EYLEA 114,3 MG/ML INTRAVITREAL ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) Kullanma Talimatı

• EYLEA, göz içine enjeksiyon için çözelti içeren bir adet tip I cam flakon ve flakon içeriğinin
çekilmesi için bir adet filtreli iğne (18G) içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
Her bir flakon, 0,263 mL’lik çözelti içinde 30,1 mg aflibersept içerir. Bu, 8 mg aflibersept
içeren 0,07 mL tek bir dozun sağlanabilmesi için yeterli miktar ihtiva eder.
EYLEA, steril, berrak ila opalesan, renksiz ila soluk sarı arası renkte, göz içine enjeksiyon
yoluyla uygulamaya yönelik izo-ozmotik (gözünüzün içi ile benzer özelliklere sahip) sulu
çözeltidir.
• EYLEA’nın etkin maddesi olan aflibersept, antineovaskülarizasyon (yeni damar oluşumunu
engelleyen) ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Aflibersept gözün ağ
tabakasında (retina; gözün ışığa duyarlı olan arka kısmı) bulunan vasküler endotelyal
büyüme faktörü-A (VEGF-A) ve plasental büyüme faktörü (PlGF) olarak bilinen bir grup
proteinin aktivitesini engeller.
• Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu (nYBMD’si) olan hastalarda aşırı miktarlarda
bulunan bu faktörler gözde normal olmayan, yeni kan damarlarının oluşumuna neden olurlar.
Bu yeni kan damarları, kan bileşenlerinin göze sızmasına ve bunun neticesinde gözde
bulunan, görme işlevinden sorumlu dokularda hasara neden olabilirler.
Sayfa 1 / 12
Diyabetik makula ödemi (DMÖ), makula içindeki kan damarlarından sıvı sızıntısı nedeniyle
diyabet hastalarında meydana gelen retina şişmesidir. Makula, retinanın iyi görmeden
sorumlu kısmıdır. Makula sıvıyla şiştiğinde, merkezi görme bulanıklaşır.
EYLEA’nın gözde normal olmayan yeni kan damarlarının oluşumunu ve retinaya sızan sıvı
ve kan miktarını azalttığı gösterilmiştir. EYLEA, nYBMD ve DMÖ ile ilişkili görüş
kaybının ilerlememesine yardımcı olur ve birçok hastada görüş kaybında düzelme sağlar.
• EYLEA, aşağıdaki göz rahatsızlıklarının tedavisi için göz içine enjeksiyon yoluyla
uygulanır:
- Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (nYBMD),
- Diyabetik makula ödeminden (DMÖ) kaynaklanan görme bozukluğu.

EYLEA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Aflibersepte veya EYLEA’nın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Gözünüzün içinde ya da çevresinde bir aktif veya şüpheli enfeksiyon varsa (oküler veya
perioküler enfeksiyon),
• Gözünüzde ağrı veya kızarıklık varsa (gözde şiddetli iltihaplanma).
EYLEA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda EYLEA size uygulanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
Eğer;
• Glokomunuz (göz içi basıncının artması) varsa,
• Işık çakmaları veya uçuşan cisimler görme öykünüz varsa veya uçuşan cisim boyutu ve
sayısında ani bir artış varsa,
• Geçen dört hafta içinde gözünüze cerrahi operasyon uygulandıysa veya gelecek dört hafta
içinde gözünüze cerrahi bir operasyon planlanıyorsa.
Aşağıdaki durumlardan biri gelişirse doktorunuz ile hemen konuşunuz:
Eğer;
• Gözde kızarıklık
• Göz ağrısı
• Rahatsızlığın artması
• Bulanık görme veya görmede azalma
• Işığa hassasiyette artış
Bunlar inflamasyon veya iltihabın belirtileri olabilir ve doktorunuz size EYLEA uygulamayı
durdurabilir
Ayrıca, aşağıdakileri de bilmenizde fayda vardır:
• Her iki göze eş zamanlı EYLEA uygulanmasının güvenliliği ve etkililiği üzerine sistematik
olarak çalışılmamıştır ve böyle bir kullanım, genel yan etkilerin görülme riskinde artışa
neden olabilir.
• EYLEA enjeksiyonu bazı hastalarda enjeksiyondan sonraki 60 dakika içinde göz içi
basıncında (intraoküler basınç) artışa yol açabilir. Doktorunuz her enjeksiyondan sonra bu
durumun takibini yapacaktır.
Sayfa 2 / 12
• Doktorunuz, gözün arkasındaki tabakalardan birinin yırtılması veya ayrılması (retina
ayrılması veya yırtılması ve retina pigment epitel ayrılması veya yırtılması) olasılığını
artırabilecek başka risk faktörlerine sahip olup olmadığınızı kontrol edecektir, bu gibi
durumlarda EYLEA dikkatli verilmelidir.
• Gebe kalma ihtimali bulunan kadınların, tedavi sırasında ve son EYLEA enjeksiyonundan
sonra en az 4 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanması gerekmektedir.
EYLEA’nın içeriğinde bulunanlara benzer içerikleri olan maddelerin kullanımında, kalp krizi
veya inmeye neden olabilecek kan pıhtılarının kan damarlarını tıkama riski vardır. Göze yapılan
EYLEA enjeksiyonundan sonra bu tür olayların meydana gelmesine ilişkin teorik bir risk söz
konusudur. Son 6 ay içinde inme, geçici inme veyakalp krizi geçirdiyseniz doktorunuz
EYLEA’yı dikkatli bir şekilde uygulanacaktır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
EYLEA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
EYLEA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması
gerçekleştirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile kalma olasılığı olan kadınlar, tedavi süresince ve son intravitreal EYLEA
enjeksiyonundan sonra en az 4 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.
• EYLEA’nın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri sınırlıdır. Bu nedenle EYLEA'nın
anneye sağlayacağı muhtemel yarar, cenin üzerindeki muhtemel riske ağır basmadığı sürece
hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EYLEA’nın insanlarda küçük miktarlarda süte geçebilir Anne sütüyle beslenen
yenidoğanlar/bebekler üzerindeki etkisi bilinmemektedir. EYLEA'nın emzirme döneminde
kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
EYLEA uygulamasından sonra bazı geçici görme bozuklukları yaşayabilirsiniz. Bu
bozukluklar devam ettiği sürece araç veya makine kullanmayınız.
Sayfa 3 / 12
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
EYLEA ile herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz enjeksiyon başına 8 mg aflibersepttir.
- İlk 3 ay boyunca ayda bir kez enjeksiyon uygulanacaktır.
- Bundan sonra, doktorunuzun gözünüzün durumuna göre verdiği karar doğrultusunda
enjeksiyonunuzu 5 aya kadar yaptırabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz EYLEA’yı, gözünüzün içine (intravitreal) enjekte eder.
Enjeksiyondan önce doktorunuz, enfeksiyonu önlemek amacıyla dezenfektan bir göz yıkama
solüsyonu kullanarak gözünüzü dikkatle temizleyecektir. Doktorunuz ayrıca enjeksiyon
nedeniyle yaşayabileceğiniz ağrıyı azaltmak ya da önlemek üzere size göz damlası (bölgesel
anestezi) uygulayabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Endike hastalıklar çoğunlukla erişkinlerde meydana geldiğinden EYLEA’nın çocuklarda ve 18
yaşından küçük adolesanlarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle, bu yaş
grubunda kullanımı uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Mevcut veriler, yaşlı hastalarda EYLEA dozunun ayarlanması gerektiğini göstermemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda EYLEA ile ilgili özel bir çalışma yapılmamıştır. Mevcut
veriler bu hastalarda EYLEA için doz ayarlaması gerektiğine işaret etmemektedir
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda EYLEA ile ilgili özel bir çalışma yapılmamıştır. Mevcut
veriler bu hastalarda EYLEA için doz ayarlaması gerektiğine işaret etmemektedir
Eğer EYLEA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EYLEA kullandıysanız:
EYLEA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Sayfa 4 / 12
EYLEA’yı kullanmayı unutursanız:
Doktorunuzdan en kısa süre içinde yeni bir randevu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
EYLEA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
EYLEA tedavisini bırakmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. Tedaviyi bırakmanız görme
kaybı riskini artırabilir ve görmeniz kötüleşebilir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, EYLEA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. EYLEA enjeksiyonunun yan etkileri ya ilacın kendisinden ya da enjeksiyon işleminden
kaynaklanır ve çoğunlukla gözü etkiler.
Aşağıdakilerden biri olursa EYLEA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Alerjik reaksiyon (kaşıntı, döküntü, göz kapağı ödemi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık)
gelişme ihtimali bulunmaktadır. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde
mevcut ise, derhal doktorunuza başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Eğer, enjeksiyondan sonra göz merceğinin bulanıklaşması (katarakt), gözün arka kısmında
kanama (retina kanaması), göz içi basıncının artması ve göz içinde kanama (vitröz kanama)
yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir ve bu yan
etkiler yaygın olarak görülür.
Eğer, enjeksiyondan sonra göz merceğinin belirli bulanıklaşma biçimleri (subkapsüler
katarakt, nükleer katarakt), gözün arka kısmındaki ışığa duyarlı tabakanın ayrılması, yırtılması
veya kanaması, bunun sonucunda uçuşan ışık çakmaları ve bazen görme kaybına kadar varan
sonuçlar (retina dekolmanı veya yırtılması) yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir ve bu yan etkiler yaygın olmayan şekilde görülür.
Diğer olası yan etkiler:
Yaygın
• Alerjik reaksiyonlar
• Görüş alanında hareket eden noktalar (vitreusta uçuşan noktalar)
• Göz içindeki jel benzeri maddenin retinadan ayrılması (vitreus dekolmanı, uçuşan noktalar
ve ışık çakmaları ile sonuçlanan)
• Görme keskinliğinde azalma
Sayfa 5 / 12
• Göz ağrısı
• Gözün dış katmanlarındaki ince kan damarlarındaki kanamanın neden olduğu göz içine
kanama (konjunktival hemoraji)
• Göz küresinin ön tabakasında (kornea) iltihaplanmaya bağlı görmede bulanıklaşma ve
iltihaplı göz (punktat keratit, kornea abrazyonu)
Yaygın olmayan
• Gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakanın ayrılması ve yırtılması
• Gözün iris bölümünde iltihaplanma veya gözün belirli kısımlarının iltihaplanması (üveit,
iritis, iridosiklit, vitrit)
• Göz merceğinde bulanıklaşmanın belirli türleri (kortikal katarakt,)
• Göz küresinin ön tabakasında hasar (kornea erozyonu, kornea erozyonu)
• Bulanık görme
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Gözün içinde bir şey olması hissi (gözlerde yabancı cisim hissi)
• Gözyaşı üretiminde artış (lakrimasyon artışı)
• Enjeksiyon yerinde kanama (enjeksiyon yerinde hemoraji)
• Gözde kızarıklık (konjunktival hiperemi)
• Göz kapağında şişme (göz kapağı ödemi)
• Enjeksiyon yerinde tahriş
Seyrek
• Lensin bulanıklaşması (lentiküler opasiteler)
• Göz kapağı tahrişi
• Göz küresinin ön tabakasında şişme (kornea ödemi)
Gözün arkasındaki ışığa duyarlı zarın dejenerasyonu (retina dejenerasyonu)
Yukarıdakilerin yanı sıra, klinik çalışmalarda bildirilmemiş olmasına rağmen aşağıdaki yan
etkiler de ortaya çıkabilir:
- Gözde anormal his
- Körlük
- Lensin bulanıklaşması (lentiküler opasiteler), yaralanma nedeniyle lensin bulanıklaşması
(travmatik katarakt)
- Gözün şeffaf ön tabakasının yüzeyinde hasar (kornea epitel defekti)
- Gözün diğer kısımlarında iltihaplanma (ön kamara alevlenmesi)
- Göz içinde ciddi iltihaplanma veya enfeksiyon (endoftalmi)
- Gözdeki irin (hipopyon)
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar
EYLEA içeriğinde bulunanlara benzer maddeler olan VEGF inhibitörlerinin tüm vücudu
etkileyen şekilde genel kullanımı, olası kan pıhtılarının kan damarlarını tıkaması durumu
(arteriyel tromboembolik olay) riski ile ilişkilidir. Bu olaylar kalp krizine veya inmeye neden
olabilir. EYLEA'nın göz içine enjeksiyonundan sonra bu tür olaylar yönünden teorik bir risk
mevcuttur.
Tüm tedavi edici proteinlerde olduğu gibi EYLEA ile de olası bağışıklık sistemi reaksiyonu
(antikor üretimi) söz konusudur.
EYLEA flakon ambalajında yer alan Becton Dickinson filtreli iğne EYLEA’nın doğru
Sayfa 6 / 12
kullanımı için gereklidir. Becton Dickinson filtreli iğne, flakon içeriğini enjektöre çekmek
için flakon tıpasına itildiğinde, parçacık oluşumunu önlemek için silikon yağı ile
kayganlaştırılır.
EYLEA flakonun uygulanmasının ardından çok seyrek olarak görüş alanında silikon yağıyla
ilişkili hareket eden noktalar (uçuşan noktalar) bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EYLEA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal
ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakon, buzdolabının dışında 25°C’nin altında 24 saate kadar saklanabilir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra EYLEA’yı kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım
tarihidir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EYLEA’yı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye/İstanbul
Tel: 0216 528 36 00
Faks: 0216 645 39 50
Üretim yeri: Catalent Indiana, LLC Bloomington /Indiana/Amerika Birleşik Devletleri
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER EYLEA’YI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Sayfa 7 / 12
EYLEA, intravitreal enjeksiyon uygulamasında deneyimli, göz hastalıkları uzmanı olan bir
hekim tarafından uygulanmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
EYLEA, intravitreal enjeksiyon uygulamasında deneyimli, göz hastalıkları uzmanı olan bir
hekim tarafından uygulanmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
EYLEA’nın kullanmayı planladığınız yitiliğine sahip olduğunuzdan emin olmak için flakonun
üzerindeki etiketi kontrol ediniz. 8 mg'lık doz için EYLEA 114.3 mg/mL flakonunun
kullanılması gerekmektedir.
Önerilen doz, 0,07 mL’ye eşdeğer 8 mg aflibersepttir. Pozoloji, nYBMD ve DMÖ
endikasyonları için aynıdır.
EYLEA tedavisi, birbirini takip eden üç doz şeklinde ayda bir kez tek enjeksiyon olarak
başlatılır. Hekimin görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçlara ilişkin takdiri doğrultusunda,
enjeksiyon aralığı 4 aya kadar uzatılabilir. Daha sonra, stabil görsel ve/veya anatomik sonuçlar
korunurken tedavi aralıkları, örneğin tedavi et ve dozajı uzat rejimiyle 5 aya kadar uzatılabilir.
Görsel ve/veya anatomik sonuçların kötüleşmesi durumunda tedavi aralığı hekimin takdirine
göre kısaltılmalıdır.
Birbirini takip eden üç dozdan fazla 1 aylık EYLEA tedavi aralıkları çalışılmamıştır.
Takip muayenelerinin sıklığı hastanın durumuna bağlı olmalıdır ve doktorun takdirine bağlı
olarak takip muayene programı enjeksiyon muayenelerinden daha sık olabilir. Tedavinin
durdurulması gereken olaylar için KÜB bölüm 4.4’e bakınız.
Uygulama şekli:
EYLEA yalnızca intravitreal enjeksiyon içindir.
İntravitreal enjeksiyonlar tıbbi standartlar ile geçerli kılavuzlara uygun şekilde ve intravitreal
enjeksiyon konusunda deneyimli bir hekim tarafından yapılmalıdır. Genel olarak, yeterli
anestezi ve topikal geniş spektrumlu mikrobisit dahil aseptik koşullar (örn. perioküler deri, göz
kapağı ve oküler yüzeye povidon iyodür uygulama) sağlanmalıdır. Cerrahi el dezenfenksiyonu,
steril eldiven, steril örtü ve steril göz kapağı spekulumu (veya eşdeğeri) önerilmektedir.
Enjeksiyon iğnesi, yatay meridyenden kaçınılarak ve göz küresi merkezi hedeflenerek, vitreus
boşluğuna, limbusun 3,5 ila 4,0 mm posteriorundan konumdan vitreus boşluğuna batırılmalıdır.
Böylelikle 0,07 mL’lik enjeksiyon hacmi sağlanır. Sonraki enjeksiyonlar için farklı bir skleral
bölge kullanılmalıdır.
İntravitreal enjeksiyondan hemen sonra hastalar göz içi basınçta artış için kontrol edilmelidir.
Uygun takip yöntemi optik sinir başı için perfüzyon kontrolü veya tonometri şeklinde olabilir.
Gerektiğinde parasentez için uygun steril ekipman bulundurulmalıdır.
İntravitreal enjeksiyondan sonra hastalar endoftalmi düşündüren her türlü semptomu
gecikmeden bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir (örn. göz ağrısı, gözde
kızarıklık, fotofobi, bulanık görme).
Sayfa 8 / 12
Bir flakon yalnızca bir kez ve tek gözün tedavisinde kullanılmalıdır.
Enjeksiyondan sonra kullanılmamış olan ürün yerel gerekliliklere göre atılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği: Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda
EYLEA ile ilgili özel bir çalışma yapılmamıştır. Mevcut veriler bu hastalarda EYLEA için
doz ayarlaması gerektiğine işaret etmemektedir.
Geriyatrik popülasyon: Mevcut veriler, bu hastalarda EYLEA dozunun ayarlanması
gerektiğini göstermemektedir.
Pediyatrik popülasyon: EYLEA’nın çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda
güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir.
EYLEA 114.3 mg/mL'nin pediyatrik popülasyonda nYBMD ve DMÖ endikasyonlarına ilişkin
bir kullanımı bulunmamaktadır.
Doz aşımı ve tedavisi
Enjeksiyon hacminin artırılmasıyla gelişen doz aşımı, göz içi basıncın artmasına neden olabilir.
Bu nedenle, doz aşımı durumunda göz içi basınç izlenmeli ve tedavi eden hekimin takdirine
göre gerekli bulunduğunda, uygun tedavi uygulanmalıdır.
Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışması yapılmamış olduğundan, EYLEA diğer tıbbi ürünler ile
karıştırılmamalıdır.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
2°C - 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ambalajın niteliği ve içeriği
Her bir kutuda intravitreal enjeksiyon için çözelti içeren, beyaz geçme kapaklı alüminyum
kapaklı gri kauçuk tıpa (klorobütil) ile kapatılmış bir adet tip I cam flakon ve bir adet 18 G 5
mikron filtreli iğne bulunur.
Her flakon 0.263 mL çözelti içermektedir.
Ambalaj boyutu 1 flakon ve 1 filtreli iğne
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Flakon sadece tek bir göz için tek kullanımlıktır. Tek bir flakondan birden çok dozun
çıkarılması kontaminasyon ve sonrasında enfeksiyon riskini arttırabilir.
Eğer ambalaj veya bileşenlerinin son kullanma tarihi geçmişse, hasar görmüşse veya
oynanmışsa kullanılmamalıdır.
EYLEA’nın kullanmayı planladığınız yitiliğine sahip olduğunuzdan emin olmak için flakonun
üzerindeki etiketi kontrol ediniz. 8 mg'lık doz için EYLEA 114.3 mg/mL flakonunun
kullanılması gerekmektedir.
Sayfa 9 / 12
18G, 5 mikron Filtreli iğne:
BD küt uçlu filtre (dolum) iğnesi, deriye enjeksiyon için değildir.
BD küt uçlu filtre (dolum) iğnesi otoklavlanmamalıdır.
Filtre iğnesi non-pirojeniktir. Ambalajı zarar görmüşse kullanılmamalıdır.
Kullanılmış BD Küt Uçlu Filtre (Dolum) İğnesi onaylı keskin ve delici alet atık kutusuna
atılmalıdır.
Dikkat: İğne filtresinin tekrar kullanılması enfeksiyona ya da diğer hastalıklara/yaralanmalara
neden olabilir.
İntravitreal enjeksiyon için bir adet 30 G x ½ inç oftalmik amaçla kalifiye edilmiş enjeksiyon
iğnesi kullanılması önerilmektedir. Vitreusta uçuşan noktalar riskini azaltmak için intravitreal
enjeksiyonda silikon içermeyen enjektör ve enjeksiyon iğnesi kullanılması önerilmektedir.
Tavsiye edilen 30 G x ½ inç enjeksiyon iğnesinden daha küçük boyutlu (daha yüksek kalibreli)
bir iğnenin kullanılması, artan enjeksiyon kuvvetlerine yol açabilir.
Flakonun kullanımı için talimatlar:
1. Uygulama öncesinde enjeksiyonluk çözelti görsel olarak incelenmelidir.
Eğer çözeltide gözle görülebilen partiküller, bulanıklık ya da renk bozukluğu varsa
flakon kullanılmamalıdır
2. Plastik kapağı çıkarınız ve flakonun
kauçuk tıpasının dış kısmını dezenfekte
ediniz.
3. Adım 3-10’u gerçekleştirmek için aseptik
teknik kullanınız.
Kutu içinde bulunan filtreli iğneyi, 1 mL
steril, Luer kilitli enjektöre takınız.
4. Filtre iğnesi flakona tamamen takılana ve uç flakonun tabanına veya alt kenarına temas
edene kadar iğneyi flakon tıpasının ortasına doğru itiniz.
5. EYLEA flakonunun tüm içeriğini flakonu dik konumda tutarak enjektöre çekiniz; içeriğin
tamamının çekilmesini kolaylaştırmak için flakonu hafifçe yana eğiniz. Hava girmesini
önlemek için filtre iğnesi ucunun sıvıya batırıldığından emin olunuz. İçeriği çekerken,
filtre iğnesi ucunu sıvının içinde tutarak flakonu eğmeye devam ediniz.
Sayfa 10 / 12
6. Flakonu boşaltırken filtreli iğneyi tamamen boşaltmak için piston çubuğunun yeteri
kadar geri çekildiğinden emin olunuz. Enjeksiyondan sonra kullanılmayan ürün
atılmalıdır.
7. Filtreli iğneyi çıkartınız ve gerektiği şekilde imha ediniz.
Not: Filtreli iğne, intravitreal enjeksiyon için kullanılmaz.
8. 30 G x ½ inç enjeksiyon iğnesini Luer
kilitli enjektör ucuna çevirerek sıkıca
takınız.
9. İğne yukarı bakacak şekilde enjektörü
tutarak enjektörde hava kabarcığı olup
olmadığını kontrol ediniz. Eğer hava
kabarcığı varsa, nazikçe yerinden
oynatınız ve hava kabarcığını çıkartınız.
10. Tüm hava kabarcıklarını ve tıbbi ürünün fazlasını uzaklaştırmak için, düz piston kenarı ile
enjektördeki 0.07 mL’yi gösteren çizgi aynı hizaya gelecek şekilde pistona hafifçe
bastırınız.
Sayfa 11 / 12
Hava kabarcıkları ve ilacın fazlası
uzaklaştırıldıktan sonraki çözelti
0.07 mL için
Dozlama Çizgisi
Piston
Düz kenarı
Sayfa 12 / 12