Ferapplic 500 mg/10 ml Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti, 5 flakon Kullanma Talimatı

FERAPPLİC® kansızlık (anemi) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Demirin, ferrik
karboksimaltoz olarak adlandırılan bir formunu içerir. Demir, alyuvarlardaki (kırmızı kan
hücreleri) hemoglobinin (alyuvarlardaki oksijen taşıyan maddeler) ve miyoglobinin (kas
dokusundaki oksijen taşıyan maddeler) oksijen taşıma kapasitesi için gerekli olan çok önemli
bir elementtir. Ayrıca, demir, insan vücudunda yaşamın idame ettirilmesi için gerekli olan
birçok başka işlevde de rol oynar.
FERAPPLİC®, 10 mL’lik flakonlarda, 1 ve 5 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır.
1
FERAPPLİC®,
• Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık
gelişmişse
• Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık
gelişmişse,
• Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık
gelişmişse,
• Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen
hastalarda,
• Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli
düzeyde etki göstermediği hastalarda,
• Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir
uygulanmasına karar verdiyse,
• Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın
temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında
demir eksikliği varlığında,
• Sınıf II ve üzeri kalp yetmezliği olan hastalarda demir eksikliğinde veya demir
eksikliğine bağlı ortaya çıkan kansızlıkta kullanılır.
FERAPPLİC® gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü
aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
İlacı kullanmadan önce, doktorunuz, ihtiyacınız olan FERAPPLİC® dozunu hesaplamak
amacıyla bir kan testi yapacaktır.

FERAPPLİC®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Ferrik karboksimaltoza ya da FERAPPLİC®’in diğer bileşenlerinden herhangi
birine karşı aşırı duyarlı iseniz (alerjikseniz),
 Kansızlık hastalığınız demir eksikliğinden kaynaklanmıyorsa,
 Aşırı demir yüklenmiş durumdaysanız (vücudunuzda çok fazla demir bulunuyorsa) ya
da demir kullanımınızda bozukluk varsa,
 Başka demir preparatlarına karşı alerjik reaksiyon oluşmuş ise.
FERAPPLİC®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 İlaç alerjisi geçmişiniz varsa,
 Sistemik lupus eritematozus (ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun ve
kollarda yaygın cilt döküntüleri ile karakterize bir bağ dokusu hastalığı) mevcutsa,
 Romatoid artrit (özellikle el ve ayaktaki birçok sayıda eklemi etkileyen yaygın eklem
ağrısı ve eklem yapısında bozulma ile karakterize bir hastalık) mevcutsa,
 Şiddetli astım, egzema veya diğer alerjileriniz varsa,
 Enfeksiyonunuz varsa,
 Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
 Kanınızda fosfat değerleri düşükse veya daha önceden düşmüşse durumu doktorunuza
bildiriniz.
 FERAPPLİC®’in 1 yaşın altındaki çocuklara uygulanması tavsiye edilmez.
2
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
FERAPPLİC®’in yanlış uygulaması ürünün uygulama yerinden sızarak deride iritasyona ve
uygulama yerinde potansiyel olarak uzun süren kahverengi renk değişikliğine neden olur. Bu
durum oluştuğunda uygulamaya hemen son verilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FERAPPLİC®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERAPPLİC®’in gebe kadınlarda kullanımına ait sınırlı veri mevcuttur. Eğer hamileyseniz,
hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuzu
bu konularda bilgilendirmeniz önemlidir.
Tedavi sırasında hamile kalırsanız doktorunuzdan tavsiye almalısınız. Doktorunuz bu ilacı
almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERAPPLİC® kullanmadan önce doktorunuzdan tavsiyelerini alınız. FERAPPLİC®’in süt
emen bebek için bir risk oluşturması çok zayıf bir olasılıktır.
Araç ve makine kullanımı
FERAPPLİC®’in araba sürme ya da makine kullanma kabiliyetini olumsuz etkilemesi çok
zayıf bir olasılıktır.
FERAPPLİC®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 10 mL’lik flakonda 59 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FERAPPLİC®, ağızdan (oral) alınan demir ilaçlarıyla birlikte verilirse, bu oral demir
ilaçlarının etkinliğini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

FERAPPLİC®’in, doktor kontrolünde ve alerjik reaksiyonlara ve kalp ve solunum sisteminde
karşılaşılabilecek durumlara karşı önlem alınarak uygulanması önerilir.
3
 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kullanılacak FERAPPLİC® dozu kanınızdaki oksijen/karbondioksit taşıyan hemoglobin adı
verilen proteinlerin düzeyi ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir. Bu doz
toplam demir eksikliğinize (mg) eşittir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama süresince ağızdan (oral) demir alımı kesilmelidir.
 Uygulama yolu ve metodu:
FERAPPLİC® yalnız damar içine (intravenöz) uygulama içindir. Enjeksiyon ya da infüzyon
yoluyla (iğne veya kateter ile damara verme şeklinde) yalnızca damar içine uygulanır.
FERAPPLİC® kas içine ya da deri altına enjeksiyonla uygulanmamalıdır.
14 yaş ve üzeri yetişkinler ve adolesanlar
Doktorunuz size FERAPPLİC®’i üç yoldan uygulayabilir: seyreltilmemiş olarak enjeksiyon
yoluyla, diyaliz sırasında ya da seyreltilmiş olarak damla infüzyonu ile.
Enjeksiyon uygulamasında, doğrudan damar yoluyla haftada bir kere maksimum 20
mL’ye kadar FERAPPLİC® alabilirsiniz. Bu miktar 1.000 mg demire tekabül eder.
Diyaliz tedavisi görmekte iseniz FERAPPLİC®’i bir hemodiyaliz seansı sırasında
diyalizör aracılığıyla alabilirsiniz.
Damla infüzyonu uygulamasında, doğrudan damar yoluyla 20 mL’ye kadar
FERAPPLİC® alabilirsiniz; bu miktar 1.000 mg demir/hafta dozuna tekabül eder.
FERAPPLİC® damla infüzyonu için sodyum klorür çözeltisiyle seyreltildiğinden, en
fazla 250 mL kadar hacmi olabilir ve kahverengi bir çözelti olarak görünebilir.
1 ila 13 yaş arası çocuklar ve ergenler
Doktorunuz FERAPPLİC®’i enjeksiyonla seyreltmeden veya damla infüzyonla seyrelterek
uygulayabilir:
- Çocuğunuz FERAPPLİC®'i doğrudan damar içine alacaktır. Kahverengi bir çözelti olarak
görünecektir.
- Çocuğunuz diyalize giriyorsa FERAPPLİC® uygulanmamalıdır.
Vücudunuzda fazla demir birikimini önlemek için doktorunuz serum ferritin ve transferrin
gibi demir parametrelerini takip edebilir.
FERAPPLİC® alerjik olaylar için uygun ve hızlı tedavi yapılabilecek bir ortamda tatbik
edilecektir.
Her uygulamadan sonra en az 30 dakika doktorunuz veya hemşireniz tarafından
gözleneceksiniz.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 1 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir
preparatlarının kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda ayrıca bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.
4
 Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek hastasıysanız doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır. Karaciğer hastalarında
FERAPPLİC®, ancak çok gerekli olduğunda yarar/risk değerlendirmesinden sonra
kullanılmalıdır.
Eğer FERAPPLİC®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FERAPPLİC® kullandıysanız
FERAPPLİC®’in, demir açığını kapatmak için gereken miktardan daha fazla miktarda
uygulanması, depolama bölgelerinde demir birikimine ve sonuç olarak da alyuvar
hemoglobininden açığa çıkan demiri içeren, sarı-kahverengi pigmentin (renk maddesi),
dokularda aşırı miktarlarda birikmesine yol açabilir. Serum ferritin ve transferrin doygunluğu
gibi demir parametrelerinin izlenmesi, demir birikimini teşhis etmede yardımcı olabilir. Böyle
bir durumda destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi doktorunuz tarafından uygulanacaktır.
FERAPPLİC®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FERAPPLİC®’i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FERAPPLİC® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, FERAPPLİC®’in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi
durdurmayınız.
Bu tıbbi ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa veya olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, FERAPPLİC®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FERAPPLİC®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Döküntü, kaşıntı, kabarıklık, eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da
özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.
Bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir.
• Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti
olabilen göğüs ağrısı.
Bazı hastalarda bu alerjik reaksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktik olarak bilinen)
şekilde olabilir ve kalp, dolaşım problemleri ve bilinç kaybı ile birlikte seyreder.
Artan yorgunluk, kas veya kemik ağrısı (kol veya bacaklarda, eklem veya sırtta ağrı)
5
varlığında doktorunuza haber veriniz. Bunlar, kan fosfor değerlerinizdeki düşmeye bağlı
kemiklerde yumuşama (osteomalazi) nedenli ortaya çıkabilecek bulgular olabilir. Bu durum
bazen kemik kırıklarına neden olabilir. Doktorunuz, özellikle zamana yayılmış belirli sayıda
demir tedavisine ihtiyacınız varsa kan fosfat düzeylerini kontrol etmek isteyebilir.
Doktorunuz bu yan etkilerin farkındadır ve FERAPPLİC® uygulaması esnasında ve
sonrasında sizi izleyecektir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda sıralanan yan etkiler, FERAPPLİC® tedavisi sırasında kaydedilmiş olan tüm
reaksiyonları kapsamaktadır.
Yaygın:
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Ateş basması
• Yüksek tansiyon
• Mide bulantısı
• Uygulama yerinde reaksiyonlar
Yaygın olmayan
• Çarpıntı
• Nefes almada zorluk
• Yanma, batma veya karıncalanma hissi
• Tansiyon düşüklüğü
• Ağız tadında değişiklik
• Kusma, hazımsızlık, karın ağrısı, kabızlık, ishal
• Deride kızarma, kaşıntı ve kabarıklıklar, döküntü
• Kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı, kaslarda katılaşma
• Ateş, bitkinlik, göğüs ağrısı, kırıklık
• El ve ayaklarda şişme
• Titreme
• Genel rahatsızlık hissi
Seyrek:
• Rahatsızlık hissi
• Endişe hali
• Damar bölgesinde iltihaplanma
• Bayılma veya bayılacak gibi olma
• Mide ya da barsaklarda aşırı gaz
• Solukluk
6
• Yüz, ağız, dil veya boğazda nefes almada güçlüğe neden olabilecek şişme
• Vücudun uygulama bölgesi dışındaki diğer bölgelerinde cilt rengi değişikliği
Bilinmiyor:
• Bilinç kaybı
• Yüzde şişme
Grip benzeri belirtiler (1.000 kişiden 1 kişiyi etkileyebilir) ilaç uygulamasını takiben birkaç
saat ile birkaç gün sonrasında oluşabilir ve yüksek ateş ile birlikte kas ve eklem ağrısı
gözlenir.
Ancak laboratuvar testleri ile ortaya çıkan bazı kan parametrelerinizde geçici bir değişiklik
olabilir. Kan fosfor değerlerinde düşme yaygın gözlenen bir değişikliktir. Bahsedilenler
yaygın olmayan değişikliklerdir: alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, gama
glutamil transferaz ve alkalin fosfataz gibi bazı karaciğer enzimlerinde gözlenen artışlar ve
laktat dehidrojenaz adlı bir enzimde gözlenen artış.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

FERAPPLİC®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İlacı orijinal ambalajında saklayınız. 30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İlacı
dondurmayınız.
FERAPPLİC® flakonlar açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Sodyum klorür
çözeltisiyle seyreltme işlemi yapıldıktan sonra, seyreltilmiş çözelti hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERAPPLİC®’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERAPPLİC®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Sandoz AG/ İsviçre adına
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.
7
No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim Yeri:
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Lübliyana/Slovenya
Bu kullanma talimatı 09.02.2025 tarihinde onaylanmıştır.
8
Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir:
Her FERAPPLİC® uygulaması boyunca ve sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve
bulguları için hastaları yakından takip ediniz. FERAPPLİC®, ancak tam resüsitasyon
olanaklarının sağlanabildiği ve personelin anafilaktik reaksiyonları hızlı bir şekilde
değerlendirip tedavi edebileceği bir ortamda uygulanmalıdır. Hasta FERAPPLİC®
uygulamasından sonra en az 30 dakika izlenmelidir.
1. Basamak: Kişisel demir ihtiyacının belirlenmesi
FERAPPLİC® ile toplam demir ihtiyacının belirlenmesi için kişisel demir ihtiyacı kişinin vücut
ağırlığı ve hemoglobin (Hb) düzeyine göre belirlenir (bkz. Tablo 1) Toplam demir ihtiyacını
karşılamak için 2 doz gerekebilir, maksimum kişisel demir dozları için Basamak 2'ye bakın.
Tablo 1: Toplam Demir gereksiniminin belirlenmesi
Hb Vücut ağırlığı
g/dL mmol/L <35 kg 35- <70 kg ≥70
<10 <6,2 30 mg/kg 1.500 mg 2.000 mg
vücut ağırlığı
10- <14 6,2- <8,7 15 mg/kg 1.000 mg 1.500 mg
Vücut ağırlığı
≥14 ≥8,7 15 mg/kg 500 mg 500 mg
Vücut ağırlığı
2. Basamak: Maksimum kişisel demir dozunun hesaplanması ve uygulanması
Yukarıda tabloda belirlenen toplam demir gereksinimini baz alarak, FERAPPLİC® uygun
dozları aşağıdaki noktaları gözeterek verilmelidir:
14 yaş ve üzeri yetişkinler ve adolesanlar
Tek bir FERAPPLİC® uygulaması aşağıdakileri aşmamalıdır;
 15 mg/kg vücut ağırlığını (intravenöz enjeksiyonla uygulamada) veya 20
mg/kg vücut ağırlığını (intravenöz infüzyon ile uygulamada)
 1.000 mg demiri (20 mL FERAPPLİC®)
Haftada maksimum önerilen kümülatif FERAPPLİC® dozu 1.000 mg demirdir (20 mL
FERAPPLİC®).
Toplam demir ihtiyacı fazla ise ek doz uygulaması ilk dozdan en az 7 gün sonra yapılmalıdır.
1 ila 13 yaş arası çocuklar ve ergenler
Tek bir FERAPPLİC® uygulaması aşağıdakileri aşmamalıdır:
 15 mg demir/kg vücut ağırlığı
 750 mg demir (15 mL FERAPPLİC®)
FERAPPLİC® için önerilen maksimum haftalık kümülatif dozu, haftada 750 mg demirdir
(15 mL FERAPPLİC®). Toplam demir ihtiyacı fazla ise ek doz uygulaması ilk dozdan en az 7
gün sonra yapılmalıdır.
1 yaşından küçük çocuklar
FERAPPLİC®'in 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
9
Hemodiyaliz bağımlı kronik böbrek hastalığı olan hastalar
Hemodiyaliz bağımlı kronik böbrek hastalığı olan 14 yaş ve üstü erişkin ve
adolesanlarda, günde maksimum 200 mg demir dozu aşılmamalıdır.
Hemodiyalize bağımlı kronik böbrek hastalığı olan 14 yaş ve üstü erişkin ve adolesanlarda,
günlük maksimum 200 mg demir dozu aşmamalıdır.
Hemodiyalize bağlı kronik böbrek hastalığı olan 1 ila 13 yaş arası çocuklarda FERAPPLİC®
kullanımı önerilmemektedir.
Uygulama şekli:
FERAPPLİC® yalnızca intravenöz yolla uygulanmalıdır:
 enjeksiyon ile,
 infüzyon ile veya,
 hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz kısmına direkt olarak sulandırmadan.
FERAPPLİC® subkutan veya intramuskuler yolla uygulanmamalıdır.
FERAPPLİC® uygulanırken paravenöz sızıntıyı önlemek için önlem alınmalıdır. Uygulama
bölgesinde FERAPPLİC®’in paravenöz sızıntısı derinin tahriş olmasına ve renginin
kahverengiye dönüşmesine yol açar. Paravenöz sızıntı durumunda, FERAPPLİC® uygulaması
hemen durdurulmalıdır.
İntravenöz enjeksiyon
FERAPPLİC® sulandırmaksızın intravenöz enjeksiyonla verilebilir. 14 yaş ve üzeri erişkinlerde
ve ergenlerde, tek seferde verilecek maksimum doz 15 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam 1000
mg demiri geçmemelidir. 1-13 yaş arası çocuklarda tek seferde uygulanacak maksimum doz 15
mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam doz 750 mg demiri geçmemelidir. Uygulama hızı tablo 2’de
gösterilmektedir.
Tablo 2: FERAPPLİC® intravenöz enjeksiyon uygulama hızı
FERAPPLİC® Demir Minimum uygulama süresi
2 ila 4 mL 100 ila 200 mg Minimum uygulama süresi
yoktur
>4 ila 10 mL >200 ila 500 mg 100 mg demir/dakika
>10 ila 20 mL >500 ila 1000 mg 15 dakika
İntravenöz infüzyon
FERAPPLİC®, sulandırılması gereken durumlarda intravenöz infüzyon ile uygulanabilir.
14 yaş ve üzeri erişkinlerde ve ergenlerde, tek seferde verilecek maksimum doz 20 mg/kg vücut
ağırlığı olup, toplam 1000 mg demiri geçmemelidir. 1-13 yaş arası çocuklarda tek seferde
uygulanacak maksimum doz 15 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam doz 750 mg demiri
geçmemelidir.
FERAPPLİC®, infüzyonla uygulandığında, tablo 3’de belirtildiği gibi yalnızca steril %0,9
sodyum klorür çözeltisiyle seyreltilmelidir.
Not: Stabiliteyle ilgili nedenlerle, FERAPPLİC® 2 mg demir/mL'den daha düşük
konsantrasyonlara seyreltilmemelidir (ferrik karboksimaltoz solüsyonu volümü hariç).
10
Tablo 3: FERAPPLİC® İntravenöz infüzyon seyreltme planı
FERAPPLİC® Demir Steril %0.9 sodyum Minimum uygulama
klorür süresi
çözeltisinin
maksimum miktarı
2 ila 4 mL 100 ila 200 mg 50 mL Minimum uygulama süresi
yoktur
>4 ila 10 mL >200 ila 500 mg 100 mL 6 dakika
>10 ila 20 mL >500 ila 1000 mg 250 mL 15 dakika
İzlem
Her hastanın durumuna göre hekim tarafından hasta tekrar değerlendirilmelidir. Eritropoez ve
demir kullanımına yeterince zaman vermek amacı ile Hb düzeyi en son FERAPPLİC®
uygulamasını takiben 4 hafta geçmeden değerlendirilmemelidir. Daha fazla demire ihtiyaç
durumunda, demir gereksinimi yukarıdaki Tablo 1 kullanılarak hesaplanmalıdır.
Geçimsizlikler
Parenteral demir preparatları ile birlikte kullanıldığında oral demir absorpsiyonunu azaltabilir.
Bu nedenle oral demir tedavisine FERAPPLİC® uygulaması bittikten en erken 5 gün sonra
başlanmalıdır.
Dozaşımı
FERAPPLİC® demir açığını kapatmak için gereken miktardan daha fazla miktarda
uygulanması, depolama bölgelerinde demir birikimine ve sonuç olarak da hemosideroza yol
açabilir. Serum ferritin ve transferrin doygunluğu gibi demir parametrelerinin izlenmesi, demir
birikimini teşhis etmede yardımcı olabilir. Eğer demir birikimi söz konusu olursa bir demir
şelatörünün kullanılması düşünülebilir.
Flakonun ilk açıldıktan sonraki raf ömrü:
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, parenteral uygulama preparatları hemen kullanılmalıdır.
25°C’deki oda sıcaklığında 7 gün boyunca kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi
kanıtlanmıştır.
Mikrobiyolojik açıdan, parenteral uygulama preparatları hemen kullanılmalıdır. Hemen
kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının
sorumluluğundadır. Ürünün uygulanması, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında
gerçekleştirilmelidir.
Polietilen şişelerde seyreltildikten sonra raf ömrü (steril %0,9 k/h sodyum klorür çözeltisi ile
seyreltildikten sonra):
Polietilen şişelerde seyreltildikten sonra (steril %0,9 k/h sodyum klorür çözeltisiyle), 2
mg/mL, 4 mg/mL ve 5 mg/mL konsantrasyonlarda, 25°C’de 24 saat boyunca kimyasal ve
fiziksel olarak stabildir.
Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde,
kullanımdaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme
kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleşmedikçe, normalde bu süre 2 ila 8°C'de
24 saatten uzun olamaz.
11
Polipropilen enjektörde (seyreltilmemiş) raf ömrü:
25°C’deki oda sıcaklığında 24 saat boyunca kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi
gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde,
kullanımdaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme
kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleşmedikçe, normalde bu süre 2 ila 8°C'de
24 saatten uzun olamaz.
12