süt görünümlü olur.
Havada bulunan oksijenle teması önlemek için üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir
dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile iç torba arasında oksijeni soğuran bir saşe bulunmaktadır.
Torbaların 1000 ml, 1500 ml ve 2000 ml’lik üç formu bulunmaktadır.
EVİLO N9-840, ağızdan veya enteral (besinlerin ağızdan veya tüple sindirim sistemine
verilmesi) beslenmenin uygun olmadığı durumlarda, yetişkinlere ve 2 yaşından büyük
çocuklara bir tüp yoluyla damar içine beslenme sağlamak için kullanılmaktadır.
2 / 20
Karışımın beslenme içeriği aşağıdaki şekildedir:
1000 mL 1500 mL 2000 mL
Lipidler 40 g 60 g 80 g
Amino asitler 56,9 g 85,4 g 113,9 g
Azot 9,0 g 13,5 g 18,0 g
Glukoz 110,0 g 165,0 g 220,0 g
Enerji:
Yaklaşık toplam kalori 1070 kcal 1600 kcal 2140 kcal
Protein dışı kaloriler 840 kcal 1260 kcal 1680 kcal
Glukoz kalorileri 440 kcal 660 kcal 880 kcal
Lipid kalorileria 400 kcal 600 kcal 800 kcal
Protein dışı kaloriler/ azot oranı 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g
Glukoz / lipid kalorileri oranı 52/48 52/48 52/48
Lipid / toplam kaloriler %37 %37 %37
Elektrolitler:
Fosfatb 3.0 mmol 4.5 mmol 6.0 mmol
Asetat 40 mmol 60 mmol 80 mmol
pH 6,4 6,4 6,4
Ozmolarite 1170 mosm/L 1170 mosm/L 1170 mosm/L
a Saflaştırılmış yumurta fosfolipidleri kalorileri dahil
b Lipid emülsiyonundaki fosfatlar dahil
EVİLO N9-840, yalnızca toplardamar içine bu amaca uygun bir plastik boru (set)
aracılığıyla ve tıbbi gözetim altında kullanılır.

EVİLO N9-840’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Hastanın 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematür (erken doğan) yeni doğan
olması durumunda,
- Yumurta, soya fasulyesi veya yer fıstığı proteinlerine veya mısır/mısır ürünlerine ya da
EVİLO N9-840'ın bileşimindeki etkin ya da yardımcı maddelere ve ambalaj içeriğindeki
maddelere aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa,
- Vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarını kullanmasında bir sorun varsa,
- Kanınızdaki yağ düzeyleri özellikle artmışsa,
- Kan şekeri düzeyiniz çok yüksek ise (hiperglisemi)
Doktorunuz her durumda, test sonuçlarınız ile birlikte yaşınız, kilonuz ve tıbbi durumunuz
gibi faktörlere göre sizin bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
EVİLO N9-840’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
EVİLO N9-840 size uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
3 / 20
Damardan toplam beslenme (total parenteral beslenme) çözeltileri size çok hızlı verilirse,
bu durum hasara veya ölüme neden olabilir.
Eğer alerjik reaksiyona bağlı herhangi bir işaret ya da semptom gelişirse (terleme, ateş,
titreme, baş ağrısı, deride döküntü ya da solunum zorluğu), ilacın uygulanmasına hemen
son verilmelidir. Bu tıbbi ürün soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipidleri içerir. Soya
fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasulyesi
ve yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
EVİLO N9-840 mısırdan elde edilen ve mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırı
duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen glukoz içermektedir.
Solunum güçlüğü ayrıca, akciğerlerde bulunan kan damarlarının tıkanmasına neden olan küçük
parçacıkların (pulmoner vasküler çökeltiler) oluştuğunun belirtisi olabilir. Nefes almakta
güçlük yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Yapılması gerekenlere onlar
karar verecektir.
Bazı ilaç ve hastalıklar enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) veya
sepsis (kanın içinde bakteri bulunması) gelişme riskini arttırabilir. Toplardamarınıza bir
tüp (intravenöz kateter) yerleştirildiğinde enfeksiyon veya sepsis riskiniz bulunmaktadır.
Doktorunuz sizi herhangi bir enfeksiyon belirtisi açısından dikkatle izleyecektir. Damar
yoluyla beslenmesi gereken hastalığı olan hastalarda (besinin bir tüp aracılığıyla
damarınızdan verilmesi), bu durumları nedeniyle enfeksiyon oluşma riski daha yüksektir.
Kateter yerleştirme ve bakımı ile beslenme formülasyonlarının (TPN) hazırlanmasında aseptik
(mikropsuz) tekniklerin kullanılmasıyla enfeksiyon riski azaltılabilir.
Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa,
doktorunuz tedaviye yavaşça başlamalıdır. Ayrıca doktorunuz, sıvı, vitamin, elektrolit ve
mineral düzeylerinizdeki ani değişiklikleri önlemek için sizi yakından izleyecektir.
Vücudunuzdaki su ve tuz dengesi ile metabolik bozukluklar ilacın uygulanmasına başlanmadan
önce düzeltilecektir. Doktorunuz siz bu ilacı kullanırken durumunuzu gözlemleyecektir ve
ihtiyaç görmesi durumunda ilacın dozunu değiştirebilir veya vitamin, elektrolit ve eser
elementler gibi ek besinleri ekleyebilir.
İntravenöz beslenme tedavisi alan hastalarda, safranın ortadan kaldırılma (kolestaz) sorunları,
yağ depolanması (hepatik steatoz), muhtemelen hepatik yetmezliğe yol açan fibroz dahil olmak
üzere karaciğer bozuklukları yanı sıra safra kesesi iltihabı (kolesistit) ve safra kesesi taşı
(kolelitiyazis) bildirilmiştir. Bu bozuklukların nedeninin birden fazla faktöre bağlı olduğu
düşünülmektedir ve hastalar arasında farklılık gösterebilir.
Bulantı, kusma, karın ağrısı, cildin veya gözlerin sararması gibi semptomlarınız varsa, olası
nedensel ve katkıda bulunan faktörlerin ve olası terapötik ve önleyici önlemlerin saptanmasına
olanak sağlamak üzere doktorunuza danışın.
4 / 20
Sizde aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:
- Eğer ağır bir böbrek sorununuz varsa, diyalize (vücut sıvılarındaki istenmeyen
maddelerin yarı geçirgen zar aracılığıyla vücuttan uzaklaştırılması temeline dayanan
bir çözümleme veya arıtma yöntemi) giriyorsanız veya başka bir kan temizleme
tedaviniz varsa,
- Eğer ağır bir karaciğer sorununuz varsa,
- Eğer kan pıhtılaşması ile ilgili bir sorununuz varsa,
- Eğer böbrek üstü bezleriniz yeterli çalışmıyorsa (adrenal yetmezlik): Böbrek üstü
bezleri, böbreğin hemen üzerinde yer alan üçgen şeklinde bezlerdir.
- Eğer kalp yetmezliğiniz varsa,
- Eğer akciğer hastalığınız varsa,
- Eğer vücudunuzda su fazlalığı varsa (hiperhidrasyon),
- Eğer vücudunuzda su eksikliği varsa (dehidrasyon),
- Eğer kan şekeriniz yüksekse (diabetes mellitus) ve tedavi görmüyorsanız,
- Eğer kalp krizi veya ani kalp yetmezliği nedeniyle şok geçirdiyseniz,
- Eğer ağır bir metabolik asidoz (kanın çok asit olması) geçirdiyseniz,
- Eğer vücudunuzda genel bir enfeksiyon hali (septisemi) varsa,
- Eğer komadaysanız.
Doktorunuz, bu ilacın uygulanması sırasında uygulamanın etkinliğini ve devam eden
güvenliliğini kontrol etmek için sizin klinik durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri
yapacaktır. Eğer bu ilacı birkaç hafta alırsanız, düzenli aralıklarla kan testleriyle kontrol
edileceksiniz.
Vücudun bu ilacın içeriğindeki yağları ortamdan uzaklaştırma yeteneğinin azalması “yağ
yüklenmesi sendromuna” neden olabilir.
İlacın damarınıza verilmesi sırasında, uygulamanın yapıldığı bölgede ağrı, yanma veya şişlik,
veya sızıntı olduğunu fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Uygulama
hemen durdurulacak ve başka bir damardan yeniden başlanacaktır.
Eğer kan şekeriniz çok yükselirse, doktorunuz EVİLO N9-840’ın verilme hızını ayarlamalı ya
da kan şekerinizi kontrol altında tutmak için size ilaç (insülin) vermelidir.
EVİLO N9-840, göğsünüzdeki geniş bir damar (santral damar) içine bir tüp (kateter) yardımıyla
uygulanabilir.
Çocuklar ve gençler
Çocuğunuz 18 yaşın altındaysa, uygun dozu vermek için özel dikkat gösterilecektir. Çocukların
enfeksiyon riskine karşı yüksek hassasiyetleri nedeniyle de özel önlemler alınacaktır. Vitamin
ve eser elementlerin takviyesi her zaman gereklidir. Pediyatrik formülasyonlar kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
5 / 20
EVİLO N9-840’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
EVİLO N9-840 damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve
içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda EVİLO N9- 840 kullanımı hakkında yeterli deneyim yoktur. EVİLO N9-
840 gerekirse hamilelik döneminde düşünülebilir. EVİLO N9-840 hamile kadınlara sadece
dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EVİLO N9-840 bileşenlerinin/metabolitlerinin anne sütüne geçmesi hakkında yeterli bilgi
yoktur. Emzirme döneminde damardan beslenme gerekli olabilir. EVİLO N-840 emziren
kadınlara mutlaka dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Damar yoluyla uygulamaya yönelik bir ilaç olduğundan, kullanımı sırasında araç ve makine
kullanımı mümkün değildir.
İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma
bulunmamaktadır.
EVİLO N9-840’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EVİLO N9-840 soya fasulyesi yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu
tıbbi ürünü kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün fenilalanin ihtiva etmektedir. Fenilketonürisi olan kişilere zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün her 1000 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani
esasında "sodyum içermez".
Her 1000 mL'sinde 110,0 g glukoz içerir. Bu, şeker (diabetes mellitus) hastalarında göz
önünde bulundurulmalıdır
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer tıbbi ürünlerin eş zamanlı emilimi genel olarak bir kontrendikasyon değildir. Başka
tıbbi ürünler alıyorsanız (tıbbi reçeteli veya reçetesiz), uyumluluğunu kontrol etmek için
doktorunuzu önceden bilgilendirmelisiniz.
6 / 20
Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız veya kullanıyorsanız lütfen doktorunuza
söyleyin:
 İnsülin
 Heparin
EVİLO N9-840 kanla aynı setten verilmemelidir.
Çökelme riskinden dolayı, EVİLO N9-840 bir antibiyotik olan ampisilin antibiyotiği veya
antiepileptik olan fosfenitoin ile aynı infüzyon yoluyla uygulanmamalı veya
karıştırılmamalıdır.
EVİLO N9-840'ın içindeki zeytinyağı ve soya fasulyesi yağı K vitamini içerir. Önerilen
dozlarında kullanılan EVİLO N9-840 içindeki K vitamininin kumarin gibi kanı
sulandırmak amacıyla kullanılan (antikoagülan) ilaçların etkinliğini değiştirmesi
beklenmez. Buna rağmen kanınızı sulandırmak için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz.
İlacınızın bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı testler
yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımının
durdurulmasından sonraki 5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
EVİLO N9-840 yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanıma uygundur.
Göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik bir tüp (kateter) aracılığıyla
uygulanmalıdır.
EVİLO N9-840, kullanım öncesi oda sıcaklığında olmalıdır.
EVİLO N9-840 tek kullanımlıktır.
Bir torba içindeki ilacın size uygulanması genellikle 12-24 saat sürer.
EVİLO N9-840 kullanılmadan önce, uygulamayı yapacak sağlık personeli için bu
KULLANMA TALİMATI' nın sonuna eklenmiş olan talimatlara göre hazırlanmalıdır.
Erişkinlerde dozaj
Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve ne hızla uygulanacağına
doktorunuz karar verecektir.
Sizdeki duruma göre, doktorunuz reçetelediği sürece ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz.
2 yaşından büyük çocuklarda ve gençlerde dozaj
Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktorunuz tarafından karar verilir. Bu
yaşa, ağırlığa, boya, tıbbi duruma ve vücudun EVİLO N9-840’ın içindeki bileşenleri
parçalama ve kullanma yeteneğine bağlı olacaktır.
7 / 20
 Uygulama yolu ve metodu:
Uygun bir plastik tüp (kateter) aracılığıyla göğsünüzdeki en büyük toplardamar içine
(santral damar) verilerek kullanılır.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Genel olarak, yaşlı hastalarda karaciğer, böbrek ve kalp fonksiyonlarının azalması ve eşlik eden
hastalıklar ve diğer ilaç tedavisi alımı daha sık görüldüğünden doz seçimi dikkatli yapılmalıdır.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle kanda potasyum yüksekliği varsa dikkatli
kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Kanda amonyak yüksekliği ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski
nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer EVİLO N9-840'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EVİLO N9-840 kullandıysanız:
Eğer EVİLO N9-840 size kullanmanız gerekenden çok daha yüksek dozda ya da çok daha
hızlı olarak kullanılmışsa içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit bir hale
getirebilir ve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan
ve idrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir veya kanın akışkanlığının ileri derecede
azaldığı hiperozmolar sendrom denilen bir duruma yol açabilir. İlacın içeriğindeki yağ ise
kanınızdaki trigliserid düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. İlacın aşırı derecede hızlı
veya çok fazla miktarda uygulaması sonucunda bulantı, kusma, titreme, baş ağrısı, ateş
basması, aşırı terleme ve elektrolit bozuklukları görülebilir. Böyle bir durumda
uygulamaya derhal son verilmelidir.
Bazı ciddi durumlarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri
atabilmesine yardım edebilmek için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.
Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve
size bazı kan testleri yapacaktır.
EVİLO N9-840’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
8 / 20
EVİLO N9-840’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EVİLO N9-840 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi EVİLO N9-840’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Bu ilacı almaktayken doktorunuz tarafından uygulanacak bazı testlerle sizde görülebilecek
yan etki riski en aza indirilmeye çalışılacaktır.
Aşağıdakilerden biri olursa, EVİLO N9-840'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Terleme
- Ateş
- Titreme
- Baş ağrısı
- Deri döküntüsü
- Solunum sıkıntısı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EVİLO N9-840'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda EVİLO N9-840 kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir listesi
bulunmaktadır:
Yaygın:
- Kalbin hızlı atması (taşikardi).
- İştah azalması.
- Kanda yağ düzeyinin yükselmesi (hipertrigliseridemi).
- Karın ağrısı.
9 / 20
- İshal.
- Bulantı.
- Kan basıncının yükselmesi (hipertansiyon).
Bilinmiyor:
- Terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deri döküntüsü (eritematöz, papüler, püstüler, maküler,
jeneralize döküntü), kaşıntı, ateş basması, solunum güçlükleri gibi aşırı duyarlılık
reaksiyonları
- Uygulanan ilacın etraftaki dokuya sızmasıyla (ekstravazasyon) ilacın verildiği bölgede
ortaya çıkabilecek, ağrı, irritasyon, şişme/ödem, kızarıklık (eritem)/sıcaklık, doku hücre
ölümü (deri nekrozu) ya da su toplanması, iltihaplanma (enflamasyon), ciltte kalınlaşma
veya büzülme
- Kusma
Aşağıdaki yan etkiler benzer damar içi beslenme ürünleriyle bildirilen yan etkilerdir:
Çok seyrek:
- Hastanın tıbbi durumunun ani ve birdenbire kötüleşmesiyle ilişkili olarak lipidleri
uzaklaştırma kapasitesinin azalması (yağ yüklenmesi sendromu).
Aşağıdaki yağ yüklenmesi sendromu belirtileri, lipid emülsiyonu kesildiğinde genellikle geri
dönüşümlüdür:
 Ateş.
 Deride solukluğa, halsizliğe veya soluğun kesilmesine neden olabilen kandaki
alyuvar sayısında azalma (anemi).
 Enfeksiyon riskini artıran kandaki akyuvarların sayısında azalma (lökopeni).
 Morarma ve/veya kanama riskini artıran kandaki pulcukların (trombosit)
düzeylerinin azalması (trombositopeni).
 Kanın pıhtılaşma yeteneğinin bozulması.
 Kan yağ düzeylerinde yükselme (hiperlipidemi).
 Karaciğerde yağlanma (hepatomegali).
 Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma.
 Merkezi sinir sistemi belirtileri (örneğin:koma).
Bilinmiyor:
- Alerjik reaksiyonlar.
- Karaciğer fonksiyonlarınızı ölçmek için yapılan testlerde anormallik.
- Safranın ortadan kaldırılmasında problemler (kolestaz).
- Karaciğer büyümesi (hepatomegali).
- Damardan beslenmeye bağlı karaciğer hastalığı.
- Sarılık (karaciğer ya da kanınızdaki bir problem nedeniyle deriniz ve göz aklarının
sararması).
- Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni).
- Kandaki azot (nitrojen) düzeylerinin yükselmesi (azotemi).
- Artmış karaciğer enzimleri.
10 / 20
- Akciğerdeki kan damarlarında tıkanmaya yol açabilecek ufak partikül oluşumu (pulmoner
vasküler çökeltiler), akciğer embolisi (pıhtı atması) ve solunum zorluğu ile sonuçlanabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EVİLO N9-840’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.
Torbadaki bölmeler açılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra:
Karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması
önerilmektedir. Buna rağmen bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2-
8°C arasında en fazla 7 gün ve ardından 25°C altında en fazla 48 saat süreyle stabilitesini
koruduğu gösterilmiştir.
İlaç (elektrolitler, eser elementler, vitaminler vb) eklemeleri yapıldıktan sonra:
Spesifik karışımlar için, kullanım stabilitenin, 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C
altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı
durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve
ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2 -
8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık
kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü
belirtmektedir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EVİLO N9-840’ ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
11 / 20
Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 14 05
Üretim Yeri: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 14 05
Bu kullanma talimatı 14/06/2024 tarihinde onaylanmıştır.
12 / 20
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri kombinasyonu
ATC Kodu: B05 BA10
1. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
EVİLO N9-840 üç bölmeli torbalarda sunulmuştur.
Her torbada bir glukoz çözeltisi, bir lipit emülsiyonu ve bir amino asit çözeltisi bulunmaktadır.
Torba İçeriği
1000 mL 1500 mL 2000 mL
% 27,5 Glukoz çözeltisi
400 mL 600 mL 800 mL
(27,5 g/100 mL’ye karşılık gelen)
% 14,2 Amino asit çözeltisi
400 mL 600 mL 800 mL
(14,2 g/100 mL’ye karşılık gelen)
% 20 Lipit emülsiyonu
200 mL 300 mL 400 mL
(20 g/100 mL’ye karşılık gelen)
3 bölmenin içeriği karıştırıldıktan sonra sulandırılmış emülsiyonun bileşimi:
Etkin maddeler 1000 mL 1500 mL 2000 mL
Rafine zeytinyağı + Rafine soya fasulyesi yağıa 40,00 g 60,00 g 80,00 g
Alanin 8,24 g 12,36 g 16,48 g
Arjinin 5,58 g 8,37 g 11,16g
Aspartik asit 1,65 g 2,47 g 3,30 g
Glutamik asit 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Glisin 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Histidin 3,40 g 5,09 g 6,79 g
İzolösin 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Lösin 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Lizin 4,48 g 6,72 g 8,96 g
(Lizin asetata eşdeğer) (6,32 g) (9,48 g) (12,64g)
Metiyonin 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Fenilalanin 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Prolin 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Serin 2,25 g 3,37 g 4,50 g
Treonin 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Triptofan 0,95 g 1,42 g 1,90 g
Tirozin 0,15 g 0,22 g 0,30 g
Valin 3,64 g 5,47 g 7,29 g
Glukoz anhidroz 110,00 g 165,00 g 220,00 g
(Glukoz monohidrat) (121,00g) (181,50 g) (242,0g)
a :Toplam yağ asitlerinin %20'si esansiyel yağ asiti olacak şekilde yaklaşık %80'i rafine
zeytinyağı ve yaklaşık %20'si rafine soya fasulyesi yağı.
13 / 20
Yardımcı maddeler şunlardır:
Lipid emülsiyon bölümü Amino asit çözeltisi bölümü Glukoz çözeltisi bölümü
Saflaştırılmış yumurta Glasiyal asetik asit (pH Hidroklorik asit (pH
fosfolipitleri, gliserol, ayarlaması için), ayarlaması için),
sodyum oleat, sodyum enjeksiyonluk su. enjeksiyonluk su.
hidroksit (pH ayarlaması
için), enjeksiyonluk su.
Torba boyutlarının her biri için sulandırılmış emülsiyonun besin içeriği:
1000 mL 1500 mL 2000 mL
Lipitler 40 g 60 g 80 g
Amino asitler 56,9 g 85,4 g 113,9 g
Azot 9,0 g 13,5 g 18,0 g
Glukoz 110,0 g 165,0 g 220,0 g
Enerji:
Yaklaşık toplam kalori 1070 kcal 1600 kcal 2140 kcal
Protein dışı kaloriler 840 kcal 1260 kcal 1680 kcal
Glukoz kalorileri 440 kcal 660 kcal 880 kcal
Lipit kalorileria 400 kcal 600 kcal 800 kcal
Protein dışı kaloriler/azot 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g
oranı
Glukoz/lipit kalorileri oranı 52/48 52/48 52/48
Lipit/toplam kaloriler % 37 % 37 % 37
Elektrolitler:
Fosfatb 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol
Asetat 40 mmol 60 mmol 80 mmol
pH 6,4 6,4 6,4
Ozmolarite 1170 mosm/L 1170 mosm/L 1170 mosm/L
a Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri kalorileri dahil
b Lipit emülsiyonundaki fosfatlar dahil
2. POZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ
EVİLO N9-840’ın, uygun olmayan bileşim ve hacim nedeniyle, 2 yaşından küçük çocuklarda
kullanımı tavsiye edilmez (Bkz. KÜB Bölüm 4.4, 5.1 ve 5.2).
Aşağıda belirtilen maksimum günlük doz aşılmamalıdır. Çoklu bölmeli torbanın statik
bileşiminden dolayı, hastanın tüm besin ihtiyacını aynı anda karşılaması mümkün olmayabilir.
Hastaların gerekli besin miktarlarının statik torbanın içeriğinden farklı olduğu klinik durumlar
mevcut olabilir. Bu durumda, herhangi bir hacim (doz) ayarlaması, EVİLO N9-840'ın diğer tüm
besin bileşenlerinin dozu üzerindeki sonuç etkisi göz önünde bulundurulmalıdır.
14 / 20
Erişkinler
Doz, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji ya da proteinler yanında hastanın enerji
harcamasına, klinik durumuna, vücut ağırlığına ve EVİLO N9-840 bileşenlerini metabolize
edebilme yeteneğine göre belirlenir; bu nedenle torba boyutu bu durum dikkate alınarak
seçilmelidir.
Ortalama günlük gereksinimler:
• Hastanın beslenme durumuna ve katabolik stres derecesine bağlı olarak 0,16 ila 0,35 g azot/kg
vücut ağırlığı (1 ila 2 g amino asit/kg).
• 20 ila 40 kcal/kg.
• 20 ila 40 mL/kg ya da harcanan her kcal başına 1 – 1,5 mL.
EVİLO N9-840 için, maksimum günlük doz amino asit alımı üzerinden belirlenmiştir, 35
mL/kg; 2,0 g/kg amino asit, 3,9 g/kg glukoz, 1,4 g/kg lipide karşılık gelen miktardır. 70 kg'lık
bir hasta için bu, günde 2450 mL EVİLO N9-840'a eşdeğer olup 140 g amino asit, 270 g glukoz
ve 98 g lipit (yani, 2058 protein dışı kcal ve 2622 toplam kcal) alımıyla sonuçlanmaktadır.
Normal koşullarda, uygulama hızı ilk 1 saat içinde kademeli olarak artırılmalı ve daha sonra
uygulanması istenen doz, günlük sıvı alımı ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır.
EVİLO N9-840 için maksimum infüzyon hızı 1,8 mL/kg/saattir (intradiyalitik parenteral
beslenme dışında, bilgi için aşağıya bakınız), 0,1 g/kg/saat amino asit, 0,19 g/kg/saat glukoz ve
0,07 g/kg/saat lipide karşılık gelmektedir.
İntradiyalitik parenteral beslenme alan hastalar:
İntradiyalitik parenteral beslenme, akut hastalığı olmayan yetersiz beslenen hastalara yöneliktir.
İntradiyalitik parenteral beslenme için kullanılacak uygun EVİLO formülasyonu ve hacminin
seçimi, tahmini spontan alımlar (örneğin diyet sorgulanmasıyla öğrenilen alım) ile önerilen
alımlar arasındaki farka göre belirlenmelidir. Ek olarak, metabolik tolerans dikkate alınmalıdır.
EVİLO N9-840 için, intradiyalitik parenteral beslenme alan hastalarda maksimum saatlik
infüzyon hızı 3,6 mL/kg/saattir, 4 saat boyunca verilen 0,2 g/kg/saat amino asit, 0,4 g/kg/saat
glukoz ve 0,14 g/kg/saat lipide karşılık gelmektedir.
2 yaşından büyük çocuklar ve gençler
Pediyatrik popülasyonda gerçekleştirilen bir çalışma bulunmamaktadır.
Doz, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji ya da proteinler yanında hastanın enerji
harcamasına, klinik durumuna, vücut ağırlığına ve EVİLO N9-840 bileşenlerini metabolize
edebilme yeteneğine göre belirlenir; bu nedenle torba boyutu bu durum dikkate alınarak
seçilmelidir.
Buna ek olarak günlük sıvı, azot ve enerji gereksinimleri yaşla birlikte sürekli azalmaktadır.
Aşağıda 2-11 ve 12-18 yaşları arası olmak üzere iki yaş grubu için öneriler bulunmaktadır.
EVİLO N9-840 için, her iki yaş grubunda amino asit konsantrasyonu günlük doz için sınırlayıcı
faktördür. 2-11 yaş grubunda, glukoz konsantrasyonu saatlik hız için sınırlayıcı faktördür. 12-
18 yaş grubunda, amino asit konsantrasyonu saatlik hız için sınırlayıcı faktördür. Ortaya çıkan
alımlar aşağıda gösterilmiştir:
15 / 20
2 ile 11 yaş arası 12 ile 18 yaş arası
EVİLO EVİLO
Önerilena N9-840 Önerilena N9-840
Bileşen
Maksimum Maksimum
hacim hacim
Maksimum günlük doz
Sıvı (mL/kg/gün) 60-120 44 50-80 35
Amino asit (g/kg/gün) 1-2
2,5 1-2 2,0
(2,5’a kadar)
Glukoz (g/kg/gün) 1,4-8,6 4,8 0,7-5,8 3,9
Lipidler (g/kg/gün) 0,5-2
0,5-3 1,8 1,4
(3’e kadar)
Total enerji
30-75 47,1 20-55 37,5
(kcal/kg/gün)
Maksimum saatlik hız
EVİLO N9-840
3,3 2,1
(mL/kg/saat)
Aminoasitler
0,20 0,19 0,12 0,12
(g/kg/saat)
Glukoz (g/kg/saat) 0,36 0,36 0,24 0,23
Lipidler (g/kg/saat) 0,13 0,13 0,13 0,08
a: 2018 ESPEN-/ESPGHAN/ESPR kılavuzlarınca önerilen değerler
Normalde akış hızı, ilk saat boyunca kademeli olarak artırılmalı ve daha sonra uygulanması
istenen doz, günlük sıvı alımı ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır.
Genel olarak, küçük çocuklarda infüzyonun günlük düşük dozlarda başlanması ve kademeli
olarak maksimum doza kadar arttırılması önerilmektedir.
Uygulama yöntemi ve süresi:
Tek kullanımlıktır.
Torba açıldıktan sonra karışımın hemen kullanılması ve daha sonraki infüzyonlar için
saklanmaması önerilir.
Rekonstitüsyon sonrası süt görünümlü homojen bir karışım oluşur.
Emülsiyonun hazırlanması ve uygulamaya hazır hale getirilmesiyle ilgili olarak Bkz. KÜB
Bölüm 6.6.
Yüksek ozmolaritesi nedeniyle EVİLO N9-840 yalnızca santral bir venden uygulanabilir.
Bir parenteral beslenme torbasının önerilen infüzyon süresi 12 ile 24 saat arasıdır.
Hastanın klinik koşulları gerektirdiği sürece parenteral beslenmeye devam edilebilir.
3. GEÇİMSİZLİKLER
Öncelikle geçimliliği ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipit emülsiyonunun
stabilitesi) doğrulanmadan, EVİLO N9-840’ı oluşturan üç bölmeden herhangi birine ya da
karışıma diğer ilaçlar ya da maddeler eklenmemelidir.
Uyumsuzlukları, örneğin, aşırı asidite (düşük pH) veya lipit emülsiyonunu destabilize eden
divalan katyonların uygun olmayan(Ca2 + ve Mg2 +) içeriği oluşturabilir.
16 / 20
Herhangi bir parenteral beslenme karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfatın oranı dikkate
alınmalıdır. Özellikle mineral tuzları formunda, aşırı kalsiyum ve fosfat eklenmesi, kalsiyum
fosfat şeklinde çökeltilere neden olabilir.
EVİLO N9-840, çökelme riski nedeniyle, ampisilin veya fosfenitoin ile karıştırılmamalı veya
aynı anda aynı infüzyon hattından verilmemelidir.
Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen infüzyon ürünlerinin birbiriyle
geçimliliği kontrol edilmelidir.
Psödoaglütinasyon riski nedeniyle, uygulamadan önce, uygulama sırasında ya da uygulamadan
sonra, aynı setten kan verilmemelidir.
4. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞER
ÖZEL ÖNLEMLER
EVİLO N9-840 uygulaması için hazırlık aşamalarına genel bir bakış Şekil 1’de verilmiştir.
Açmak için:
Koruyucu dış ambalaj yırtılarak çıkarılır.
Oksijen absorbanı şase atılır.
Torbanın ve separatörlerin sağlamlığı kontrol edilir. Yalnızca torba zarar görmediyse, bölmeler
arasındaki geçici separatörler sağlamsa (bölmelerdeki sıvılar birbirine karışmadıysa), amino
asit ile glukoz çözeltileri berrak, renksiz ya da hafif sarı renkteyse, partikül içermiyorsa ve
emülsiyon homojen süt görünümündeyse kullanılmalıdır.
Çözeltilerin ve emülsiyonun karıştırılması:
Separatörleri ayırırken ortamın oda sıcaklığında olmasına dikkat edilmelidir.
Torba, manuel olarak üst kısmından (askının bulunduğu kenar) başlayarak kendi üzerine
katlanır. Geçici separatörler, uygulama girişlerine yakın yerlerden ayrılmaya başlayacaktır.
Separatörler torbanın yarısına kadar açılacak şekilde, torba katlanmaya devam edilmelidir.
Torba en az 3 defa alt-üst edilerek sıvıların karışması sağlanmalıdır.
Karıştırıldıktan sonra oluşan emülsiyon homojen süt görünümünde olmalıdır.
İlaç eklemeleri:
Torba vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenmesi yapılabilecek kapasitededir.
Sulandırılmış karışımı herhangi bir ekleme yapılabilir (vitaminler dahil) (geçici separatörler
ayrılarak üç bölmedeki içeriğin karışımı gerçekleştirildikten sonra).
Vitamin eklemeleri, karışım sulandırılmadan önce (geçici separatörler ayrılarak 3 bölmedeki
içeriğin karışımı gerçekleştirilmeden önce) glukoz bölmesinin içine yapılabilir.
Elektrolit içeren formülasyonlara ekleme yapmadan önce, torbada mevcut elektrolitlerin
miktarı dikkate alınmalıdır.
Eklemeler aseptik koşullarda nitelikli personelce gerçekleştirilmelidir.
17 / 20
EVİLO N9-840 içine aşağıdaki tablodaki elektrolitler eklenebilir:
Her 1000 mL için miktarlar
Maksimum
Maksimum toplam
Mevcut düzey eklenebilecek
miktar
miktar
Sodyum 0 mmol 150 mmol 150 mmol
Potasyum 0 mmol 150 mmol 150 mmol
Magnezyum 0 mmol 5,6 mmol 5,6 mmol
Kalsiyum 0 mmol 5,0 (3,5a) mmol 5,0 (3,5a) mmol
İnorganik fosfat 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol
Organik fosfat 3 mmol b 22 mmol 25 mmol b
a İnorganik fosfatın eklenecek miktarına karşılık gelen değer
b Lipit emülsiyonu içindeki fosfat dahil
Eser elementler ve vitaminler
Ticari olarak mevcut vitamin ve eser element preparatları katıldığında (maksimum 1 mg demir
içeren) stabil olduğu gösterilmiştir.
Talep üzerine diğer katkı maddeleriyle geçimlilik mevcuttur.
Eklemeyi gerçekleştirmek için:
- Aseptik koşullara uyulmalıdır.
- Torbanın enjeksiyon yeri hazırlanır.
- Enjeksiyon bölgesi iğneyle delinerek iğne veya rekonstitüsyon cihazıyla ekleme
gerçekleştirilir.
- Torbanın içeriği eklenmiş olan ilaçla karıştırılır.
İnfüzyonun hazırlanması
Aseptik koşullar gözetilmelidir.
Torba asılır.
Uygulama çıkış ucundaki plastik koruyucu çıkarılır.
İnfüzyon setinin ucu, uygulama çıkışına sıkıca yerleştirilir.
18 / 20
3. Torbanın ve separatörlerin
1.Koruyucu ambalaj 2. Ambalaj çıkartılıp
sağlamlığı kontrol edilir. Yalnızca
yırtılarak çıkartılır. atıldıktan sonra, eğer
torba zarar görmediyse, bölmeler
varsa oksijen
arasındaki separatörler sağlamsa
absorbanı da çıkartılıp
(bölmelerdeki sıvılar birbirine
atılır.
karışmadıysa), aminoasit ve glukoz
çözeltileri berraksa ve emülsiyon
homojense kullanılmalıdır.
4. Torbayı yatay ve temiz bir yüzeye 5. Torba, en az 3 defa 6. Torba asılır. Uygulama
yerleştiriniz. Torba, üst kısmından alt-üst edilerek portundaki plastik koruyucu
(askının bulunduğu kenar) sıvıların karışması çıkarılır. İnfüzyon setinin
başla yarak katlanır. Separatörler, sağlanmalıdır. spaykı, uygulama portuna
uygu lama girişlerine yakın sıkıca yerleştirilir.
yerle rden ayrılmaya başlayacaktır.
Separatörler torbanın yarısına kadar
açılacak şekilde, torba katlanmaya
devam edilmelidir.
Şekil 1: EVİLO N9-840 uygulaması için hazırlık adımları
Uygulama
Tek kullanımlıktır.
Ürün sadece, bölmeler arasındaki geçici separatörler açılıp, 3 bölümün içeriği karıştırıldıktan
sonra uygulanır.
Oluşan son infüzyon emülsiyonunda faz ayrışması görülmediğinden emin olunmalıdır.
Torba açıldıktan sonra içerik derhal kullanılmalıdır. Açılmış torba başka bir infüzyonda
kullanmak üzere asla saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış torbalar yeniden bağlanmamalıdır.
Primer torbanın içinde bulunan artık gaz nedeniyle oluşabilecek gaz embolisinden sakınmak
amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.
Ürünün kullanılmayan kısmı ya da atık materyalle tüm gerekli cihazlar atılmalıdır.
19 / 20
Ekstravazasyon
Ekstravazasyon belirtilerini saptamak için kateter bölgesi düzenli olarak izlenmelidir.
Eğer ekstravazasyon oluşursa, uygulama derhal durdurulmalı, takılan kateter veya kanül
hastaya hızlı müdahale için yerinde bırakılmalıdır. Eğer mümkünse, yerleştirilmiş kateter/kanül
yoluyla dokularda bulundan sıvı miktarını azaltmak için kateter/kanül çıkarılmadan önce
aspirasyon gerçekleştirilmelidir.
Ekstravaze olmuş ürüne (eğer uygulanabilir ise, EVİLO N9-840 ile karıştırılan ürün(ler) dahil)
ve yaralanmanın aşamasına/derecesine göre, uygun spesifik önlemler alınmalıdır.
Tedavi seçenekleri, farmakolojik olmayan, farmakolojik ve/veya cerrahi müdahaleyi içerebilir.
Büyük ekstravazasyon durumunda, ilk 72 saat içinde plastik cerrah tavsiyesi alınmalıdır.
Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saatte en az 4 saatte bir izlenmelidir; daha sonra bu izleme günlük
olarak gerçekleştirilmelidir.
İnfüzyona aynı santral vende yeniden başlanmamalıdır.
20 / 20