EXJADE 250 MG 28 ADET SUDA DAGILABILEN TABLET Kullanma Talimatı

EXJADE, bir yüzünde “J 250” diğer yüzünde “NVR” baskısı olan kirli beyaz renkli, yuvarlak,
düz, kenarları eğimli, suda dağılabilen tabletlerdir. Her bir suda dağılan tablet 250 mg
deferasiroks içerir.
EXJADE tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar):
EXJADE kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin tedavisinde kullanılır.
Yetişkinlerin, gençlerin ve 2 yaş ve üzerindeki çocukların tedavisinde kullanılabilir.
EXJADE, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir
bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). EXJADE demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluyla
vücuttan atılmasını sağlar.
Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri
bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinin
tekrarlanması aşırı demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demir
1
bulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yola
sahip olmamasıdır.
Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi hastaları):
EXJADE, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayan
hastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve üzeri
çocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan hastalarda
başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin emilimindeki artış
nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan nakli almayan talasemik
hastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzeri hastalarda
gözlenmektedir.
Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.
Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak
adlandırılan ilaçlar kullanılır.
EXJADE’in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız
varsa doktorunuza danışınız.

EXJADE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Deferasiroksa veya EXJADE’in içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Şiddetli böbrek hastalığınız, ileri evre kemik iliği hastalığınız (myelodisplastik
sendrom/MDS) veya ilerlemiş kanseriniz varsa.
Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
EXJADE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,
- Bazı ağrı kesiciler, antienflamatuar ilaçlar veya oral bifosfonatlar (osteoporoz
tedavisinde kullanılır) alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız,
- Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagülanlar) alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız,
- Yaptırdığınız bir kan testi düşük trombosit sayısını göstermişse,
- EXJADE tabletler laktoz içerdiğinden, süt şekerine karşı kalıtsal olarak ciddi bir
intoleransınız (örn. laktoz intoleransı) varsa.
EXJADE ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza
söyleyiniz.
- İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),
- Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazda
olmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),
- Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı deri,
dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri
semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),
2
- Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artış
ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğer
hastalığı belirtileri),
- Kan kusuyorsanız veya dışkınız siyahsa,
- Özellikle yemek yedikten veya EXJADE’i kullandıktan sonra sık sık mide ekşimesi
veya karın ağrısı yaşıyorsanız (olası mide ülseri belirtileri),
- EXJADE kullanan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) vakaları gözlenmiştir.
Pankreatit ciddi, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir hastalıktır. Kusma ile birlikte
veya kusma olmaksızın şiddetli, uzun süreli karın ağrısı yaşarsanız, pankreatit geçiriyor
olabileceğinizden EXJADE almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.
- İshal veya kusmanız varsa, yeterince sıvı aldığınızdan emin olmalısınız.
- EXJADE aldıktan sonra biraz baş dönmesi hissederseniz, tekrar tamamen normal
hissedene kadar araç veya herhangi bir ekipman veya makine kullanmayınız.
- Alüminyum içeren antiasitler (mide ekşimesi ilaçları) alıyorsanız, EXJADE’i aldığınız
zamanla antiasit arasında en az 2 saat boşluk bırakmalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
EXJADE ile tedaviden önce ve tedavi sırasında kan ve idrar testleri yapılacaktır. Doktorunuz
bunları böbrek fonksiyonlarındaki (kan kreatinin düzeyi, idrarda protein varlığı), karaciğer
fonksiyonlarındaki (kan transaminaz, bilirubin ve alkalin fosfataz düzeyleri) veya asit-baz
dengesindeki (kan pH’sı ve bikarbonat konsantrasyonu) değişiklikleri izlemek için
kullanacaktır.
Doktorunuz EXJADE ile tedaviden önce ve tedavi sırasında görme ve işitme duyunuzu da
kontrol edebilir.
EXJADE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
EXJADE’i aşağıdaki şekilde alınız:
- Her gün, günde bir kez, her gün yaklaşık aynı saatte,
- Aç karnına, yemekten en az 30 dakika önce.
Tabletleri bir bardak su, gazsız (köpüksüz) elma suyu veya portakal suyu (100-200 mL) içinde
tamamen dağılana kadar karıştırarak çözünüz. Bardağın tamamını içtikten sonra boş bardağı
biraz su, gazsız (köpüksüz) elma suyu veya portakal suyu ile durulayıp bunu da içiniz.
Tabletleri gazlı (köpüklü) içeceklerde veya sütte çözmeyiniz.
Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz ve bütün olarak yutmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
Açıkça gerekli olmadıkça, EXJADE hamilelikte kullanılmamalıdır. Eğer hamile iseniz veya
hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz, EXJADE almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz hamilelik sırasında EXJADE almanın olası riskini sizinle görüşecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Üreme Yeteneği/Doğurganlık
EXJADE, hayvanlarda, teratojenik etki (fetüsün organlarının ve dokularının normal gelişimini
engelleyerek yapısal veya işlevsel bozukluklara yol açan etki) göstermemiş ancak toksik olan
yüksek dozlarda uygulandığında iskelet anormalliklerinin ve ölü doğumların artmasına neden
olmuştur. EXJADE, hayvanlarda doğurganlık veya üreme yeteneği üzerinde başka etkilere
neden olmamıştır. İnsanlar için veri mevcut değildir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EXJADE ile tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu
bilgilendiriniz.
Araç ve makine kullanımı
Eğer EXJADE kullandıktan sonra sersemlik yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene
kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.
EXJADE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EXJADE, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
EXJADE, dağılabilir tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında
"sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- Başka bir hastalığınız varsa
- Herhangi bir alerjiniz veya
- Özellikle aşağıdakiler olmak üzere başka ilaçlar (reçetesiz ilaçlar dahil) alıyorsanız veya
yakın zamanda aldıysanız:
- Siklosporin (organ nakillerinde nakledilen dokunun (greft) reddini ve romatizmal eklem
iltihabı (romatoid artrit) veya alerjik bir deri hastalığı olan atopik dermatit gibi diğer
durumları önlemek için kullanılır)
- Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)
- Doğum kontrol ilaçları (hormonal kontraseptif ajanlar)
- Bazı ağrı kesiciler ve iltihap giderici (antiinflamatuar) ilaçlar (ör. aspirin, ibuprofen,
kortikosteroidler)
- Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır)
- Kan sulandırıcı (antikoagülan) ilaçlar
- Repaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır)
4
- Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır)
- Fenitoin, fenobarbital (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır)
- Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır)
- Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır)
- Teofilin (astım gibi solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
- Busulfan (nakilden önce kan yapan kemik iliği hücrelerini parçalamak üzere kemik iliği
nakli öncesinde tedavi amacıyla kullanılır).
Doktorunuzun, bu ilaçların sizin için en uygun dozuna karar verebilmek için bu ilaçlardan
bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
EXJADE’i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız
bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- EXJADE dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır. Doktorunuz ihtiyacınız
olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir.
- Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücut
ağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan nakli almayan hastalar içinse genellikle
vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg’dır.
- Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksek
bir başlangıç dozu önerebilir.
- Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz tedavi dozunuzu sonradan
yükseltebilir veya azaltabilir.
- Önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz), düzenli kan
nakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 40 mg, düzenli kan nakli
almayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan
nakli almayan çocuk ve ergenler içinse vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg’dır.
- EXJADE’i her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde kullanınız (EXJADE’i hep aynı
saatte almanız, tabletleri ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanızı kolaylaştıracaktır).
- EXJADE’i aç karnına alınız.
- EXJADE aldıktan sonra en az 30 dakika geçmeden bir şey yemeyiniz.
Doktorunuz söylediği sürece EXJADE’i her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir
tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin
istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.
EXJADE’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza
danışınız. Deferasiroksun film kaplı tablet formülasyonu da bulunmaktadır. Eğer film kaplı
tabletten suda dağılabilen tablete geçiş yapıyorsanız, doz ayarlaması yapılması gerekmektedir.
5
Uygulama yolu ve metodu:
• Tableti/tabletleri bir bardak su, elma veya portakal
suyu içerisine atınız (100-200 ml).
• Tableti/tabletleri tamamen çözünene kadar
karıştırınız. Bardak içerisindeki sıvı bulanık bir
görünüme sahip olacaktır.
• Bardağın içindeki sıvının tamamını içiniz. Ardından
bardağın içerisinde kalan tortunun üzerine biraz su veya
meyve suyu ekleyip onu da içiniz. Tabletleri gazlı
içecekler veya süt içerisinde çözdürmeyiniz.
• Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız ve ezmeyiniz.
• Tabletleri bütün olarak yutmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
EXJADE, düzenli kan transfüzyonları alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli
kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. Hasta
büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
EXJADE yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve üzeri
yaştaki kişilerde gençlerden daha fazla yan etki (özellikle diyare) görülebilir. Bu hastalar
doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından
izlenmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu, tüm hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavi başlatıldıktan veya
modifiye edildikten sonraki ilk bir ay haftada bir ve sonrasında ayda bir olacak şekilde
izlenmelidir. Orta ve ağır böbrek yetersizliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda doz, önemli ölçüde azaltılmalı ve bunu
takiben, % 50 sınırına kadar progresif bir şekilde arttırılmalıdır. Şiddetli hepatik bozukluğu
olanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2
haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.
Eğer EXJADE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EXJADE kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla EXJADE kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla
tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktora tablet
paketini gösteriniz. Acil tıbbi tedavi gerekli olabilir. Karın ağrısı, ishal, mide bulantısı ve kusma
gibi etkiler ve ciddi olabilen böbrek ya da karaciğer problemleri yaşayabilirsiniz.
6
EXJADE etkin maddesi deferasiroks için belirlenmiş bir panzehir bulunmamaktadır. Doz
aşımına yönelik standart yöntemler ve hastada doz aşımı sebebiyle ortaya çıkan belirtilerin
tedavisine yönelik uygun tedavi metotları uygulanabilir.
EXJADE’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
EXJADE’i kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız.
Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EXJADE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
EXJADE tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer
kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuz tarafından
belirtilmedikçe EXJADE kullanmayı bırakmayınız.
EXJADE’in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi EXJADE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler görülebilir. Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddettedir ve tedaviden
birkaç gün veya hafta sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, EXJADE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli döküntü, solunum güçlüğü, sersemlik veya özellikle yüz ve boğazda olmak
üzere şişme (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),
- Döküntü, kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek
ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),
- İdrar miktarınızda önemli derecede azalma (böbrek hastalığı belirtisi),
- Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride veya gözlerde sarılık ve idrar renginin
koyulaşması (karaciğer hastalığı belirtileri),
- Kan kusma veya siyah dışkı
7
- Kusma ile birlikte veya kusma olmaksızın şiddetli, uzun süreli karın ağrısı (olası
pankreatit belirtisi)
- Özellikle yemek yedikten veya EXJADE aldıktan sonra sık karın ağrısı (olası mide
ülseri belirtisi); mide veya bağırsak duvarında perforasyon (delik oluşumu) vakaları da
görülmüştür.
- Sık mide ekşimesi
- Kısmi görme kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Bulanık veya puslu görme
- İşitme bozuklukları
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla)
sıklıkta görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
- Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibi gastrointestinal
bozukluklar
- Döküntü, kaşıntı
- Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
- Sersemlik
- Ateş
- Boğaz ağrısı
- Kol ve bacaklarda şişme
- Deri renginde değişme
- Kaygı, endişe (anksiyete)
- Uyku bozukluğu
- Yorgunluk
- Saç dökülmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
8
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EXJADE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30○C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için EXJADE’i orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EXJADE’i
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXJADE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak
Nidakule, No:7/3f, İç Kapı No:27
Ataşehir / İstanbul
Üretim yeri: Sandoz S.R.L
Str Livezeni nr.7A, 540472, Targu-Mures, Jud.Mures, Romanya
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
9