FESOR 125 MG DAGILABILIR TABLET (28 TABLET) Kullanma Talimatı

FESOR, kirli beyaz renkli, yuvarlak, düz, kenarları eğimli dağılabilir tabletlerdir. Her bir dağılabilir
tablet 125 mg deferasiroks içerir.
FESOR tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar):
FESOR kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin tedavisinde kullanılır. Yetişkinlerin,
gençlerin ve 2 yaş ve üzerindeki çocukların tedavisinde kullanılabilir.
FESOR, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir bağlayıcı bir
ilaçtır (demir şelatörü). FESOR demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluyla vücuttan atılmasını
sağlar.
Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan
hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinin tekrarlanması aşırı demir
birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demir bulunması ve vücudumuzun kan
nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yola sahip olmamasıdır.
1/10
Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi hastaları):
FESOR, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayan hastaların
tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda
kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan hastalarda başlıca, düşük kan
hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin emilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşırı
demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan nakli almayan talasemik hastalarda yüksek demir
düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzeri hastalarda gözlenmektedir.
Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.
Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak
adlandırılan ilaçlar kullanılır.
FESOR’un nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa
doktorunuza danışınız.

FESOR’un aşağıdaki durumlarda kullanılması ÖNERİLMEZ
• Myelodisplastik sendromunuz (MDS) (kemik iliğinden hatalı kan hücrelerinin üretilmesi ile
karakterize olan bir kan hastalığı) ilerlemiş evredeyse veya ilerlemiş kanser hastalığınız varsa,
FESOR kullanımı önerilmemektedir.
FESOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Deferasiroksa veya FESOR’un içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa (Kreatinin klerensi <60 mL/dakika olan
hastalarda).
Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
FESOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,
• Aşırı demir birikimine bağlı kalp sorununuz varsa,
• İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),
• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazda olmak
üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),
• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: döküntü, kırmızı deri, dudaklar, gözler
veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf
nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),
• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artış ve idrar
renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğer hastalığı
belirtileri),
• Düşünme, bilgileri hatırlama veya sorun çözmede güçlük yaşarsanız, daha az tetikte veya uyanık
ya da düşük enerji ile çok uykulu hissederseniz (kanınızda karaciğer veya böbrek problemleri ile
ilişkili olabilecek yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri, ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası yan
2/10
etkiler”).
• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,
• Özellikle yemek yedikten veya FESOR’u kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yaşıyorsanız,
• Sıklıkla midede yanma/ekşime yaşıyorsanız,
• Kan testinizde düşük trombosit veya akyuvar sayımına sahipseniz,
• Bulanık görme şikayetiniz varsa,
• İşitmede sorun yaşıyorsanız,
• Kusma veya ishal yaşıyorsanız.
• 65 yaş ve üzerindeyseniz (ishal gibi yan etkilerin görülme sıklığı nedeniyle),
• Kırmızı-mor renk döküntüler, içi su dolu kabarcıklar, göz, ağız, burun, tüm sindirim sistemi, idrar
yollarındaki sorunlarla birlikte seyreden, hayatı tehdit eden kanama ve enfeksiyonların olduğu bazı
cilt ve mukoza şikayetleri veya ateş, deri döküntüsü ve iç organ tutulumuyla karakterize olan ilaca
karşı aşırı duyarlılık yaşıyorsanız (Stevens Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz
(TEN) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil, hayati risk
taşıyabilecek ya da ölümcül olabilecek şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR’lar)),
• Çocuklarda gelişim ve büyüme duraklaması varsa.
FESOR tedavinizin takibi:
Tedaviniz süresince düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapılacaktır. FESOR’un ne derecede iyi etki
gösterdiğini saptamak için bu testlerle vücudunuzdaki demir miktarı (ferritin düzeyi, karaciğer
ve/veya kalpteki demir düzeyi) izlenir. Testlerle ayrıca böbrek fonksiyonlarınız (kandaki kreatinin
düzeyi, idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonlarınız da (kandaki transaminaz düzeyi) izlenir.
Ek olarak Manyetik Rezonans Görüntüleme ile karaciğerinizdeki demir miktarı da ölçülecektir.
Doktorunuz sizin için en uygun FESOR dozunu belirlerken ve FESOR tedavinizin ne zaman
kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır.
Tedavi süresince önlem olarak yılda bir kez görme ve işitme testleriniz yapılacaktır.
Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
FESOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
FESOR, aç karnına, yemekten en az 30 dakika önce, tercihen hergün aynı saatte alınmalıdır.
Alındıktan sonra yemek yemeden en az 30 dakika beklenmelidir.
Dağılabilir tablet bir bardak su, elma veya portakal suyu içerisinde karıştırılarak dağıldıktan sonra
bardağın içindeki sıvının tamamı içilir. Ardından bardağın içerisinde kalan tortunun üzerine biraz su
veya meyve suyu eklenip içilir.
Ürünün karbonatlı içeceklerde eritilmesi köpüklenmeye neden olacağından ve sütte eritilmesi
dağılmayı yavaşlatacağından önerilmemektedir. FESOR dağılabilir tabletleri alüminyum içeren
antiasid ürünleriyle birlikte almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Açıkça gerekli olmadıkça, FESOR’un hamilelikte kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamile iseniz
veya hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz sizi
hamilelik süresince FESOR kullanıp kullanamayacağınız konusunda yönlendirecektir.
3/10
Halihazırda hamileliği önlemek için doğum kontrol hapı veya doğum kontrol flasteri kullanıyorsanız,
FESOR hormonal doğum kontrol yöntemlerinin etkililiğini azaltabileceği için, ilave veya farklı bir
doğum kontrol yöntemi (örn., prezervatif) kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Üreme Yeteneği/Doğurganlık
Hayvanlarda, dişi ve erkek üreme yeteneği üzerinde yan etki bulunmamıştır. İnsanlar için veri mevcut
değildir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Deferasiroksun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. FESOR kullanan annelerin,
bebeklerini emzirerek beslemeleri önerilmez. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Araç ve makine kullanımı
Eğer FESOR kullandıktan sonra baş dönmesi yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar
araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.
FESOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FESOR, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
FESOR, dağılabilir tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:
• FESOR ile günün aynı saati birlikte alınmaması gereken alüminyum içeren antiasitler (mide
ekşimesi tedavisi için kullanılır)
• Siklosporin (organ nakillerinde nakledilen dokunun (greft) reddini ve romatizmal eklem iltihabı
(romatoid artrit) veya alerjik bir deri hastalığı olan atopik dermatit gibi diğer durumları
önlemek için kullanılır)
• Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)
• Bazı ağrı kesiciler ve iltihap giderici (antiinflamatuar) ilaçlar (ör. aspirin, ibuprofen,
kortikosteroidler)
• Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır)
• Kan pıhtılaşmasını önleyen veya tedavi eden (antikoagülan) ilaçlar
• Doğum kontrol ilaçları (hormonal kontraseptif ajanlar)
• Bepridil (kardiyak nedenli göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır), ergotamine (migren tipi başağrısı
tedavisinde kullanılır)
• Repaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır)
• Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır)
• Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır)
• Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır)
• Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır)
• Teofilin (astım gibi solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• Klozapin (şizofreni gibi psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır)
4/10
• Tizonidin (kas gevşetici olarak kullanılır)
• Kolestiramin (kanda kolesterol düzeyini düşürmek amacıyla kullanılır.)
• Busulfan (nakilden önce kan yapan kemik iliği hücrelerini parçalamak üzere kemik iliği nakli
öncesinde tedavi amacıyla kullanılır).
• Midazolam (kaygıyı ve/veya uyku bozukluğunu gidermek için kullanılır.)
Doktorunuzun, bu ilaçların bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir.
Doktorunuz, bu ilaçların size en uygun dozunu belirlerken bu testleri göz önüne alacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FESOR’u her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir
konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• FESOR dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır. Doktorunuz ihtiyacınız olan dozu
hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir.
• Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücut ağırlığının
her kilogramı için 20 mg, düzenli kan nakli almayan hastalar içinse genellikle vücut ağırlığının her
kilogramı için 10 mg’dır.
• Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksek bir başlangıç
dozu önerebilir.
• Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz tedavi dozunuzu sonradan yükseltebilir veya
azaltabilir.
• Önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz), düzenli kan nakli alan
hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 40 mg, düzenli kan nakli almayan yetişkin hastalar
için vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan nakli almayan çocuk ve ergenler içinse
vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg’dır.
• FESOR’u her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde kullanınız (FESOR’u hep aynı saatte
almanız, tabletleri ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanızı kolaylaştıracaktır).
• Tabletleri aç karnına alınız.
• Aldıktan sonra en az 30 dakika geçmeden bir şey yemeyiniz.
Doktorunuz söylediği sürece FESOR’u her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir,
muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi
sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.
FESOR’u ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
Deferasiroksun film kaplı tablet formülasyonu da bulunmaktadır. Eğer film kaplı tabletten suda
dağılabilen tablete geçiş yapıyorsanız, doz ayarlaması yapılması gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
• Tableti/tabletleri bir bardak su, elma veya portakal suyu
içerisine atınız. (100-200 ml)
• Tableti/tabletleri tamamen çözünene kadar karıştırınız. Bardak
içerisindeki sıvı bulanık bir görünüme sahip olacaktır.
5/10
• Bardağın içindeki sıvının tamamını içiniz. Ardından bardağın
içerisinde kalan tortunun üzerine biraz su veya meyve suyu
ekleyip onu da içiniz. Tabletleri gazlı içecekler veya süt
içerisinde çözdürmeyiniz.
• Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız ve ezmeyiniz.
• Tabletleri bütün olarak yutmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
FESOR, düzenli kan transfüzyonları alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan
transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. Hasta büyüdükçe
doktor dozda ayarlama ya pacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
FESOR yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve üzeri
yaştaki kişilerde gençlerden daha fazla yan etki (özellikle diyare) görülebilir. Bu hastalar
doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından
izlenmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu, tüm hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavi başlatıldıktan veya modifiye
edildikten sonraki ilk bir ay haftada bir ve sonrasında ayda bir olacak şekilde izlenmelidir. Orta ve
ağır böbrek yetersizliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda doz, önemli ölçüde azaltılmalı ve bunu takiben,
%50 sınırına kadar progresif bir şekilde arttırılmalıdır. Şiddetli hepatik bozukluğu olanlarda
kullanılmamalıdır.
Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir
ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.
Eğer FESOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FESOR kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla FESOR kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla
tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktora tablet paketini
gösteriniz. Acil tibbi tedavi gerekli olabilir. Karın ağrısı, ishal, mide bulantısı ve kusma gibi etkiler
ve ciddi olabilen böbrek ya da karaciğer problemleri yaşayabilirsiniz.
FESOR etkin maddesi deferasiroks için belirlenmiş bir panzehir bulunmamaktadır. Doz aşımına
yönelik standart yöntemler ve hastada doz aşımı sebebiyle ortaya çıkan belirtilerin tedavisine
yönelik uygun tedavi metotları uygulanabilir.
FESOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
6/10
FESOR’u kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir
sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FESOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
FESOR tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer
kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuz tarafından
belirtilmedikçe FESOR kullanmayı bırakmayınız.
FESOR’un kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi FESOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta
sonra kaybolmaktadır.
Aşağıdaki yan etki listesi sizi telaşlandırmasın. Bunların hiçbirini yaşamayabilirsiniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, FESOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,
• Özellikle yemek yedikten veya ilacı kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yaşıyorsanız,
• Sıklıkla midede yanma/ekşime şikayeti yaşıyorsanız,
• Şiddetli üst karın ağrısı şikayetiniz varsa (pankreatit),
• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazda olmak üzere
şişme şikayetiniz varsa (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),
• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: döküntü, kırmızı deri, dudaklar, gözler
veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf
nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),
• İdrar miktarınızda önemli derecede azalma varsa (böbrek hastalığı belirtisi),
• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya deride ve gözlerde sarılık artışı
ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada yaşıyorsanız (karaciğer hastalığı
belirtileri),
• Kısmi görme kaybınız varsa.
• Düşünme, bilgileri hatırlama veya sorun çözmede güçlük yaşarsanız, daha az tetikte veya uyanık ya da
düşük enerji ile çok uykulu hissederseniz (kanınızda karaciğer veya böbrek problemleri ile ilişkili
olabilecek ve beyin fonksiyonunuzda değişikliğe yol açabilecek yüksek amonyak düzeylerinin
belirtileri),
7/10
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bulanık veya puslu görme
• İşitmede azalma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla)
sıklıkta görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
• Böbrek fonksiyon testlerinde bozukluk.
Yaygın
• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibi gastrointestinal
bozukluklar,
• Döküntü,
• Baş ağrısı
• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk.
• Kaşıntı.
• İdrar testinde bozukluk (idrarda protein).
Yaygın olmayan
• Sersemlik
• Ateş
• Boğaz ağrısı
• Kol ve bacaklarda şişme, ödem
• Deri renginde değişme
• Kaygı, endişe (anksiyete)
• Uyku bozukluğu
• Yorgunluk
• Göz merceğinin saydamlığını kaybetmesi (Katarakt)
• Sarı nokta hastalığı (Makülopati)
• Sağırlık
• Gırtlak ağrısı
• Mide-bağırsak sisteminde kanama
• Mide ülseri (çoklu ülserler dahil)
• İnce bağırsak ülseri
• Mide zarının iltihabı (Gastrit)
• Karaciğerin iltihabı (Hepatit)
• Safra taşı
• Renal tübüler bozukluk (Edinsel Fanconi sendromu) (böbrek fonksiyonunun bozulma ile birlikte
seyreden bir hastalık)
• İdrarda şeker (Glikozüri)
8/10
Seyrek
• Görme sinirinin iltihabı (Optik nörit)
• Yemek borusunun iltihabı (Özofajit)
• Ateş, deri döküntüsü ve iç organ tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı duyarlılık
reaksiyonu (DRESS)
Bilinmiyor
• Kan pıhtılaşmasına katılan hücrelerin sayısında (trombositopeni), kırmızı kan hücrelerinin
sayısında (şiddetli anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında (nötropeni) veya tüm tiplerden kan
hücrelerinin sayısında (pansitopeni) azalma
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bağışıklık sisteminin alerjiye neden olan bir maddeye karşı aşırı
tepki vermesi [anafilaktik reaksiyon] ve deride ve iç organlarda şişlik [anjiyoödem] dahil)
• Saç dökülmesi
• Böbrek taşları
• İdrar atılımında azalma
• Mide ya da bağırsak duvarında, ağrılı olabilen ve bulantıya yol açabilen yırtılma
• Şiddetli üst karın ağrısı (pankreatit)
• Sindirim sisteminde delinme
• Kanda anormal asit düzeyi
• Karaciğer yetersizliği
• Kırmızı-mor renk döküntüler, içi su dolu kabarcıklar, göz, ağız, burun, tüm sindirim sistemi, idrar
yollarındaki sorunlarla birlikte seyreden, hayatı tehdit eden kanama ve enfeksiyonların olduğu bazı
cilt ve mukoza şikayetleri (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz [TEN]), başta
kollar ve bacaklarda olmak üzere simetrik kırmızı yaralar ve kabarcıklarla belirgin, ani gelişen,
sınırları olan, iltihaplı bir deri hastalığı (eritema multiforme)
• Aşırı duyarlılık sonucu gelişen damar iltihabı (Hipersensitif vaskülit)
• Kurdeşen (Ürtiker)
• Ani gelişen böbrek yetersizliği
• Böbrek fonksiyonunu bozan bazı hastalıklar (Tübülointerstisyel nefrit, Renal tübüler nekroz)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM)
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FESOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
◦
25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için FESOR’u orijinal ambalajında saklayınız.
9/10
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FESOR’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FESOR’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Silivri/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
10/10