FEIBA 1000 U IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET Kullanma Talimatı

FEIBA, beyaz-beyaza yakın ya da soluk yeşil renkte tozdur. Steril enjeksiyonluk su ile
1
sulandırıldıktan sonra ürün, intravenöz kullanım için tasarlanmıştır.
FEIBA insan plazmasından yapılmıştır.
FEIBA, inhibitör gelişmiş hemofili A hastalarında spontan kanamaların tedavisinde ve cerrahi
operasyonlarında,
Hemofili hastası olmayıp Faktör VIII’e karşı edinsel inhibitör gelişmiş hastaların spontan
kanamalarında ve cerrahi operasyonlarında,
FEIBA, yüksek yanıtlı inhibitörü olan ve sık eklem kanaması olan hemofili A hastalarının
kanamalarının önlenmesinde,
Faktör IX eksikliği olan inhibitör geliştirmiş hastaların kanama tedavisi ve cerrahisi için
kullanılabilecek alternatiflerin azlığı ve ilacın etki mekanizması dikkate alındığında, eğer
spesifik başka bir tedavisi mevcut değilse, inhibitör gelişmiş hemofili B hastalarında
kanamaların tedavisinde ve cerrahisinde endikedir.
FEIBA tüm yaş gruplarında kullanılabilir.

Bilinen bir alerjiniz var ise doktorunuzu bilgilendiriniz.
Düşük sodyum diyetinde iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
FEIBA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aşağıdaki durumlarda FEIBA yalnızca uygun pıhtılaşma faktörü konsantreleri kullanılarak
yapılan tedaviye yanıt alınamadığında (örneğin çok yüksek bir inhibitör titresi varlığına bağlı
olarak) kullanılabilir.
- Eğer Faktör VIII İnhibitör By-pass Aktivitesine veya bu ilacın içerdiği maddelerden
herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Eğer sizde yaygın damar içi pıhtılaşma durumu varsa (Disemine İntravasküler
Koagülasyon ya da DIC olarak da adlandırılan ve yaşamı tehdit eden bu hastalıkta kan,
damarlar içinde aşırı pıhtılaşır. Bu durum daha sonra tüm vücuttaki pıhtılaşma faktörlerinin
tüketilmesine neden olur).
- Kalp krizi (miyokard infarktüsü), aniden kan damarları içinde pıhtı oluşumu (akut tromboz)
ve/veya oluşan bu pıhtıların daha küçük damarları tıkaması (embolizm): Bu hastalarda
FEIBA yalnızca yaşamı tehdit eden kanamalarda kullanılmalıdır.
2
FEIBA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
FEIBA insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok
insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar
insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek
için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini
saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli
bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon
belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın
işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil
ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar insanlara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen virüsler (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan
Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da
sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon
çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Eğer aşağıdakilerden biri sizde mevcut ise FEIBA'yı kullanmadan önce doktorunuz, hemşireniz
veya eczacınızla konuşunuz:
• Karaciğer problemleriniz varsa,
• Kalp krizi geçirdiyseniz,
• Kanınızda pıhtı (tromboz veya embolizm) varsa,
• Bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa
• Düşük sodyum diyetindeyseniz.
Bazı insanlar FEIBA kullanırken aşağıdaki yan etkileri yaşamıştır. Yüksek dozlarda FEIBA
kullanıyorsanız, bu yan etkilere yakalanma riskiniz artar:
• Yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) (testlerde gösterilmiştir)
• Damarlarda veya akciğerlerde kan pıhtıları
• Kalp krizi
• Felç.
3
Damar içine uygulanan herhangi bir plazma kaynaklı üründe olduğu gibi, alerjik tipte aşırı
duyarlılık reaksiyonları görülebileceğinden, alerjik tipteki tepkileri olur olmaz tanıyabilmeniz
açısından aşağıdaki aşırı olası duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda uyanık
olmalısınız:
- Eritem (deride kızarma)
- Deri döküntüsü
- Deride yaygın kabarıklıklar oluşması (döküntü/kurdeşen)
- Tüm vücutta kaşıntı
- Dudak ve dilde şişme
- Solunum zorluğu / zorlu soluk alıp verme (dispne)
- Göğüste sıkışma hissi
- Genel bir keyifsizlik durumu
- Baş dönmesi/sersemlik hali
- Tansiyonunuzda düşme
Plazma kaynaklı ürünlere karşı gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının diğer semptomlarına
halsizlik ve huzursuzluk dahildir.
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz uygulamayı durdurarak hemen doktorunuza
başvurunuz. Bu belirtiler anafilaktik şok denilen bir durumun erken habercileri olabilir. Ağır
belirtilerin acil tedavisinin yapılması gerekir.
Bu ilaca ya da bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğunuzdan
kuşkulanılmışsa doktorunuz sizde FEIBA'yı ancak bu ilaçtan beklenen fayda ile bu ilacı
yeniden kullanmanızın ve/veya diğer koruyucu tedaviler veya alternatif tedavi edici ajanları
kullanmanızın oluşturacağı riski dikkatle karşılaştırarak uygulayacaktır.
- Kan basıncınızda ya da kalbinizin atım hızında önemli değişiklikler olursa, solunum
zorluğu çekerseniz, öksürük veya göğüs ağrınız olursa uygulamayı hemen durdurarak
doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz, uygun tanısal yöntemleri kullanarak tedavinizi
yapacaktır.
- İnhibitör gelişmiş hemofili hastasıysanız ya da pıhtılaşma faktörlerine karşı sonradan
kazanılmış inhibitörleriniz varsa. FEIBA tedavisi alan bu tür hastalarda hem kanamaya
hem de damar içinde pıhtılaşmaya (tromboz) eğilim artabilir.
FEIBA tedavisi sırasında kan damarları içinde pıhtı oluşumu ve oluşan bu pıhtıların daha küçük
damarları tıkamasına bağlı olarak aralarında yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC), toplardamarlarda
pıhtı birikimi, akciğer damarlarının tıkanması (pulmoner embolizm), miyokard enfarktüsü (kalp
krizi) ve inme dahil bazı trombotik ve tromboembolik olaylar görülebilir. Eş zamanlı
rekombinant Faktör VIIa (rFVIIa) kullanan hastalarda tromboembolik olay gelişim riski artabilir.
Tromboembolik olayların bazıları FEIBA’nın yüksek dozları ile tedavi durumunda
gerçekleşmiştir.
4
Başka bir firma tarafından emisizumab (hemofili A hastalarında kanamaları önlemek için
kullanılan bir ilaç) ile yapılan bir araştırmada, ani kanamalar yaşayan bazı hastalar kanamaları
kontrol altına almak için FEIBA ila tedavi edilmiştir ve bu hastaların birkaçı trombotik
mikroanjiopati (TMA) geliştirmiştir. TMA ciddi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir
durumdur. İnsanlar bu durumu geliştirdiğinde, kan damarı zarları hasar görebilir ve küçük
damarlarda pıhtılar oluşabilir. Bazı olgularda bu durum böbrekler ve diğer organlarda hasara
neden olabilir. Emisizumab profilaksisi sırasında ani kanamaların olması durumunda, derhal
hemofili tedavisi uygulayan hekiminizle veya Hemofili Tedavi Merkezinizle iletişime geçiniz.
İnsan kanı ve plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerinde, hastalara enfeksiyon geçmesini
önlemek için ciddi önlemler alınır. Bu önlemler arasında enfeksiyon taşıma riskinin
önlenmesinden emin olmak için tüm kan ve plazma donörlerin dikkatli seçimi ve
virüs/enfeksiyon işaretleri için her bağışın ve plazma havuzlarının test edilmesi yer almaktadır.
Bu ürünlerin üreticileri ayrıca insan kanı ve plazmasında virüslerin inaktivasyonu veya
uzaklaştırılması için işlem adımları eklemektedirler. Buna rağmen insan kanı ya da
plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı
tam olarak ortadan kaldırılamayabilir. Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan
virüsler ve diğer hastalık etkenleri için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü
gibi zarflı virüslerle hepatit A virüsü gibi zarfsız virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir.
Alınan önlemlerin Parvovirüs B19 gibi bazı zarfsız virüsleri uzaklaştırmak ya da inaktive etmek
için etkisi ise kısıtlıdır. Parvovirus B19 enfeksiyonu gebe kadınları (fetüste enfeksiyona neden
olabilmektedir), immün yetmezlikli hastaları veya bazı kansızlık tiplerini (örn. orak hücre
anemisi veya hemolitik anemi durumu) ciddi olarak etkilemektedir.
Düzenli veya tekrarlı bir şekilde insan türevli faktör VIII inhibitörleri alıyorsanız doktorunuz,
hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit
B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
Yüksek dozlarda FEIBA uygulamasından sonra, pasif olarak transfer edilen Hepatit B yüzey
antikorunun geçişinin artması, serolojik testlerde pozitif sonucunun yanlış yorumlanmasına
neden olabilir.
FEIBA plazma türevi bir üründür ve hastalara verildiğinde izohemaglütininlerin (başka bir
kişiden alınan alyuvarların yapışmasına neden olan antikorlar) oluşmasına neden olan maddeler
içerebilir. Bu süreç kan testlerinde yanıltıcı sonuçlar alınmasına yol açabilmektedir.
Kullanmış olduğunuz ürünlerin bir listesini tutabilmeniz açısından kullandığınız her FEIBA
dozundan sonra ürünün adı ve parti numarasını kaydetmeniz önemle önerilmektedir.
İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek
bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir
5
şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli
bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması FEIBA ile kontrol altına
alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
FEIBA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
FEIBA’nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,
bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FEIBA'nın hamilelik sırasında kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Hamilelik sırasında artan tromboz riski nedeniyle, FEIBA yalnızca dikkatli tıbbi gözlem altında
ve yalnızca kesinlikle gerekliyse uygulanmalıdır.
Parvovirüs B19 adı verilen virüsün neden olduğu enfeksiyon ile ilgili bilgi için “FEIBA'yı
aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.
Doğum kontrol yöntemleri ile herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Doktorunuz FEIBA’nın
ve bazı hormonal doğum kontrol yöntemlerinin protrombotik risklerini göz önünde
bulundurarak uygun bir doğum kontrol yöntemine karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
FEIBA'nın emzirme döneminde kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
FEIBA emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
FEIBA’nın araç ve makine kullanımı yeteneğini etkileyebileceğine dair herhangi bir işaret
yoktur.
FEIBA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FEIBA flakonunda yaklaşık 80 mg (hesaplanmış değer) sodyum (yemek/sofra tuzunun ana
bileşeni) içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde
bulundurulmalıdır.
6
Bu miktar, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından önerilen maksimum günlük
2 g sodyum alımının %4'üne eşdeğerdir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa
lütfen doktorunuza bildiriniz.
FEIBA ve rekombinant faktör VIIa (inhibitörlü hemofili hastalarında kullanılabilen bir diğer
ilaç), antifibrinolitiklerin (pıhtı oluşumunu kolaylaştıran ilaçlar) veya emisizumabın birlikte
veya art arda kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. FEIBA tedavisi
ile traneksamik asit ve aminokaproik asit gibi sistemik antifibrinolitikler birlikte
kullanıldığında, trombotik olayların (kanın damar içinde pıhtılaşmasına bağlı olaylar) olasılığı
dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, FEIBA uygulamasından sonra yaklaşık 6 ila 12 saatlik sürede
antifibrinolitikler kullanılmamalıdır.
FEIBA ile rekombinant Faktör VIIa’nın eş zamanlı kullanımı durumunda, mevcut deneysel (in
vitro) verilere ve klinik gözlemlere göre potansiyel olarak tromboembolik olayla (damarlarda
kan pıhtısı oluşma olayı) sonuçlanabilecek bir ilaç etkileşimi göz ardı edilemez. Emisizumab
(hemofili A hastalarında kanamaları önlemek için kullanılan bir ilaç) aldıktan sonra FEIBA
tedavisi görecekseniz doktorunuza söyleyiniz; bu durumda göz önünde bulundurulması
gereken özel uyarılar ve önlemler bulunmaktadır. Doktorunuzun sizi yakından izlemesi
gerekecektir.
Tüm kan pıhtılaşma ürünlerinde geçerli olduğu gibi, FEIBA'nın da uygulamadan önce başka
ilaçlarla karıştırılması etkililiğini ve ilaca toleransınızı bozabilir. Uygulama diğer ilaçların da
ortak olarak uygulandığı bir venöz setten yapılıyorsa, FEIBA uygulamadan önce ve sonra bu
uygulama setinin, fizyolojik tuzlu su gibi uygun çözeltilerle yıkanması önerilmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

– Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doktorunuz size uygulanacak dozu ve uygulamanın hangi sıklıkta yapılacağını bireysel olarak
belirlemek için sizdeki pıhtılaşma bozukluğunun şiddetini, sizdeki kanamanın nereden ve ne
şiddette olduğunu ve sizin genel durumunuzu dikkate alacaktır. Doktorunuzca belirlenmiş bu
dozajı değiştirmeyiniz ve kendisine sormadan uygulamaya son vermeyiniz.
FEIBA'yı her zaman için doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her
durumda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
7
– Uygulama yolu ve metodu:
FEIBA, ambalajı içindeki çözücüsü ile sulandırıldıktan sonra damar içine (intravenöz)
uygulanır. İlacınız doktorunuzun size uygun gördüğü doza bağlı olarak, vücut ağırlığınızın her
bir kilogramı başına dakikada 10 Üniteden hızlı olmayacak bir sürede damardan
uygulanacaktır.
Gerekirse uygulama öncesi ürün oda sıcaklığı veya vücut ısısına getirilmelidir.
FEIBA, kullanmadan hemen önce sulandırılarak uygulanır. Koruyucu madde içermediğinden
sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş çözelti hemen kullanılmalıdır.
Bütün içerik çözünene kadar yavaşça çalkalayınız. FEIBA’nın tamamen çözünmüş olduğundan
emin olunmalıdır; aksi takdirde cihazın filtresinden daha az etkin madde geçer.
Sulandırıldıktan sonra bulanık olan ya da tortu içeren çözeltiler kullanılmamalı ve uygun bir
şekilde imha edilmelidir.
Sulandırıldıktan sonra 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında 3 saat dayanıklıdır. Sulandırılmış
çözelti buzdolabında saklanmamalıdır.
Ambalajı açılmış ürün yeniden kullanılmamalıdır.
Yalnızca ambalajı içindeki enjeksiyonluk su ve cihazı kullanarak sulandırınız.
Ambalajı içindeki cihaz dışında başka bir cihazla kullanılacaksa, en az 149 mikrometre çaplı
uygun bir filtre kullanıldığından emin olunuz.
Steril bariyeri bozulan, ambalajı hasar görmüş ya da bozulma belirtisi gösteren ürünü
kullanmayınız.
Sulandırıldıktan sonra buzdolobına koymayınız.
FEIBA'nın tamamen sulandırılmasından sonra enjeksiyonu veya infüzyonu derhal başlatılmalı
ve sulandırmayı takip eden üç saat içinde tamamlanmalıdır.
Uygulamayı yapacak sağlık personeli için ilacınızı hazırlama ve uygulama talimatı bu
Kullanma Talimatı’nın sonunda yer almaktadır.
– Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6 yaş altı çocuklardaki kullanımıyla ilgili deneyim sınırlıdır. Çocuklarda klinik duruma göre
erişkinlerdeki aynı doz şeması doktorunuzca uyarlanacaktır.
8
Yaşlılarda kullanımı:
FEIBA’nın yaşlılarda kullanımı ile ilgili yalnızca kısıtlı klinik çalışma verileri bulunmaktadır.
– Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Karaciğer fonksiyon testleri bozulmuş olan hastalarda aktive olmuş pıhtılaşma faktörlerinin
vücuttan temizlenmesinin gecikmesinden dolayı yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) gelişimi
riski artar.
Eğer FEIBA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FEIBA kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla FEIBA kullandıysanız hemen doktorunuzu haberdar
ediniz. FEIBA'nın aşırı dozda kullanımı tromboembolizm (kan damarları içinde pıhtı oluşarak
oluşan bu pıhtıların daha küçük damarları tıkaması), yaygın damar içi pıhtılaşma ya da kalp
krizi (miyokard infarktüsü) gibi istenmeyen etkilerin görülme riskini arttırır. Bu istenmeyen
etkilerin görüldüğü tromboemboli olgularının (damarın kan pıhtısı tarafından tıkanma durumu)
bazılarında vücut ağırlığının kg'ı başına 200 üniteden yüksek dozların kullanıldığı ya da
hastaların tromboembolizm açısından riskli oldukları bildirilmiştir.
Uygulama sırasında sizde aşırı dozda kullanımla ilgili bu işaretler ya da belirtiler gözlendiğinde,
uygulamaya derhal son verilerek uygun tedavisi yapılacaktır.
FEIBA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FEIBA'yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FEIBA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi FEIBA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FEIBA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
9
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları ya da alerjik reaksiyonlar (deride ve iç organlarda şişlik
(anjiyoödem), uygulama bölgesinde yanma, batma, titreme, sıcak basması, ateş, deride
kızarma, deri döküntüsü, baş ağrısı, kaşıntı, solunum zorluğu, göğüste sıkışma hissi, genel
bir keyifsizlik durumu, bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı, göğüste sıkışma hissi,
karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum, baş dönmesi/sersemlik hali, deride şişme, mide
bağırsak (gastrointestinal) sisteminde sorunlar, bronşlarda kasılma/daralma durumu,
yüksek tansiyon ve düşük tansiyon)
- Anafilaksi tepkileri (deride kabarıklıklar, yüzde ve deride kızarma, dudakta/dilde/boğazda
şişme, kaşıntı, yanma, düşük tansiyon gibi ani ortaya çıkan ve potansiyel olarak hayatı
tehdit eden alerjik reaksiyonlar) (şok dahil)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FEIBA’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Daha önce, 150 günden fazla Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi riski
yaygın olmayan (1/100’den az)dır. Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi
oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda,
derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Yan etkileri değerlendirmede şu sıklık sınıflaması kullanılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
– Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)*
Yaygın:
- Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar)
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi / sersemleme
- Düşük tansiyon
- Deri döküntüsü
10
- Hepatit B yüzey antikor düzeyinin pozitifleşmesi
Yaygın olmayan:
- Faktör VIII inhibisyonu (TGH)*
Bilinmiyor:
- Yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC)
- Anamnestik yanıt (inhibitör düzeyinde yükselme)
- Anafilaksi tepkileri (deride kabarıklıklar, yüzde ve deride kızarma, dudakta/dilde/boğazda
şişme, kaşıntı, yanma, düşük tansiyon)
- Ürtiker (kurdeşen; tüm vücutta kaşıntılı kabarıklıklar)
- Hipoestezi (kollar ve bacaklarda hissizlik)
- Parestezi (hissizlik ya da anormal his)
- Trombolik inme, embolik inme (pıhtı tıkamasına bağlı felç durumu)
- Somnolans (uykuya meyil)
- Disguzi (tat alma bozukluğu)
- Miyokard infarktüsü (kalp krizi)
- Taşikardi (kalbin normalden hızlı çalışması)
- Embolizm, tromboembolik komplikasyonlar, venöz ve arteriyel tromboz (damar içinde pıhtı
oluşumu ve bu pıhtıların damarları tıkaması)
- Hipertansiyon (yüksek tansiyon)
- Yüz ve boyunda kızarma
- Pulmoner embolizm (damar içinde oluşan pıhtıların akciğerlerdeki damarları tıkaması)
- Bronkospazm (soluk yollarının daralması)
- Hırıltılı solunum
- Öksürük
- Dispne (zorlu soluk alıp verme)
- Kusma
- İshal
- Karında rahatsızlık hissi
- Bulantı
- Yüzde hissizlik
- Anjiyoödem (yüzde, dilde ve dudaklarda şişme)
11
- Kaşıntı (prurit)
- İlacın uygulandığı bölgede ağrı
- Genel keyifsizlik hali
- Sıcaklık hissi
- Titreme
- Ateş
- Göğüs ağrısı
- Göğüste rahatsızlık hissi
- Kan basıncında düşme
- Kandaki fibrin D-dimeri seviyesinde artış (vücutta kanın pıhtılaşması sırasında oluşan ve
yüksekliği pıhtılaşma problemleri ile ilgili olabilecek bir bileşik)
* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.
TGH’de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
Hızlı intravenöz infüzyon kan basıncında bir düşme yanında bıçak saplanır gibi bir baş ağrısı
ile yüzde ve bacaklarda hissizliğe neden olabilir.
Maksimum günlük dozun üzerindeki dozların kullanımından ve/veya uzun süreli
uygulamalardan sonra ve/veya tromboembolik olaylar açısından risk faktörü olan hastalarda
kalp krizi (miyokard infarktüsü) gözlenmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

FEIBA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
FEIBA'yı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Rekonstitüye edildikten sonra (sulandırıldıktan sonra) kullanıma hazır hale getirilmiş çözelti
25°C’nin altında saklanmak koşuluyla 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. Rekonstitüye edilmiş
çözelti buzdolabında saklanmamalıdır. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
12
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Kutu üzerinde yazan son kullanım tarihinden sonra FEIBA'yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Levent-Şişli/İSTANBUL
Üretim yeri: Takeda Manufacturing Austria AG, Viyana Avusturya
Bu kullanma talimatı en son tarihinde onaylanmıştır.
13
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Tedavi koagülasyon bozuklukları konusunda uzman bir hekim tarafından başlatılmalı ve bu
hekimin gözetiminde devam ettirilmelidir.
Dozaj bilgileri
Uygulanacak dozun miktarı, zamanlaması, uygulamanın ne kadar tekrarlanacağı ve tedavinin
süresi, kanamanın şiddeti, yeri ve yayılımı yanında hastanın klinik durumuna göre değişir.
Dozaj ve uygulama sıklığı her olguda klinik etkililiğe göre ayarlanmalıdır.
Genel olarak 50-100 Ünite/kg FEIBA dozu önerilmektedir; kanama şiddetinin daha yüksek doz
kullanımını gerektirmediği durumlarda tek uygulamada 100 Ünite/kg ve günlük olarak 200
Ünite/kg dozları aşılmamalıdır.
Hastaya özgü faktörler nedeniyle by-pass edici ajanlara yanıt değişiklik gösterebilir ve belirli
kanama durumlarında bir ajana yetersiz yanıt veren hastalar bir başka ajana yanıt verebilir. By-
pass edici bir ajana yanıtın yetersiz olduğu durumlarda, başka bir ajanın kullanımı
düşünülmelidir.
Pediyatrik popülasyon
6 yaş altı çocuklardaki kullanımıyla ilgili deneyim sınırlıdır. Çocuklarda klinik duruma göre
erişkinlerdeki aynı doz şeması adapte edilmelidir.
1) Spontan kanamalar
Kas eklem ve yumuşak doku kanamaları:
Küçük ve orta dereceli kanamalarda önerilen doz 12 saatlik aralarla 50-75 Ünite/kg'dır.
Tedaviye, ağrının kaybolması, eklem şişkinliğinin azalması ya da hareketliliğinin kazanılması
gibi klinik düzelme belirtileri görülene kadar devam edilmelidir.
Retroperitoneal kanama gibi büyük kas ve yumuşak doku kanamalarında önerilen doz 12 saatlik
aralıklarla 100 Ünite/kg'dır.
Mukoza kanamaları:
Hasta dikkatle izlenerek (kanama bölgesi görülerek, hematokrit ölçümleri tekrarlanarak) 6
saatte bir 50 Ünite/kg önerilir. Kanama durmazsa, günde 200 Ünite/kg'nin üzerine çıkmamaya
dikkat edilerek doz 100 Ünite/kg'a yükseltilebilir.
Diğer ciddi kanamalar:
Merkezi sinir sistemi kanamaları gibi ciddi kanamalarda 12 saatlik aralıklarla verilen 100
14
Ünite/kg dozu önerilir. Bazı hastalara FEIBA, belirgin klinik düzelme görülene kadar 6 saatlik
aralarla uygulanabilir (Günlük en yüksek doz olan 200 Ünite/kg'lık doz aşılmamalıdır.).
2) Cerrahi girişimler
Cerrahi girişimlerde başlangıç dozu olarak ameliyat öncesinde 100 Ünite/kg'lık bir doz ve
ameliyattan 6-12 saat sonra 50-100 Ünite/kg'lık bir doz uygulanabilir. Postoperatif idame dozu
olarak 6-12 saat aralıklarla 50-100 Ünite/kg'lık dozlar uygulanabilir; doz aralıkları ve ameliyat
öncesi ve sonrası tedavinin süresi, uygulanan cerrahi girişime, hastanın genel durumuna ve
bireysel olarak hastada sağlanan klinik etkinliğe göre belirlenir.
200 Ünite/kg’lık maksimum günlük doz aşılmamalıdır.
3) İnhibitör gelişmiş hemofili A hastalarında profilaksi
- Yüksek inhibitör titresine sahip ve başarısız olmuş ITI (İmmün tolerans tedavisi)
sonrası sık kanamaları olmuş hastalarda veya ITI düşünülmeyen hastalarda kanama
profilaksisi:
Günaşırı 70-100 Ünite/kg'lık bir doz önerilmektedir. Duruma göre doz günde 100
Ünite/kg'a yükseltilebilir ya da giderek azaltılabilir.
- Yüksek inhibitör titresine sahip hastalarda ITI (immün tolerans
tedavisi) almaktayken görülen hastaların profilaksisi:
FEIBA, faktör VIII inhibitör titresi <2 BU* (Bethesda Unit) oluncaya kadar günde iki kez
50-100 Ünite/kg dozunda ve faktör VIII uygulamasıyla eş zamanlı olarak kullanılabilir.
* 1 Bethesda Ünitesi inkübe edilmiş (37°C'de 2 saat) plazmanın faktör VIII etkinliğinin %50'sini inhibe
eden antikor düzeyi olarak tanımlanmıştır.
4) FEIBA'nın özel hasta gruplarında kullanımı
Faktör VIII inhibitörlerinin tam ve kalıcı olarak eliminasyonunu sağlamak için FEIBA, Faktör
VIII konsantreleri ile kombine olarak uzun süreli tedavilerde de kullanılmıştır.
Tedavinin İzlenmesi
FEIBA’nın etkili olabilmesi için hastada yeterli sayıda ve fonksiyonel olarak sağlam trombosit
bulunması gerektiğinden FEIBA ile yürütülen tedaviye yanıt yetersizse bir trombosit sayımı
yapılması önerilir.
FEIBA’nın etki mekanizmasının kompleks olmasından dolayı etkin maddenin doğrudan izlemi
gerçekleştirilemez. Tam kan pıhtılaşma zamanı (WBCT), tromboelastogram (TEG, r değeri) ve
aPTT değerlerinde genellikle ancak az bir azalma görülür ve klinik etkililik ile korelasyon
göstermeyebilir. Bu nedenle FEIBA tedavisinin izlenmesinde bu testlerin önemi düşüktür.
Tek uygulamada 100 Ünite/kg'lık ve günlük olarak 200 Ünite/kg'lık dozlar aşılmamalıdır. 100
Ünite/kg'lık dozların uygulandığı hastalar dikkatle, özellikle de DIC ve/veya akut koroner
iskemi semptomlarının gelişimi ve diğer trombotik veya tromboembolik olayların semptomları
15
açısından izlenmelidir. Yüksek dozlarda FEIBA ancak kesin olarak gerektiği süre boyunca -
kanama durana kadar - kullanılmalıdır.
Kan basıncı ile kalp atım hızında klinik olarak anlamlı değişiklikler, solunum zorluğu, öksürük
ya da göğüs ağrısı ortaya çıkarsa infüzyon derhal durdurulmalı, uygun tanı ve tedavi metotları
uygulanmalıdır. Fibrinojen düzeylerinde bir azalma olması, trombosit sayısında bir azalma
olması ve/veya fibrin/fibrinojen yıkım ürünlerinin (FDP) ortaya çıkması DIC açısından anlamlı
laboratuvar parametreleridir. Diğer DIC göstergeleri arasında trombin zamanı, protrombin
zamanı ve aPTT'nin açık bir şekilde uzaması bulunur. İnhibitörlü hemofili hastalarında veya
faktör VIII, faktör IX ve/veya faktör XI'e karşı kazanılmış inhibitörü olan hastalarda aPTT altta
yatan hastalığa bağlı olarak uzayabilir.
Anamnestik yanıt
İnhibitörlü hastalarda FEIBA uygulanması başlangıçta inhibitör düzeylerinde “anamnestik” bir
yükselmeye yol açabilmektedir. FEIBA uygulamaya devam edildiğinde, inhibitörler zamanla
azalabilir. Klinik ve yayınlanmış veriler FEIBA’nın etkililiğinin azalmadığını öngörmektedir.
FEIBA tedavisi uygulanan inhibitörlü hemofili hastalarında veya koagülasyon faktörlerine
karşı kazanılmış inhibitörleri olan hastalarda aynı zamanda kanamaya eğilim ve tromboz riski
artabilir.
Laboratuvar testleri ve klinik etkililik
Etkililiğin kanıtı olabilecek aPTT, tam kan pıhtılaşma zamanı (WBCT) ve tromboelastogram
(TEG) gibi in vitro testlerle klinik tablonun korelasyon göstermesi şart değildir. Bu nedenle bu
değerleri normale döndürmek için FEIBA dozu arttırılmamalıdır; aksine olası bir aşırı doza
bağlı DIC olayını tetikleyebilme riski nedeniyle kesinlikle dozun arttırılmaması gerekir.
Trombosit sayısının önemi
FEIBA’nın etkili olabilmesi için hastada yeterli sayıda ve fonksiyonel olarak sağlam trombosit
bulunması gerektiğinden FEIBA ile yürütülen tedaviye yanıt yetersizse bir trombosit sayımı
yapılması önerilir.
İnhibitör gelişmiş hemofili B hastalarının tedavisi
Hastalığın nadir görülüyor olması nedeniyle, faktör IX'a karşı inhibitör gelişmiş hemofili B
hastalarında deneyim kısıtlıdır. FEIBA klinik çalışmalarda 5 inhibitörlü hemofili hastasında
kanadıkça tedavi, profilaksi ya da cerrahi girişimde kullanılmıştır.
Yüksek titreli inhibitörü bulunan hemofili A ya da B hastalarında gerçekleştirilen prospektif,
randomize, açık etiketli, paralel kollu bir klinik çalışmada (090701, PROOF), 36 hasta 12 ay ±
14 gün profilaksi ya da kanadıkça tedavi alacak şekilde randomize edilmiştir. Profilaksi
kolundaki 17 hastaya günaşırı 85 ± 15 U/kg FEIBA uygulanmış; geri kalan 19 hastaya ise
kanadıkça hekimin belirlediği miktarlarda FEIBA uygulanmıştır. Kanadıkça tedavi alan
16
gruptaki iki inhibitörlü hemofili B hastası ve profilaksi grubunda ise bir inhibitörlü hemofili B
hastası tedavi edilmiştir.
Tüm kanama tipleri için ortanca ABR (yıllık kanama sıklığı) profilaksi grubunda (ortanca ABR
= 7,9), kanadıkça tedavi grubuna kıyasla (ortanca ABR = 28,7) daha düşük bulunmuştur; buna
göre ortanca ABR açısından iki tedavi kolu arasında %72,5 oranında bir azalma ortaya
koymuştur.
FEIBA'nın perioperatif dönemde kullanıldığı bir başka prospektif girişimsel olmayan gözetim
çalışmasında (PASS-INT-003, SURF) 23 hastada toplam 34 cerrahi işlem uygulanmıştır.
Hastaların büyük bölümü (18 hasta) inhibitör gelişmiş hemofili A hastasıydı. Kalan hastaların
ikisi inhibitör gelişmiş hemofili B hastası ve üçü inhibitör gelişmiş kalıtsal olmayan (edinsel)
hemofili A hastası olmuştur. FEIBA'ya maruziyet süresi 1 ile 28 gün olmuştur (ortalama 9 gün,
ortanca 8 gün). Ortalama kümülatif doz olarak 88,347 U (ortanca kümülatif doz = 59,000 U)
kullanılmıştır. İnhibitör gelişmiş hemofili B hastaları için en uzun FEIBA maruziyet süresi 21
gün ve uygulanan maksimum doz 7324 U olmuştur.
Bu çalışmalara ek olarak literatürde faktör IX inhibitörlü hemofili B hastalarındaki kanamaların
tedavi ve önlenmesi için FEIBA’nın kullanıldığı 48 hasta bildirilmiştir. Bunlardan 34'ü
inhibitörlü hemofili B hastalarında gereksinime göre, altısı profilaktik olarak ve sekizi ise
cerrahi girişim sırasında FEIBA kullanılan vakadır.
İnhibitör gelişen hemofili hastalarında normal veya %50 azaltılmış hacimde sulandırılan ve
daha hızlı infüzyon hızlarındaki FEIBA'nın tolere edilebilirliği ve güvenliliği prospektif, açık
etiketli ve randomize çapraz geçişli bir çalışmada (091501) araştırılmıştır. Otuz üç hasta tedavi
edilmiş ve yirmi sekiz hasta çalışmayı tamamlamıştır. Çalışmada FEIBA, %50 azaltılmış
hacimde (100 U/ml konsantrasyon) sulandırılmış ve tüm hastalar için 85 Ünite/kg ± 15 Ünite/kg
etiketli dozda 2, 4 ve 10 Ünite/kg/dakika infüzyon hızlarında IV olarak infüze edilmiştir.
Birincil sonlanım noktaları, standartta %50 azaltılmış hacim (artan konsantrasyon) ve artan
infüzyon hızlarında tolere edilebilirlik ve güvenlilik olmuştur. Çalışma, hem daha yüksek
konsantrasyonun (100 U/ml) hem de daha yüksek infüzyon hızlarının (4 ve 10 Ünite/kg/dak)
iyi tolere edildiğini ve güvenlik profilinin, 85 Ünite/kg ± 15 Ünite/kg etiketli dozda
karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir. Standart 2 Ünite/kg/dakika infüzyon hızında %50
azaltılmış hacim (artmış konsantrasyon) alan hastalarda, aynı infüzyon hızıyla normal hacmi
(50 U/ml konsantrasyonu) alanlara kıyasla ilişkili tedaviyle ortaya çıkan advers olayların
(TEAE'ler) benzer oranları görülmüştür. İnfüzyon hızı 4 Ünite/kg/dakika’da herhangi bir ilişkili
TEAE bildirilmemiştir. İnfüzyon hızı 10 Ünite/kg/dakika’da %50 oranında azaltılmış hacim
(100 U/ml) alan hastalarda, ilişkili, ciddi olmayan 1 TEAE yaşanmıştır. Ayrıca 4 ve 10
U/kg/dakika artırılmış infüzyon hızlarında %50 azaltılmış hacim (konsantrasyon artışı) alan
hastalarda herhangi bir ciddi TEAE, herhangi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu, herhangi bir
infüzyon yeri reaksiyonu, herhangi bir trombotik TEAE veya ilacın kesilmesine veya
çalışmanın bırakılmasına yol açan herhangi bir TEAE yaşanmamıştır. Genel olarak, çalışmada
görülen TEAE'ler, inhibitör gelişen hemofili hastalarında FEIBA'nın bilinen güvenlilik
profiliyle tutarlı olmuştur.
FEIBA'nın açık, kontrolsüz, girişimsel olmayan gözlemsel bir ruhsatlandırma sonrası
güvenlilik çalışmasında (PASS-EU-006), 73’ü inhibitör gelişen hemofili A ve 2'si inhibitör
17
gelişen hemofili B hastası olmak üzere 75 hasta (ortalama yaş 34,8; 70 erkek ve 5 kadın),
FEIBA ile tedavi edilmiştir. Konjenital hemofili hastası olan 65 hastanın 63'ünün konjenital
hemofili A’sı ve 2'sinin konjenital hemofili B’si bulunmaktadır. Başlangıçta profilaksi için 43
hastaya FEIBA ve kanama başladıktan sonraki tedavi için 32 hastaya FEIBA reçete edilmiştir.
11 ay ile 11 yaş arasındaki 6 pediyatrik hastada ve 13 ile 16 yaş arası 5 adolesanda daha yüksek
infüzyon hızları (> 2 U/kg/dak) kullanılmıştır.
İnfüzyon hızı > 10 Ünite/kg/dak olan 2 hastada (her ikisi de pediyatrik) 129 infüzyon (%40,3),
infüzyon hızı > 4 ve ≤ 10 Ünite/kg/dak olan 7 hastada (4 pediyatrik; 3 adolesan) 26 infüzyon
(%8,1), infüzyon hızı > 2 ve ≤ 4 Ünite/kg/dak olan 7 hastada (3 pediyatrik; 4 adolesan) 135
infüzyon (%42,2) ve infüzyon hızı ≤ 2 Ünite/kg/dak olan 3 hastada (1 pediyatrik; 2 adolesan)
30 infüzyon (%9,4) olmak üzere 7 pediyatrik ve 6 adolesan hastada mevcut bir infüzyon hızında
320 infüzyon gerçekleştirilmiştir.
FEIBA'nın faktör IX, X, XI ve XIII'e karşı kazanılmış inhibitörleri olan hastalarda kullanımıyla
ilgili izole raporlar da bulunmaktadır.
Nadir durumlarda, FEIBA von Willebrand faktörü inhibitörü bulunan hastalarda da
kullanılmıştır.
Uygulama şekli
Ürünü aşağıda tarif edildiği şekilde sulandırarak kullanıma hazırlayınız ve intravenöz yoldan
yavaş infüzyon yoluyla uygulayınız. FEIBA, dakikada 2 Ünite/kg vücut ağırlığı infüzyon
hızında infüze edilmelidir. Dakikada 2 Ünite/kg vücut ağırlığı infüzyon hızını iyi tolere eden
hastalarda, daha sonraki infüzyonlarda hız, dakikada maksimum 10 Ünite/kg vücut ağırlığına
kadar artırılabilir.
Liyofilize flakonun BAXJECT II Hi-Flow cihaz kullanılarak sulandırılması:
1. Gerekliyse çözücü (enjeksiyonluk su) içeren açılmamış flakonu oda sıcaklığına (15°C –
25°C) kadar ısıtınız. Bu işlem için birkaç dakika süreyle ılık su banyosu (maksimum 37ºC)
kullanılabilir.
2. Kuru toz ve çözücü flakonlarının koruyucu kapaklarını çıkarınız ve her ikisinin de lastik
tıpalarını dezenfekte ediniz. Flakonları düz bir yere yerleştiriniz.
3. BAXJECT II Hi-Flow cihazının ambalajını, ambalajdaki kağıt kapağı çekerek cihazın içine
dokunmadan açınız (Şekil a). Bu noktada transfer cihazını ambalajın içinden çıkarmayınız.
4. Ambalajı ters çeviriniz ve şeffaf plastik delici kısmını çözücü flakonun tıpasına uygulayınız
(Şekil b). Ambalajı kenarından tutarak BAXJECT II Hi-Flow cihazının üzerinden çıkarınız
(Şekil c). BAXJECT II Hi-Flow cihazının üzerindeki mavi kapağı çıkarmayınız.
5. Çözücü flakon ve BAXJECT II Hi-Flow cihaz kombinasyonunu, çözücü flakon yukarıya
gelecek şekilde çeviriniz. Diğer mor renkli plastik delici ucu, toz konsantrenin bulunduğu
flakonun tıpasına uygulayınız. Çözücü vakum etkisiyle konsantrenin bulunduğu flakonun
içerisine çekilecektir (Şekil d).
6. Bütün içerik çözünene kadar yavaşça çalkalayınız. FEIBA’nın tamamen çözünmüş
olduğundan emin olunmalıdır; aksi takdirde, etkin madde cihazın filtresinden
geçmeyecektir.
18
Şekil a Şekil b Şekil c
Enjeksiyon / İnfüzyon için talimatlar:
Tüm prosedür boyunca aseptik teknik kullanınız.
1. BAXJECT II Hi-Flow cihazındaki mavi koruyucu kapağı çıkarınız. Enjektörü BAXJECT II
Hi- Flow cihazına iliştiriniz (ENJEKTÖRE HAVA ÇEKMEYİNİZ) (Şekil e). Ürünün
enjektör ve BAXJECT II Hi-Flow cihazına iliştiğinden emin olmak için, bir luer kilitli
enjektör kullanımı önemle tavsiye edilir. (Birleştirirken dur pozisyonuna kadar enjektörü
saat yönünde çeviriniz.)
2. Bileşkeyi ters çeviriniz (FEIBA flakonu üstte kalacak şekilde). Pistonunu yavaşça geriye
doğru çekerek FEIBA çözeltisini enjektöre çekiniz ve çekme sırasında ürünün enjektör ve
BAXJECT II Hi-Flow cihazı arasındaki bağlantının sağlandığından emin olunuz (Şekil f).
3. Enjektörü çıkarınız.
4. Enjektörde ürün içinde köpük meydana gelirse, köpük geçene kadar bekleyiniz.
Enjektördeki çözeltiyi kelebek infüzyon seti ile yavaşça intravenöz enjeksiyon şeklinde
uygulayınız.
Şekil d Şekil e Şekil f
Dakikada maksimum infüzyon hızı her kilogram için 10 ünite’yi aşmamalıdır.
19