FENTERIN 500 MG ORAL COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ Kullanma Talimatı

FENTERİN, tetrahidrobiopterin (BH4) adı verilen doğal molekülün sentetik bir kopyası olan
sapropterin etkin maddesini içerir. BH4, vücudun fenilalanin adı verilen amino asidi
kullanarak tirozin adı verilen diğer bir amino aside dönüşmesi için gereklidir.
FENTERİN hiperfenilalaninemi (HFA) ya da fenilketonüri (FKÜ) tedavisi için yetişkinlerde
ve her yaştan çocuklarda kullanılır. HFA ve FKÜ, kanda zararlı olabilecek fenilalanin
düzeyinin yüksekliği nedeniyle gelişir. FENTERİN BH4 tedavisine yanıt veren bazı
hastalarda kanda fenilalanin düzeyini düşürür ve diyetle alınabilecek fenilalanin miktarının
artırılmasına yardımcı olur.
FENTERİN vücudun yeterli BH4 üretemediği BH4 eksikliği adı verilen kalıtsal durumun
tedavisinde de yetişkinlerde ve her yaştan çocuklarda kullanılır. BH4 düzeyi düşüklüğü
nedeniyle fenilalanin uygun biçimde kullanılamaz ve fenilalanin düzeyleri zararlı olacak
biçimde yükselir. Vücudun üretemediği BH4 yerine konarak FENTERİN tedavisi kandaki
1/7
yüksek fenilalanin düzeyinin zararlı etkilerini azaltır ve diyette alınabilecek fenilalanin
toleransını artırır.

FENTERİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sapropterin dihidroklorür ya da FENTERİN’in diğer yardımcı maddelerinden herhangi
birine karşı alerjiniz varsa.
FENTERİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
FENTERİN’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer;
- 65 yaşında veya daha büyük iseniz
- Böbrek ya da karaciğer bozukluğunuz var ise
- Hasta iseniz, hastalık kan fenilalanin düzeyini artırabileceğinden, hastalık süresince doktor
kontrolü tavsiye edilir.
- Konvülziyona (kasılma nöbetleri) yatkınlığınız var ise
FENTERİN kullanırken doktorunuz kanınızdaki fenilalanin ve tirozin düzeyini ölçecektir ve
bunun sonucuna göre gerekirse FENTERİN dozunu ya da diyetinizi değiştirmeye karar
verebilir.
Doktorunuzun önerdiği gibi diyet tedavinize devam etmelisiniz. Doktorunuza danışmadan
diyetinizi değiştirmeyiniz. FENTERİN almanıza rağmen kanınızda fenilalanin düzeyi kontrol
altında değilse, ciddi nörolojik problemler gelişebilir. Doktorunuz, FENTERİN ile tedaviniz
sırasında kanınızdaki fenilalanin düzeyinizin çok yüksek ya da çok düşük olmamasını
sağlamak için sıklıkla kan fenilalanin düzeyinizi gözlemlemeye devam etmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FENTERİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FENTERİN bir öğünle birlikte kullanılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Hamileyseniz doktorunuz size fenilalanin düzeyini yeterince kontrolde tutmak için neler
yapacağınızı söyleyecektir. Kan fenilalanin düzeyleri hamilelik öncesi ve süresince çok sıkı
bir şekilde kontrol altında tutulmazsa, bu durum size ve bebeğe zarar verebilir.
2/7
Doktorunuz, diyetle fenilalanin alımının kısıtlamasını hamilelik öncesinde ve hamilelik
sırasında takip edecektir.
Eğer sıkı diyet kanınızdaki fenilalanin düzeyini yeterince düşüremiyorsa, doktorunuz ilacın
kullanımını değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız FENTERİN kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
FENTERİN’in araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir.
FENTERİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her saşede 1,6 mmol (62,7 mg) potasyum içerir. Bu durum, böbrek
fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için
göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza danışınız:
- Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır)
- Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. metotreksat)
- Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. trimetoprim)
- Kan damarlarında genişlemeye yol açan ilaçlar (örn. gliseril trinitrat (GTN), izosorbid
dinitrat (ISDN), sodyum nitroprusid (SNP), molsidomin ve minoksidil)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

FENTERİN 500, yalnızca 25 kg'dan ağır hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
FENTERİN’i doktorunuzun önerdiği gibi alınız, emin değilseniz doktorunuza danışınız.
3/7
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Fenilketonüri (FKÜ)
Fenilketonüri hastası yetişkin ve çocuklarda FENTERİN’in önerilen başlangıç dozu günde bir
kez olmak üzere 10 mg/kg (kg başına 10 mg)’dır. FENTERİN’i günde bir kez olmak üzere,
sabahları olmak üzere her gün aynı zamanda ve emilimi artırmak için bir öğünle birlikte
alınız. Doktorunuz durumunuza göre dozunuzu 5-20 mg/kg/gün aralığında ayarlayacaktır.
BH4 eksikliği
BH4 eksikliği olan yetişkin ve çocuklarda FENTERİN’in önerilen başlangıç dozu günde bir
kez olmak üzere 2-5 mg/kg’dır. FENTERİN’i emilimi artırmak için bir öğünle birlikte alınız.
Toplam günlük dozu, 2 ya da 3’e bölerek gün içerisinde alınız. Doktorunuz durumunuza göre
dozu en fazla 20 mg/kg/gün olacak şekilde ayarlayacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
FKÜ hastaları için günlük toplam doz, günde bir kez, her gün aynı saatte, tercihen sabahları
alınır.
BH4 eksikliği olan hastalar için günlük toplam doz, gün içinde 2 ya da 3 doza bölünerek
alınır.
Doktorunuzun FENTERİN tozunun hangi dozunu reçete ettiğini bildiğinizden emin olun.
Doktorunuz tam doz için FENTERİN 100 mg oral çözelti hazırlamak için toz da reçete
edebilir. Dozunuzu hazırlamak için FENTERİN 500 mg oral solüsyon tozu mu yoksa her iki
ilacı mı kullanacağınızı bildiğinizden emin olun. Saşeleri yalnızca kullanmaya hazır
olduğunuzda açın.
Saşenin/saşelerin hazırlanması
− FENTERİN oral çözelti hazırlamak için toz içeren saşeyi üzerinde belirtilen yerden açınız.
− Saşelerin içeriğini 120 mL ila 240 mL suya boşaltın. FENTERİN tozunu suda çözdükten
sonra çözelti berrak, renksiz ila sarı arasında olmalıdır.
İlacın alınması
− Hazırlanan FENTERİN çözeltisini 30 dakika içinde içiniz.
• Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
Yetişkinlerde ve çocuklarda pozoloji aynıdır.
Yaşlılarda kullanım:
FENTERİN’in güvenliliği ve etkililiği 65 yaş üzerindeki hastalarda değerlendirilmemiştir.
Yaşlı hastalarda FENTERİN kullanırken dikkatli olunmalıdır.
4/7
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda FENTERİN’in güvenliliği ve etkililiği
değerlendirilmemiştir. Bu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer FENTERİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FENTERİN kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla FENTERİN kullandıysanız baş ağrısı ve sersemlik gibi
yan etkiler görülebilir.
FENTERİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FENTERİN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu zamanında alınız.
FENTERİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Kanınızda fenilalanin düzeyi artabileceğinden, doktorunuzla konuşmadan FENTERİN
tedavisini kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi FENTERİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FENTERİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar (deri döküntüleri gibi)
Aşağıdaki bulgu ve belirtilerden herhangi ikisini veya daha fazlasını içerebilen ciddi alerjik
reaksiyonlar: kırmızı, kaşıntılı, kabarık bölgeler, burun akıntısı, hızlı veya düzensiz nabız,
dilinizde ve boğazınızda şişme, aksırma, hırıltı, nefes almada ciddi güçlük veya baş dönmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FENTERİN’e karsı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi bilinmeyen bir sıklıkta görülmektedir.
5/7
İstenmeyen etkiler görülme sıklığına göre listelenmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Baş ağrısı
- Burun akıntısı
Yaygın:
- Faringolaringeal ağrı (boğaz ağrısı)
- Burun tıkanıklığı veya burunda doluluk
- Öksürük
- İshal
- Kusma
- Karın ağrısı
- Kan fenilalanin düzeyinde aşırı düşüş
- Dispepsi (midede yanma hissi)
- Bulantı
Bilinmiyor:
- Gastrit (Mide yüzeyinde yangı).
- Özofajit (Özofagus (yemek borusu) zarında yangı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FENTERİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6/7
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FENTERİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre,
Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 14 05
e-mail: [email protected]
Üretim yeri:
VEFA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Beylikdüzü OSB Mahallesi, 2. Cadde No:3/2
Beylikdüzü/İSTANBUL
Tel: 0850 711 8332
Faks: 0212 438 70 87
e-mail: [email protected]
Bu kullanma talimatı 19.07.2025 tarihinde onaylanmıştır.
7/7