EZESIM 10/10 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi EZESİM’de yan etkilere neden olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, EZESİM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Hayatı tehdit edebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen, baygınlık, derinin ve gözlerin
soluklaşması, yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme gibi solunumu veya yutkunmayı
güçleştirebilen ve acil tedavi gerektiren durumlar)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, EZESİM’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdaki yaygın yan etkiler bildirilmiştir (tedavi edilen 100 hastadan 1 veya daha fazlasında
ve 10 hastadan <1’inde gözlenen yan etkiler):
Kaslarda sızlama
Karaciğer (transaminaz enzimleri) ve/veya kas [kreatin kinaz (CK) enzimi]
fonksiyonuna ait laboratuvar kan testlerinde yükselmeler
Aşağıdaki yaygın olmayan yan etkiler bildirilmiştir (tedavi edilen 1000 hastadan 1 veya daha
fazlasında ve 100 hastadan <1’inde gözlenen yan etkiler):
Karaciğer fonksiyonuna ait kan testlerinde yükselmeler; kan ürik asit düzeyinde
yükselmeler; kanın pıhtılaşma süresinde uzamalar; idrarda protein; kilo kaybı.
Baş dönmesi; baş ağrısı; karıncalanma hissi
7
Karın ağrısı; hazımsızlık; mide gazı; bulantı; kusma; karında şişkinlik; ishal; ağız
kuruluğu; mide yanması
Döküntü; kaşıntı; kurdeşen
Eklem ağrısı, kaslarda ağrı, hassasiyet, güçsüzlük veya spazmlar; boyun ağrısı; kol ve
bacaklarda ağrı; sırt ağrısı
Olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük; yorgunluk hissi; göğüs ağrısı; özellikle el ve
ayaklarda şişlik
Uyku bozukluğu, uyuma güçlüğü
Ayrıca, ezetimib/simvastatin kombinasyonu veya ezetimib veya simvastatin tabletleri alan
hastalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi, kansızlık); kan pulcuğu sayısında
azalma (trombositopeni) ve buna bağlı olarak oluşabilen morluk/kanama
Kol ve bacaklarda uyuşma veya güçsüzlük; hafızada zayıflama
İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı gibi solunum problemleri veya ateş
Kabızlık; sıklıkla şiddetli karın ağrısının eşlik ettiği pankreas iltihabı
Karaciğer iltihabı veya ciltte veya gözlerde sararma; karaciğer yetmezliği; safrataşları
veya safra kesesi iltihabı (karın ağrısı, bulantı ve kusmaya neden olabilir)
Saç dökülmesi; bazen hedef tahtası şeklinde lezyonlarla birlikte kırmızı kabartılar
halinde döküntü
Eklemlerde ağrı veya iltihap, kan damarlarının iltihabı, olağandışı morluklar, ciltte
kabartılar ve şişlik, cildin güneşe…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler:
Tek başına verildiğinde miyopatiye neden olabilen lipit düşürücü ilaçlarla etkileşimler:
Rabdomiyoliz dahil miyopati riski, fibratlar ile birlikte simvastatin kullanımı sırasında
artmaktadır. Ek olarak gemfibrozil ile birlikte simvastatin kullanımında farmakokinetik bir
etkileşim olmakta ve simvastatinin plazma seviyelerinde artış meydana gelmektedir (bkz.
Farmakokinetik etkileşimler). Niasinin lipid düşürücü dozları (günde ≥ l g) ile simvastatinin
birlikte uygulanması, nadir miyopati/rabdomiyoliz olgularıyla ilişkili bulunmuştur (bkz.
bölüm 4.4).
8
Fibratlar safra kesesine kolesterol atılmasını artırarak kolelitiyazise neden olabilirler.
Köpeklerde yapılan klinik öncesi bir çalışmada ezetimib safra kesesindeki kolesterolü
artırmıştır (bkz. bölüm 5.3). Bu klinik öncesi bulgunun insanlar için geçerli olup olmadığı
bilinmediğinden, EZESİM’in fibratlarla birlikte kullanılması önerilmemektedir (bkz. bölüm
4.4).
Farmakokinetik etkileşimler:
Etkileşime giren ilaçlarla ilgili reçeteleme önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir (daha fazla
detaylı bilgi için bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4).
Artan miyopati/rabdomiyoliz riski ile ilişkili ilaç etkileşimleri
Etkileşime giren ajanlar Reçeteleme tavsiyeleri
İtrakonazol EZESİM ile birlikte kullanımı kontrendikedir.
Ketokonazol
Posakonazol
Eritromisin
Klaritromisin
Telitromisin
HIV proteaz inhibitörleri(örn
nelfinavir)
Nefazodon
Boceprevir
Telaprevir
Siklosporin
Danazol
Gemfibrozil
Fibratlar EZESİM ile kullanımı önerilmez.
Amiodaron Günde 10/20 mg EZESİM dozu aşılmamalıdır.
Verapamil
Diltiazem
Niasin (>1 g/gün)
Amlodipin
Fusidik asit Hastalar yakından izlenmelidir. EZESİM tedavisinin
geçici olarak durdurulması düşünülebilir.
Greyfurt suyu EZESİM alırken greyfurt suyu tüketiminden
9
kaçınılmalıdır.
Diğer ilaçların ezetemib/simvastatin kombinasyonu üzerindeki etkileri
Ezetimib/simvastatin kombinasyonu
Niasin: 15 sağlıklı erişkini içeren bir çalışmada, eş zamanlı ezetimib/simvastatin
kombinasyonu (7 gün süreyle 10/20 mg/gün) NIASPAN uzun salımlı tabletler (2 gün süreyle
1000 mg ve 5 gün süreyle 2000 mg; düşük oranda yağ içeren kahvaltıdan sonra) şeklinde
uygulanan niasin (% 22) ve nikotinürik asidin (% …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı