FEROUT S 250 MG SUDA DAGILABILEN 28 TABLET Kullanma Talimatı

FEROUT S, beyaz beyazımsı, yuvarlak, düz, kenarları eğimli, suda dağılabilen tabletlerdir. Her
bir suda dağılan tablet 250 mg deferasiroks içerir.
FEROUT S tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. Kan nakline bağlı aşırı
demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar):
FEROUT S kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin tedavisinde kullanılır.
Yetişkinlerin, gençlerin ve 2 yaş ve üzerindeki çocukların tedavisinde kullanılabilir.
1
FEROUT S, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir
bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). FEROUT S demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluyla
vücuttan atılmasını sağlar.
Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri
bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinin
tekrarlanması aşırı demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demir bulunması
ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yola sahip
olmamasıdır.
Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi hastaları):
FEROUT S, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayan
hastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve üzeri
çocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan hastalarda
başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin emilimindeki artış
nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan nakli almayan talasemik
hastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzeri hastalarda gözlenmektedir.
Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.
Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak
adlandırılan ilaçlar kullanılır.
FEROUT S’in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda
sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

FEROUT S’in aşağıdaki durumlarda kullanılması ÖNERİLMEZ
• Myelodisplastik sendromunuz (MDS) (kemik iliğinden hatalı kan hücrelerinin üretilmesi
ile karakterize olan bir kan hastalığı) ilerlemiş evredeyse veya ilerlemiş kanser hastalığınız
varsa, FEROUT S kullanımı önerilmemektedir.
FEROUT S’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Deferasiroksa veya FEROUT S’in içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa (Kreatinin klerensi <60
mL/dakika olan hastalarda).
Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
FEROUT S’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,
• Aşırı demir birikimine bağlı kalp sorununuz varsa,
2
• İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),
• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazda
olmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),
• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı deri,
dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri
semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),
• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artış ve
idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğer
hastalığı belirtileri),
• Düşünme, bilgileri hatırlama veya sorun çözmede güçlük yaşarsanız, daha az tetikte veya
uyanık ya da düşük enerji ile çok uykulu hissederseniz (kanınızda karaciğer veya böbrek
problemleri ile ilişkili olabilecek yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri, ayrıca bkz. Bölüm
4 “Olası yan etkiler”).
• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,
• Özellikle yemek yedikten veya FEROUT S’i kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı
yaşıyorsanız,
• Sıklıkla midede yanma/ekşime yaşıyorsanız.
• Kan testinizde düşük trombosit veya akyuvar sayımına sahipseniz,
• Bulanık görme şikayetiniz varsa,
• İşitmede sorun yaşıyorsanız,
• Kusma veya ishal yaşıyorsanız,
• 65 yaş ve üzerindeyseniz (ishal gibi yan etkilerin görülme sıklığı nedeniyle),
• Kırmızı-mor renk döküntüler, içi su dolu kabarcıklar, göz, ağız, burun, tüm sindirim
sistemi, idrar yollarındaki sorunlarla birlikte seyreden, hayatı tehdit eden kanama ve
enfeksiyonların olduğu bazı cilt ve mukoza şikayetleri veya ateş, deri döküntüsü ve iç
organ tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı duyarlılık yaşıyorsanız (Stevens
Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemik
semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil, hayati risk taşıyabilecek ya da
ölümcül olabilecek şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR’lar)),
• Çocuklarda gelişim ve büyüme duraklaması varsa,
Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız
FEROUT S tedavinizin takibi:
Tedaviniz süresince düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapılacaktır. FEROUT S’in ne
derecede iyi etki gösterdiğini saptamak için bu testlerle vücudunuzdaki demir miktarı (ferritin
düzeyi, karaciğer ve/veya kalpteki demir düzeyi) izlenir. Testlerle ayrıca böbrek
fonksiyonlarınız (kandaki kreatinin düzeyi, idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonlarınız
da (kandaki transaminaz düzeyi) izlenir. Ek olarak Manyetik Rezonans Görüntüleme ile
karaciğerinizdeki demir miktarı da ölçülecektir. Doktorunuz sizin için en uygun FEROUT S
dozunu belirlerken ve FEROUT S tedavinizin ne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu
testleri dikkate alacaktır.
Tedavi süresince önlem olarak yılda bir kez görme ve işitme testleriniz yapılacaktır.
3
FEROUT S’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FEROUT S, aç karnına, yemekten en az 30 dakika önce, tercihen her gün aynı saatte alınmalıdır.
Alındıktan sonra yemek yemeden en az 30 dakika beklenmelidir.
Suda dağılabilen tablet bir bardak su, elma veya portakal suyu içerisinde tamamen dağıldıktan
sonra bardağın içindeki sıvının tamamı içilir. Ardından bardağın içerisinde kalan tortunun
üzerine biraz su veya meyve suyu eklenip içilir.
Ürünün karbonatlı içeceklerde eritilmesi köpüklenmeye neden olacağından ve sütte eritilmesi
dağılmayı yavaşlatacağından önerilmemektedir. FEROUT S suda dağılabilen tabletleri
alüminyum içeren antiasid ürünleriyle birlikte almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Açıkça gerekli olmadıkça, FEROUT S’in hamilelikte kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamile
iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz
sizi hamilelik süresince FEROUT S kullanıp kullanamayacağınız konusunda yönlendirecektir.
Halihazırda hamileliği önlemek için doğum kontrol hapı veya doğum kontrol flasteri
kullanıyorsanız, FEROUT S hormonal doğum kontrol yöntemlerinin etkililiğini azaltabileceği
için, ilave veya farklı bir doğum kontrol yöntemi (örn., prezervatif) kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Üreme Yeteneği/Doğurganlık
Hayvanlarda, dişi ve erkek üreme yeteneği üzerinde yan etki bulunmamıştır. İnsanlar için veri
mevcut değildir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Deferasiroksun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. FEROUT S kullanan annelerin,
bebeklerini emzirerek beslemeleri önerilmez. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Araç ve makine kullanımı
Eğer FEROUT S kullandıktan sonra sersemlik yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal
hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.
FEROUT S’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FEROUT S, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
4
FEROUT S, her dağılabilir tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir,
yani aslında "sodyum içermez".
FEROUT S her dağılabilir tablet başına 4,35 mg aspartam içerir Aspartam bir fenilalanin
kaynağıdır. Fenilalaninin vücuttan düzgün şekilde dışarı atılamaması nedeniyle vücutta
birikmesi ile oluşan nadir bir genetik hastalık olan fenilketonüri hastalığı olan insanlar için
zararlı olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:
• FEROUT S ile günün aynı saati birlikte alınmaması gereken alüminyum içeren antiasitler
(mide ekşimesi tedavisi için kullanılır)
• Siklosporin (organ nakillerinde nakledilen dokunun (greft) reddini ve romatizmal eklem
iltihabı (romatoid artrit) veya alerjik bir deri hastalığı olan atopik dermatit gibi diğer
durumları önlemek için kullanılır)
• Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)
• Bazı ağrı kesiciler ve iltihap giderici (antiinflamatuar) ilaçlar (ör. aspirin, ibuprofen,
kortikosteroidler)
• Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır)
• Kan pıhtılaşmasını önleyen veya tedavi eden (antikoagülan) ilaçlar
• Doğum kontrol ilaçları (hormonal kontraseptif ajanlar)
• Bepridil (kardiyak nedenli göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır), ergotamine (migren tipi
başağrısı tedavisinde kullanılır)
• Repaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır)
• Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır)
• Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır)
• Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır)
• Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır)
• Teofilin (astım gibi solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• Klozapin (şizofreni gibi psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır)
• Tizanidin (kas gevşetici olarak kullanılır)
• Kolestiramin (kanda kolesterol düzeyini düşürmek amacıyla kullanılır)
• Busulfan (nakilden önce kan yapan kemik iliği hücrelerini parçalamak üzere kemik iliği
nakli öncesinde tedavi amacıyla kullanılır).
• Midazolam (kaygıyı ve/veya uyku bozukluğunu gidermek için kullanılır.)
Doktorunuzun, bu ilaçların bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir.
Doktorunuz, bu ilaçların size en uygun dozunu belirlerken bu testleri göz önüne alacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FEROUT S’i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin
olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• FEROUT S dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır. Doktorunuz ihtiyacınız
olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir.
• Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücut
ağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan nakli almayan hastalar içinse genellikle
vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg’dır.
• Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksek bir
başlangıç dozu önerebilir.
• Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz tedavi dozunuzu sonradan yükseltebilir
veya azaltabilir.
• Önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz), düzenli kan nakli
alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 40 mg, düzenli kan nakli almayan
yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan nakli almayan
çocuk ve ergenler içinse vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg’dır.
• FEROUT S’i her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde kullanınız (FEROUT S’i hep aynı
saatte almanız, tabletleri ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanızı kolaylaştıracaktır).
• FEROUT S’i aç karnına alınız.
• FEROUT S aldıktan sonra en az 30 dakika geçmeden bir şey yemeyiniz.
Doktorunuz söylediği sürece FEROUT S’i her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir
tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin
istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.
FEROUT S’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza
danışınız. Deferasiroksun film kaplı tablet formülasyonu da bulunmaktadır. Eğer film kaplı
tabletten suda dağılabilen tablete geçiş yapıyorsanız, doz ayarlaması yapılması gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
• Tableti/tabletleri bir bardak su, elma veya portakal
suyu içerisine atınız (100-200 ml).
• Tableti/tabletleri tamamen çözünene kadar karıştırınız.
Bardak içerisindeki sıvı bulanık bir görünüme sahip
olacaktır.
• Bardağın içindeki sıvının tamamını içiniz. Ardından
bardağın içerisinde kalan tortunun üzerine biraz su
veya meyve suyu ekleyip onu da içiniz. Tabletleri gazlı
içecekler veya süt içerisinde çözdürmeyiniz.
• Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız ve ezmeyiniz.
• Tabletleri bütün olarak yutmayınız.
6
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
FEROUT S, düzenli kan transfüzyonları alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli
kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. Hasta
büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
FEROUT S yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve
üzeri yaştaki kişilerde gençlerden daha fazla yan etki (özellikle diyare) görülebilir. Bu hastalar
doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından
izlenmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu, tüm hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavi başlatıldıktan veya
modifiye edildikten sonraki ilk bir ay haftada bir ve sonrasında ayda bir olacak şekilde
izlenmelidir. Orta ve ağır böbrek yetersizliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda doz, önemli ölçüde azaltılmalı ve bunu takiben,
% 50 sınırına kadar progresif bir şekilde arttırılmalıdır. Şiddetli hepatik bozukluğu olanlarda
kullanılmamalıdır.
Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2
haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.
Eğer FEROUT S’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FEROUT S kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla FEROUT S kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla
tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktora tablet
paketini gösteriniz. Acil tıbbi tedavi gerekli olabilir. Karın ağrısı, ishal, mide bulantısı ve kusma
gibi etkiler ve ciddi olabilen böbrek ya da karaciğer problemleri yaşayabilirsiniz.
FEROUT S etkin maddesi deferasiroks için belirlenmiş bir panzehir bulunmamaktadır. Doz
aşımına yönelik standart yöntemler ve hastada doz aşımı sebebiyle ortaya çıkan belirtilerin
tedavisine yönelik uygun tedavi metotları uygulanabilir.
FEROUT S’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FEROUT S’i kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız.
Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
7
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FEROUT S ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
FEROUT S tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer
kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuz tarafından
belirtilmedikçe FEROUT S kullanmayı bırakmayınız.
FEROUT S’in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi FEROUT S’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta
sonra kaybolmaktadır.
Aşağıdaki yan etki listesi sizi telaşlandırmasın. Bunların hiçbirini yaşamayabilirsiniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, FEROUT S’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve sersemlik veya genellikle yüz ve boğazda
olmak üzere şişme şikayetiniz varsa (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),
• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı deri,
dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri
semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),
• İdrar miktarınızda önemli derecede azalma varsa (böbrek hastalığı belirtisi),
• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya deride ve
gözlerde sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada
yaşıyorsanız (karaciğer hastalığı belirtileri),
• Düşünme, bilgileri hatırlama veya sorun çözmede güçlük yaşarsanız, daha az tetikte veya
uyanık ya da düşük enerji ile çok uykulu hissederseniz (kanınızda karaciğer veya böbrek
problemleri ile ilişkili olabilecek ve beyin fonksiyonunuzda değişikliğe yol açabilecek
yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri),
• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,
• Özellikle yemek yedikten veya ilacı kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yaşıyorsanız,
• Sıklıkla midede yanma/ekşime şikayeti yaşıyorsanız,
• Kısmi görme kaybınız varsa.
• Şiddetli üst karın ağrısı şikayetiniz varsa (pankreatit),
8
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bulanık veya puslu görme
• İşitmede azalma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla)
sıklıkta görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
• Böbrek fonksiyon testlerinde bozukluk.
Yaygın
• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibi gastrointestinal
bozukluklar,
• Döküntü,
• Baş ağrısı
• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk.
• Kaşıntı.
• İdrar testinde bozukluk (idrarda protein).
Yaygın olmayan
• Sersemlik
• Ateş
• Boğaz ağrısı
• Kol ve bacaklarda şişme, ödem
• Deri renginde değişme
• Kaygı, endişe (anksiyete)
• Uyku bozukluğu
• Yorgunluk
• Göz merceğinin saydamlığını kaybetmesi (Katarakt)
• Sarı nokta hastalığı (Makülopati)
• Sağırlık
• Gırtlak ağrısı
• Mide-bağırsak sisteminde kanama
• Mide ülseri (çoklu ülserler dahil)
• İnce bağırsak ülseri
• Mide zarının iltihabı (Gastrit)
• Karaciğerin iltihabı (Hepatit)
• Safra taşı
9
• Renal tübüler bozukluk (Edinsel Fanconi sendromu) (böbrek fonksiyonunun bozulma ile
birlikte seyreden bir hastalık)
• İdrarda şeker (Glikozüri)
Seyrek
• Görme sinirinin iltihabı (Optik nörit)
• Yemek borusunun iltihabı (Özofajit)
• Ateş, deri döküntüsü ve iç organ tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı duyarlılık
reaksiyonu (DRESS)
Bilinmiyor
• Kan pıhtılaşmasına katılan hücrelerin sayısında (trombositopeni), kırmızı kan
hücrelerinin sayısında (şiddetli anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında (nötropeni) veya
tüm tiplerden kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) azalma
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bağışıklık sisteminin alerjiye neden olan bir maddeye karşı
aşırı tepki vermesi [anafilaktik reaksiyon] ve deride ve iç organlarda şişlik [anjiyoödem]
dahil)
• Saç dökülmesi
• Böbrek taşları
• İdrar atılımında azalma
• Mide ya da bağırsak duvarında, ağrılı olabilen ve bulantıya yol açabilen yırtılma
• Şiddetli üst karın ağrısı (pankreatit)
• Sindirim sisteminde delinme
• Kanda anormal asit düzeyi
• Karaciğer yetersizliği
• Kırmızı-mor renk döküntüler, içi su dolu kabarcıklar, göz, ağız, burun, tüm sindirim sistemi,
idrar yollarındaki sorunlarla birlikte seyreden, hayatı tehdit eden kanama ve enfeksiyonların
olduğu bazı cilt ve mukoza şikayetleri (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal
nekroliz [TEN]), başta kollar ve bacaklarda olmak üzere simetrik kırmızı yaralar ve
kabarcıklarla belirgin, ani gelişen, sınırları olan, iltihaplı bir deri hastalığı (eritema
multiforme)
• Aşırı duyarlılık sonucu gelişen damar iltihabı (Hipersensitif vaskülit)
• Kurdeşen (Ürtiker)
• Ani gelişen böbrek yetersizliği
• Böbrek fonksiyonunu bozan bazı hastalıklar (Tübülointerstisyel nefrit, Renal tübüler nekroz)
• Böbrek taşı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
10

FEROUT S’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için FEROUT S’i orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FEROUT S’i
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FEROUT S’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ. A.Ş.
Kağıthane / İstanbul
Üretim yeri: ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ. A.Ş.
Başakşehir / İstanbul
Bu kullanma talimatı ........................ tarihinde onaylanmıştır.
11