EYLEA 40 MG/ML INTRAVITREAL ENJEKSIYON ICIN COZ. ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

• EYLEA kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyon için çözeltidir. Bir adet kullanıma
hazır enjektör içerir.
• Her 1 mL EYLEA çözeltisinde etkin madde olarak 40 mg aflibersept bulunur. EYLEA
bir kullanıma hazır enjektörde tek doz içermektedir. Her bir tek dozluk kullanıma hazır
enjektör, 2 mg aflibersept içeren 0,05 mL’lik doz uygulanmasını sağlar.
EYLEA, steril, berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte, göz içine enjeksiyon yoluyla
uygulamaya yönelik izo-ozmotik (gözünüzün içi ile eşdeğer ozmotik basınca sahip) sulu
çözeltidir.
• EYLEA’nın etkin maddesi olan aflibersept, antineovaskülarizasyon (yeni damar
oluşumunu engelleyen) ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Aflibersept
gözün ağ tabakasında (retina; gözün ışığa duyarlı olan arka kısmı) bulunan vasküler
endotelyal büyüme faktörü-A (VEGF-A) ve plasental büyüme faktörü (PlGF) olarak
bilinen bir grup proteinin aktivitesini engeller.
• Yaşa bağlı makula bozulması (yaş tip YBMD’si) ve uzak görme bozukluğu ile birlikte
görülen yeni damar oluşumu (miyopik koroidal neovaskülarizasyonu, miyopik KNV’si)
olan hastalarda aşırı miktarlarda bulunan bu faktörler gözde normal olmayan, yeni kan
damarlarının oluşumuna neden olurlar. Bu yeni kan damarları, kan bileşenlerinin göze
1 / 16
sızmasına ve bunun neticesinde gözde bulunan, görme işlevinden sorumlu dokularda
hasara neden olabilirler.
Retinal ven dal oklüzyonu (RVDO) hastalarında; retinadan kanı uzağa taşıyan ana kan
damarlarının bir ya da daha fazla dalında tıkanma meydana gelir. Bu duruma cevaben
VEGF düzeyleri yükselerek retinaya sıvı sızmasına ve buna bağlı maküler ödeme neden
olurlar.
Santral retinal ven oklüzyonu (SRVO) olan hastalarda, kanı retinadan uzaklaştıran ana
kan damarında tıkanma meydana gelir. Bu duruma cevaben VEGF düzeyleri yükselerek
retinaya sıvı sızmasına ve buna bağlı olarak da makulada (sarı nokta) şişmeye neden
olurlar; buna maküler ödem (gözün arka tarafında şişme) adı verilir. Makula sıvı ile
şişince, merkezi görme bulanık hale gelir.
Diyabetik makula ödemi (DMÖ), makula içindeki kan damarlarından sıvı sızıntısı
nedeniyle diyabet hastalarında meydana gelen retina şişmesidir. Makula, retinanın iyi
görmeden sorumlu kısmıdır. Makula sıvıyla şiştiğinde, merkezi görme bulanıklaşır.
EYLEA’nın gözde normal olmayan yeni kan damarlarının oluşumunu ve retinaya sızan
sıvı ve kan miktarını azalttığı gösterilmiştir. EYLEA, yaş tip YBMD, SRVO, RVDO,
DMÖ ve miyopik KNV ile ilişkili görüş kaybının ilerlememesine yardımcı olur ve
birçok hastada görüş kaybında düzelme sağlar.
• EYLEA, yetişkinlerde aşağıdaki göz rahatsızlıklarının tedavisi için göz içine enjeksiyon
yoluyla uygulanır:
- Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula bozulması (YBMD),
- Retinal damar tıkanıklığına (RVDO ya da SRVO) sekonder gelişen maküler ödem,
- Diyabetik makula ödeminden (DMÖ) kaynaklanan görme bozukluğu,
- Miyopik koroidal neovaskülarizasyona (miyopik KNV) bağlı görme bozukluğu.

EYLEA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Aflibersepte veya EYLEA’nın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Gözünüzde şiddetli iltihaplanma varsa (belirtileri ağrı ve kızarıklıktır),
• Gözünüzün içinde ya da çevresinde aktif veya şüpheli bir enfeksiyon varsa (oküler veya
perioküler enfeksiyon).
EYLEA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
EYLEA size uygulanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
Eğer;
• Glokomunuz (göz içi basıncının artması) varsa,
• Işık çakmaları veya uçuşan cisimler görme öykünüz varsa veya uçuşan cisim boyutu ve
sayısında ani bir artış varsa,
• Geçen dört hafta içinde gözünüz ameliyat edildiyse veya gelecek dört hafta içinde böyle
bir ameliyat planlanıyorsa,
• Göz damarlarınızdaki tıkanıklık ileri seviyedeyse (iskemik kronik SRVO ya da RVDO)
2 / 16
EYLEA tedavisi tavsiye edilmemektedir.
Ayrıca, aşağıdakileri de bilmenizde fayda vardır:
• Her iki göze eş zamanlı EYLEA uygulanmasının güvenliliği ve etkililiği üzerine sistematik
olarak çalışılmamıştır ve bu şekilde kullanılırsa, genel yan etkilerin görülme riskinde artışa
neden olabilir.
• EYLEA enjeksiyonu bazı hastalarda enjeksiyondan sonraki 60 dakika içinde göz içi
basıncında (intraoküler basınç) artışa yol açabilir. Doktorunuz her enjeksiyondan sonra bu
durumun takibini yapacaktır.
• Gözünüzün içinde enfeksiyon veya enflamasyon (endoftalmi) veya başka komplikasyonlar
gelişirse, göz ağrısı veya artan rahatsızlık hissi, göz kızarıklığında kötüleşme, bulanık veya
az görme ve ışığa karşı hassasiyette artış yaşayabilirsiniz. Tüm belirtilerin mümkün
olduğunca kısa sürede teşhis ve tedavi edilmesi önemlidir.
• Doktorunuz gözünüzün arkasında yer alan tabakaların birinde yırtılma veya ayrılma (retina
ayrılması veya yırtılması ve retinal pigment epitel ayrılması veya yırtılması) ihtimalini
artırabilecek diğer risk faktörlerinin olup olmadığını kontrol edecektir, bu tür durumlarda
EYLEA’nın dikkatli bir şekilde kullanılması gerekir.
• Potansiyel faydası, doğmamış çocuğa yönelik potansiyel riskine ağır basmadığı sürece
EYLEA hamilelikte kullanılmamalıdır.
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında ve son EYLEA enjeksiyonundan
sonra en az üç ay daha etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
EYLEA’nın içeriğinde bulunanlara benzer içerikleri olan VEGF inhibitörlerinin sistemik
kullanımında, kalp krizi veya inmeye neden olabilecek kan pıhtılarının kan damarlarını
tıkama (arteriyel tromboembolik olaylar) riski vardır. Göze yapılan EYLEA enjeksiyonundan
sonra bu tür olayların meydana gelmesine ilişkin teorik bir risk söz konusudur. Son 6 ay
içinde inme, mini inme (geçici iskemik atak) veya kalp krizi geçiren SRVO, RVDO, DMÖ ve
miyopik KNV hastalarının tedavisinde güvenlilik ile ilgili veriler sınırlıdır. Bunlardan
herhangi biri sizin için geçerliyse, EYLEA dikkatli bir şekilde uygulanacaktır.
Aşağıdaki hastaların tedavisi ile ilgili deneyim sınırlıdır:
• Tip 1 diyabet kaynaklı DMÖ hastaları,
• çok yüksek ortalama kan şekeri değerleri olan (%12 üzeri HbA1c) diyabet hastaları,
• proliferatif diyabetik retinopati olarak adlandırılan diyabet kaynaklı bir göz hastalığı olan
diyabet hastaları.
Aşağıdaki hastaların tedavisi ile ilgili hiç deneyim yoktur:
• Aktif sistemik enfeksiyonları olan hastalar,
• Retinada ayrılma veya makulada delik gibi diğer göz hastalıkları olan hastalar,
• Kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı olan diyabet hastaları,
• Asya popülasyonuna ait olmayan miyopik KNV hastaları,
• Miyopik KNV için daha önce tedavi görmüş hastalar,
• Makulanın merkez bölgesinin dışında hasarı olan miyopik KNV hastaları (ekstrafoveal
lezyon).
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz sizi EYLEA
ile tedavi ederken bu bilgi eksikliğini göz önünde bulunduracaktır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.
3 / 16
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
EYLEA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
EYLEA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması
gerçekleştirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EYLEA’nın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu nedenle
EYLEA'nın anneye sağlayacağı muhtemel yarar, anne karnındaki bebek üzerindeki muhtemel
riske ağır basmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer hamileyseniz ya da
hamile kalmayı planlıyorsanız, EYLEA ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza bilgi
veriniz. Hamile kalma olasılığı olan kadınlar, tedavi süresince ve son intravitreal EYLEA
enjeksiyonundan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Küçük miktarlarda EYLEA anne sütüne geçebilir. Emzirilen yenidoğanlar/bebekler
üzerindeki etkiler bilinmemektedir. EYLEA emzirme döneminde tavsiye edilmez.
Emziriyorsanız, EYLEA ile tedaviden önce bu durumu doktorunuzla görüşünüz.
EYLEA tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız. Emzirmenin ya da EYLEA
tedavisinin kesilip kesilmeyeceği yönünde bir karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
EYLEA uygulamasından sonra bazı geçici görme bozuklukları yaşayabilirsiniz. Bu
bozukluklar devam ettiği sürece araç veya makine kullanmayınız.
EYLEA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermediği kabul edilebilir”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
EYLEA ile herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz 2 mg aflibersepttir (0,05 mL).
4 / 16
Yaş tip YBMD
Yaş tip YBMD bulunan hastalarda tedavi, ardışık üç doz olarak ayda bir kez tek enjeksiyonu
takiben iki ayda bir tek enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilir.
Doktorunuzun görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçlarla ilgili takdirine göre, tedavi
aralığınız iki ay olarak korunabilir veya tedavi et ve uzat adlı bir dozlama rejimi kullanılarak
uzatılabilir, bu yaklaşımda görmeyle ilgili ve/veya anatomik stabil sonuçların korunması için
enjeksiyon aralıkları 2 veya 4 haftalık kademelerle uzatılabilir.
Durumunuz kötüleşirse, enjeksiyon aralıkları kısaltılabilir.
Herhangi bir problem yaşamazsanız veya doktorunuz tarafından farklı şekilde tavsiye
edilmedikçe, enjeksiyonlar arasında doktorunuzu görmenize gerek yoktur.
RVO’ya sekonder makula ödemi (RVDO veya SRVO)
Sizin için en uygun tedavi programını doktorunuz belirleyecektir. Tedaviniz bir seri aylık
EYLEA enjeksiyonu ile başlayacaktır.
İki enjeksiyon arasında geçen süre bir aydan kısa olmayacaktır.
Tedavinin devam ettirilmesi sizin için yarar sağlamayacaksa, doktorunuz EYLEA tedavisini
sonlandırmaya karar verebilir.
Durumunuz stabil olana kadar tedaviniz aylık enjeksiyonlarla devam edecektir. Ayda bir kez
uygulanan üç veya daha fazla enjeksiyon gerekebilir.
Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıtı izleyecektir ve tedavinizi sürdürürken hastalığınız
stabil hale gelince bu durumunuzu devam ettirmek için enjeksiyonlar arasında geçen süreyi
kademeli olarak uzatabilir. Tedavi aralığının uzatılmasıyla durumunuzda kötüleşme olması
halinde, doktorunuz bu aralığı uygun şekilde kısaltacaktır.
Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz takip amaçlı muayene ve tedavilerin programına
ilişkin karar verecektir.
Diyabetik makula ödemi (DMÖ)
DMÖ bulunan hastalarda tedavi ardışık beş doz olarak ayda bir kez tek enjeksiyon ile
başlatılır ve sonrasında iki ayda bir tek enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilir.
Doktorunuzun muayenesine göre, tedavi aralığı iki ayda bir tutulabilir veya durumunuza göre
ayarlanabilir. Doktorunuz takip muayenelerinin takvimine karar verecektir.
Devam eden tedaviden fayda görmediğiniz belirlenirse, doktorunuz EYLEA ile tedaviyi
durdurmaya karar verebilir.
Tedavinin devam ettirilmesinin sizin için yarar sağlamayacağı belirlendiği takdirde,
doktorunuz EYLEA tedavisini sonlandırmaya karar verebilir.
5 / 16
Miyopik KNV
Miyopik KNV bulunan hastalarda tedavi tek bir enjeksiyonla uygulanacaktır. Ancak
doktorunuzun yaptığı muayeneler durumunuzun düzelmediğini gösterdiği takdirde daha fazla
enjeksiyon uygulanabilir.
İki enjeksiyon arasında geçen süre bir aydan kısa olmayacaktır.
Durumunuz iyileşip daha sonra nüksettiği takdirde doktorunuz tedaviyi yeniden başlatabilir.
Takip muayenelerinin programını doktorunuz belirleyecektir.
Ayrıntılı kullanım talimatları, bu kitapçığın sonunda “EYLEA’nın hazırlanması ve
uygulanması” başlığı altında verilmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
EYLEA, göz içine (intravitreal) enjeksiyon yoluyla uygulanır.
EYLEA, göz içine enjeksiyonların uygulanmasında deneyimli bir uzman hekim tarafından
uygulanmalıdır.
EYLEA, size aseptik (temiz ve steril) koşullar altında enjekte edilecektir. Enjeksiyondan önce
doktorunuz, enfeksiyonu önlemek amacıyla dezenfektan bir göz yıkama solüsyonu kullanarak
gözünüzü dikkatle temizleyecektir. Doktorunuz ayrıca enjeksiyon nedeniyle
yaşayabileceğiniz ağrıyı azaltmak ya da önlemek üzere size lokal anestezi (bölgesel anestezi)
uygulayabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yaşa bağlı makula bozulması (yaş tip YBMD’si), santral retinal ven oklüzyonu (SRVO),
retinal ven dal oklüzyonu (RVDO), diyabetik makula ödemi (DMÖ) ve miyopik koroidal
neovaskülarizasyon (miyopik KNV) genel olarak yetişkin popülasyonda görüldüğünden
EYLEA’nın çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde etkililiği ve güvenliliği
çalışılmamıştır. Bu yaş grubunda kullanımı söz konusu değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
EYLEA yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir. 75 yaş üzerindeki DMÖ
hastalarında deneyim sınırlıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.
Eldeki veriler dikkate alındığında, böbrek yetmezliği olan hastalar için EYLEA dozunda
ayarlama yapılması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.
Eldeki veriler dikkate alındığında, karaciğer yetmezliği olan hastalar için EYLEA dozunda
ayarlama yapılması gerekli değildir.
6 / 16
Eğer EYLEA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EYLEA kullandıysanız:
Daha yüksek enjeksiyon hacmi ile doz aşımı, göz içi basıncını yükseltebilir. Bu nedenle, doz
aşımı vakalarında göz içi basıncı takip edilmeli ve tedaviden sorumlu hekimin gerekli görmesi
halinde uygun tedavi başlatılmalıdır.
EYLEA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
EYLEA’yı kullanmayı unutursanız:
Muayene ve enjeksiyon için yeni bir randevu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
EYLEA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
EYLEA tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, EYLEA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa EYLEA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Alerjik reaksiyon (kaşıntı, döküntü, göz kapağı ödemi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık)
gelişme ihtimali bulunmaktadır.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• EYLEA uygulaması ile birlikte, enjeksiyon işlemine bağlı gözleri etkileyen bazı yan etkiler
ortaya çıkabilir. Bu yan etkilerden bazıları ciddi olabilir ve bunlar arasında körlük, göz
merceğinde bulanıklaşma (katarakt), göz içine kanama (vitreus kanaması), gözün
arkasındaki ışığa duyarlı tabakanın ayrılması, yırtılması veya kanaması (retina
dekolmanı veya yırtığı), göz içindeki jel benzeri maddenin retinadan ayrılması (vitreus
dekolmanı), göz içinde ciddi enfeksiyon veya iltihaplanma (endoftalmi), ve göz içi
basıncının yükselmesi yer almaktadır. Klinik çalışmalarda gözleri etkileyen bu ciddi yan
etkiler her 1900 enjeksiyonun 1’inden seyrek gözlenmiştir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Eğer enjeksiyondan sonra
görmede ani bir düşüş ya da gözde ağrıda ve kızarıklıkta bir artış yaşıyorsanız, derhal
doktorunuza başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
7 / 16
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bildirilen yan etkilerin listesi:
Enjeksiyon işlemi ya da ilaç ile muhtemelen ilişkili olduğu bildirilen yan etkilerin listesi
aşağıda verilmektedir. Lütfen telaşlanmayınız; bunlardan hiçbirini yaşamayabilirsiniz.
Şüphelendiğiniz yan etkileri her zaman doktorunuzla konuşunuz.
Çok yaygın
• Görmede bozukluk (görüş keskinliğinde azalma)
• Gözün arka tarafında kanama (retinal hemoraji)
• Gözün dış katmanlarındaki ince kan damarlarındaki kanamanın neden olduğu gözde kan
toplanması (konjunktival hemoraji)
• Göz ağrısı
Yaygın
• Yüzen cisimler ve ışık çakması ile sonuçlanan ve bazen görme kaybına kadar ilerleyebilen
gözün arka kısmındaki tabakalardan birinin ayrılması veya yırtılması (retina pigment
epitelinin yırtılması*, retina pigment epitel dekolmanı)
*Yaş tip YBMD ile ilişkili olduğu bilinen durumlardır; sadece yaş tip YBMD hastalarında
gözlenmiştir.
• Retinada bozulma (dejenerasyon) görmenin bozulmasına yol açabilir
• Göz içine kanama (vitreus kanaması)
• Göz merceğinde bulanıklaşmanın belirli türleri (katarakt, nükleer katarakt, subkapsüler
katarakt, kortikal katarakt)
• Göz küresinin ön tabakasında hasar (kornea erozyonu, kornea abrazyonu)
• Göz içi basıncının yükselmesi (intraoküler basınç artışı)
• Bulanık görme
• Görüş alanında hareket eden noktalar (vitreusta uçuşan noktalar)
• Göz içindeki jel benzeri maddenin retinadan ayrılması (vitreus dekolmanı, uçuşan noktalar
ve ışık çakmaları ile sonuçlanan)
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Gözün içinde bir şey olması hissi (gözlerde yabancı cisim hissi)
• Gözyaşı üretiminde artış (lakrimasyon artışı)
• Göz kapağında şişme (göz kapağı ödemi)
• Enjeksiyon yerinde kanama (enjeksiyon yerinde hemoraji)
• Bulanık görme ve iltihaplı göz ile sonuçlanan göz küresinin ön tabakasında (kornea)
iltihaplanma (punktat keratit)
• Gözde kızarıklık (konjunktival hiperemi, oküler hiperemi)
8 / 16
Yaygın olmayan
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)**
• Göz içinde ciddi enfeksiyon veya iltihaplanma (endoftalmi)***
• Retinada ayrılma, retina yırtılması
• Gözün iris bölümünde iltihaplanma (iritis)
• Gözün belirli kısımlarının iltihaplanması (üveit, iridosiklit, ön kamarada bulanıklık)
• Göz merceğinde bulanıklaşmanın belirli türleri (lentiküler opasiteler)
• Göz küresinin ön tabakasında hasar (kornea epitel defekti)
• Enjeksiyon yerinde tahriş
• Gözde anormal his
• Göz kapağı iritasyonu
• Göz küresinin ön tabakasında şişme (kornea ödemi)
** Kızarıklık benzeri alerjik reaksiyonlar, döküntü, kaşıntı (pirürit), kurdeşen (ürtiker), ve
birkaç ciddi alerji vakası (anafilaktik /anaflaktoid) reaksiyonları bildirilmiştir.
*** Kültür pozitif ve kültür negatif endoftalmi
Seyrek
• Körlük
• Göze gelen travma nedeniyle lenste bulanıklaşma (travmatik katarakt)
• Gözdeki jel benzeri maddenin iltihaplanması (vitrit)
• Gözde irin (hipopiyon)
Bilinmiyor (sıklık mevcut verilerden tahmin edilemiyor):
• Gözün beyaz kısmında, kızarıklık ve ağrıyla ilişkili iltihaplanma (sklerit)
Klinik çalışmalarda, yaş tip YBMD bulunan ve kan sulandırıcı kullanan hastalarda gözün dış
tabakalarındaki küçük kan damarlarında kanama (konjonktival hemoraji) insidansının arttığı
kaydedilmiştir. Bu insidans artışının ranibizumab (yeni damar oluşumunu engelleyen bir ilaç)
ve EYLEA tedavisi alan hastalar için benzer olduğu görülmüştür.
EYLEA içeriğinde bulunanlara benzer maddeler olan VEGF inhibitörlerinin tüm vücudu
etkileyen şekilde genel kullanımı, olası kan pıhtılarının kan damarlarını tıkaması durumu
(arteriyel tromboembolik olay) riski ile ilişkilidir. Bu olaylar kalp krizine veya inmeye neden
olabilir. EYLEA'nın göz içine enjeksiyonundan sonra bu tür olaylar yönünden teorik bir risk
mevcuttur.
Tüm tedavi edici proteinlerde olduğu gibi EYLEA ile de olası bağışıklık sistemi reaksiyonu
(antikor üretimi) söz konusudur.
EYLEA uygulanmasının ardından çok seyrek olarak görüş alanında silikon yağıyla ilişkili
hareket eden noktalar (uçuşan noktalar) bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
9 / 16
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

EYLEA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Açılmamış blister buzdolabının
dışında 25°C’nin altında 24 saate kadar saklanabilir. Işıktan korumak için orijinal ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra EYLEA’yı kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son
kullanım tarihidir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EYLEA’yı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad.
No:53 34770 Ümraniye/İstanbul
Tel: 0216 528 36 00
Faks: 0216 645 39 50
Üretim yeri: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Rensselaer/New York/Amerika Birleşik
Devletleri
Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır.
10 / 16
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER EYLEA’YI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
EYLEA yalnızca intravitreal enjeksiyon içindir.
EYLEA, intravitreal enjeksiyon uygulamasında deneyimli, göz hastalıkları uzmanı olan bir
hekim tarafından uygulanmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yaş tip YBMD (yaşa bağlı makula dejenerasyonu)
Önerilen EYLEA dozu, 0,05 mL’ye eşdeğer 2 mg aflibersepttir.
EYLEA tedavisinin, birbirini takip eden üç doz şeklinde ayda bir kez tek enjeksiyon olarak
başlatılması ve daha sonra, tedavi aralığının iki ay olacak şekilde uzatılması önerilir.
Hekimin görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçlara ilişkin değerlendirmesi doğrultusunda,
tedavi aralığı iki ay olarak kalabilir ya da tedavi et ve uzat dozlama rejimi kullanılarak
uzatılabilir, bu yaklaşımda görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçların korunması için
enjeksiyon aralıkları 2 veya 4 haftalık kademelerle artırılır.
Görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçlarda kötüleşme olması halinde, tedavi aralığı uygun
şekilde kısaltılmalıdır.
Enjeksiyonlar arasında izlem yapılması gerekmez. Hekimin takdirine göre, izlem vizitlerinin
programı enjeksiyon vizitlerinden daha sık olabilir.
Enjeksiyonlar arasında dört aydan uzun veya 4 haftadan kısa tedavi aralıkları
değerlendirilmemiştir.
RVO’ya sekonder makula ödemi (RVDO veya SRVO)
Önerilen EYLEA dozu, 0,05 mL’ye eşdeğer 2 mg aflibersepttir.
İlk enjeksiyondan sonra, tedavinin ayda bir kez uygulanması önerilir. İki doz arasında geçen
süre bir aydan kısa olmamalıdır.
Anatomi ve görmeyle ilgili sonuçların hastanın tedaviden fayda görmediğine işaret etmesi
halinde EYLEA tedavisi kesilmelidir.
Aylık tedavinin maksimum görme keskinliği elde edilene ve/veya hastalık aktivitesine ilişkin
belirti kalmayana kadar devam ettirilmesi önerilir. Ardışık üç veya daha fazla aylık
enjeksiyon gerekebilir.
Tedavi daha sonra tedavi et ve uzat rejimiyle devam ettirilebilir, görmeyle ilgili ve/veya
anatomik sonuçların stabil kalması sağlanarak tedavi aralıkları kademeli şekilde uzatılabilir,
ancak bu aralıkların uzunluklarının belirlenmesi için gerekli veriler yetersizdir. Görmeyle
ilgili ve/veya anatomik sonuçların kötüleşmesi halinde, tedavi aralığı buna uygun şekilde
kısaltılmalıdır.
İzlem ve tedavi programı tedavi eden hekim tarafından hastaya özgü yanıt doğrultusunda
belirlenmelidir.
11 / 16
Hastalık aktivitesinin izlemi klinik muayene, fonksiyon testi ya da görüntüleme tekniklerini
(örn. optik koherens tomografisi ya da floresan anjiyografi) içerebilir.
Diyabetik makula ödemi
EYLEA için önerilen tedavi şekli, 50 mikrolitreye (0,05 mL) eşdeğer 2 mg afliberseptin
ardışık beş doz olmak üzere ayda bir kez tek enjeksiyonudur ve takiben iki ayda bir tek
enjeksiyon olarak devam ettirilmesidir.
Hekimin görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçları değerlendirmesi doğrultusunda tedavi
aralığı 2 ay olarak tutulabilir veya bireyselleştirilebilir; örneğin görmeyle ilgili ve/veya
anatomik sonuçların korunması için tedavi aralıklarının genellikle 2 haftalık kademelerle
artırıldığı tedavi et ve uzat dozlama rejimi kullanılabilir. Dört aydan daha uzun tedavi
aralıkları ile ilgili olarak sınırlı veri bulunmaktadır. Görmeyle ilgili ve/veya anatomik
sonuçların kötüleşmesi halinde, tedavi aralığı buna uygun şekilde kısaltılmalıdır. 4 haftadan
daha kısa tedavi aralıkları değerlendirilmemiştir (bkz. Bölüm 5.1).
İzlem programı tedavi eden hekim tarafından belirlenmelidir.
Anatomi ve görmeyle ilgili sonuçların hastanın tedaviden fayda görmediğine işaret etmesi
halinde EYLEA tedavisi kesilmelidir.
Protokol T çalışma tasarımına göre, EYLEA tedavisi aşağıda belirtilen şekilde uygulanabilir:
Aflibersept başlangıçta ve ardından, uygunluk eşiğinin altında bir santral alt alan kalınlığı
(SAAK) ile, görme keskinliği (GK) 20/20 ya da daha iyi değilse (Yaklaşık 85 harf değerinde
GK skoruna eşdeğer Snellen) ve önceki son iki enjeksiyona cevaben iyileşme ya da kötüleşme
olmamışsa 4 haftada bir enjekte edilmiştir (bkz. Bölüm 5.1). İlk yıl boyunca, takip vizitleri
her dört haftada bir (±1 hafta) gerçekleşmiştir.
24. haftadaki vizitten itibaren, görme keskinliği ve SAAK ne olursa olsun, iki ardışık
enjeksiyondan sonra iyileşme veya kötüleşme olmamışsa enjeksiyon durdurulmuş, ancak
görme keskinliği harf skoru veya SAAK kötüleşmişse tedavi yeniden başlatılmıştır (bkz.
Bölüm 5.1)
Miyopik koroidal neovaskülarizasyon
EYLEA için önerilen doz 0,05 mL’ye eşdeğer 2 mg aflibersept ile tek bir intravitreal
enjeksiyondur.
Görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçlar hastalığın persistan olduğunu düşündürdüğü
takdirde ilave dozlar uygulanabilir. Tekrarlama durumunda, hastalık yeni ortaya çıkmış gibi
tedavi edilmesi önerilir.
İzlem programı tedavi eden hekim tarafından belirlenmelidir. İki doz arasında geçen süre bir
aydan kısa olmamalıdır.
Uygulama şekli:
İntravitreal enjeksiyonlar tıbbi standartlar ile geçerli kılavuzlara uygun şekilde ve intravitreal
enjeksiyon konusunda deneyimli bir uzman hekim tarafından yapılmalıdır. Genel olarak,
yeterli anestezi ve topikal geniş spektrumlu mikrobisit dahil aseptik koşullar (örn. perioküler
deri, göz kapağı ve oküler yüzeye povidon iyodür uygulama) sağlanmalıdır. Cerrahi el
dezenfenksiyonu, steril eldiven, steril örtü ve steril göz kapağı spekulumu (veya eşdeğeri)
önerilmektedir.
12 / 16
İntravitreal enjeksiyondan hemen sonra hastalar göz içi basınçta artış için kontrol edilmelidir.
Uygun takip yöntemi optik sinir başı için perfüzyon kontrolü veya tonometri şeklinde olabilir.
Gerektiğinde parasentez için uygun steril ekipman bulundurulmalıdır.
İntravitreal enjeksiyondan sonra hastalar endoftalmi düşündüren her türlü semptomu
gecikmeden bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir (örn. göz ağrısı, gözde
kızarıklık, fotofobi, bulanık görme).
Her bir kullanıma hazır enjektör yalnızca tek bir gözün tedavisinde kullanılmalıdır. Tek bir
kullanıma hazır enjektörden birden fazla dozun verilmesi kontaminasyon ile bunu takiben
enfeksiyon riskini artırabilir.
Kullanıma hazır enjektör önerilen 2 mg’lık aflibersept (0,05 mL enjeksiyonluk çözeltiye
eşdeğer) dozundan fazlasını içerir. Enjektörden çekilebilen hacim, enjektörden çıkabilen
miktardır ve tümü kullanılmayacaktır. EYLEA kullanıma hazır enjektörden çekilebilecek
hacim en az 0,09 mL’dir. Önerilen dozun enjeksiyonundan önce fazla hacim mutlaka
atılmalıdır (bkz. Bölüm 6.6).
Kullanıma hazır enjektör içindeki hacmin tamamının enjekte edilmesi doz aşımına neden
olabilir. Fazla tıbbi ürünle birlikte hava kabarcığının uzaklaştırılması için piston yavaşça
bastırılmalı ve piston kubbesinin tabanı (kubbenin ucu değil) ile şırınga üzerindeki
dozlama çizgisinin (0,05 mL, yani 2 mg aflibersepte eşdeğer) aynı hizaya gelmesi
sağlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.9 ve 6.6).
Enjeksiyon iğnesi limbusa 3,5-4,0 mm posterior konumdan vitreus boşluğuna batırılmalı,
yatay meridyenden kaçınılarak kürenin merkezi hedeflenmelidir. Enjeksiyon hacmi 0,05 mL
olmalı; sonraki enjeksiyonlar için diğer bir sklera bölgesi kullanılmalıdır.
Enjeksiyondan sonra kullanılmamış olan ürün atılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda EYLEA
ile ilgili özel bir çalışma yapılmamıştır. Mevcut veriler bu hastalarda EYLEA için doz
ayarlaması gerektiğine işaret etmemektedir.
Pediyatrik popülasyon: EYLEA’nın çocuklarda ve adolesanlarda güvenlilik ve etkililiği
belirlenmemiştir. EYLEA’nın yaş tip YBMD, SRVO, RVDO, DMÖ ve miyopik KNV
endikasyonları için pediyatrik popülasyonda kullanımı söz konusu değildir.
Geriyatrik popülasyon: Özel bir uygulama yapılması gerekmez. 75 yaşın üzerindeki
DMÖ’lü hastalara ilişkin deneyim sınırlıdır.
Doz aşımı ve tedavisi
Klinik çalışmalarda aylık aralıklarla verilen 4 mg'a kadar olan dozlar kullanılmış ve 8 mg ile
izole doz aşımı olgularına rastlanmıştır. Enjeksiyon hacminin artırılmasıyla gelişen doz aşımı,
göz içi basıncın artmasına neden olabilir. Bu nedenle, doz aşımı durumunda göz içi basınç
izlenmeli ve tedavi eden hekimin takdirine göre gerekli bulunduğunda, uygun tedavi
uygulanmalıdır.
13 / 16
Geçimsizlikler
EYLEA diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
2°C - 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
Açılmamış blister buzdolabının dışında 25°C’nin altında 24 saate kadar saklanabilir. Blister
açıldıktan sonra aseptik koşullar altında gerekli işlemlere devam edilmelidir.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ambalajın niteliği ve içeriği
Piston tıpası (elastomerik kauçuk) ve uç kapaklı (elastomerik kauçuk) bir Luer kilit adaptörü
ile dozlama çizgisi ile işaretlenmiş kullanıma hazır enjektörde (tip I cam) çözelti. Her bir
kullanıma hazır enjektör en az 0,09 mL çekilebilir hacim içerir. Ambalaj boyutu 1 kullanıma
hazır enjektör.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanıma hazır enjektör sadece tek bir gözün tedavisi için tek kullanımlıktır.
Bir kullanıma hazır enjektörden çoklu doz alınması, kontaminasyon ve bunun sonucunda
enfeksiyon riskini artırabilir.
Temiz uygulama odasının dışında steril kullanıma hazır enjektör blisterini açmayınız.
Herhangi bir kullanılmamış tıbbi ürün veya atık materyal, yerel gereklilikler uyarınca
atılmalıdır. Kullanıma hazır enjektör, erişkin hastalar için tavsiye edilen 2 mg aflibersept
dozundan (0,05 mL’ye eşdeğer) fazlasını içerir.
Uygulama öncesinde çözelti görsel olarak yabancı partiküler maddeler ve/veya renk
bozukluğu veya fiziksel görünüşte herhangi bir değişiklik yönünden incelenmelidir. Herhangi
birinin tespit edilmesi durumunda, tıbbi ürün imha edilmelidir.
İntravitreal enjeksiyon için bir adet 30 G x ½ inç oftalmik amaçla kalifiye edilmiş enjeksiyon
iğnesi kullanılması önerilmektedir. Vitreusta uçuşan noktalar riskini azaltmak için intravitreal
enjeksiyonda silikon içermeyen enjeksiyon iğnesi kullanılması önerilmektedir.
14 / 16
Kullanıma hazır enjektörün kullanımı için talimatlar:
1. EYLEA’yı uygulamaya hazır olduğunuzda, kutuyu açınız ve steril blister paketini çıkartınız.
Blister paketin dışını dikkatle, içindekilerin sterilitesini koruyacak şekilde soyarak açınız.
Parçaları birleştirmeye hazır olana kadar enjektörü steril tepsi içinde bırakınız.
2. Aseptik teknik kullanarak enjektörü steril blister paketten çıkartınız.
3. Enjektör kapağını çıkartmak için bir elinizle
enjektörü tutarken diğer elinizi kullanarak baş
ve işaret parmaklarınızla enjektör kapağını
sıkıca kavrayınız. ÇEVİRİNİZ!
Lütfen dikkat: Enjektör kapağını çevirip açınız
(kopartmayınız).
4. Ürünün sterilitesini bozmamak için pistonu geri çekmeyiniz.
5. Aseptik teknik kullanarak enjeksiyon iğnesini
Luer kilitli enjektör ucuna, çevirerek sıkıca
takınız.
6. İğne yukarı bakacak şekilde enjektörü tutarak
enjektörde hava kabarcığı olup olmadığını
kontrol ediniz. Eğer hava kabarcığı varsa,
kabarcıklar üst kısma çıkıncaya kadar
parmağınızla enjektöre hafifçe vurunuz.
15 / 16
7. Enjeksiyondan önce fazla hacim mutlaka atılmalıdır. Tüm hava kabarcıklarını ve ilacın
fazlasını uzaklaştırmak için, piston kubbesinin tabanı (kubbenin ucu değil) ile şırınga
üzerindeki dozlama çizgisi (0,05 mL, yani 2 mg aflibersepte eşdeğer) aynı hizaya gelecek
şekilde pistona hafifçe bastırınız.
Not: Pistonun doğru konumlandırılması çok önemlidir, çünkü yanlış piston
konumlandırması, etikette belirtilen dozdan daha fazlasının veya daha azının verilmesine yol
açabilir.
Hava kabarcıkları ve ilacın
faHzlaavsıa u kzaabkalarcştıkırlıaldrıı kvtea n
Piston Kubbesi sonrialakciı kna flaaznla çsöı zelti
uzaklaştırıldıktan sonraki
Hava Piston
Kabarcığı Kubbe
Dozlama Dozlama
Tabanı
Çizgisi Çizgisi
Çözelti
Piston
Kubbe
Tabanı
8. Pistonu dikkatli bir şekilde ve sabit basınçla bastırarak enjekte ediniz. Piston enjektörün
dibine ulaştığında daha fazla basınç uygulamayınız. Enjektörde gözlenen çözelti kalıntısı
varsa uygulamayınız.
9. Kullanıma hazır enjektör sadece tek kullanımlıktır. Tek bir kullanıma hazır enjektörden
çoklu dozların alınması kontaminasyon, sonrasında enfeksiyon riskini artırabilir.
16 / 16