EVOLTU 20MG/20ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

Tüm ilaçlar gibi, EVOLTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Çok yaygın görülen yan etkiler (10 hasta içinde 1’den fazlasını etkileyen)
• Anksiyete (kaygı, endişe), baş ağrısı, ateş, yorgunluk;
• Mide bulantısı ishal;
• Kızarma, kaşıntı ve inflamasyonlu (iltihaplı) cilt, pamukçuk veya boğaz
ağrısı/iltihabı gibi mukus yüzeyinin inflamasyonu;
• EVOLTU vücudunuzda belirli bazı kan hücrelerinin sayısını düşürdüğü için
enfeksiyona yakalanma riskiniz artar;
• Ciltte eller ve ayak tabanı da dahil olmak üzere; kaşıntılı, kızarık, ağrılı veya
soyulmanın söz konusu olabildiği ürtiker veya cilt altında küçük kırmızı veya
morumsu noktalar.
Yaygın görülen yan etkiler (100 hasta içinde 1’den fazlasını etkileyen)
• Kanda enfeksiyon, pnömoni (zatürre), zona hastalığı, implant enfeksiyonları,
pamukçuk veya boğaz ağrısı/ iltihaplanması gibi ağız enfeksiyonları;
• Kan kimyasında değişiklik, beyaz kan hücrelerinde değişiklikler;
• Alerjik reaksiyonlar;
• Susama ve normalde daha koyu renkte ve miktarda idrar, iştah kaybı veya azalması,
kilo kaybı;
• Huzursuzluk, iritabilite (aşırı tepki gösterme) veya rahatsızlık;
• Kollarda ve bacaklarda uyuşma veya zayıflık, ciltte karıncalanma, uykulu olma,
sersemlik, titreme;
• Duyma ile ilgili sorunlar;
• Kalpte sıvı toplanması, kalp atış hızında artış
• Düşük kan basıncı, kötü yaralanmalara bağlı şişkinlik;
• Küçük kan damarlarından sızıntılar, hızlı nefes alma, burun kanaması, nefes almada
zorluk, nefes alamama, öksürük;
• Kan kusma, karın ağrısı, vücudun alt kısmında ağrı;
• Baş, mide, bağırsak, ağızda veya dişetlerinde kanama, ağız ülserleri, ağız tabanında
inflamasyon (iltihap);
• Ciltte ve gözlerde sararma (sarılık olarak da adlandırılır), veya karaciğerle ilgili diğer
rahatsızlıklar;
• Morarma, saç dökülmesi, cilt renginde değişiklik, aşırı terleme, kuru cilt veya diğer
cilt sorunları;
• Göğüs duvarında veya kemiklerde ağrı, boyun veya sırt ağrısı, bacak, kas veya
eklemlerde ağrı;
• İdrarda kan görülmesi;
• Organ yetmezlikleri, ağrı, kas geriliminde artış, su tutulumu ve kollar ve bacaklar
dahil olmak üzere vücut bölümlerinde şişme, sıcak, soğuk veya anormal hissetme;
• Klofarabin kandaki belirli bazı hücreleri/ maddeleri etkileyebilir. Bu nedenle sağlık
durumunuzu takip edebilmek için hekiminiz sizden (veya çocuğunuzdan) düzenli
olarak kan testleri isteyecektir.
• Karaciğer hasarı (karaciğer yetmezliği);
• İdrara az çıkma veya hiç çıkmama, uyuşukluk, mide bulantısı, kusma, nefes darlığı,
iştahsızlık ve/veya halsizlik (akut böbrek yetmezliği veya böbrek yetmezliğinin olası
belirtileri).
…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Bugüne kadar klofarabin ile ilgili resmi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Bununla
birlikte diğer ilaçlarla veya laboratuvar testleriyle klinik olarak anlamlı bilinen hiçbir
etkileşimi yoktur.
Klofarabin sitokrom P450 (CYP) enzim sistemi ile saptanabilir düzeyde metabolize
edilmemektedir. Bu nedenle, sitokrom P450 enzimlerini indükleyen veya inhibe eden aktif
maddelerle etkileşim oluşturması beklenmez. Bununla birlikte klofarabinin 52 mg/m2’lik
günlük intravenöz infüzyonu sonrasında oluşan plazma konsantrasyonlarında majör 5 insan
CYP izoformlarından (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ve 3A4) herhangi birini inhibe etmesi veya
bunların içindeki iki izoformu indüklemesi (1A2 ve 3A4) de beklenmez. Sonuç olarak bu
enzimlerin substratı olarak bilinen aktif maddelerin metabolizmasını değiştirmesi beklenmez.
Klofarabin büyük oranda böbrekler aracılığıyla atılır. Bu nedenle renal toksisite ile ilişkili
olan tıbbi ürünler ve NSAID’ler, amfoterisin B, metotreksat, aminosid, organoplatin,
foskarnet, pentamidin, siklosporin takrolimus, asiklovir ve valgansiklovir gibi tübüler
sekresyonla atılan ilaçlarla eş zamanlı kullanımından, özellikle 5 günlük klofarabin
uygulaması süresince kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4, 4.8 ve 5.2).
Karaciğer toksisite açısından potansiyel hedef organdır. Bu nedenle hepatik toksisite ile
ilişkilendirilen tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanımından mümkün olduğunca kaçınılmalıdır
(bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Kan basıncının veya kardiyak işlevi etkilediği bilinen tıbbi ürünleri kullanan hastalar
klofarabin tedavisi süresince yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı