EXEN 15 MG IM 3 AMPÜL Kullanma Talimatı

EXEN, her bir ampul içindeki 1.5 ml steril enjektabl çözeltide etkin madde olarak 15 mg
meloksikam içerir. Her bir kutuda 1.5 ml’lik 3 adet ampul bulunmaktadır.
Meloksikam, eklem ve kaslardaki iltihap ve ağrıyı azaltmak için kullanılan steroid
içermeyen iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar-NSAİİ) grubuna
dahildir.
EXEN,
 Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna yol açan süreğen bir
hastalık olan romatoid artrit ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı
ilerleyici bir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının
tedavisinde,
 Eklemlerdeki ürik asit birikimine bağlı olarak özellikle ayak ve bacaklardaki
eklemlerde ani ağrı nöbetleri şeklinde seyreden akut gut artriti, akut kas iskelet
sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde
kullanılır.
1

EXEN’in de dahil olduğu bazı ilaç gruplarının kalp krizi (miyokart infarktüsü) ve felç
riskini az da olsa artırabilme riski vardır. Bu risk uzun süreli tedavi veya yüksek doz
ilaç kullanımında daha olasıdır. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen doz ve tedavi
süresini aşmayınız.
Kalp hastalıklarınız varsa, geçmişte felç geçirdiyseniz ya da bu durumlar için risk
faktörlerini taşıyorsanız (örneğin tansiyonunuz veya kolesterolünüz yüksekse, şeker
hastalığınız varsa, sigara kullanıyorsanız) tedaviye başlamadan önce lütfen
doktorunuza danışınız.
Kalp-damar sisteminde ortaya çıkabilen ciddi yan etkiler herhangi bir uyarı belirtisi
vermeden oluşabilir. Bununla birlikte göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik ve
geveleyerek konuşma belirtileri açısından tetikte olmalısınız. Herhangi bir belirti ile
karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz.
EXEN mide-barsak rahatsızlıklarına yol açabilir. Nadiren ortaya çıkan ülser ve
kanama gibi ciddi yan etkiler hastanede yatmaya ya da ölüme sebep olabilir. Mide-
barsak kanalında ciddi ülserleşmeler ve kanama, herhangi bir uyarı belirtisi
vermeksizin ortaya çıkabilir; bununla birlikte karın ağrısı, hazımsızlık, kanamaya
bağlı katran renkli dışkı, kan kusma gibi belirtilerle karşılaşırsanız tıbbi yardım
istemelisiniz.
EXEN, deride ciddi yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herhangi bir uyarı
vermeksizin ortaya çıkabilir. Bununla birlikte deride döküntü ve kabarcıklar, ateş veya
kaşıntı gibi diğer aşırı duyarlılık belirtileri yönünden tetikte olmalı ve herhangi bir
belirti ile karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz. Döküntü gelişirse derhal ilacı
kullanmayı bırakınız ve hekiminizle görüşünüz.
Beklenmedik kilo alma ya da ödem ile karşılaşırsanız hekiminiz ile irtibata geçiniz.
Bulantı, yorgunluk, halsizlik, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve grip benzeri
belirtiler karaciğer zehirlenmesinin uyarıcı işaretleridir. Bunlarla karşılaşırsanız ilacı
kullanmaya son verip derhal hekiminize başvurunuz.
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, EXEN kullanımından da gebeliğin ileri dönemlerinde
kaçınılmalıdır çünkü duktus arteriosusun (normalde anne karnında açık olup doğumu
takiben kapanması gereken, kalpten çıkan iki büyük atardamar arasındaki açıklık)
erken kapanmasına yol açabilir.
Nefes almada güçlük, yüzün veya boğazın şişmesi gibi ani aşırı duyarlılık tepkisi
belirtileri ile karşılaşırsanız derhal acil yardım almalısınız.
EXEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız,
2
 Meloksikama veya ilaçtaki herhangi bir/birden fazla yardımcı maddeye karşı alerjiniz
varsa,
 Koroner arter cerrahisi (koroner arter bypass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi,
sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde
 Aspirin veya diğer iltihap giderici ilaçlara karşı alerjiniz varsa, bu ilaçlar sizde astım
krizine yol açtıysa,
 Daha önce aspirin veya başka bir iltihap giderici ilaç aldıktan sonra hırıltılı solunum,
burun akıntısı ile birlikte nazal polipler (burnun içinde alerjiden dolayı oluşan
şişlikler), ciltte şişme, kurdeşen geliştiyse,
 Mide veya barsak ülseriniz varsa veya daha önceden mide veya barsak ülseri
geçirdiyseniz,
 Herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa veya daha önceden gastrointestinal kanama
(mide ya da barsakta kanama) veya serebrovasküler kanama (beyinde kanama)
geçirdiyseniz,
 Ağır karaciğer hastalığınız varsa,
 Ağır böbrek hastalığınız varsa ve diyalize girmiyorsanız,
 Ağır kalp hastalığınız varsa
 16 yaşın altındaki çocuklarda
EXEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Yemek borusu iltihabı (özofajit), mide mukozası iltihabı (gastrit) veya ülseratif
kolit, Crohn hastalığı (iltihabi barsak hastalıkları) gibi başka mide-barsak
rahatsızlığı öykünüz varsa,
 Astımınız varsa
 Kansızlığınız (anemi) varsa
 Kan basıncınız yüksekse,
 İlerlemiş yaşta iseniz,
 Kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
 Şeker hastası iseniz,
 Ciddi kan kaybı veya yanık, ameliyat ya da yetersiz sıvı alımı ile gelişebilen
hipovoleminiz (azalmış kan hacmi) varsa,
 Herhangi bir zamanda kan potasyum seviyelerinizin yüksek olduğu tanısı
konduysa
 Pıhtılaşma sorunlarınız varsa
 EXEN de dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçların kullanımı ile, eksfolyatif dermatit
denen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve
kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve deride içi sıvı dolu
kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz dahil ciddi
deri tepkileri görülebilir. Bu tür reaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza
haber veriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir döneme de dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
EXEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
EXEN sadece kas içine uygulandığı için yiyecek ve içecekler ile etkileşime girmez.
3
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EXEN hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EXEN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
EXEN görme bozuklukları, uyuşukluk ve sersemliğe sebep olabilir. Bu etkiler sizde
mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.
EXEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EXEN her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir
uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EXEN, diğer ilaçları etkileyeceğinden veya diğer ilaçlardan etkileneceğinden, lütfen
doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamana kadar
kullandığınız tüm ilaçları (reçetelendirilmemiş ilaçlar dahil) bildiriniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.
- Aspirin dahil diğer iltihap giderici ilaçlar
- Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar
- Kan pıhtılarını parçalayan ilaçlar (trombolitikler)
- Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar
- Kortikosteroidler
- Siklosporin ( organ nakillerinden sonra ve ciddi deri rahatsızlıkları, romatoid artrit,
nefrotik sendrom tedavisinde sıkça kullanılan bir ilaç)
- İdrar söktürücüler (bu tür ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz böbrek
fonksiyonlarınızı izleyebilir)
- Lityum (duygu durum bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaç)
- Selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve serotonin/norepinefrin geri alım
inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan birtakım ilaç grupları)
- Metotreksat (temel olarak tümörlerin veya ciddi kontrol edilemeyen deri
rahatsızlıkları ve romatoid artritin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Kolestiramin (temel olarak kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan bir ilaç)
Rahim içi araç kullanıyorsanız doktorunuza bunun hakkında bilgi veriniz.
Alkol, mide mukozasının tahrişini artırabileceğinden EXEN tedavisi süresince
kullanılmamalıdır.
4
Çeşitli gıda ürünleri ve bitkisel ürünler ilacınız ile etkileşebilir. Bunlar arasında alfalfa (adi
yonca), anason, yaban mersini, fukus (bladder wrack), bromelin, kedi pençesi (cat’s claw),
kereviz, mayıs papatyası, kolyoz, kordiseps mantarı, dong quai (Çin melekotu/Angelica
sinensis), çuha çiçeği, çemenotu, gümüşdüğme, sarımsak, zencefil, japoneriği (Ginkgo
biloba), ginseng (Amerikan, Panax, Sibirya), üzüm çekirdeği, yeşil çay, guggul, at kestanesi
tohumu, bayır turpu, meyan kökü, frenk inciri, çayır üçgülü (kırmız yonca), reishi mantarı,
SAMe (S-adenozilmetionin), acemotu (melisa), zerdeçal, aksöğüt yer alır. Bütün bu ürünlerin
ilave kan sulandırıcı (antiplatelet) etkileri olduğundan tedaviniz süresince bu ürünleri
kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Yetişkinlerde tavsiye edilen doz, kas içine enjeksiyon halinde günde bir defa 15 mg’dır (1
ampul). Enjektabl çözelti damar içine uygulanmamalıdır.
Günde 15 mg’lık doz aşılmamalıdır.
Yan etki riski yüksek olan hastalarda, günde 7.5 mg’lık (1/2 ampul) doz ile tedavi önerilir.
Enjektabl çözelti, başlangıç tedavisi için kullanılır. Doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü
takdirde birkaç gün sonra meloksikamın tablet formuna geçebilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
EXEN kas içine enjekte edilerek kullanılır. Enjeksiyon işlemi bu konuda eğitim görmüş bir
sağlık hizmetleri uzman tarafından yapılır.
Tedavi süresi 2-3 gündür.
Değişik yaş grupları :
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda kullanılacak dozaj henüz saptanmadığından bu ilaç yalnızca yetişkinlerde
kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda günlük önerilen doz 7,5 mg’dır. Daha yüksek istenmeyen etki riski taşıyan
hastalarda tedaviye günlük 7,5 mg (1/2 ampul) ile başlanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hemodiyaliz hastalarında günlük doz 7.5 mg’ı aşmamalıdır.
EXEN, diyaliz tedavisi görmeyen ve ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalarda
kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur.
EXEN ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
5
Eğer EXEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EXEN’i kullandıysanız:
EXEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
EXEN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EXEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya
çıkar.

Tüm ilaçlar gibi EXEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden bir olursa, EXEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Ani aşırı duyarlılık tepkileri (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte
soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında
düşme gibi belirtilerle kendini gösteren akut tepkiler)
 Ani aşırı duyarlılık tepkileri haricindeki alerjik tepkiler
 Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
 Kurdeşen
 Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara alerjikseniz gelişebilecek olan astım
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EXEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, EXEN kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve
tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler:
Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, ishal
6
Yaygın yan etkiler:
Baş ağrısı, ödem
Yaygın olmayan yan etkiler:
Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi,
çarpıntı, kan basıncının yükselmesi, al basması, gizli ya da gözle görülebilen mide-barsak
kanalında kanama, ağız içinde iltihap, mide mukozası iltihabı (gastrit), geğirme, karaciğer
işlev bozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri), kaşıntı, döküntü,
sodyum ve su tutulması, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi, serum üre
ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek işlev testi parametrelerinde anormallikler
Seyrek yan etkiler:
Kan sayımı anomalileri, akyuvar sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma,
duygu durum dalgalanmaları, kabuslar, bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjonktivit
(bir çeşit göz iltihabı), kulak çınlaması, kalın barsak iltihabı, gastroduodenal ülser, yemek
borusu iltihabı, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik,
kızarıklık ve döküntüyle seyreden bir tür alerjik tepki), toksik epidermal nekroliz (deride içi
sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Çok seyrek yan etkiler
Mide-barsak kanalında delinme, karaciğer iltihabı (hepatit), büllöz dermatitler (bir tür deri
hastalığı), eritema multiforma (genelde kendilinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer
kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), özellikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akut
böbrek yetmezliği
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
Zihin karışıklığı durumu, yönelim bozukluğu, ışığa aşırı duyarlılık tepkileri
Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen
istenmeyen etkiler: Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı
NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Özellikle yaşlılara mide-barsak kanalında kanama, ülser oluşumu veya delinme bazen ağır ve
öldürücü olabilir
Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik iliği için zararlı) ilaçlar ile tedavi
gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma)
vakası rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız
7

EXEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25OC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXEN’i kullanmayınız.
Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz EXEN’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye – İstanbul
Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
8