FENOGAL 267 MG SERT KAPSUL (90 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, FENOGAL®’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa FENOGAL®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
Göğüs ağrısı veya nefessiz kalma hissi – bunlar, akciğerlerde kan pıhtısı (pulmoner
embolizm) olabileceğine dair belirtiler olabilir.
Bacaklarda ağrı, kızarma veya şişme – bunlar bacaklarda kan pıhtılaşması (derin ven
trombozu) belirtileri olabilir.
Mide ağrısı – pankreasınızın iltihaplandığına (pankreatit) dair bir belirti olabilir.
Seyrek:
Alerjik reaksiyon – belirtileri arasında, nefes almada güçlüğe neden olabilecek şekilde
ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi bulunabilir.
Ayrıca cildinizde kaşıntı veya döküntü olabilir.
Kramplar veya kaslarda ağrı, hassasiyet veya güçsüzlük – bunlar kas iltihaplanması ve
harabiyeti belirtileri olabilir. Bu belirtiler oldukça seyrek görülmekle beraber böbrek
hasarına veya ölüme yol açabilir.
Cildin ve göz aklarının sararması (sarılık), yorgunluk, ateş veya karaciğer enzimlerinde
artış – bunlar karaciğerde iltihaplanmaya (hepatit) işaret eden belirtiler olabilir.
Bilinmiyor:
Şiddetli yanığa benzeyen kızarıklık, soyulma ve şişme ile birlikte olan ciddi deri
döküntüsü.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, FENOGAL®’ e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
6
Diğer yan etkiler:
Yaygın:
İshal
Mide ağrısı veya sindirim güçlüğü
Gaz
Bulantı
Kusma
Kandaki karaciğer enzim düzeyinde artış – testler ile gösterilir.
Kan homosistein seviyesinde artış (bu aminoasidin kandaki seviyesinin çok fazla olması,
nedensel bir bağlantı kurulmamasına rağmen, daha yüksek koroner kalp hastalığı, felç ve
periferik vasküler hastalık riski ile ilişkilendirilmiştir.)
Yaygın olmayan:
Baş ağrısı
Safra…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Oral antikoagülanlar
Fenofibrat oral antikoagülan etkiyi güçlendirir ve kanama riskini arttırabilir. Tedavinin
başlangıcında oral antikoagülan ilaç dozunun 1/3 oranında azaltılması ve daha sonra gerekirse
INR (International Normalised Ratio) takibine göre kademeli olarak ayarlanması önerilir.
Siklosporin:
Fenofibrat ve siklosporinin birlikte kullanımı sırasında, bazı şiddetli geri dönüşümlü böbrek
fonksiyon bozukluğu vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, bu hastalarda böbrek fonksiyonu
yakından izlenmeli ve laboratuvar parametrelerinde ciddi değişiklik olması durumunda,
fenofibrat ile tedaviye son verilmelidir.
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri veya diğer fibratlar:
Fibratlar HMG-CoA redüktaz inhibitörleri veya diğer fibratlarla birlikte kullanıldığı takdirde,
ciddi kas toksisitesi riski artar. Bu kombinasyon ile tedavi sırasında dikkatli olunmalı ve
hastalar kas toksisitesi belirtileri yönünden yakından izlenmelidir (4.4’e bakınız.)
Güncel olarak fenofibratın simvastatin farmakokinetiği etkilediğine ilişkin kanıt
bulunmamaktadır.
Glitazonlar:
Fenofibrat ve glitazonların eşzamanlı kullanımı sırasında, HDL kolesterolüne yönelik bazı geri
dönüştürülebilir paradoksik düşüşler bildirilmiştir. Bu nedenle, bu bileşenlerden biri diğerine
eklenirse HDL – kolesterolün izlenmesi ve HDL – kolesterol çok düşükse tedavilerden herhangi
birinin kesilmesi önerilmektedir.
Sitokrom P450 enzimleri:
İnsan karaciğer mikrozomlarının kullanıldığı in vitro çalışmalar, fenofibrat ve fenofibrik asidin,
sitokrom (CYP) P450 izoformları olan CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP1A2’ nin
inhibitörleri olmadığını göstermektedir. Bunlar, terapötik konsantrasyonlarda CYP2C19 ve
CYP2A6’ nın zayıf: CYP2C9’ un hafif – orta derece inhibitörleridir.
Fenofibratlar ile dar bir terapötik indeksi olan, CYP2C19, CYP2A6 ve özellikle CYP2C9 ile
metabolize olan ilaçların birlikte uygulandığı hastalar dikkatle izlenmeli ve gerekirse bu ilaçlar
için doz ayarlaması yapılması önerilmektedir.
Diğer:
İn vitro etkileşim çalışmaları, fenilbutazonun plazma protein bağlanma bölgelerinden yer
değiştirdiğini göstermesine rağmen, fenofibratın diğer ilaçlar ile kanıtlanmış klinik etkileşimi
bildirilmemiştir. Diğer fibratlarla old…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı