FEPATIL 267 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL) Kullanma Talimatı

FEPATİL içi beyaz veya beyazımsı granül ile dolu, turuncu-fildişi renkli kapsüldür.
Ambalajında 30 ve 90 sert kapsül içermektedir.
FEPATİL yaygın olarak 'fibratlar' olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
Bu ilaçlar kandaki yağ (lipid) düzeylerini düşürmek için kullanılır. Trigliserid diye bilinen
yağlar buna örnektir.
FEPATİL kandaki yağ seviyesini düşürmek için, düşük yağlı bir diyet ve egzersiz, kilo verme
gibi tıbbi olmayan başka uygulamalar ile beraber kullanılır.
1 / 9
FEPATİL statin adı verilen ilaçlarla tek başına kan yağ düzeyinin kontrol edilemediği
durumlarda bu ilaçlara ek olarak da kullanılabilir.
FEPATİL sıklıkla HDL (yüksek yoğunluklu lipoprotein) adı verilen ‘iyi’ kolesterol düzeyini
de arttırır.
FEPATİL tedavisi sırasında düşük yağlı diyeti sürdürmek önemlidir.

FEPATİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Fenofibrata veya ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye aşırı duyarlı iseniz
(dudak, dil, yüz veya boğazda şişlik, yutma veya solunum problemleri, döküntü gibi
alerjik reaksiyon belirtileri gösteriyorsanız),
 Diğer fibratlar ve bir antienflamatuvar ilaç olan ketoprofen dahil olmak üzere başka ilaçlar
alıyorken, alerjik reaksiyonunuz ya da güneş ışığı veya UV ışığından deri harabiyetiniz
olduysa,
 Ciddi karaciğer (siroz dahil), böbrek veya safra kesesi problemleriniz varsa,
 Pankreatit (pankreasın karın ağrısına yol açan iltihabı) gibi pankreasınız ile ilgili
sorunlarınız mevcutsa.
Bunlardan herhangi biri sizde mevcutsa FEPATİL’i kullanmayınız.
Eğer emin değilseniz FEPATİL’i kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
FEPATİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya
eczacınıza danışınız:
 Karaciğer veya böbrek probleminiz varsa,
 Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) varsa (hepatit belirtilerinin arasında cildinizin ve
göz aklarının sararması (sarılık) ve karaciğer enzimlerinizin artışı (kan testleri ile
gösterilir) vardır),
 Tiroid beziniz az çalışıyorsa (hipotiroidizm),
 Diyabet; özellikle iyi kontrol edilmeyen tip 2 diyabet (şeker) hastalığınız varsa,
 Kanınızdaki bazı proteinlerle ilgili sorun varsa,
 Alkol sorununuz varsa,
 Başka ilaçlar kullanıyorsanız,
 Sizde ya da ailenizde kaslarla ilgili sorun olduysa,
 Simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin veya fluvastatin gibi kolesterolü
düşürücü statin adı verilen ilaçları alıyorsanız,
 Statinler veya fibratlar (fenofibrat, bezafibrat veya gemfibrozil gibi) olarak bilinen ilaçlar
ile tedavi sırasında kas problemleri yaşadıysanız,
 Düşük albümin seviyelerine sahipseniz (hipoalbuminemi)
 70 yaşın üzerindeyseniz.
2 / 9
(Yukarıdaki durumlardan bazıları kan yağ düzeyini yükseltebilir ve fenofibrat tedavisine
başlamadan önce düzeltilmesi gerekir).
Bunlardan herhangi biri sizde mevcutsa veya emin değilseniz FEPATİL'i kullanmadan önce
doktor veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz FEPATİL'in etkisini, böbreklerinizin, kaslarınızın ve karaciğerinizin durumunu
kontrol etmek için kan ya da idrar testi isteyebilir.
Kaslar üzerine etkisi
Bu ilacı kullanma sürecinde açıklanamayan kramplar yaşıyor veya kaslarınızda ağrı,
hassasiyet veya güçsüzlük duyuyorsanız, FEPATİL kullanmayı bırakınız ve derhal
doktorunuza bildiriniz.
 Bunun nedeni, bu ilaç kas problemlerine yol açabilir ve bu durum ciddi olabilir.
 Bu problemler oldukça seyrek görülür, ancak kas iltihaplanması ve harabiyetini içerir. Bu
da böbrek hasarına ve hatta ölüme yol açabilir.
Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra kaslarınızı kontrol etmek için bir
kan testi yaptırabilir. Kas harabiyeti riski bazı hastalarda daha yüksektir. Aşağıda belirtilen
durumlar sizin için söz konusu ise doktorunuza bildiriniz:
 70 yaşın üzerindeyseniz,
 Böbrek problemleriniz varsa,
 Tiroid problemleriniz varsa,
 Sizde veya yakın aile bireyinizde ailevi bir kas problemi varsa,
 Aşırı miktarda alkol alıyorsanız,
 Simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin veya fluvastatin gibi kolesterolü
düşürücü statin adı verilen ilaçları alıyorsanız,
 Statinler veya fibratlar (fenofibrat, bezafibrat veya gemfibrozil gibi) olarak bilinen ilaçlar
ile tedavi sırasında kas problemleri yaşadıysanız,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FEPATİL’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması
FEPATİL yiyeceklerle birlikte alındığında daha iyi etki gösterdiği için yemeklerle birlikte
kullanmanız önemlidir. Mideniz boşken yeterince iyi etki göstermez.
FEPATİL kullanırken düşük yağ diyetinize devam etmeniz önemlidir.
FEPATİL kullanırken fazla miktarda alkol almanız kas problemleri riskini arttırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3 / 9
Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız FEPATİL'i kullanmayınız ve doktorunuza söyleyiniz. FEPATİL’in hamilelikte
kullanımı ile ilgili yeterli deneyim olmadığından, sadece doktorunuzun kesinlikle gerekli
gördüğü durumlarda FEPATİL’i kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
FEPATİL kullanırken baş dönmesi, uyuşukluk ya da yorgunluk hissedebilirsiniz. Böyle
durumlarda hiçbir alet veya makine kullanmayınız.
FEPATİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FEPATİL bir çeşit şeker olan laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu an kullandığınız veya bir süre önce kullanmış olduğunuz ya da kullanma ihtimaliniz olan
diğer bir ilacınız varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, FEPATİL kullanmadan önce
doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:
 Kanı sulandırmak için kullanılan anti-koagülanlar (varfarin gibi)
 Kandaki yağ seviyelerini kontrol altına almak için kullanılan diğer ilaçlar (klofibrat,
bezafibrat gibi fibratlar veya gemfibrozil )
 Hormon replasman tedavisi veya doğum kontrol ilaçları gibi östrojen içeren ilaçlar
 Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan pioglitazon
 Organ nakli sonrasında ve romatoid artrit tedavisinde kullanılan siklosporin
Bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya emin değilseniz FEPATİL'i kullanmadan önce
doktor veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı doktor ya da eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız
durumlarda doktor ya da eczacınıza danışınız.
4 / 9
 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• FEPATİL'in erişkinler için başlangıç ve devam dozu günde bir defa 200 mg fenofibrat
içeren bir sert kapsüldür. Ancak, doktorunuz sizin günde bir adet FEPATİL 267 mg sert
kapsül kullanmanızı isteyebilir. Bu daha yüksek bir dozdur.
• Lipid bozukluğu uzun süreli bir tedavi gerektirir. Doktorunuz bildirmediği sürece ilacınızı
kesmeyiniz.
 Uygulama yolu ve metodu:
 FEPATİL ağızdan kullanım içindir.
 Mideniz boş iken aldığınız takdirde etkisi daha az olacağı için yiyecekle birlikte alınız.
Sert kapsülü bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.
 Sert kapsülü açmayınız veya çiğnemeyiniz.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
FEPATİL 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanım:
Alışılmış erişkin dozu önerilir.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
FEPATİL sert kapsül böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek bozukluğu
olan hastalarda dozun azaltılması gerekir. Bu durumda doktor veya eczacınıza danışınız.
Karaciğer yetmezliği:
Klinik veri yetersizliğinden dolayı, FEPATİL’in karaciğer yetmezliği olan hastalarda
kullanılması önerilmemektedir.
Eğer FEPATİL’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FEPATİL kullandıysanız:
FEPATİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya bir başkası sizin
ilacınızı kullanmışsa derhal doktor veya eczacınıza danışınız veya en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz.
FEPATİL’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FEPATİL almayı unutursanız bir sonraki öğününüzde ilacınızı alıp tedavinize ertesi gün
doktorunuz tarafından başlangıçta önerildiği şekilde devam ediniz.
Endişeniz varsa doktorunuza danışınız.
5 / 9
Kan Testleri
Fenofibrat tedavisi sırasında doktorunuz, karaciğerinizin ve böbreklerinizin nasıl çalıştığını
veya özellikle kas problemleri yaşama riskiniz olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri
yapabilir.
Herhangi başka bir kan testi yaptıracaksınız, testi yapan kişiye fenofibrat kullandığınızı
söylemeniz önemlidir. Bunun sebebi, fenofibratın bazı kan testlerinin sonucunu
etkileyebilmesidir.
FEPATİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ilacı kesmenizi söylemedikçe ve kendinizi kötü hissetmedikçe FEPATİL ile
tedavinizi kesmeyiniz. Bunun nedeni, kandaki anormal yağ seviyelerinin tedavisi için uzun bir
süre gerekmesidir.
FEPATİL almanın yanı sıra, aşağıdaki faktörlerin de önemli olduğunu unutmayın:
 Düşük yağlı bir diyet uygulamak
 Düzenli egzersiz yapmak
İlacın kullanımına ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, doktor veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, FEPATİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FEPATİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
 Göğüs ağrısı veya nefessiz kalma hissi – bunlar, akciğerlerde kan pıhtısı (pulmoner
embolizm) olabileceğine dair belirtiler olabilir.
 Bacaklarda ağrı, kızarma veya şişme - bunlar bacakta kan pıhtılaşması (derin ven
trombozu) belirtileri olabilir.
 Mide ağrısı - pankreasınızın iltihaplandığına (pankreatit) dair bir belirti olabilir.
6 / 9
Seyrek:
 Alerjik reaksiyon - belirtileri arasında, nefes almada güçlüğe neden olabilecek şekilde
ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi bulunabilir.
Ayrıca cildinizde kaşıntı veya döküntü olabilir.
 Kramplar veya kaslarda ağrı, hassasiyet veya güçsüzlük - bunlar kas iltihaplanması ve
harabiyeti belirtileri olabilir. Bu problemler oldukça seyrek görülmekle beraber böbrek
hasarına veya ölüme yol açabilir.
 Cildin ve göz aklarının sararması (sarılık), yorgunluk, ateş veya karaciğer enzimlerinde
artış - bunlar karaciğerde iltihaplanmaya (hepatit) işaret eden belirtiler olabilir.
Bilinmiyor:
 Şiddetli yanığa benzeyen, kızarıklık, soyulma ve şişme ile birlikte olan ciddi deri
döküntüsü.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, FEPATİL’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yaygın:
 İshal
 Mide ağrısı veya sindirim güçlüğü
 Gaz
 Bulantı
 Kusma
 Kandaki karaciğer enzim düzeylerinin artışı - testler ile gösterilir.
 Kan homosistein seviyesinde artış (bu aminoasidin kandaki seviyesinin çok fazla olması,
nedensel bir bağlantı kurulmamasına rağmen, daha yüksek koroner kalp hastalığı, felç ve
periferik vasküler hastalık riski ile ilişkilendirilmiştir)
Yaygın olmayan:
 Baş ağrısı
 Safra taşları
 Cinsel istekte azalma
 Ciltte döküntü, kaşıntı veya kırmızı lekeler
 Böbrekler tarafından üretilen kreatininde artış - testler ile gösterilir
 Kas ağrısı, kas iltihabı, kas krampları ve kas zayıflığı
 Sağ omzunuzda veya kaburgalarınızın altında sağ tarafta ağrı, hasta hissetmek veya hasta
olmak (özellikle yağlı bir yemek yedikten sonra). Bu durum, safra taşınız olduğunu
anlamına gelebilir.
Seyrek:
 Saç dökülmesi
7 / 9
 Böbrekler tarafından üretilen ürede artış - testler ile gösterilir
 Cildinizin gün ışığına, ultraviyole lambalarına ve solaryumlara olan hassasiyetinde artış.
Bazı durumlarda, cildinizde küçük şişliklere veya çıbanlara yol açabilir.
 Bitkin hissetme (yorgunluk), nefes darlığı, soluk cilt. Bunlar anemi belirtileri olabilir.
 Hemoglobin (kanda oksijen taşıyan) ve beyaz kan hücrelerinde azalma - testler ile
gösterilir.
 Hepatit - cildin ve göz aklarının sararması (sarılık) veya karaciğer enzimlerinde artış,
karın ağrısı veya kaşınma - karaciğerde iltihaplanmaya (hepatit) işaret eden belirtiler
olabilir.
 Hipersensitivite (alerjik reaksiyon)
 Her zamankinden kolay bir şekilde enfeksiyon kapma veya vücutta çürükler oluşması. Bu
durum testlerle gösterilen bir kan probleminden (agranülositoz, nötropeni veya
trombositopeni gibi) kaynaklanıyor olabilir.
Bilinmiyor:
 Deride kızarıklık, soyulma ve şişlik ile seyreden şiddetli yanık görünümünde deri
döküntüsü
 Özellikle egzersiz sırasında veya sonrasında nefes darlığı hissi, kuru öksürük
 Uzun süreli akciğer problemleri
 Kas yıkımı
 Sarılık ve safra taşına bağlı sorunlar (örn. safra kesesi iltihabı, safra kanalı iltihabı, karın
sağ üst kısımda ağrı)
 Denge problemleri, baş dönmesi (vertigo)
 Tükenmişlik hissi (yorgunluk)
Alışılmadık şekilde nefes alma güçlüğü yaşıyorsanız, derhal doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FEPATİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için, ilacı orijinal ambalajında
saklayınız.
8 / 9
Son kullanma tarihine uygun kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra FEPATİL’i kullanmayınız. Üründe ve/veya
ambalajında bozukluk fark ederseniz FEPATİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 19/03/2022 tarihinde onaylanmıştır.
9 / 9