FENTAVER 0,1 MG/2 ML IV/IM ENJEKSIYONLUK COZELTI (10 AMPUL) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. FENTAVER nedir ve ne için kullanılır?
• FENTAVER “opioid analjezikler” olarak adlandırılan gruptan güçlü bir ağrı kesici
olan ve toplardamar ve kas içine uygulanan bir çözeltidir. FENTAVER’in güçlü ağrı
kesici etkisi kısa bir süre devam eder.
• 1 mL FENTAVER 0.05 miligram fentanile eşdeğer fentanil sitrat içerir.
• FENTAVER 10 adet 2 mL’lik ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
1
• FENTAVER değişik türden ameliyatlarda ortaya çıkan ağrıyı engellemek ya da
gidermek için kullanılır. FENTAVER şu tür ameliyatlarda kullanılabilmektedir:
• Operasyonun gerçekleştirildiği gün taburcu olunabilen kısa süreli ameliyatlar
• Birkaç gün hastanede kalmanızı gerektirebilen daha uzun süreli ameliyatlar
• FENTAVER yüksek dozlarında, ventilatöre bağlıysanız (yani size yapay solunum
uygulanıyorsa) doğal solunum hızınızı azaltmak amacıyla da kullanılır. Bu şekilde
büyük ameliyatlarda nöroleptik adı verilen sizi uyutan veya sersemliğe neden olan bir
sedatif ilaçla birlikte sizi uyutmak amacıyla kullanılır.
olan ve toplardamar ve kas içine uygulanan bir çözeltidir. FENTAVER’in güçlü ağrı
kesici etkisi kısa bir süre devam eder.
• 1 mL FENTAVER 0.05 miligram fentanile eşdeğer fentanil sitrat içerir.
• FENTAVER 10 adet 2 mL’lik ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
1
• FENTAVER değişik türden ameliyatlarda ortaya çıkan ağrıyı engellemek ya da
gidermek için kullanılır. FENTAVER şu tür ameliyatlarda kullanılabilmektedir:
• Operasyonun gerçekleştirildiği gün taburcu olunabilen kısa süreli ameliyatlar
• Birkaç gün hastanede kalmanızı gerektirebilen daha uzun süreli ameliyatlar
• FENTAVER yüksek dozlarında, ventilatöre bağlıysanız (yani size yapay solunum
uygulanıyorsa) doğal solunum hızınızı azaltmak amacıyla da kullanılır. Bu şekilde
büyük ameliyatlarda nöroleptik adı verilen sizi uyutan veya sersemliğe neden olan bir
sedatif ilaçla birlikte sizi uyutmak amacıyla kullanılır.
2. FENTAVER’İ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FENTAVER güçlü bir ağrı kesicidir ve ancak yetkili kişiler tarafından reçete
edilmelidir / uygulanmalıdır.
FENTAVER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Fentanile ve ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı
maddeler listesine bakınız) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• ‘Opioid analjezikler’ denen güçlü ağrı kesicilere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz)
varsa,
• Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü grubu ilaçlar ile birlikte
veya bu ilaçlar ile tedavi kesildikten sonraki iki hafta boyunca,
• Solunum sisteminizde soluk vermenizi kısıtlayıcı bir hastalığınız (obstrüktif akciğer
hastalığı) varsa veya solunumunuz baskılanmışsa; bu durumda FENTAVER’i ancak
soluk alıp vermeniz “ventilatör” adı verilen bir cihazla destekleniyorsa kullanabilirsiniz.
• Normal doğum yapıyorsanız ya da sezeryanla doğum yapıyorsanız göbek kordonu
klemple kapatılmadan önce; FENTAVER bebeğinizin soluk alıp vermesini
etkileyebilir.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz,
FENTAVER kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
2
FENTAVER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Bu ilacı, başkalarının erişemeyeceği güvenli ve emniyetli bir yerde saklayın (bkz. Bölüm 5.
Daha fazla bilgi için FENTAVER ‘in saklanması).
Eğer;
• Akciğerlerinizde, karaciğerinizde veya böbreklerinizde bir problem varsa,
• Tiroid (boynun ön tarafında bulunan bez) fonksiyonlarınızda azalma (hipotiroidi) varsa,
• Akciğer hastalığınız veya solunum ile ilgili sorunlarınız varsa,
• Beyin ile ilgili rahatsızlığınız varsa veya son zamanlarda beyniniz ile ilgili bir
rahatsızlık/yaralanma geçirmişseniz,
• Kaslarda yorulmaya yol açan Myastenia gravis adı verilen hastalığınız varsa,
• Güçlü ağrı kesicilerle uzun süreler tedavi görüyorsanız,
• Kan hacminizde azalma varsa,
• Yaşlıysanız ya da hastalığa bağlı zayıf düşmüşseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.
Özel izlem gereken durumlar:
• FENTAVER daha yavaş nefes almanıza neden olabilir. Böyle bir etki görülürse,
normale dönene kadar solunumunuz yakından izlenecektir.
• Bazen kan basıncınız ve kalp hızınızın da izlenmesi gerekebilir.
• Safra kanalında cerrahi bir operasyon geçirmiş iseniz bu işlemden sonra yakından
izleme gerekebilir.
• Nöroleptik adı verilen akıl ve ruh sağlığı hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlarla
bir arada uygulandığında titreme ve huzursuzluk, olmayan nesneleri görmek
(halüsinasyonlar), el ve parmaklarda titreme ve sarsıntı, vücutta bükülme hareketleri,
sendeleyerek yürüme ile kol ve bacaklarda sertlikler dahil anormal hareketler
görülebileceğinden FENTAVER’in bu ilaçlarla birlikte kullanımında hastanın izlenmesi
gerekmektedir.
FENTAVER, beyin hücrelerinin kendi aralarında ve diğer sinir hücreleri ile iletişimini
sağlayan bir kimyasal madde olan seratonin sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılırken
yaşamı tehdit etme riski bulunan seratonin sendromu gelişmesi olasılığına karşı dikkat
gerekir.
3
Uzun süreli kullanım ve tolerans
Bu ilaç bir opioid olan fentanil içermektedir. Opioid ağrı kesicilerin tekrarlayan kullanımı
ilacın etkisini azaltabilir (ilaca alışık olma durumu, ilaç toleransı olarak bilinir). Ayrıca
FENTAVER ‘i kullanırken ağrıya karşı daha hassas olabilirsiniz. Bu durum hiperaljezi olarak
bilinir. FENTAVER’in dozunu arttırmak ağrınızda bir süre için daha fazla azalma sağlayabilir
ancak aynı zamanda zararlı olabilir. İlacınızın etkisinin azaldığını düşünüyorsanız doktorunuzla
konuşunuz. Doktorunuz kullandığınız FENTAVER’in dozunu artırmanın mı yoksa kademeli
olarak azaltmanın mı sizin için daha iyi olduğuna karar verecektir.
Bağımlılık
FENTAVER’in tekrarlayan kullanımı aynı zamanda bağımlılık ve suistimale yol açarak yaşamı
tehdit eden doz aşımıyla sonuçlanabilir. Daha yüksek dozda ve daha uzun süreli kullanım bu
yan etkilerin riskini artırabilir. Bağımlılık ne kadar veya ne sıklıkla ilaç kullanmanız gerektiği
konusunda artık kontrolün sizde olmadığı hissine kapılmanıza neden olabilir. Ağrınızı
hafifletmese bile ilacınızı kullanmaya devam etmeniz gerektiğini hissedebilirsiniz. Bağımlı
olma riski kişiden kişiye göre farklılık göstermektedir.
FENTAVER ’e bağımlı olma riskiniz daha yüksek olabilir, Eğer:
• Daha önce sizde veya ailenizden birinde alkol, reçeteli ilaç ya da yasa dışı maddelere
bağımlı olma (“bağımlılık”) veya suiistimali olduysa
• Sigara kullanıyorsanız
• Daha önce duygu durum problemleriniz (depresyon, anksiyete veya kişilik bozukluğu)
olduysa veya başka bir ruhsal hastalık için psikiyatr tarafından tedavi edildiyseniz.
FENTAVER ‘i kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz bu sizin
bağımlı olduğunuz anlamına gelebilir,
• İlacı doktorunuzun önerdiği süreden daha uzun süre kullanmaya ihtiyaç duyarsanız,
• Önerilen dozdan daha fazlasını kullanmaya ihtiyaç duyarsanız,
• İlacı, 'sakin kalmak' veya 'uyumanıza yardımcı olması' gibi reçete edilmeyen nedenlerle
kullanıyorsanız,
• İlacı kullanmayı bırakmak veya kontrol altına almak için tekrarlı başarısız girişimlerde
bulunduysanız,
4
• İlacı almayı bıraktığınızda kendinizi iyi hissetmiyor (örn. bulantı, kusma, ishal, anksiyete,
üşüme, titreme ve terleme) ve ilacı tekrar kullandığınızda kendinizi daha iyi hissediyorsanız
(‘yoksunluk etkileri’)
Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, ilacı güvenli bir şekilde nasıl ve ne zaman
en uygun bir şekilde bırakacağınızı içerecek şekilde sizin için en iyi tedavi yolunu tartışmak
üzere doktorunuzla konuşunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Eğer doktorunuz uygun görürse FENTAVER kullanmaya devam edebilirsiniz.
FENTAVER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FENTAVER’in yiyecek ve içecek ile etkileşimine ait herhangi bir bilgi verilmemiştir.
Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. St. John’s wort (sarı kantaron otu) ile birlikte
kullanıldığında düzeyi ve etkisi azalabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, sadece doktorunuz kesin
gereklilik olduğuna karar verirse FENTAVER kullanabilirsiniz.
• Doğum sırasında (sezeryan doğum dahil olmak üzere), yenidoğan bebekte solunumun
baskılanmasına neden olabileceğinden fentanil uygulanmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FENTAVER süte geçmektedir. FENTAVER kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.
FENTAVER uygulamasından sonra 24 saat geçmeden bebeğinizi emzirmeyiniz veya sağılmış
anne sütü kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Her zamankinden daha dikkatsiz olabileceğinizden FENTAVER aldıktan sonraki en az 24
saatte araç ve makine kullanmayınız.
Bu ilaç sizde uyku hali, baş dönmesi ya da sersemlemeye yol açabileceğinden araç kullanma
5
yeteneğinizi olumsuz etkileyebilir. FENTAVER uygulamasından sonra yeterli süre geçmeden
araç ve makine kullanmayınız, dikkat gerektiren işler yapmayınız.
İlacın sizi nasıl etkileyeceğinizi öğrenmeden araç kullanmayınız.
Bu ilacın etkisi altındayken araç kullanmanız trafik suçudur; ancak eğer aşağıdakiler sizin için
geçerliyse ilacı kullanıyor olmanız bir trafik suçunu bilerek işlemeye girmez:
• Bu ilaç tıbbi bir hastalığınızın tedavisi ya da diş tedaviniz için yazılmışsa.
• İlacı reçeteleyen doktorun size söylediği gibi ve bu "Kullanma Talimatında" söylendiği gibi
alıyorsanız.
• Sizin güvenli araç kullanım yeteneğinizi etkilemiyorsa.
FENTAVER kullanımından sonra, araç veya makine kullanmadan önce daima doktorunuza
danışınız.
FENTAVER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Tuz alımınızı kontrol altında tutmanız gerekiyorsa (kontrollü sodyum diyetindeyseniz) aşağıdaki
konuda dikkatli olunuz:
• Her bir FENTAVER ampul 23 mg’dan daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum
içermez".
• Ancak ampul içeriği size verilmeden önce tuz çözeltisiyle seyreltilebilir. Bu nedenle
seyreltmede kullanılan bu tuz çözeltisinin içeriğindeki sodyum da dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Birçok ilaç FENTAVER ile birlikte kullanılamayacağı için, başka bir ilaç alıyorsanız daima
doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum reçetesiz olarak satılan ya da bitkisel olan ilaçlar için de
geçerlidir.
• Özellikle aşağıdaki ilaçları almayınız ve son iki hafta içinde almışsanız doktorunuza ya da
hemşirenize söyleyiniz:
• Monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ve depresyon (ruhsal çökkünlük) durumlarının
tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar,
• Bu grup ilacı kullanıyorsanız FENTAVER'i kullanmayınız.
• Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini almaktaysanız doktorunuz ya da hemşirenizle
konuşmanız önemlidir:
• Depresyon (ruhsal çökkünlük) durumlarının tedavisinde kullanılan sitalopram, duloksetin,
essitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ve venlafaksin gibi ilaçlar.
6
• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri FENTAVER ile birlikte alındığında, FENTAVER'in ya
da bu ilaçların etkilerinde artış olabilir:
• Ağrılarınız için alınan "opioid analjezikler" olarak adlandırılan morfin ya da kodein gibi
diğer güçlü ağrı kesiciler,
• Sizi uyku haline sokan ilaçlar (anestezik maddeler),
• Nöroleptik adı verilen başta şizofreni olmak üzere psikozların (kişinin gerçeklikle olan
bağının koptuğu ciddi akıl sağlığı hastalıkları) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Sizdeki endişeli durumları (anksiyete) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (trankilizanlar) ya
da uyku ilaçları,
• Proteaz inhibitörü antiviraller olan HIV (insan bağışıklık yetmezliği virüsü, AİDS etkeni)
enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir, indinavir veya sakinavir gibi ilaçlar,
• Flukonazol veya vorikonazol gibi mantar ilaçları,
FENTAVER ile birlikte etomidat ve midazolam adı verilen uyutma ve uyuşturma etkisi olan
ilaçlar almanız gerekiyorsa, bu ilaçların dozunun azaltılması gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
edilmelidir / uygulanmalıdır.
FENTAVER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Fentanile ve ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı
maddeler listesine bakınız) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• ‘Opioid analjezikler’ denen güçlü ağrı kesicilere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz)
varsa,
• Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü grubu ilaçlar ile birlikte
veya bu ilaçlar ile tedavi kesildikten sonraki iki hafta boyunca,
• Solunum sisteminizde soluk vermenizi kısıtlayıcı bir hastalığınız (obstrüktif akciğer
hastalığı) varsa veya solunumunuz baskılanmışsa; bu durumda FENTAVER’i ancak
soluk alıp vermeniz “ventilatör” adı verilen bir cihazla destekleniyorsa kullanabilirsiniz.
• Normal doğum yapıyorsanız ya da sezeryanla doğum yapıyorsanız göbek kordonu
klemple kapatılmadan önce; FENTAVER bebeğinizin soluk alıp vermesini
etkileyebilir.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz,
FENTAVER kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
2
FENTAVER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Bu ilacı, başkalarının erişemeyeceği güvenli ve emniyetli bir yerde saklayın (bkz. Bölüm 5.
Daha fazla bilgi için FENTAVER ‘in saklanması).
Eğer;
• Akciğerlerinizde, karaciğerinizde veya böbreklerinizde bir problem varsa,
• Tiroid (boynun ön tarafında bulunan bez) fonksiyonlarınızda azalma (hipotiroidi) varsa,
• Akciğer hastalığınız veya solunum ile ilgili sorunlarınız varsa,
• Beyin ile ilgili rahatsızlığınız varsa veya son zamanlarda beyniniz ile ilgili bir
rahatsızlık/yaralanma geçirmişseniz,
• Kaslarda yorulmaya yol açan Myastenia gravis adı verilen hastalığınız varsa,
• Güçlü ağrı kesicilerle uzun süreler tedavi görüyorsanız,
• Kan hacminizde azalma varsa,
• Yaşlıysanız ya da hastalığa bağlı zayıf düşmüşseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.
Özel izlem gereken durumlar:
• FENTAVER daha yavaş nefes almanıza neden olabilir. Böyle bir etki görülürse,
normale dönene kadar solunumunuz yakından izlenecektir.
• Bazen kan basıncınız ve kalp hızınızın da izlenmesi gerekebilir.
• Safra kanalında cerrahi bir operasyon geçirmiş iseniz bu işlemden sonra yakından
izleme gerekebilir.
• Nöroleptik adı verilen akıl ve ruh sağlığı hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlarla
bir arada uygulandığında titreme ve huzursuzluk, olmayan nesneleri görmek
(halüsinasyonlar), el ve parmaklarda titreme ve sarsıntı, vücutta bükülme hareketleri,
sendeleyerek yürüme ile kol ve bacaklarda sertlikler dahil anormal hareketler
görülebileceğinden FENTAVER’in bu ilaçlarla birlikte kullanımında hastanın izlenmesi
gerekmektedir.
FENTAVER, beyin hücrelerinin kendi aralarında ve diğer sinir hücreleri ile iletişimini
sağlayan bir kimyasal madde olan seratonin sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılırken
yaşamı tehdit etme riski bulunan seratonin sendromu gelişmesi olasılığına karşı dikkat
gerekir.
3
Uzun süreli kullanım ve tolerans
Bu ilaç bir opioid olan fentanil içermektedir. Opioid ağrı kesicilerin tekrarlayan kullanımı
ilacın etkisini azaltabilir (ilaca alışık olma durumu, ilaç toleransı olarak bilinir). Ayrıca
FENTAVER ‘i kullanırken ağrıya karşı daha hassas olabilirsiniz. Bu durum hiperaljezi olarak
bilinir. FENTAVER’in dozunu arttırmak ağrınızda bir süre için daha fazla azalma sağlayabilir
ancak aynı zamanda zararlı olabilir. İlacınızın etkisinin azaldığını düşünüyorsanız doktorunuzla
konuşunuz. Doktorunuz kullandığınız FENTAVER’in dozunu artırmanın mı yoksa kademeli
olarak azaltmanın mı sizin için daha iyi olduğuna karar verecektir.
Bağımlılık
FENTAVER’in tekrarlayan kullanımı aynı zamanda bağımlılık ve suistimale yol açarak yaşamı
tehdit eden doz aşımıyla sonuçlanabilir. Daha yüksek dozda ve daha uzun süreli kullanım bu
yan etkilerin riskini artırabilir. Bağımlılık ne kadar veya ne sıklıkla ilaç kullanmanız gerektiği
konusunda artık kontrolün sizde olmadığı hissine kapılmanıza neden olabilir. Ağrınızı
hafifletmese bile ilacınızı kullanmaya devam etmeniz gerektiğini hissedebilirsiniz. Bağımlı
olma riski kişiden kişiye göre farklılık göstermektedir.
FENTAVER ’e bağımlı olma riskiniz daha yüksek olabilir, Eğer:
• Daha önce sizde veya ailenizden birinde alkol, reçeteli ilaç ya da yasa dışı maddelere
bağımlı olma (“bağımlılık”) veya suiistimali olduysa
• Sigara kullanıyorsanız
• Daha önce duygu durum problemleriniz (depresyon, anksiyete veya kişilik bozukluğu)
olduysa veya başka bir ruhsal hastalık için psikiyatr tarafından tedavi edildiyseniz.
FENTAVER ‘i kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz bu sizin
bağımlı olduğunuz anlamına gelebilir,
• İlacı doktorunuzun önerdiği süreden daha uzun süre kullanmaya ihtiyaç duyarsanız,
• Önerilen dozdan daha fazlasını kullanmaya ihtiyaç duyarsanız,
• İlacı, 'sakin kalmak' veya 'uyumanıza yardımcı olması' gibi reçete edilmeyen nedenlerle
kullanıyorsanız,
• İlacı kullanmayı bırakmak veya kontrol altına almak için tekrarlı başarısız girişimlerde
bulunduysanız,
4
• İlacı almayı bıraktığınızda kendinizi iyi hissetmiyor (örn. bulantı, kusma, ishal, anksiyete,
üşüme, titreme ve terleme) ve ilacı tekrar kullandığınızda kendinizi daha iyi hissediyorsanız
(‘yoksunluk etkileri’)
Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, ilacı güvenli bir şekilde nasıl ve ne zaman
en uygun bir şekilde bırakacağınızı içerecek şekilde sizin için en iyi tedavi yolunu tartışmak
üzere doktorunuzla konuşunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Eğer doktorunuz uygun görürse FENTAVER kullanmaya devam edebilirsiniz.
FENTAVER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FENTAVER’in yiyecek ve içecek ile etkileşimine ait herhangi bir bilgi verilmemiştir.
Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. St. John’s wort (sarı kantaron otu) ile birlikte
kullanıldığında düzeyi ve etkisi azalabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, sadece doktorunuz kesin
gereklilik olduğuna karar verirse FENTAVER kullanabilirsiniz.
• Doğum sırasında (sezeryan doğum dahil olmak üzere), yenidoğan bebekte solunumun
baskılanmasına neden olabileceğinden fentanil uygulanmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FENTAVER süte geçmektedir. FENTAVER kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.
FENTAVER uygulamasından sonra 24 saat geçmeden bebeğinizi emzirmeyiniz veya sağılmış
anne sütü kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Her zamankinden daha dikkatsiz olabileceğinizden FENTAVER aldıktan sonraki en az 24
saatte araç ve makine kullanmayınız.
Bu ilaç sizde uyku hali, baş dönmesi ya da sersemlemeye yol açabileceğinden araç kullanma
5
yeteneğinizi olumsuz etkileyebilir. FENTAVER uygulamasından sonra yeterli süre geçmeden
araç ve makine kullanmayınız, dikkat gerektiren işler yapmayınız.
İlacın sizi nasıl etkileyeceğinizi öğrenmeden araç kullanmayınız.
Bu ilacın etkisi altındayken araç kullanmanız trafik suçudur; ancak eğer aşağıdakiler sizin için
geçerliyse ilacı kullanıyor olmanız bir trafik suçunu bilerek işlemeye girmez:
• Bu ilaç tıbbi bir hastalığınızın tedavisi ya da diş tedaviniz için yazılmışsa.
• İlacı reçeteleyen doktorun size söylediği gibi ve bu "Kullanma Talimatında" söylendiği gibi
alıyorsanız.
• Sizin güvenli araç kullanım yeteneğinizi etkilemiyorsa.
FENTAVER kullanımından sonra, araç veya makine kullanmadan önce daima doktorunuza
danışınız.
FENTAVER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Tuz alımınızı kontrol altında tutmanız gerekiyorsa (kontrollü sodyum diyetindeyseniz) aşağıdaki
konuda dikkatli olunuz:
• Her bir FENTAVER ampul 23 mg’dan daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum
içermez".
• Ancak ampul içeriği size verilmeden önce tuz çözeltisiyle seyreltilebilir. Bu nedenle
seyreltmede kullanılan bu tuz çözeltisinin içeriğindeki sodyum da dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Birçok ilaç FENTAVER ile birlikte kullanılamayacağı için, başka bir ilaç alıyorsanız daima
doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum reçetesiz olarak satılan ya da bitkisel olan ilaçlar için de
geçerlidir.
• Özellikle aşağıdaki ilaçları almayınız ve son iki hafta içinde almışsanız doktorunuza ya da
hemşirenize söyleyiniz:
• Monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ve depresyon (ruhsal çökkünlük) durumlarının
tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar,
• Bu grup ilacı kullanıyorsanız FENTAVER'i kullanmayınız.
• Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini almaktaysanız doktorunuz ya da hemşirenizle
konuşmanız önemlidir:
• Depresyon (ruhsal çökkünlük) durumlarının tedavisinde kullanılan sitalopram, duloksetin,
essitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ve venlafaksin gibi ilaçlar.
6
• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri FENTAVER ile birlikte alındığında, FENTAVER'in ya
da bu ilaçların etkilerinde artış olabilir:
• Ağrılarınız için alınan "opioid analjezikler" olarak adlandırılan morfin ya da kodein gibi
diğer güçlü ağrı kesiciler,
• Sizi uyku haline sokan ilaçlar (anestezik maddeler),
• Nöroleptik adı verilen başta şizofreni olmak üzere psikozların (kişinin gerçeklikle olan
bağının koptuğu ciddi akıl sağlığı hastalıkları) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Sizdeki endişeli durumları (anksiyete) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (trankilizanlar) ya
da uyku ilaçları,
• Proteaz inhibitörü antiviraller olan HIV (insan bağışıklık yetmezliği virüsü, AİDS etkeni)
enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir, indinavir veya sakinavir gibi ilaçlar,
• Flukonazol veya vorikonazol gibi mantar ilaçları,
FENTAVER ile birlikte etomidat ve midazolam adı verilen uyutma ve uyuşturma etkisi olan
ilaçlar almanız gerekiyorsa, bu ilaçların dozunun azaltılması gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FENTAVER nasıl kullanılır?
FENTAVER, yalnızca hava yolunun kontrol edebildiği bir ortamda ve hava yolunu kontrol
edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak doktorunuz sizinle FENTAVER
kullanımından neler bekleyebileceğinizi ne zaman ve ne kadar süre kullanmanız gerektiğini,
doktorunuza ne zaman başvurmanız gerektiğini ve ne zaman bırakmanız gerektiğini
söyleyecektir. (ayrıca bkz. Bölüm 2)
Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
Uygulanacak FENTAVER miktarı kişiye ve duruma bağlı olarak değişir.
Doktorunuz vücut ağırlığınıza, genel sağlık durumunuza, yaşınıza, bu ilacın size ne amaçla
verildiğine ve kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara göre ne kadar FENTAVER kullanmanız
gerektiğini belirleyecektir.
7
Uygulama yolu ve metodu:
FENTAVER toplardamar ve kas içine (intravenöz, intramüsküler uygulama) enjeksiyon
yoluyla uygulanır.
Anestezik bir madde ile birlikte uygulanabilir.
Kalp hızının yavaşlaması ve kaslarda sertleşme gibi FENTAVER' in bazı yan etkilerini
hafifletmek amacıyla diğer bazı ilaçlarla birlikte de uygulanabilir. İnfüzyon olarak verilen
FENTAVER dozu vücut ağırlığına bağlıdır. Başlangıç dozu olarak ilk 10 dakika boyunca her
dakika kilogram başına 1 mikrogram verilebilir. Eğer gerekirse, operasyonun her dakikasında
kilogram başına 0,1 mikrogram ile devam edilebilir. Damlalar normalde operasyonun
sonlanmasından 40 dk. önce sonlandırılacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2-11 yaşlarındaki çocuklarda için 2-3 mikrogram/kg doz önerilir.
FENTAVER, solunum için olası bir desteği verebilecek gerekli donanımın olduğu ortamlarda
ve deneyimli personel tarafından uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı ya da hastalık nedeniyle güçten düşmüş kişilerde daha düşük dozlarda FENTAVER
kullanılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda FENTAVER dozları dikkatle
ayarlanmalıdır. Bu doz ayarlamasını doktorunuz yapacaktır.
Eğer FENTAVER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FENTAVER kullandıysanız:
Size gerekenden fazla doz verilmesi olası değildir, ancak böyle bir durumda doktorunuz gerekli
önlemleri alacaktır. Başlıca belirtisi solunumun baskılanmasıdır.
Doz aşımı ayrıca toksik lökoensefalopati olarak bilinen bir beyin bozukluğuna da neden
olabilir.
8
FENTAVER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FENTAVER’i kullanmayı unutursanız
FENTAVER doktorunuz tarafından size uygulanacağı için, sizin kullanmayı unutmanız olası
değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FENTAVER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
FENTAVER tedavisini doktorunuz sonlandıracak ve izleyecektir.
edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak doktorunuz sizinle FENTAVER
kullanımından neler bekleyebileceğinizi ne zaman ve ne kadar süre kullanmanız gerektiğini,
doktorunuza ne zaman başvurmanız gerektiğini ve ne zaman bırakmanız gerektiğini
söyleyecektir. (ayrıca bkz. Bölüm 2)
Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
Uygulanacak FENTAVER miktarı kişiye ve duruma bağlı olarak değişir.
Doktorunuz vücut ağırlığınıza, genel sağlık durumunuza, yaşınıza, bu ilacın size ne amaçla
verildiğine ve kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara göre ne kadar FENTAVER kullanmanız
gerektiğini belirleyecektir.
7
Uygulama yolu ve metodu:
FENTAVER toplardamar ve kas içine (intravenöz, intramüsküler uygulama) enjeksiyon
yoluyla uygulanır.
Anestezik bir madde ile birlikte uygulanabilir.
Kalp hızının yavaşlaması ve kaslarda sertleşme gibi FENTAVER' in bazı yan etkilerini
hafifletmek amacıyla diğer bazı ilaçlarla birlikte de uygulanabilir. İnfüzyon olarak verilen
FENTAVER dozu vücut ağırlığına bağlıdır. Başlangıç dozu olarak ilk 10 dakika boyunca her
dakika kilogram başına 1 mikrogram verilebilir. Eğer gerekirse, operasyonun her dakikasında
kilogram başına 0,1 mikrogram ile devam edilebilir. Damlalar normalde operasyonun
sonlanmasından 40 dk. önce sonlandırılacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2-11 yaşlarındaki çocuklarda için 2-3 mikrogram/kg doz önerilir.
FENTAVER, solunum için olası bir desteği verebilecek gerekli donanımın olduğu ortamlarda
ve deneyimli personel tarafından uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı ya da hastalık nedeniyle güçten düşmüş kişilerde daha düşük dozlarda FENTAVER
kullanılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda FENTAVER dozları dikkatle
ayarlanmalıdır. Bu doz ayarlamasını doktorunuz yapacaktır.
Eğer FENTAVER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FENTAVER kullandıysanız:
Size gerekenden fazla doz verilmesi olası değildir, ancak böyle bir durumda doktorunuz gerekli
önlemleri alacaktır. Başlıca belirtisi solunumun baskılanmasıdır.
Doz aşımı ayrıca toksik lökoensefalopati olarak bilinen bir beyin bozukluğuna da neden
olabilir.
8
FENTAVER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FENTAVER’i kullanmayı unutursanız
FENTAVER doktorunuz tarafından size uygulanacağı için, sizin kullanmayı unutmanız olası
değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FENTAVER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
FENTAVER tedavisini doktorunuz sonlandıracak ve izleyecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FENTAVER’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Doktorunuz uygulama süresince bu etkileri gözlemleyecektir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FENTAVER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Döküntü, kaşıntı
• Baygınlık
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az,fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Çok yaygın:
• Bulantı, kusma,
• Kaslarda sertleşme (göğüs kafesi kaslarını da etkileyebilir),
9
Yaygın:
• Ajitasyon (huzursuzluk),
• Vücut hareketlerini yapmada zorluk,
• Sersemlik hali,
• Baş dönmesi,
• Görme ile ilgili sorunlar,
• Kalp atışlarının düzensizleşmesi (yavaşlaması ya da hızlanması),
• Kan basıncının düşmesi ya da yükselmesi,
• Toplardamarlarda ağrı,
• Boğaz bölgesindeki kaslardaki kramp (spazm) durumunun yol açtığı boğulma hissi,
• Soluk alıp vermede zorlanma,
• Solunumun kısa süreli olarak durması (apne). Bu durumda gerek duyulursa soluk alıp
vermenize bir cihaz (ventilatör) ile yardımcı olunacaktır,
• Deri döküntüleri, alerjik dermatit (cildin dış kaynaklı ajanlara karşı reaksiyon göstermesiyle
ortaya çıkan kızarıklık ve kaşıntı),
• Ameliyattan sonra bilinç bulanıklığı,
Yaygın olmayan:
• Kan basıncında değişiklikler,
• Soluk alıp vermeyle ilgili olumsuzluklar,
• Normalden daha sık nefes alıp verme,
• Vücut sıcaklığının normalin altına düşmesi ya da ürperme/titremeler,
• Baş ağrısı,
• Bir toplardamarın şişmesi ya da içinde pıhtılaşma olması, fılebit (toplardamarlarınızda
meydana gelen iltihaplanmalar),
• Hıçkırıklar,
• Aşırı neşelilik/mutluluk hali,
Bilinmiyor:
• Solunum zorluğu veya baş dönmesi / sersemlik haline ve kurdeşene yol açabilen ciddi alerjik
tepkiler,
• Nöbetler (konvülsiyonlar),
• Bilinç kaybı,
• Kaslarda tikler,
• Kalbin durması,
• Yavaş veya yüzeysel solunum,
10
• Deride kaşıntı,
• Solunumun baskılanması
• İlaç toleransı, ilaç bağımlılığı, ilacın kötüye kullanımı (bkz. Bölüm 2)
FENTAVER, ameliyatlardan önce veya ameliyatlarda verilebilen nöroleptik adı verilen
ilaçlarla bir arada uygulandığında görülen diğer yan etkiler:
• Titreme ve huzursuzluk,
• Olmayan nesneleri görmek (halüsinasyonlar),
• El ve parmaklarda titreme ve sarsıntı, vücutta bükülme hareketleri, sendeleyerek yürüme ile
kol ve bacaklarda sertlikler dahil anormal hareketler.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir. Doktorunuz uygulama süresince bu etkileri gözlemleyecektir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FENTAVER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Döküntü, kaşıntı
• Baygınlık
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az,fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Çok yaygın:
• Bulantı, kusma,
• Kaslarda sertleşme (göğüs kafesi kaslarını da etkileyebilir),
9
Yaygın:
• Ajitasyon (huzursuzluk),
• Vücut hareketlerini yapmada zorluk,
• Sersemlik hali,
• Baş dönmesi,
• Görme ile ilgili sorunlar,
• Kalp atışlarının düzensizleşmesi (yavaşlaması ya da hızlanması),
• Kan basıncının düşmesi ya da yükselmesi,
• Toplardamarlarda ağrı,
• Boğaz bölgesindeki kaslardaki kramp (spazm) durumunun yol açtığı boğulma hissi,
• Soluk alıp vermede zorlanma,
• Solunumun kısa süreli olarak durması (apne). Bu durumda gerek duyulursa soluk alıp
vermenize bir cihaz (ventilatör) ile yardımcı olunacaktır,
• Deri döküntüleri, alerjik dermatit (cildin dış kaynaklı ajanlara karşı reaksiyon göstermesiyle
ortaya çıkan kızarıklık ve kaşıntı),
• Ameliyattan sonra bilinç bulanıklığı,
Yaygın olmayan:
• Kan basıncında değişiklikler,
• Soluk alıp vermeyle ilgili olumsuzluklar,
• Normalden daha sık nefes alıp verme,
• Vücut sıcaklığının normalin altına düşmesi ya da ürperme/titremeler,
• Baş ağrısı,
• Bir toplardamarın şişmesi ya da içinde pıhtılaşma olması, fılebit (toplardamarlarınızda
meydana gelen iltihaplanmalar),
• Hıçkırıklar,
• Aşırı neşelilik/mutluluk hali,
Bilinmiyor:
• Solunum zorluğu veya baş dönmesi / sersemlik haline ve kurdeşene yol açabilen ciddi alerjik
tepkiler,
• Nöbetler (konvülsiyonlar),
• Bilinç kaybı,
• Kaslarda tikler,
• Kalbin durması,
• Yavaş veya yüzeysel solunum,
10
• Deride kaşıntı,
• Solunumun baskılanması
• İlaç toleransı, ilaç bağımlılığı, ilacın kötüye kullanımı (bkz. Bölüm 2)
FENTAVER, ameliyatlardan önce veya ameliyatlarda verilebilen nöroleptik adı verilen
ilaçlarla bir arada uygulandığında görülen diğer yan etkiler:
• Titreme ve huzursuzluk,
• Olmayan nesneleri görmek (halüsinasyonlar),
• El ve parmaklarda titreme ve sarsıntı, vücutta bükülme hareketleri, sendeleyerek yürüme ile
kol ve bacaklarda sertlikler dahil anormal hareketler.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FENTAVER’in saklanması
FENTAVER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
FENTAVER’i 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
FENTAVER %0,9 NaCl ve %5 Dekstroz çözeltisi ile seyreltildiğinde 2-8 °C’de 24 saat
stabildir.
Işıktan korumak için ampulleri orijinal dış kartonu içinde saklayınız.
Bu ilacı başkalarının erişemeyeceği güvenli ve emniyetli bir yerde saklayın. Bu ilaç reçete
edilmediğinde, kazara veya kasıtlı olarak ilacı alabilecek kişilere ciddi zarar verebilir ve
ölümcül olabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FENTAVER’i kullanmayınız.
11
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FENTAVER’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1 34820 Beykoz / İstanbul
Üretim Yeri:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Caddesi No: 52 Beykoz / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../..tarihinde onaylanmıştır.
12
FENTAVER’i 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
FENTAVER %0,9 NaCl ve %5 Dekstroz çözeltisi ile seyreltildiğinde 2-8 °C’de 24 saat
stabildir.
Işıktan korumak için ampulleri orijinal dış kartonu içinde saklayınız.
Bu ilacı başkalarının erişemeyeceği güvenli ve emniyetli bir yerde saklayın. Bu ilaç reçete
edilmediğinde, kazara veya kasıtlı olarak ilacı alabilecek kişilere ciddi zarar verebilir ve
ölümcül olabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FENTAVER’i kullanmayınız.
11
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FENTAVER’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1 34820 Beykoz / İstanbul
Üretim Yeri:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Caddesi No: 52 Beykoz / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../..tarihinde onaylanmıştır.
12
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 01.10.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.