FACTIVE 320 MG FILM KAPLI TABLET (7 TABLET) Kullanma Talimatı

FACTİVE, 5 ve 7 film tablet içeren blister ambalajlarda sunulur ve her bir film tablet 320 mg
Gemifloksasin serbest bazına eşdeğer 426.39 mg Gemifloksasin mesilat seskihidrat içerir.
FACTİVE, birçok bakteri üzerinde etkili, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.
FACTİVE duyarlı bakterilerin neden olduğu, aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kısa süreli ve ani olarak şiddetlenmesi),
- Hafif ve orta şiddetteki toplumda kazanılmış pnömoni (zatürre),
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin
varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

FACTİVE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
– Eğer, fluorokinolon sınıfı antibiyotikler ya da ürünün bileşenlerinden herhangi birine
karşı aşırı duyarlılığınız varsa FACTİVE kullanmayınız.
FACTİVE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş
damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk
faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya
vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti,
2 / 10
dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya
bilinen ateroskleroz)
Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani şiddetli ağrı hissederseniz derhal acil servise
başvurunuz.
Kas kirişi iltihabı (tendinit) ve kas kirişinin (tendon) yırtılması, sinirlerin zarar görmesi
(periferik nöropati) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve
potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkiler
FACTİVE dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi
yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler; kas-iskelet ve periferik sinir
sistemi (kas kirişi iltihabı, kas kirişinin yırtılması, kas kirişlerinde şişme veya iltihap,
karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem
ağrısı, eklemlerde şişme gibi) eklem ağrısı, kas ağrısı, sinirlerin zarar görmesi ve merkezi sinir
sistemi etkileridir (halüsinasyon, kaygı, depresyon, intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş
ağrısı ve zihin karışıklığı).
Bu yan etkiler, FACTİVE başladıktan saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş
grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda
FACTİVE derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan
etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda FACTİVE dahil florokinolonların kullanımından
kaçınılmalıdır.
Gemifloksasin bazı hastalarda çeşitli derecelerde kalp ritm bozukluğuna yol açabilir ve söz
konusu ritm değişiklikleri çekilen elektrokardiyogramda (EKG) görülebilir. Eğer; herhangi bir
nedene bağlı bir kalp ritm bozukluğunuz (çarpıntı dahil) varsa FACTİVE kullanmaktan
kaçınınız.
Eğer, kalp ritmini düzenleyen ilaç (kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol) kullanıyorsanız,
düzeltilmemiş elektrolit bozukluğunuz varsa (kanda potasyum veya magnezyum seviyelerinin
azalması) ve geçmişte kalp ritim bozukluğu geçirdiyseniz beraberinde FACTİVE kullanmaktan
kaçınınız.
Eğer myasthenia gravis (istemli kaslardaki zaaf ve çabuk yorulma şeklinde ortaya çıkan sinir-
kas sistemlerine ait bir hastalıktır.) hastasıysanız FACTIVE kullanmaktan kaçınınız. FACTİVE
kullanımı hastalığınızın şiddetlenmesine neden olabilir.
Eğer eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (şizofreni, paranoya gibi ağır ruhsal
bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde
kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar kullanıyorsanız beraberinde FACTİVE’i dikkatli kullanınız.
Fluorokinolon grubu antibiyotikleri kullanan hastalarda ciddi ve bazen öldürücü olabilen aşırı
duyarlık reaksiyonları meydana geldiği bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilk dozu takiben meydana
gelebilir. Eğer FACTİVE kullanımından sonra, derinizde yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı
döküntüler, dilinizde ve yüzünüzde şişlik veya nefes darlığı gibi belirtiler ortaya çıkarsa
FACTİVE tedavisini kesip doktorunuza danışınız.
Fluorokinolon grubu antibiyotikleri alan hastalarda tendon iltihabı (tendinit) ve cerrahi onarım
gerektiren ya da uzun süreli iş göremezliğe neden olan omuz, el ve aşil tendonu yırtılması
3 / 10
(rüptürü) meydana geldiği bildirilmiştir. Eğer sizde tendon ağrısı, iltihabı veya yırtılması varsa
FACTİVE tedavisini kesip doktorunuza danışınız.
Sara (epilepsi) gibi merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları olan hastalarda ya da kasılma nöbeti
gelişebilecek olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Gemifloksasin de dahil olmak üzere, fluorokinolon grubu antibiyotikleri kullanma durumunda
ağrı, yanma, batma hissi, uyuşukluk ve karıncalanma gibi anormal his, güçsüzlük gibi sinirleri
etkileyen hastalık süreçleri bildirilmiştir. Bulgular gemifloksasin kullanmaya başlandıktan
hemen sonra başlayabilir ve geri dönüşümsüz olabilir. FACTİVE tedavisi sırasında ağrı, yanma
veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi bulguların ortaya çıkması durumunda
gemifloksasin kullanımına acilen son verilmelidir.
FACTİVE dahil hemen tüm antibiyotikleri kullanan hastalarda psödomembranöz kolit adı
verilen ve kendini ciddi ishal ile gösteren özel bir kalın bağırsak rahatsızlığı ortaya
çıkabilmektedir. Dolayısıyla, eğer sizde ciddi ishal durumu ortaya çıkarsa doktorunuza
danışınız.
Deride kızarıklık, FACTİVE kullanan genç yaştaki (özellikle 40 yaş altı) kadınlarda ve hormon
yerine koyma tedavisi gören kadınlarda ve uzun süreli tedavide daha yaygın olarak
görülmüştür. Tedavi sırasında derinizde kızarıklık gelişirse FACTİVE kullanımına son verip
doktorunuza danışınız.
FACTİVE kullanımı sırasında kuvvetli güneş ışığına veya yapay UV ışınlarına (örn., güneş
lambaları, solaryumlar) maruz kalınmamalı ve parlak güneş ışığı altında geniş spektrumlu
güneş koruyucuları kullanılmalıdır.
FACTİVE kullanımı sırasında karaciğer enzimlerinde (AST ve/veya ALT) yükselme
görülmüştür. Enzimlerin yükselmesiyle birlikte herhangi bir belirti meydana gelmemiştir.
Tedavinin kesilmesiyle birlikte karaciğer enzim artışları gerilemiştir. FACTİVE tedavisinin
önerilen günlük dozları aşılmamalıdır ve FACTİVE tedavisi önerilen süreden fazla
uzatılmamalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozajın değiştirilmesi gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
FACTİVE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FACTİVE tabletler, yemekle birlikte ya da yemek dışında alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gemifloksasin’in hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.
Bu nedenle, faydalarının risklerine kıyasla çok daha fazla olduğundan emin olunmadığı sürece,
hamilelik döneminde FACTİVE kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4 / 10
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gemifloksasin’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirme döneminde FACTİVE kullanılıp kullanılamayacağı konusunda doktorunuza
danışınız.
Araç ve makine kullanımı
FACTİVE baş dönmesine neden olabilir, bu durumda araç ve makine kullanılmamalı ya da
zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren işler yapılmamalıdır.
FACTİVE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FACTİVE’in içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FACTİVE’in varfarin (kanı sulandırıcı bir ilaç) tedavisi gören sağlıklı gönüllülerde, varfarinin
antikoagülan (pıhtılaşmayı önleyici) etkisi üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır. Ancak, bazı
kinolon grubu antibiyotiklerin varfarinin veya hastalardaki türevlerinin antikoagülan etkilerini
arttırdığı bildirilmiş olduğundan, varfarin ya da türevleri ile aynı zamanda bir kinolon grubu
antibiyotik verildiğinde, kanama ve pıhtılaşma zamanı gibi uygun testler yapılmalıdır.
Gemifloksasinin vücuttaki emilimi, aynı zamanda alüminyum ve magnezyum içeren
antiasitlerin (mide asidini azaltan ilaç) alınmasıyla önemli ölçüde azalır. FACTİVE tablet
almadan önceki 3 saat ve aldıktan sonraki 2 saat içinde magnezyum ve/veya alüminyum içeren
antasidler, demir sülfat içeren ürünler, çinko veya başka metalleri içeren mültivitamin
preparatları, ya da oral çözelti için pediyatrik toz alınmamalıdır. FACTİVE sükralfattan (ülser
tedavisinde kullanılan bir ilaç) en az 2 saat önce alınmalıdır.
FACTİVE ile birlikte probenesid (kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)
kullanıyorsanız bu ilaç FACTİVE’in etkisini % 45 oranında artırır. Bu nedenle gut
hastasıysanız (kanda ürik asit düzeyinin yükselmesiyle karakterize bir hastalık) veya başka bir
nedenle probenesid kullanıyorsanız FACTİVE kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinlerde önerilen FACTİVE dozu aşağıdaki tabloya göre günde bir tablettir (320 mg).
ENDİKASYON DOZ SÜRE
Kronik bronşitin akut bakteriyel Günde bir tablet (320 mg) 5 gün
alevlenmesi (kısa süreli ve ani olarak
şiddetlenmesi)
Hafif-orta düzeyde toplumda Günde bir tablet (320 mg) 5 gün
kazanılmış pnömoni (Etken olarak
Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae, Mycoplasma
pneumoniae veya Chlamydia
5 / 10
pneumoniae etkenlerinden birinin
neden olduğunun bilinmesi veya
şüphelenilmesi halinde)
Hafif-orta düzeyde toplumda Günde bir tablet (320 mg) 7 gün
kazanılmış pnömoni (Çoklu ilaca
dirençli Streptococcus pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae veya
Moraxella catarrhalis etkenlerinden
birinin neden olduğunun bilinmesi
veya şüphelenilmesi halinde)
FACTİVE için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
FACTİVE ağızdan yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde güvenliliği ve etkililiği
belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Dozaj ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi >40 ml/dak olan hastalarda doz ayarlamasına gerek
bulunmamaktadır. Kreatinin klerensi ≤ 40 ml/dak olan hastalarda dozaj değişikliği önerilir.
Aşağıdaki tabloda, böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanılmak üzere dozaj önerileri yer
almaktadır:
Böbrek Bozukluğu Olan Hastalarda Önerilen Dozlar:
Kreatinin Klerensi (ml/dak) Doz
> 40 Olağan Doz
≤ 40 24 saatte bir 160 mg
Rutin hemodiyaliz ya da sürekli ayaktan periton diyalizi gerektiren hastalara 24 saatte bir 160
mg (yarım tablet) verilmelidir.
Karaciğer yetmezliği: Hafif, orta ve ciddi düzeyde karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj
ayarlaması önerilmez.
Eğer FACTİVE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FACTİVE kullandıysanız
FACTİVE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FACTİVE’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6 / 10
FACTİVE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
FACTİVE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi FACTİVE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FACTİVE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, dil ve dudaklarda şişme
• Nefes almada güçlük
• Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler
• Boğazda boğuk ses, darlık
• Kalp atışının hızlanması
• Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FACTİVE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla
görülebilir
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın:
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Mide ağrısı
• İshal
• Ciltte döküntü
Yaygın olmayan:
• Mantar enfeksiyonu
• Vajinal mantar enfeksiyonu
• Vajinada iltihap
• Kanda lökosit (beyaz küre) azalması
• Kanda trombosit (kan pulcukları) artması
• İştahsızlık
• Kanda şeker artışı
• Uykusuzluk
7 / 10
• Sersemlik hali
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Hazımsızlık
• Şişkinlik
• Gastrit (midenin iç yüzeyinin iltihaplanması)
• Dermatit (cildin iltihaplanması)
• Ciltte kaşıntı
• Egzema
• Ciltte kızarma
• Ürtiker (kurdeşen)
• Genital bölgede kaşıntı
• Yorgunluk
Seyrek:
• Moniliyaz (mantar hastalığı)
• Farenjit (boğaz iltihabı)
• Anemi (kansızlık)
• Eozinofili (kanda eozinofillerin azalması)
• Granülositopeni (kanda granülositlerin azalması)
• Trombositopeni (kanda kan pulcuklarının azalması)
• Sinirlilik
• Titreme
• Anormal görüş
• Vertigo (baş dönmesi)
• Dispne (nefes alıp vermede zorluk)
• Pnömoni (akciğer iltihabı)
• Tat kaybı
• Gastroenterit (mide ve barsak iç yüzeylerinin iltihabı)
• Mide barsak rahatsızlığı
• Güneş ışınına hassasiyet ve güneş ışınına toksik reaksiyonlar
• Anormal idrar
• Yorgunluk
• Sırt ağrısı
• Yüz ödemi
• Sıcak basması
• Ağrı
Çok seyrek:
• Kas zafiyetinin (myastenia gravis) şiddetlenmesi
• Nöbet
• Sesler duymak, bir şeyler görmek veya orada olmayan bir şeyler hissetmek (halüsinasyon)
• Huzursuzluk
• Gergin veya sinirli hissetmek
• Bilinç bulanıklığı
• Depresyon
• Uyku bozukluğu
8 / 10
• Şüphecilik
• İntihar düşüncesi veya teşebbüsü
• Kabus görme
• Derinin veya gözlerin sararması ve koyu renkli idrar çıkarma
• Kalp atım hızında artış veya düzensizlik
• Sulu ishal veya kanlı dışkı (mide krampları ve ateş eşlik edebilir)
• El, kol, bacak ve ayaklardaki sinirlerde ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve zayıflık
• Hemoraji (kanama)
• INR artışı (kanın uygun şekilde pıhtılaşma kabiliyetini ölçen bir kan testi)
• Gözün retinasında kanama
• El ve ayaklarda ödem
• Böbrek yetersizliği
• Tendon yırtılması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FACTİVE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FACTİVE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FACTİVE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
LG Chem, Ltd. / Kore lisansıyla
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretici:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3
Esenyurt / İstanbul
9 / 10
Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanmıştır.
10 / 10