EXATEN 1200MG TOZ IÇEREN SAŞE , 30 SAŞE Kullanma Talimatı

EXATEN® suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullanılan bir ilaçtır. Karton kutuda,
kullanma talimatı ile birlikte, içinde turuncu renkli tanecikler olan krem-beyaz toz içeren,
kağıt/ polietilen/ aluminyum folyodan oluşan 10, 20 veya 30 saşe içermektedir.
EXATEN® etkin madde olarak asetilsistein içerir. Asetilsistein, bir amino asit olan sistein
türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.
EXATEN® yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun (balgamın
atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken, kronik bronkopulmoner (bronş ve akciğer)
hastalıkların tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin
önlenmesinde kullanılır.

EXATEN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Asetilsistein veya EXATEN®’in bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
aşırı duyarlılığınız var ise, bu ilacı kullanmayınız.
EXATEN®’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var ise, EXATEN®’i
kullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz,
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,
• Mide veya barsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibi
rahatsızlıklarınız var ise,
• Siroz hastası iseniz,
• Sara (epilepsi) hastası iseniz,
EXATEN®’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Kullanıma hazırlanırken, özellikle duyarlı kişiler ve astımlı hastalar tarafından EXATEN®’in
solunulmamasına dikkat edilmelidir.
EXATEN®’i kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık,
kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuza
başvurunuz.
2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor kontrolünde verilmelidir.
2/7
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
EXATEN®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
EXATEN®’in yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca
bulunmamaktadır.
Bol sıvı alımı EXATEN®’in balgam söktürücü (mukolitik) etkisini destekler.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EXATEN®’in anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak
bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, EXATEN®’i kullanmadan
önce doktorunuza başvurunuz.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EXATEN®’in anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir. Emzirme döneminde
zorunlu olmadıkça EXATEN® kullanılmamalıdır. Emzirmeye devam edip etmemeniz
gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
EXATEN®’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz bir etkisi
bildirilmemiştir.
EXATEN®’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EXATEN® içerdiği sorbitol nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
EXATEN® gün batımı sarısı içerir. Gün batımı sarısı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında EXATEN®’in ya da kullanılan diğer ilaçların etkisi
değişebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, EXATEN® kullanmadan önce mutlaka
doktorunuza danışınız.
• Öksürük kesici ilaçlar (EXATEN®’in bu ilaçlar ile birlikte kullanılması halinde, öksürük
refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artış
olabilir.)
• Antibiyotikler (EXATEN® çeşitli antibiyotikler (tetrasiklinler, sefalosporinler,
aminoglikozitler, penisilinler, makrolidler ve amfoterisin B) ile aynı zamanda
3/7
kullanılmamalı, gerekli olduğu durumlarda kullanımları arasında en az 2 saat ara
olmalıdır.)
• Nitrogliserin (kalp hastalıklarının tedavisinde damar genişletici olarak kullanılır)
• Karbamazepin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda EXATEN® için öngörülen doz
aşağıdaki şekildedir:
14 yaş üzerindeki ergenlerde ve erişkinlerde;
Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı
kolaylaştırmak amacıyla günde 1 kez 1 saşe kullanılır.
14 yaşından küçüklerde:
14 yaşından küçüklerde daha uygun dozlama yapabilmek için EXATEN®’in uygun olan
formlarının kullanılması önerilir.
Parasetamol zehirlenmesinde:
Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak
kullanılır.
• EXATEN® kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin
olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• EXATEN® doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun süre
kullanılmamalıdır.
• Önerilen dozu aşmayınız.
• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz
önerebilir. Önerilen dozu aşmayınız.
• Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.
• Antibiyotik tedavisi gören hastaların EXATEN®’i antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya
sonra almaları gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
EXATEN® yalnızca ağız yoluyla alınır.
İlacınızı çözelti haline getirdikten sonra aç veya tok karnına alabilirsiniz.
İlacın hazırlanması:
Bir saşe içeriği su bardağı içerisine boşaltılarak üzerine yarısına dek (100 mL) içme suyu
eklenir. Karıştırılarak tamamen çözünmesi sağlanır. Saydam olmayan (opak) görünümdeki
portakal renkli çözelti ağız yolundan uygulanır.
Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır.
4/7
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
14 yaşından küçüklerde daha uygun dozlama yapabilmek için EXATEN®’in uygun olan
formlarının kullanılması önerilir.
2 yaş altındaki çocuklara sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati durumlarda ve doktor
tarafından uygulanabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
• EXATEN® daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer
ve böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanmamalıdır. (Bkz. EXATEN®’i aşağıdaki
durumlarda kullanmayınız bölümü)
• Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa EXATEN®’i kullanmadan önce
doktorunuza danışınız.
• İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun
gelişimi takip etmesi önemlidir.
• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
• Doktorunuz EXATEN® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi
erken kesmeyiniz, çünkü EXATEN® tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye
gitmesine neden olabilir.
Eğer EXATEN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EXATEN® kullandıysanız:
• Bulantı, kusma ve ishal gibi mide barsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir.
• Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.
• Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.
EXATEN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doktorunuz gerektiğinde sizdeki zehirlenme belirtilerine yönelik bir tedavi uygulayabilir.
EXATEN®’i kullanmayı unutursanız
Endişelenmeyiniz. EXATEN®’i almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız.
Hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp gelen dozu
zamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EXATEN® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
EXATEN® tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.
5/7

Tüm ilaçlar gibi, EXATEN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EXATEN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp
atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi (tansiyon düşmesi)).
• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı,
terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması,
bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık
reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EXATEN®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
• Alerjik reaksiyonlar
Seyrek:
• Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.)
• Ağız içinde iltihap
• Mide bulantısı
• Kusma
• Mide yanması
• İshal
Çok seyrek:
• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları
• Ateş
• Kanama
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6/7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EXATEN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EXATEN®’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder iseniz EXATEN®’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Turgut İlaçları A.Ş.
Feriköy Fırın Sokak No. 61
34381 Bomonti-Şişli/İstanbul
Üretim Yeri : Recordati İlaç ve San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No.: 219
34510 Esenyurt-İstanbul
Bu kullanma talimatı………..tarihinde onaylanmıştır.
7/7