FAVİRA 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 40 ADET Kullanma Talimatı

FAVİRA®, açık sarı, düz yuvarlak, film kaplı tabletlerdir. 10 film tablet içeren Alüminyum-
PVC blister ambalajda ve her kutuda 4 blister olarak kullanıma sunulmaktadır.
1 / 10
FAVİRA®, sadece yeni veya yeniden ortaya çıkan influenza (oldukça bulaşıcı solunum yolu
hastalığı, grip) virüsünün sebep olduğu enfeksiyon salgınlarında kullanılan bir ilaçtır. Diğer
influenza virüsü ilaçlarının etkisiz veya yetersiz olduğu durumlarda FAVİRA® grip virüslerine
karşı bir önlem olarak kullanılabilir.

Gebelik şüpheniz veya çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa FAVİRA®’yı
kullanmadan önce gebelik testinizin negatif olduğundan emin olunuz. Tedavi sırasında
veya tedavi bittikten sonraki 7 gün boyunca ise en etkili doğum kontrol yöntemi
kullanılmalıdır. Eğer tedavi sırasında gebelik şüpheniz oluşursa derhal FAVİRA®
kullanmayı kesip doktorunuza başvurunuz.
FAVİRA® sperm içerisine dağılır. Bu nedenle erkek hastalar tarafından tedavi sırasında
veya tedavi bittikten sonraki 7 gün sürecince en etkili doğum kontrol yöntemi (örn. kondom
kullanımı) kullanılmalı ve gebe kadınlar ile cinsel ilişkiye girilmemelidir.
Tedaviden önce FAVİRA® kullanımı zorunluluğunuz doktorunuz tarafından
değerlendirilerek, göstereceği etki ve riskler (doğmamış çocuklar üzerindeki maruziyet
riski de dahil) size ve aile bireylerinize açıklanacaktır.
FAVİRA® size yalnızca yeni veya yeniden önem kazanan influenza tipi virüslerin neden
olduğu enfeksiyonlarda diğer influenza virüs enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçların
yetersiz veya etkisiz kaldığı durumlarda reçete edilir. FAVİRA devletin influenza
virüslerine karşı önlem olarak bu tıbbi ürünü kullanım kararı alması halinde kullanılır.
FAVİRA® bakteri kaynaklı enfeksiyonlara karşı etkili değildir.
FAVİRA®’nın çocuklarda kullanımı mevcut değildir.
FAVİRA® tedavisi influenza benzeri belirtilerin görülmesinden hemen sonra
başlatılmalıdır.
2 / 10
FAVİRA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
- Favipiravire veya FAVİRA®’nın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa
(aşırı duyarlıysanız)
- Hamileyseniz veya hamilelik şüphesi taşıyorsanız
FAVİRA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Favipiravir yeni veya yeniden ortaya çıkan virüs enfeksiyonları için kullanılmamıştır. Advers
olaylar ve klinik çalışma sonuçlarına ilişkin bilgiler onaylanan dozdan daha düşük dozlarla
yürütülen Japon klinik çalışmalarına dayanmaktadır.
- Gut hastasıysanız ve gut hastalığı öykünüz var ise FAVİRA®’yı kullanmadan önce
doktorunuza başvurunuz.
- Karaciğer hastalığınız veya karaciğer işlev bozukluğunuz varsa FAVİRA®’yı kullanmadan
önce doktorunuza başvurunuz.
- Çocukların ve reşit olmayanların tedavisi için FAVİRA® kullanımından sonra anormal
davranış gelişebilir ve bunun sonrasında düşme/kaza görülebilir. Bu sebeple, çocukları/reşit
olmayanları evde tedavi sırasında en az 2 gün boyunca yalnız bırakmayınız.
- İnfluenza virüs enfeksiyonlarına bakteriyel enfeksiyonlar da eşlik edebilir ve belirtiler bazen
karıştırılabilir. Bakteriyel enfeksiyon gelişmesi durumunda doktorunuz size uygun tedaviyi
düzenleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
FAVİRA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
FAVİRA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte
yiyeceklerle birlikte alınması; mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak amacıyla tavsiye
edilmektedir.
FAVİRA® aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3 / 10
Doğmamış çocuklar üstünde olumsuz etkileri hayvan çalışmalarında gösterildiğinden (erken
embriyonik ölüm ve fetusta anormal gelişimler), hamileyseniz veya hamile kalmayı
düşünüyorsanız, FAVİRA®’yı kullanmayınız. Hamilelik şüpheniz varsa FAVİRA® ile tedaviye
başlamadan önce gebelik testi yaptırınız ve gebelik negatif sonucunu aldıktan sonra tedaviye
başlayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FAVİRA® anne sütüne geçtiğinden, ilaç kullanımı esnasında eğer bebeğinizi emziriyorsanız
emzirmeyi kesiniz.
Araç ve makine kullanımı
FAVİRA® kullanımında anormal davranış, düşme, bulanık görme gibi belirtiler görülebilir. Bu
belirtiler görülürse, herhangi bir araç veya makine kullanmayınız ve derhal doktorunuzu
bilgilendiriniz.
FAVİRA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FAVİRA® laktoz içermesinden dolayı eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FAVİRA®, aşağıdaki ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer;
- Pirazinamid (tüberküloz/verem hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Repaglinid (şeker hastalığı/diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Teofilin (astım, kronik bronşit gibi solunum yolları hastalıklarında kullanılan bir ilaç)
- Famsiklovir (virüs enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Sulindak (iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
4 / 10
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığına ilişkin talimatlar:
Erişkinlerde doz aşağıdaki şekilde verilir;
1. gün: sabah 1600 mg (8 tablet) ve akşam 1600 mg (8 tablet) olmak üzere günde iki kez
2-5. günler: sabah 600 mg (3 tablet) ve akşam 600 mg (3 tablet) olmak üzere günde iki kez
verilir.
Kullanım süresi 5 gündür.
FAVİRA®’yı daima doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya
eczacınıza danışmalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
FAVİRA®’nın yaşlılarda kullanımı ile ilgili olarak genel koşulların izlenerek dikkatle
uygulamalar yapılması tavsiye edilmektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: FAVİRA®’nın böbrek yetmezliği üzerine etkisi olup olmadığı
bilinmemektedir. Gut hastaları veya gut öyküsü olan hastalar ile hiperürisemi hastalarında
kanda ürik asit seviyesi artabilir ve belirtiler şiddetlenebilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda favipiravirin plazma
düzeylerinde artış bildirilmiştir.
5 / 10
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer FAVİRA®`nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FAVİRA® kullandıysanız
FAVİRA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktor veya eczacınız ile
konuşunuz.
FAVİRA®’nın aşırı dozda alınması durumunda toksik yan etkilere yol açabilir. Özel bir
antidotu olmadığından semptomatik tedavi yapılmalıdır.
FAVİRA®’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FAVİRA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan FAVİRA® tedavinizi sonlandırmayınız.
Doktorunuz size FAVİRA®’yı reçete ettiği rahatsızlığınızın özelliğine göre tedavinizin ne kadar
süreceğini bildirecektir.

Tüm ilaçlar gibi, FAVİRA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FAVİRA®’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: kırmızı veya kabarcıklı
döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde
şişme.
- Kabarma, ciltte yaygın pullanma, yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler, kızarıklık ve
güneşe karşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları
- Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip benzeri
belirtiler ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir.
6 / 10
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
FAVİRA®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer influenza virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar (benzer ilaçlar) ile aşağıdaki klinik olarak
anlamlı istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Hastalar dikkatle izlenmeli ve herhangi bir anormallik gözlenirse, tedavi kesilmeli ve uygun
önlemler alınmalıdır.
Bilinmiyor
- Şok, anafilaksi (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum)
- Zatürre
- Hepatit fulminan (bir karaciğer hastalığı), karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık
- Toksik epidermal nekroliz (deride haşlanma görünümüne benzer belirtiler), Stevens-
Johnson sendromu (ciddi bir cilt hastalığı)
- Akut böbrek hasarı
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma, nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma,
trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısının azalma
- Nörolojik ve psikiyatrik belirtiler (bilinç bozukluğu, anormal davranış, halüsinasyon,
sanrı, nöbet, bilinç bulanıklığı)
- Kanamalı kolit (bir kalın bağırsak hastalığı)
Ayrıca aşağıdaki istenmeyen olaylar, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III klinik
çalışmada gözlenen istenmeyen olaylardır (onay dozundan daha düşük doz seviyeleriyle
7 / 10
yapılan çalışmalar). Bu istenmeyen olaylar meydana gelirse, belirtilere göre uygun önlemler
doktorunuz tarafından alınacaktır.
Yaygın:
- Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma
- Kan ürik asitinde artış
- Kan trigliseritlerinde (kanda bulunan bir yağ türü) artış
- İshal
- AST (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
- ALT (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
- γ-GTP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
Yaygın olmayan:
- İdrarda glukoz mevcudiyeti
- Bulantı
- Kusma
- Karın ağrısı
- Bademcik polipi
- Beyaz kan hücresi sayısında artış
- Retikülosit (bir çeşit kırmızı kan hücresi) sayısında azalma
- Monosit (bir çeşit kan hücresi) artışı
- Egzama
- Kaşıntı
- Kan potasyumunda düşüş
- Tat almada bozukluk
- Bulanık görme
- Göz ağrısı
- Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
- Düzensiz kalp atışı
- Astım
- Ağız ve yutakta ağrı
- Nezle
8 / 10
- Burun ve yutak iltihabı
- Karın rahatsızlığı
- İnce bağırsak ülseri
- Rektumdan (kalın bağırsağı anüse bağlayan son kısımdır) taze, parlak kırmızı renkte
kanlı dışkılama
- Gastrit (mide mukozası iltihabı)
- Kan ALP (karaciğer hasarının saptanmasını sağlayan kan belirteci) artışı
- Kan bilirubin artışı
- Deride renk değişimi
- Morarma
- Kanda kreatin kinaz (kas fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir çeşit kan belirteci)
artışı
- İdrarda kan mevcudiyeti
Yan etkilerin raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması
büyük önem taşımaktadır. Tıbbi ürünün yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak
sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:
[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

FAVİRA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
FAVİRA®, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra FAVİRA®’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
TOBİO NOVELFARMA İlaç San ve Tic. Ltd. Şti.
Ümraniye/İstanbul
9 / 10
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı 11.08.2020 tarihinde onaylanmıştır.
10 / 10