FERROSEL 100 MG/5 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN AMPUL Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. FERROSEL nedir ve ne için kullanılır?
FERROSEL her ampulde (5 mL) 100 mg (20 mg/ mL) demir (III)’e eşdeğer 1717,2 mg ferrik
hidroksit sükroz kompleksi içerir.
FERROSEL demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarında damar içine uygulanmak üzere
geliştirilmiş bir ilaçtır.
FERROSEL her karton kutuda, 5 adet, 5 mL kahverengi çözelti içeren renksiz cam ampuller
şeklinde sunulmaktadır.
1/8
FERROSEL'in aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir
maddedir. Demir, kan hücreleri içinde “hemoglobin” adlı bir maddenin yapısında bulunur ve
taşımakla görevlidir.
• Mide ve bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık (anemi)
gelişmişse,
• Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık
(anemi) gelişmişse,
• Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık
(anemi) gelişmişse,
• Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen
hastalarda,
• Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde
etki göstermediği hastalarda,
• Doktorunuz demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir
uygulanmasına karar verdiyse,
• Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın
temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında
demir eksikliği varlığında,
FERROSEL gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü
3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
hidroksit sükroz kompleksi içerir.
FERROSEL demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarında damar içine uygulanmak üzere
geliştirilmiş bir ilaçtır.
FERROSEL her karton kutuda, 5 adet, 5 mL kahverengi çözelti içeren renksiz cam ampuller
şeklinde sunulmaktadır.
1/8
FERROSEL'in aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir
maddedir. Demir, kan hücreleri içinde “hemoglobin” adlı bir maddenin yapısında bulunur ve
taşımakla görevlidir.
• Mide ve bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık (anemi)
gelişmişse,
• Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık
(anemi) gelişmişse,
• Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık
(anemi) gelişmişse,
• Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen
hastalarda,
• Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde
etki göstermediği hastalarda,
• Doktorunuz demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir
uygulanmasına karar verdiyse,
• Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın
temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında
demir eksikliği varlığında,
FERROSEL gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü
3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
2. FERROSEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FERROSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• FERROSEL’e ya da içindeki maddelerden birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
• Damar içine uygulanan diğer demir ilaçlarına karşı bilinen aşırı duyarlılık söz konusu ise
• Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise
• Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse
• Astım, ekzema gibi alerjik hastalıklarınız varsa
• Hamileliğinizin ilk 3 ayındaysanız FERROSEL'i kullanmayınız.
FERROSEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Damar içine uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel aşırı duyarlılık reaksiyonlarına
(alerjik şok vb.) neden olabilir. FERROSEL uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma,
tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar
görülebilir. Bu tip olaylar demir içeren pek çok ilacın damar içi kullanılması sırasında
gözlenmektedir. Bu nedenle damar içine FERROSEL uygulaması sırasında da bir önlem
olarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazır edilmelidir.
• Şiddetli astım, egzema veya diğer atopik (alerjiye genetik olarak yatkın olma) alerji
öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda risk artmaktadır. Bağışıklık sistemi
hastalıkları (örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) ya da enfeksiyon
2/8
durumlarında parenteral demir komplekslerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarında da
artış olmaktadır.
• FERROSEL sadece alerjik şok gibi durumları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi
almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon (yeniden canlandırma) araçlarının
sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her FERROSEL enjeksiyonunu takiben en az 30
dakika boyunca ilaca bağlı yan etkiler açısından gözlemlenmeniz gerekmektedir.
Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları (bağışıklık sisteminin verdiği aşırı
yanıt) veya intolerans belirtileri meydana gelirse tedaviniz hemen durdurulmalıdır. Hızlı
gelişen alerjik şok ve benzeri reaksiyonları yönetmek için, kalp-solunum resüsitasyon
araçları ve 1:1000 enjektabl adrenalin çözeltisini de içeren malzemeler hazır
bulundurulmalıdır. Gerekli olduğu durumlarda, tedavinize antihistaminikler (alerji
tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve/veya kortikosteroidler (bağışıklık sistemini baskılamak
için kullanılan ilaçlar) eklenebilir.
• Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli
olabileceğinden, FERROSEL uygulanan hastalarda, düzenli olarak kan tetkiklerinin
(hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması gereklidir.
Aşırı demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.
• Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Akut ve kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
• İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için FERROSEL
önerilen dozda kullanılmalıdır.
• Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol
açabilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERROSEL’in gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma
bulunmamaktadır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanılmadan önce, dikkatli bir yarar/risk
değerlendirmesi yapılmalı ve açık bir biçimde gerekli değilse gebelik sırasında FERROSEL
kullanılmamalıdır.
Hamileliğin ilk trimesterinde (3 aylık dönem) ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok
vakada oral demir ile tedavi edilebilir.
Gebeliğin ilk 3 ayında FERROSEL kullanılmamalıdır. Gebeliğin 4. ayından itibaren
kullanılabilir. Hamileliğinin 4. ayından sonra kansızlık tespit edilen birçok gebede
FERROSEL kullanılmıştır ve ilacın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı
3/8
üzerinde yan etkileri olduğu görülmemiştir. Bugüne kadar herhangi önemli bir yan etki
bildirilmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
FERROSEL'in içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin
bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle FERROSEL emzirme döneminde annenin
sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Damar içi yolla FERROSEL kullanan hastalarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da
sersemlik gibi belirtiler olabilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine
kullanmayınız.
FERROSEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FERROSEL, her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ağız yolundan alınan demirin barsaklardan emilimini azaltabileceği için FERROSEL oral
demir ilaçlan ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisi son
FERROSEL dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• FERROSEL’e ya da içindeki maddelerden birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
• Damar içine uygulanan diğer demir ilaçlarına karşı bilinen aşırı duyarlılık söz konusu ise
• Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise
• Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse
• Astım, ekzema gibi alerjik hastalıklarınız varsa
• Hamileliğinizin ilk 3 ayındaysanız FERROSEL'i kullanmayınız.
FERROSEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Damar içine uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel aşırı duyarlılık reaksiyonlarına
(alerjik şok vb.) neden olabilir. FERROSEL uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma,
tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar
görülebilir. Bu tip olaylar demir içeren pek çok ilacın damar içi kullanılması sırasında
gözlenmektedir. Bu nedenle damar içine FERROSEL uygulaması sırasında da bir önlem
olarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazır edilmelidir.
• Şiddetli astım, egzema veya diğer atopik (alerjiye genetik olarak yatkın olma) alerji
öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda risk artmaktadır. Bağışıklık sistemi
hastalıkları (örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) ya da enfeksiyon
2/8
durumlarında parenteral demir komplekslerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarında da
artış olmaktadır.
• FERROSEL sadece alerjik şok gibi durumları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi
almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon (yeniden canlandırma) araçlarının
sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her FERROSEL enjeksiyonunu takiben en az 30
dakika boyunca ilaca bağlı yan etkiler açısından gözlemlenmeniz gerekmektedir.
Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları (bağışıklık sisteminin verdiği aşırı
yanıt) veya intolerans belirtileri meydana gelirse tedaviniz hemen durdurulmalıdır. Hızlı
gelişen alerjik şok ve benzeri reaksiyonları yönetmek için, kalp-solunum resüsitasyon
araçları ve 1:1000 enjektabl adrenalin çözeltisini de içeren malzemeler hazır
bulundurulmalıdır. Gerekli olduğu durumlarda, tedavinize antihistaminikler (alerji
tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve/veya kortikosteroidler (bağışıklık sistemini baskılamak
için kullanılan ilaçlar) eklenebilir.
• Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli
olabileceğinden, FERROSEL uygulanan hastalarda, düzenli olarak kan tetkiklerinin
(hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması gereklidir.
Aşırı demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.
• Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Akut ve kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
• İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için FERROSEL
önerilen dozda kullanılmalıdır.
• Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol
açabilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERROSEL’in gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma
bulunmamaktadır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanılmadan önce, dikkatli bir yarar/risk
değerlendirmesi yapılmalı ve açık bir biçimde gerekli değilse gebelik sırasında FERROSEL
kullanılmamalıdır.
Hamileliğin ilk trimesterinde (3 aylık dönem) ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok
vakada oral demir ile tedavi edilebilir.
Gebeliğin ilk 3 ayında FERROSEL kullanılmamalıdır. Gebeliğin 4. ayından itibaren
kullanılabilir. Hamileliğinin 4. ayından sonra kansızlık tespit edilen birçok gebede
FERROSEL kullanılmıştır ve ilacın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı
3/8
üzerinde yan etkileri olduğu görülmemiştir. Bugüne kadar herhangi önemli bir yan etki
bildirilmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
FERROSEL'in içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin
bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle FERROSEL emzirme döneminde annenin
sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Damar içi yolla FERROSEL kullanan hastalarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da
sersemlik gibi belirtiler olabilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine
kullanmayınız.
FERROSEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FERROSEL, her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ağız yolundan alınan demirin barsaklardan emilimini azaltabileceği için FERROSEL oral
demir ilaçlan ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisi son
FERROSEL dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FERROSEL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
FERROSEL sadece konusunda deneyimli sağlık uzmanları tarafından, yeterli teknik donanıma
sahip merkezlerde uygulanmalıdır.
Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERROSEL, haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır.
Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır.
Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla
olmamalıdır.
4/8
Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.
FERROSEL uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben aşırı duyarlılık
reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından dikkatli olunmalıdır. Her FERROSEL
enjeksiyonunu takiben en az 30 dakika boyunca ilgili sağlık merkezinde kalınmalı, herhangi
bir yan etki şüphesi olduğunda sağlık çalışanlarına danışılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
FERROSEL, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir
preparatlarının kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek hastasıysanız doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.
Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla
olmamalıdır.
Karaciğer hastalarında FERROSEL, ancak çok gerekli olduğunda yarar-risk
değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.
Eğer FERROSEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla FERROSEL kullandıysanız
Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.
FERROSEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FERROSEL'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FERROSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
5/8
FERROSEL sadece konusunda deneyimli sağlık uzmanları tarafından, yeterli teknik donanıma
sahip merkezlerde uygulanmalıdır.
Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERROSEL, haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır.
Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır.
Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla
olmamalıdır.
4/8
Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.
FERROSEL uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben aşırı duyarlılık
reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından dikkatli olunmalıdır. Her FERROSEL
enjeksiyonunu takiben en az 30 dakika boyunca ilgili sağlık merkezinde kalınmalı, herhangi
bir yan etki şüphesi olduğunda sağlık çalışanlarına danışılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
FERROSEL, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir
preparatlarının kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek hastasıysanız doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.
Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla
olmamalıdır.
Karaciğer hastalarında FERROSEL, ancak çok gerekli olduğunda yarar-risk
değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.
Eğer FERROSEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla FERROSEL kullandıysanız
Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.
FERROSEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FERROSEL'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FERROSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
5/8
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FERROSEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FERROSEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERROSEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Derinizin herhangi bir yerinde veya dudaklarınızda şişme veya kızarıklık olması durumunda.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok
seyrek görülür.
Yaygın
• Uygulama sırasında geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yaygın olmayan
• Bulantı
• Kusma
• Karın ağrısı
• İshal
• Tansiyon düşüklüğü
• Kas krampları, kas ağrısı
6/8
• Ateş ve titreme
• Çarpıntı, kalp atım hızının artması
• Nefes almada zorluk
• Yanma, şişme gibi enjeksiyon yeri bozuklukları
• Deri döküntüleri, kaşıntı, deride uyuşma, kızarıklık ve şişme
• Baş ağrısı
• Göğüs ağrısı ve sıkışması
• Kurdeşen
Seyrek
• Tansiyon yüksekliği
• Bayılma
• Ateş basması
• Halsizlik, güçsüzlük
Nadir vakalar
• Sersemlik hissi, bilinç düzeyinde azalma
• Eklem şişmesi
Bunlar FERROSEL'in hafif yan etkileridir.
Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FERROSEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERROSEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Derinizin herhangi bir yerinde veya dudaklarınızda şişme veya kızarıklık olması durumunda.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok
seyrek görülür.
Yaygın
• Uygulama sırasında geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yaygın olmayan
• Bulantı
• Kusma
• Karın ağrısı
• İshal
• Tansiyon düşüklüğü
• Kas krampları, kas ağrısı
6/8
• Ateş ve titreme
• Çarpıntı, kalp atım hızının artması
• Nefes almada zorluk
• Yanma, şişme gibi enjeksiyon yeri bozuklukları
• Deri döküntüleri, kaşıntı, deride uyuşma, kızarıklık ve şişme
• Baş ağrısı
• Göğüs ağrısı ve sıkışması
• Kurdeşen
Seyrek
• Tansiyon yüksekliği
• Bayılma
• Ateş basması
• Halsizlik, güçsüzlük
Nadir vakalar
• Sersemlik hissi, bilinç düzeyinde azalma
• Eklem şişmesi
Bunlar FERROSEL'in hafif yan etkileridir.
Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FERROSEL'in saklanması
FERROSEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
7/8
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra FERROSEL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Daviva İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ayazağa Mah. Kemerburgaz Cad. Vadi Koru Sitesi
D Blok No: 10d İç Kapı No: 24 Sarıyer/ İstanbul
Üretim yeri:
Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52
Beykoz / İstanbul
Bu kullanma talimatı 07/11/2025 tarihinde onaylanmıştır.
8/8
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
7/8
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra FERROSEL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Daviva İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ayazağa Mah. Kemerburgaz Cad. Vadi Koru Sitesi
D Blok No: 10d İç Kapı No: 24 Sarıyer/ İstanbul
Üretim yeri:
Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52
Beykoz / İstanbul
Bu kullanma talimatı 07/11/2025 tarihinde onaylanmıştır.
8/8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 07.11.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.