Exigo 7 mg Film Kaplı Tablet, 56 adet Kullanma Talimatı

• EXİGO, etkin madde olarak aksitinib içerir. Aksitinib, tümöre giden kan desteğini
azaltır ve kanser gelişimini yavaşlatır.
• EXİGO, bir yüzünde “A7TI” ve diğer yüzünde “7” baskısı olan, kırmızı, oval
bikonveks şeklinde film kaplı tabletlerdir. EXİGO 7 mg, 56 tabletlik blisterlerde
sunulmaktadır.
• EXİGO;
-Bir sitokin tedavisi sonrası ilerleme (progresyon) göstermiş olan veya
-Bir seri VEGF-TKi tedavisi kullanmış ve sonrasında ilerleme (progresyon) göstermiş
ilerlemiş böbrek tümörünün (relaps/metastatik renal hücreli karsinom) tedavisinde
kullanılır.
Bu ilacın nasıl etki gösterdiği veya size neden bu ilacın reçete edildiği konusunda herhangi bir
sorunuz varsa doktorunuza danışınız.
1

EXİGO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aksitinibe veya bu ilacın içindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen bir alerjiniz (aşırı
duyarlılık) varsa veya alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.
EXİGO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Kan basıncınız (hipertansiyonunuz varsa) yüksekse,
EXİGO kan basıncınızı arttırabilir. Bu ilacı kullanmadan önce ve kullanırken düzenli
olarak kan basıncınızı kontrol etmeniz önemlidir. Kan basıncınız yüksekse
(hipertansiyon), kan basıncınızı düşürmek için ilaç tedavisi görebilirsiniz. Doktorunuz,
EXİGO tedavisine başlamadan önce ve bu ilaçla tedavi sırasında kan basıncınızın kontrol
altında olduğundan emin olmalıdır.
• Tiroid bezi sorunlarınız varsa,
EXİGO tiroid bezi sorunlarına neden olabilir. Çabuk yoruluyorsanız, genellikle diğer
kişilere göre daha çok üşüyorsanız veya bu ilacı kullanırken sesinizde kalınlaşma olursa
doktorunuza bildiriniz. EXİGO almadan önce ve alırken tiroid fonksiyonunuz düzenli
olarak kontrol edilmelidir. Bu ilaçla tedaviden önce veya tedavi sırasında tiroid beziniz
yeterli tiroid hormonu üretmiyorsa, size tiroid hormonu replasmanıyla tedavi
uygulanmalıdır.
• Yakın zamanda inme, kalp krizi, emboli (pıhtı) veya tromboz dahil, toplardamar
ve atardamarlarınızda kan pıhtısıyla ilgili bir sorun olduysa,
Bu ilaçla tedavi sırasında göğüs ağrısı veya basınç, kollarınızda, sırtınızda, boyun veya
çenenizde ağrı, nefes darlığı, vücudunuzun bir tarafında uyuşma veya güçsüzlük,
konuşma güçlüğü, baş ağrısı, görme bozuklukları veya baş dönmesi gibi semptomlar
yaşarsanız derhal acil yardım alın ve doktorunuzu arayın.
• Kırmızı kan hücrelerinde artışı yansıtan hemoglobin veya hemotokritte artış
varsa,
Aksitinib ile tedavi sırasında, kırmızı kan hücrelerinde artışı yansıtan hemoglobin veya
hemotokritte artış meydana gelebilir. Kırmızı kan hücrelerinde bir artış, embolik ve
trombotik olayların riskini arttırabilir.
Aksitinib ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi boyunca periyodik olarak hemoglobin
veya hemotokrit izlenir. Hemoglobin veya hemotokrit normalin üstünde bir seviyeye
yükselirse, hemoglobini veya hemotokriti kabul edilebilir bir seviyeye düşürmek için
hastalar standart tıbbi uygulamaya göre tedavi edilmelidir.
• Kanama sorunlarınız varsa,
EXİGO kanama olasılığını arttırabilir. Bu ilaçla tedaviniz sırasında kanamanız olursa,
kan veya kanlı balgam öksürüyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Eğer anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya
da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa.
• Tedavi esnasında geçmeye n mide ağrınız varsa,
EXİGO midenizde veya bağırsağınızda delik veya fistül (normal bir vücut boşluğundan
başka bir vücut boşluğuna ya da deriye anormal geçit şeklinde tüp) oluşumu riskini
arttırabilir. Tedavi esnasında karın bölgenizde (abdominal) şiddetli ağrı varsa
2
doktorunuza bildiriniz.
• Ameliyat olacaksanız veya iyile şmemiş yaranız varsa,
Doktorunuz EXİGO’yu, yara iyileşmesini etkileyebilmesi nedeniyle, ameliyatınızdan en
az 24 saat önce sonlandırmalıdır. Bu ilaçla tedaviniz, yaranız yeterli şekilde iyileştikten
sonra tekrar başlatılmalıdır.
• Tedavi esnasında baş ağrısı, sersemlik, nöbetler (krizler) veya yüksek kan basıncı ile
birlikte veya olmaksızın görme bozuklukları ile ilgili belirtileriniz varsa,
Acil yardım alınız ve doktorunuza bildiriniz. Bu durum, reversibl posterior
lökoensefalopati sendromu isimli seyrek görülen bir nörolojik yan etki olabilir.
• Karaciğer sorunlarınız varsa,
Doktorunuz, EXİGO tedavisinden önce ve tedavi sırasında ve klinik açıdan
kullanılması gerektiğinde, karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testleri
yapmalıdır.
• Tedavi esnasında aşırı yorgunluk, karnınızda, bacak veya bileklerinizde şişkinlik,
nefesinizde kesilme, boyun damarlarınızın çıkması gibi belirtileriniz varsa,
EXİGO kalp yetmezliği olaylarının ortaya çıkma riskini arttırabilir. Tedaviniz sırasında
doktorunuz kalp yetmezliği olaylarının belirti ve bulgularını düzenli olarak kontrol
etmelidir.
• İdrarda protein varsa,
Tedaviye başlamadan önce veya tedavi boyunca periyodik olarak idrarda protein olup
olmadığı izlenmesi gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
EXİGO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ilacı yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
Yan etkilerin olasılığını arttırabileceğinden, bu ilacı greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte
kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EXİGO, anne karnındaki veya emzirilen bebeğe zarar verebilir.
Bu ilacı hamilelik sırasında kullanmayınız. Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa,
bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Hamileliği önlemek için tedaviniz esnasında ve son dozdan 1 hafta sonraya kadar güvenilir
doğum kontrol yöntemlerini uygulayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
EXİGO ile tedaviniz sırasında emzirmeyiniz. Emziriyorsanız, doktorunuz sizinle emzirmenin
sonlandırılması veya EXİGO tedavisinin sonlandırılması konusunda konuşmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
EXİGO tedavisi sırasında baş dönmesi ve/veya yorgunluk hissi oluşursa, araç veya makine
kullanırken özel dikkat gösteriniz.
EXİGO içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında öne mli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar EXİGO’yu etkileyebilir veya EXİGO’dan etkilenebilir. Reçetesiz alınan ilaçlar,
vitaminler ve bitkisel ilaçlar dahil yakın zamanda kullandığınız, güncel olarak kullanmakta
olduğunuz veya kullanmayı planladığınız tüm ilaçlar konusunda doktorunuzu veya eczacınızı
bilgilendiriniz. Burada listelenen ilaçlar, EXİGO ile etkileşim gösterebilecek bütün ilaçları
kapsamayabilir.
Aşağıdakiler, EXİGO ile oluşan yan etkilerin riskini arttırabilir:
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol veya itrakonazol
• Bakteri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan antibiyotikler klaritromisin, eritromisin
veya telitromisin
• HIV enfeksiyonlarının/AIDS’in tedavisinde kullanılan atazanavir, indinavir, nelfinavir,
ritonavir veya sakuinavir
• Depresyonun tedavisinde kullanılan nefazodon
Aşağıdakiler, EXİGO’nun etkinliğini azaltabilir:
• Tüberkülozun (TB) tedavisinde kullanılan rifampisin, rifabutin veya rifapentin
• Ağır hastalıklar dahil birçok farklı hastalık için reçete edilen bir steroid ilaç olan
deksametazon
• Nöbetlerin veya krizlerin durdurulması için kullanılan anti-epileptikler fenitoin,
karbamazepin veya fenobarbital
• Depresyonun ve diğer hastalıkların tedavisinde kullanılan bitkisel ürün olan sarı
kantaron (Hypericum perforatum)
EXİGO ile tedaviniz sırasında bu ilaçlardan kaçınılmalıdır. Bu ilaçlardan herhangi birini
alıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Doktorunuz bu ilaçların dozunu
değiştirebilir, EXİGO’nun dozunu değiştirebilir veya sizi başka bir ilaca geçirebilir.
EXİGO aşağıdaki ilaçla ilişkili yan etkileri arttırabilir:
• Astım veya diğer akciğer hastalıklarının tedavisinde kullanılan teofilin
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı daima, tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız
durumlarda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Önerilen doz, günde iki kez 5 mg’dir. Doktorunuz daha sonra, EXİGO’ya verdiğiniz yanıta
göre aldığınız dozu arttırabilir veya azaltabilir.
EXİGO kullanırken kusarsanız ek bir doz almayınız. Sonraki dozu normal zamanında alınız.
• Uygulama yolu ve metodu:
EXİGO tabletlerini suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Dozlar arasında yaklaşık 12 saatlik
süre bırakınız.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
EXİGO, 18 yaşından küçük bireylerde önerilmemektedir. Bu ilaç, çocuklarda ve
adolesanlarda incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
• Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalara aksitinib uygulandığında, doz ayarlaması gerekli
değildir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalara aksitinib uygulandığında, bir doz
azaltması tavsiye edilmektedir (örneğin başlangıç dozu günde iki kez 5 mg’dan günde iki kez 2
mg’a azaltılmalıdır). Aksitinib, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır ve
bu hastalarda kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak kreatinin klerensi <
15 ml/dk olan hastalarda aksitinib tedavisine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Eğer EXİGO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla EXİGO kullandıysanız
Yanlışlıkla çok fazla EXİGO tablet veya ihtiyacınız olandan daha yüksek doz aldıysanız, bir
doktora danışınız. Mümkünse, doktora ambalajı veya bu kullanma talimatını gösteriniz. Tıbbi
önlem alınması gerekebilir.
EXİGO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
EXİGO’yu kullanmayı unutursanız
Sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
5
EXİGO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu ilacı doktorunuzun reçete ettiği şekilde kullanamıyorsanız veya artık bu ilaca ihtiyacınız
olmadığını düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bu ilacın kullanımı konusunda ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza veya
hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi EXİGO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa EXİGO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kalp yetmezliği olayları. Tedaviniz esnasında aşırı yorgunluk, karnınızda, bacak veya
bileklerinizde şişkinlik, nefesinizde kesilme, boyun damarlarınızın çıkması gibi belirtileri
gözlemlerseniz doktorunuza bilgi veriniz.
• İnme, kalp krizi, emboli veya tromboz dahil, toplardamar ve atardamarlarınızda
kan pıhtıları. Göğüs ağrısı veya basınç, kollarınızda, sırtınızda, boyun veya çenenizde
ağrı, nefes darlığı, vücudunuzun bir tarafında uyuşma veya güçsüzlük, konuşma
güçlüğü, baş ağrısı, görme bozuklukları veya baş dönmesi gibi belirtiler yaşarsanız
derhal acil yardım alın ve doktorunuzu arayınız.
• Kanama. EXİGO ile tedaviniz sırasında aşağıdaki semptomlardan herhangi biri veya
ciddi bir kanama sorunu oluşursa, derhal doktorunuza bildiriniz: siyah katran gibi dışkı,
kan veya kanlı balgam öksürme veya zihinsel durumunuzda değişim.
• Mide veya bağırsakta delinme veya fistül oluşumu (normal bir vücut boşluğundan
başka bir vücut boşluğuna ya da deriye anormal geçit şeklinde tüp). Şiddetli karın
ağrınız varsa, doktorunuza bildiriniz.
• Kan basıncında ciddi artış (hipertansif kriz). Kan basıncınız çok yüksekse, şiddetli baş
ağrınız varsa veya şiddetli göğüs ağrınız varsa, doktorunuza bildiriniz.
• Beyinde geri döndürülebilir şişme (revrsibl posteriyör lökoensefalopati). Baş ağrısı,
sersemlik, nöbetler (krizler) veya yüksek kan basıncı ile birlikte veya olmaksızın görme
bozuklukları gibi belirtiler yaşarsanız derhal acil yardım alın ve doktorunuzu arayınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerde n herhangi birini fark e derseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyebilir):
• Yüksek kan basıncı veya kan basıncında artışlar
• İshal, hasta olma veya hissetme (bulantı veya kusma), mide ağrısı, hazımsızlık, ağızda,
dilde veya boğazda acı, kabızlık
• Ses kısıklığı, nefes darlığı, öksürük
6
• Enerji yetersizliği, güçsüz veya yorgun hissetme
• Yetersiz düzeyde aktif tiroid bezi (kan testlerinizde görülebilir)
• Avuçlarınızda veya ayak tabanlarınızda kızarıklık ve şişme (el-ayak sendromu), deri
döküntüsü, deride kuruluk
• Eklem ağrısı, ellerde veya ayaklarda ağrı
• İştah kaybı
• İdrarda protein (idrar testlerinizde görülebilir)
• Kilo kaybı
• Baş ağrısı, tat alma bozuklukları veya tat alma kaybı
Yaygın yan etkiler (100 kişide 1-10 kişiyi etkileyebilir):
• Dehidratasyon (vücudun susuz kalması)
• Böbrek yetmezliği
• Mide gazı (gaz), basur (hemoroid), dişeti kanaması, rektal kanama, ağızda yanma veya
batma hissi
• Tiroid bezlerinin normalden fazla çalışması (kan testlerinizde görülebilir)
• Boğaz ağrısı veya burun ya da boğazda tahriş
• Kas ağrısı
• Burun kanaması
• Deri kaşıntısı, deride kızarıklık, saç dökülmesi
• Kulaklarda çınlama/ses (tinnitus)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kan testlerinizde görülebilir)
• Kan pulcuklarının (kan pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında azalma (kan
testlerinizde görülebilir)
• İdrarda kırmızı kan hücrelerinin bulunması (idrar testlerinizde görülebilir)
• Kandaki farklı kimyasalların/enzimlerin düzeylerinde değişimler. Doktorunuz, kan
testlerinin sonuçları konusunda sizi bilgilendirecektir.
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında artış (kan testlerinizde görülebilir)
• Karnınızda, bacak veya bileklerinizde şişkinlik, boyun damarlarınızın çıkması, aşırı
yorgunluk, nefesinizde kesilme (kalp yetmezliği olaylarının belirtileri)
• Aşırı aktif tiroid bezi (kan testlerinizde görülebilir)
• Fistül (normal bir vücut boşluğundan başka bir vücut boşluğuna ya da deriye anorma l
geçit şeklinde tüp oluşumu)
• Baş dönmesi
• Safra kesesi iltihabı
Yaygın olmayan yan etkiler (1,000 kişide 1-10 kişiyi etkileyebilir):
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (kan testlerinizde görülebilir)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
• Bir kan duvarı damarında genişleme ve zayıflama veya kan damarı duvarında bir yırtık
(anevrizmalar ve arter diseksiyonları)
Bunlar EXİGO’nun hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız dok
torunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titc k.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıkla yarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
EXİGO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXİGO’yu kullanmayınız.
Hasarlı veya zorlanma izleri olan ambalajları kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Caddesi Ali Kaya Sk. No:5
34394 Levent/Şişli, İstanbul
Üretim yeri:
Synthon Hispania, S.L.
c/Castello 1, 08830 Sant Boi de Llobregat
Barselona, İspanya
Bu kullanma talimatı 13.03.2025 tarihinde onaylanmıştır.
8