FENTANEST 100 MG/2 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ (10 ADET) Kullanma Talimatı

• FENTANEST "opioid analjezikler" olarak adlandırılan gruptan güçlü bir ağrı kesici
olan ve toplardamar içine uygulanan bir çözeltidir. FENTANEST 'in güçlü ağrı kesici
etkisi kısa bir süre devam eder.
• 1 mL FENTANEST 50 mikrogram fentanile eşdeğer fentanil sitrat içerir.
• FENTANEST 10 adet 2 mL' lik ampul içeren ambalajlarda kullanıma
sunulmaktadır.
• FENTANEST değişik türden ameliyatlarda ortaya çıkan ağrıyı engellemek ya da
gidermek için kullanılır. FENTANEST şu tür ameliyatlarda kullanılabilmektedir:
− Operasyonun gerçekleştirildiği gün taburcu olunabilen kısa süreli ameliyatlar
− Birkaç gün hastanede kalmanızı gerektirebilen daha uzun süreli ameliyatlar
• FENTANEST yüksek dozlarında, ventilatöre bağlıysanız (yani size yapay solunum
uygulanıyorsa) doğal solunum hızınızı azaltmak amacıyla da kullanılır. Bu şekilde
büyük ameliyatlarda nöroleptik adı verilen sizi uyutan veya sersemliğe neden olan bir
sedatif ilaçla birlikte sizi uyutmak amacıyla kullanılır.

FENTANEST güçlü bir ağrı kesicidir ve ancak yetkili kişiler tarafından reçete
edilmelidir/uygulanmalıdır.
FENTANEST' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Fentanile ve ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı
maddeler listesine bakınız) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• 'Opioid analjezikler' denen güçlü ağrı kesicilere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz)
varsa,
• Safra kanalında cerrahi bir operasyon geçirmiş iseniz bu işlemden sonra,
• Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü grubu ilaçlar ile
birlikte veya bu ilaçlar ile tedavi kesildikten sonraki iki hafta boyunca,
• Solunum sisteminizde soluk vermenizi kısıtlayıcı bir hastalığınız (obstrüktif akciğer
hastalığı) varsa veya solunumunuz baskılanmışsa; bu durumda FENTANEST' i ancak
soluk alıp vermeniz "ventilatör" adı verilen bir cihazla destekleniyorsa kullanabilirsiniz.
• Normal doğum yapıyorsanız ya da sezaryenle doğum yapıyorsanız göbek kordonu
klemple kapatılmadan önce; FENTANEST bebeğinizin soluk alıp vermesini
etkileyebilir.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin
değilseniz, FENTANEST kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
FENTANEST' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer;
• Akciğerlerinizde, karaciğerinizde veya böbreklerinizde bir problem varsa,
• Tiroit (boynun ön tarafında bulunan bez) fonksiyonlarınızda azalma (hipotiroidi) varsa,
• Akciğer hastalığınız veya solunum ile ilgili sorunlarınız varsa,
• Alkol bağımlılığınız varsa,
• Beyin ile ilgili rahatsızlığınız varsa veya son zamanlarda beyniniz ile ilgili bir
rahatsızlık/yaralanma geçirmişseniz,
• Kaslarda yorulmaya yol açan Myastenia gravis adı verilen hasta lığınız varsa,
• Güçlü ağrı kesicilerle uzun süreler tedavi görüyorsanız,
• Kan hacminizde azalma varsa,
• Yaşlıysanız ya da hastalığa bağlı zayıf düşmüşseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.
Özel izlem gereken durumlar:
• FENTANEST daha yavaş nefes almanıza neden olabilir. Böyle bir etki görülürse,
normale dönene kadar solunumunuz yakından izlenecektir.
• Bazen kan basıncınız ve kalp hızınızın da izlenmesi gerekebilir.
Tekrarlanan fentanil kullanımları tolerans gelişimine yani sık kullanıma bağlı vücudun
fentanile duyarsız hale gelmesine ve bağımlılığa yol açabilir.
FENTANEST, beyin hücrelerinin kendi aralarında ve diğer sinir hücreleri ile iletişimini
sağlayan bir kimyasal madde olan serotonin sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte
kullanılırken yaşamı tehdit etme riski bulunan serotonin sendromu gelişmesi olasılığına
karşı dikkat gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Eğer doktorunuz uygun görürse FENTANEST kullanmaya devam edebilirsiniz.
FENTANEST' in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FENTANEST' in yiyecek ve içecek ile etkileşimine ait herhangi bir bilgi verilmemiştir.
Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. St. John’s Wort (Sarı Kantaron Otu) ile birlikte
kullanıldığında düzeyi ve etkisi azalabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, sadece doktorunuz kesin
gereklilik olduğuna karar verirse FENTANEST kullanabilirsiniz.
• Doğum sırasında (sezaryen doğum dahil olmak üzere), yenidoğan bebekte solunumun
baskılanmasına neden olabileceğinden fentanil uygulanmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FENTANEST süte geçmektedir. FENTANEST kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.
FENTANEST uygulamasından sonra 24 saat geçmeden bebeğinizi emzirmeyiniz veya
sağılmış anne sütü kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Her zamankinden daha dikkatsiz olabileceğinizden FENTANEST aldıktan sonraki
en az 24 saatte araç ve makine kullanmayınız.
Bu ilaç sizde uyku hali, baş dönmesi ya da sersemlemeye yol açabileceğinden araç
kullanma yeteneğinizi olumsuz etkileyebilir. FENTANEST uygulamasından sonra
yeterli süre geçmeden araç ve makine kullanmayınız, dikkat gerektiren işler
yapmayınız.
İlacın sizi nasıl etkileyeceğinizi öğrenmeden araç kullanmayınız.
Bu ilacın etkisi altındayken araç kullanmanız trafik suçudur; ancak eğer aşağıdakiler sizin için
geçerliyse ilacı kullanıyor olmanız bir trafik suçunu bilerek işlemeye girmez:
• Bu ilaç tıbbi bir hastalığınızın tedavisi ya da diş tedaviniz için yazılmışsa.
• İlacı reçeteleyen doktorun size söylediği gibi ve bu "Kullanma Talimatında" söylendiği gibi
alıyorsanız.
• Sizin güvenli araç kullanım yeteneğinizi etkilemiyorsa,
FENTANEST kullanımından sonra, araç veya makine kullanmadan önce daima doktorunuza
danışınız.
FENTANEST' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
• Bu ilaç her 2mL başına, 1 mmol sodyum (23 mg) sodyum içerir yani aslında “sodyum
içermez”.
• Ampul içeriği size verilmeden önce tuz çözeltisiyle seyreltilebilir. Bu nedenle seyreltmede
kullanılan bu tuz çözeltisinin içeriğindeki sodyum da dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Birçok ilaç FENTANEST ile birlikte kullanılamayacağı için, başka bir ilaç alıyorsanız daima
doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum reçetesiz olarak satılan ya da bitkisel olan ilaçlar için de
geçerlidir.
Özellikle aşağıdaki ilaçları almayınız ve son iki hafta içinde almışsanız doktorunuza ya
da hemşirenize söyleyiniz:
• Monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ve depresyon (ruhsal çökkünlük)
durumlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar,
Bu grup ilacı kullanıyorsanız FENTANEST' i kullanmayınız.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini almaktaysanız doktorunuz ya da hemşirenizle
konuşmanız önemlidir:
• Depresyon (ruhsal çökkünlük) durumlarının tedavisinde kullanılan sitalopram, duloksetin,
essitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ve venlafaksin gibi ilaçlar.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri FENTANEST ile birlikte alındığında, FENTANEST' in ya
da bu ilaçların etkilerinde artış olabilir:
• Ağrılarınız için alınan "opioid analjezikler" olarak adlandırılan morfin ya da kodein gibi
diğer güçlü ağrı kesiciler,
• Sizi uyku haline sokan ilaçlar (anestezik maddeler),
• Sizdeki endişeli durumları (anksiyete) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
(trankilizanlar) ya da uyku ilaçları,
• Proteaz inhibitörü antiviraller olan HIV (insan bağışıklık yetmezliği virüsü, AIDS
etkeni) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir, indinavir veya sakinavir gibi
ilaçlar,
• Flukonazol veya vorikonazol gibi mantar ilaçları,
FENTANEST ile birlikte etomidat ve midazolam adlı ilaçları almanız gerekiyorsa, bu
ilaçların dozunun azaltılması gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

FENTANEST, yalnızca hava yolunun kontrol edilebildiği bir ortamda ve hava yolunu
kontrol edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Uygulanacak FENTANEST miktarı kişiye ve duruma bağlı olarak değişir.
Doktorunuz vücut ağırlığınıza genel sağlık durumunuza, yaşınıza, bu ilacın size ne amaçla
verildiğine ve kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara göre ne kadar FENTANEST
kullanmanız gerektiğini belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
FENTANEST toplardamar içine hızlı veya yavaş (intravenöz infüzyon) enjeksiyon
yoluyla uygulanır.
Anestezik bir madde ile birlikte uygulanabilir.
Kalp hızının yavaşlaması ve kaslarda sertleşme gibi FENTANEST' in bazı yan
etkilerini hafifletmek amacıyla diğer bazı ilaçlarla birlikte de uygulanabilir.
İnfüzyon olarak verilen FENTANEST dozu vücut ağırlığına bağlıdır.
Başlangıç dozu olarak ilk 10 dakika boyunca her dakika kilogram başına 1 mikrogram
verilebilir.
Eğer gerekirse, operasyonun her dakikasında kilogram başına 0,1 mikrogram ile devam
edilebilir.
Damlalar normalde operasyonun sonlanmasından 40 dk. önce sonlandırılacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2-12 yaşları arasındaki çocuklarda doktorun önerdiği dozlarda tedaviye başlanmalıdır.
FENTANEST, solunum için olası bir desteği verebilecek gerekli donanımın olduğu
ortamlarda ve deneyimli personel tarafından uygulanmalıdır.
Yaşlılarda Kullanımı:
Yaşlı ya da hastalık nedeniyle güçten düşmüş kişilerde daha düşük dozlarda FENTANEST
kullanılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda FENTANEST dozları
dikkatle ayarlanmalıdır. Bu doz ayarlamasını doktorunuz yapacaktır.
Eğer FENTANEST 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FENTANEST kullandıysanız:
Size gerekenden fazla doz verilmesi olası değildir, ancak böyle bir durumda doktorunuz
gerekli önlemleri alacaktır. Başlıca belirtisi solunumun baskılanmasıdır.
FENTANEST 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
FENTANEST' i kullanmayı unutursanız
FENTANEST doktorunuz tarafından size uygulanacağı için, sizin kullanmayı unutmanız olası
değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FENTANEST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
FENTANEST tedavisini doktorunuz sonlandıracak ve izleyecektir.

Tüm ilaçlar gibi, FENTANEST’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir. Doktorunuz uygulama süresince bu etkileri gözlemleyecektir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FENTANEST' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Döküntü, kaşıntı
• Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FENTANEST’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Bulantı, kusma,
• Kaslarda sertleşme (göğüs kafesi kaslarını da etkileyebilir),
Yaygın
• Ajitasyon (huzursuzluk),
• Vücut hareketlerini yapmada zorluk,
• Sersemlik hali,
• Baş dönmesi,
• Görme ile ilgili sorunlar,
• Kalp atışlarının düzensizleşmesi (yavaşlaması ya da hızlanması),
• Kan basıncının düşmesi ya da yükselmesi,
• Toplardamarlarda ağrı,
• Boğaz bölgesindeki kaslardaki kramp (spazm) durumunun yol açtığı boğulma hissi,
• Soluk alıp vermede zorlanma,
• Solunumun kısa süreli olarak durması (apne). Bu durumda gerek duyulursa soluk alıp
vermenize bir cihaz (ventilatör) ile yardımcı olunacaktır,
• Deri döküntüleri, alerjik dermatit (cildin dış kaynaklı ajanlara karşı reaksiyon
göstermesiyle ortaya çıkan kızarıklık ve kaşıntı),
• Ameliyattan sonra bilinç bulanıklığı,
Yaygın olmayan
• Kan basıncında değişiklikler,
• Soluk alıp vermeyle ilgili olumsuzluklar,
• Normalden daha sık nefes alıp verme,
• Vücut sıcaklığının normalin altına düşmesi ya da ürperme/titremeler,
• Baş ağrısı,
• Bir toplardamarın şişmesi ya da içinde pıhtılaşma olması, flebit (toplardamarlarınızda
meydana gelen iltihaplanmalar),
• Hıçkırıklar,
• Aşırı neşelilik/mutluluk hali,
Bilinmiyor
• Solunum zorluğu veya baş dönmesi/sersemlik haline ve kurdeşene yol açabilen ciddi
alerjik tepkiler,
• Nöbetler (konvülsiyonlar),
• Bilinç kaybı,
• Kaslarda tikler,
• Kalbin durması,
• Yavaş veya yüzeysel solunum,
• Deride kaşıntı,
• Solunumun baskılanması
FENTANEST, ameliyatlardan önce veya ameliyatlarda verilebilen nöroleptik adı verilen
ilaçlarla bir arada uygulandığında görülen diğer yan etkiler:
• Titreme ve huzursuzluk,
• Olmayan nesneleri görmek (halüsinasyonlar),
• El ve parmaklarda titreme ve sarsıntı, vücutta bükülme hareketleri,
sendeleyerek yürüme ile kol ve bacaklarda sertlikler dahil anormal
hareketler.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

FENTANEST’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
FENTANEST’ i 25oC altındaki sıcaklıklarda saklayınız.
FENTANEST %0,9 NaCl ve %5 Dekstroz çözeltisi ile seyreltildiğinde 2-8°C’ de 24 saat
stabildir.
Işıktan korumak için ampulleri orijinal dış kartonu içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FENTANEST’ i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FENTANEST’ i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Türkem İlaç San. Ve Tic. A.Ş
Yenimahalle / Ankara
Üretim Yeri:
Menta Pharma İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Tuzla / İstanbul
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.