FIRAZYR 30 MG/3 ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. FIRAZYR nedir ve ne için kullanılır?
2. FIRAZYR’i kullanmadan önce ve dikkat edilmesi gerekenler
3. FIRAZYR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FIRAZYR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FIRAZYR nedir ve ne için kullanılır?
FIRAZYR, ikatibant etkin maddesini içerir.
FIRAZYR, deri altına enjeksiyon için 3 mL berrak ve renksiz çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör halinde piyasaya verilmektedir. Deri altı enjeksiyon iğnesi ambalajın içinde
bulunmaktadır.
1/12
FIRAZYR, bir iğneyle beraber bir kullanıma hazır enjektör içeren tek ambalajda ya da üç
iğneyle beraber üç kullanıma hazır enjektör içeren çoklu ambalajlarda piyasada
bulunmaktadır.
FIRAZYR, yetişkin hastalarda, ergenlerde, 2 yaş ve üzeri çocuklarda herediter anjiyoödem
(HAÖ) semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.
HAÖ'de kan dolaşımınızda bradikinin adı verilen bir maddenin düzeyleri artar ve bu durum
şişkinlik, ağrı, bulantı ve ishal gibi semptomlara yol açar.
FIRAZYR, bradikininin aktivitesini bloke eder ve bu şekilde semptomların daha fazla
ilerlemesini sonlandırır.
3. FIRAZYR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FIRAZYR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FIRAZYR nedir ve ne için kullanılır?
FIRAZYR, ikatibant etkin maddesini içerir.
FIRAZYR, deri altına enjeksiyon için 3 mL berrak ve renksiz çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör halinde piyasaya verilmektedir. Deri altı enjeksiyon iğnesi ambalajın içinde
bulunmaktadır.
1/12
FIRAZYR, bir iğneyle beraber bir kullanıma hazır enjektör içeren tek ambalajda ya da üç
iğneyle beraber üç kullanıma hazır enjektör içeren çoklu ambalajlarda piyasada
bulunmaktadır.
FIRAZYR, yetişkin hastalarda, ergenlerde, 2 yaş ve üzeri çocuklarda herediter anjiyoödem
(HAÖ) semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.
HAÖ'de kan dolaşımınızda bradikinin adı verilen bir maddenin düzeyleri artar ve bu durum
şişkinlik, ağrı, bulantı ve ishal gibi semptomlara yol açar.
FIRAZYR, bradikininin aktivitesini bloke eder ve bu şekilde semptomların daha fazla
ilerlemesini sonlandırır.
2. FIRAZYR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FIRAZYR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- İkabitanta veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik
iseniz.
FIRAZYR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda FIRAZYR almadan önce doktorunuza danışınız:
Eğer;
- FIRAZYR ile bağlantılı yan etkilerden bazıları hastalığınızın bulgularına benzer ise,
- FIRAZYR almanızın ardından atağınızın bulgularının kötüleştiğini fark ederseniz,
- Bazen omuzlar, kollar ve çeneye de yayılabilen göğüs ağrısı (anjina) ve nefes darlığı
belirtileri ile kendini gösteren kalp kasına azalmış kan akışı (akut iskemik kalp hastalığı)
varsa,
- Yakın zamanda inme geçirdiyseniz.,
hemen doktorunuza haber veriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
Ek olarak:
- Kendinize ya da hasta yakını / bakıcınız size FIRAZYR enjekte etmeden önce subkütan (deri
altına) enjeksiyon tekniği konusunda siz ya da hasta yakını / bakıcınız eğitim almalısınız.
- Bir laringeal atak (üst hava yolunun tıkanması) yaşamakta iken kendinize FIRAZYR enjekte
etmenizin veya yakınınızın / bakıcınızın size FIRAZYR enjekte etmesinin hemen ardından bir
sağlık kurumunda tıbbi yardım almalısınız.
- Bulgularınızın kendinize FIRAZYR enjekte etmenizin ya da hasta yakını / bakıcınızın size
FIRAZYR enjekte etmesinin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave FIRAZYR
enjeksiyonları ile ilgili olarak tıbbi görüş almalısınız. Yetişkin hastalar için 24 saat içerisinde,
en fazla 2 ilave enjeksiyon uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız, FIRAZYR kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.
2/12
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız FIRAZYR'i son kullanımınızdan sonra en az 12 saat süreyle
emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
HAÖ atağınız sonucunda veya FIRAZYR kullanmanızın ardından yorgun hissediyorsanız veya
başınız dönüyorsa araç veya makine kullanmayınız.
FIRAZYR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Enjeksiyonluk çözelti, her bir şırıngada 1 mmol'den (23 miligram) daha az miktarda sodyum
içerir, dolayısı ile temelde 'sodyum içermemektedir’.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FIRAZYR'in diğer ilaçlar ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Kan basıncınızı düşürmek
amacıyla veya başka bir nedenle bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü olarak
bilinen bir ilaç (örneğin: kaptopril, enalapril, ramipril, kuinapril, lisinopril etkin maddeli bir ilaç)
kullanıyorsanız FIRAZYR almadan önce doktorunuza bilgi vermelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
- İkabitanta veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik
iseniz.
FIRAZYR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda FIRAZYR almadan önce doktorunuza danışınız:
Eğer;
- FIRAZYR ile bağlantılı yan etkilerden bazıları hastalığınızın bulgularına benzer ise,
- FIRAZYR almanızın ardından atağınızın bulgularının kötüleştiğini fark ederseniz,
- Bazen omuzlar, kollar ve çeneye de yayılabilen göğüs ağrısı (anjina) ve nefes darlığı
belirtileri ile kendini gösteren kalp kasına azalmış kan akışı (akut iskemik kalp hastalığı)
varsa,
- Yakın zamanda inme geçirdiyseniz.,
hemen doktorunuza haber veriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
Ek olarak:
- Kendinize ya da hasta yakını / bakıcınız size FIRAZYR enjekte etmeden önce subkütan (deri
altına) enjeksiyon tekniği konusunda siz ya da hasta yakını / bakıcınız eğitim almalısınız.
- Bir laringeal atak (üst hava yolunun tıkanması) yaşamakta iken kendinize FIRAZYR enjekte
etmenizin veya yakınınızın / bakıcınızın size FIRAZYR enjekte etmesinin hemen ardından bir
sağlık kurumunda tıbbi yardım almalısınız.
- Bulgularınızın kendinize FIRAZYR enjekte etmenizin ya da hasta yakını / bakıcınızın size
FIRAZYR enjekte etmesinin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave FIRAZYR
enjeksiyonları ile ilgili olarak tıbbi görüş almalısınız. Yetişkin hastalar için 24 saat içerisinde,
en fazla 2 ilave enjeksiyon uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız, FIRAZYR kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.
2/12
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız FIRAZYR'i son kullanımınızdan sonra en az 12 saat süreyle
emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
HAÖ atağınız sonucunda veya FIRAZYR kullanmanızın ardından yorgun hissediyorsanız veya
başınız dönüyorsa araç veya makine kullanmayınız.
FIRAZYR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Enjeksiyonluk çözelti, her bir şırıngada 1 mmol'den (23 miligram) daha az miktarda sodyum
içerir, dolayısı ile temelde 'sodyum içermemektedir’.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FIRAZYR'in diğer ilaçlar ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Kan basıncınızı düşürmek
amacıyla veya başka bir nedenle bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü olarak
bilinen bir ilaç (örneğin: kaptopril, enalapril, ramipril, kuinapril, lisinopril etkin maddeli bir ilaç)
kullanıyorsanız FIRAZYR almadan önce doktorunuza bilgi vermelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FIRAZYR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza
danışınız.
Daha önce hiç FIRAZYR kullanmadıysanız ilk FIRAZYR dozunuz daima doktorunuz veya
hemşireniz tarafından uygulanacaktır. Doktorunuz, eve dönmeniz güvenli olduğunda bunu size
söyleyecektir. Doktorunuz ve hemşireniz ile görüştükten ve subkütan enjeksiyon tekniği
hakkında eğitim aldıktan sonra, bir HAÖ atağı yaşadığınızda kendi kendinize FIRAZYR enjekte
edebilirsiniz veya yakınınız / bakıcınız size FIRAZYR enjekte edebilir. HAÖ atağını fark eder
etmez FIRAZYR’in subkütan olarak enjekte edilmesi önemlidir. Sağlık uzmanınız kullanma
talimatındaki talimatları takip etmek suretiyle kendinize nasıl güvenli bir şekilde FIRAZYR
enjekte edeceğinizi size öğretecektir.
FIRAZYR'i ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmalısınız?
Doktorunuz FIRAZYR’in tam dozunu belirlemiştir ve size hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini
söyleyecektir.
Yetişkinler
- FIRAZYR'in önerilen dozu, herediter anjiyoödem atağını (özellikle yüz ve boynu etkileyen
cilt şişliğinde artma veya artan karın ağrısı) fark eder etmez, subkütan olarak uygulanan 1
enjeksiyondur (3 mL, 30 mg).
3/12
- Bulgularınızın 6 saatin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave FIRAZYR enjeksiyonları ile
ilgili olarak tıbbi görüş almalısınız. Yetişkinler için 24 saat içerisinde en fazla 2 ilave
enjeksiyon uygulanabilir.
- 24 saatlik bir süre içerisinde en fazla 3 enjeksiyon uygulamalısınız ve bir ayda 8
enjeksiyondan fazlasına ihtiyaç duyuyorsanız tıbbi yardım almalısınız.
2 -17 yaş arası çocuklar ve ergenler
- FIRAZYR’ın önerilen dozu, herediter anjiyoödem atağı (özellikle yüzü ve boynu etkileyen
cilt şişliğinde artma veya artan karın ağrısı) fark edildikten sonra en kısa sürede subkütan
enjeksiyon yolu ile, vücut ağırlığına bağlı olarak 1 mL’den maksimum 3 mL’ye kadardır.
- Enjekte edilecek doza dair talimatlar için uygulama yolu ve metodu bölümüne bakınız.
- Hangi dozu enjekte edeceğinizden emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza ya da
hemşirenize sorunuz.
- Eğer semptomlarınız kötüleşir ya da iyileşmezse, acil tıbbi müdahale gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
FIRAZYR, subkütan enjeksiyon içindir. Her enjektör, yalnızca bir defa kullanılmalıdır.
FIRAZYR, kısa bir iğne ile karın derisi altındaki yağlı dokuya enjekte edilir.
Bu ilacın kullanımına dair daha fazla sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Aşağıdaki adım adım talimatlar
- Kendi kendine uygulama içindir (yetişkinler)
- Yetişkinlere, ergenlere ya da 2 yaş üzeri çocuklara (en az 12 kg ağırlığında olanlar)
hasta yakını / bakıcı ya da sağlık uzmanı tarafından uygulanması içindir.
Talimatlar aşağıdaki ana adımları içermektedir:
1) Genel bilgiler
2a) Enjektörün 65 kilo ya da altındaki çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için hazırlanması
2b) Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması (tüm hastalar)
3) Enjeksiyon yerinin hazırlanması
4) Çözeltinin enjekte edilmesi
5) Enjeksiyon materyalinin atılması
Enjeksiyon için adım adım talimatlar
1) Genel bilgiler
• İşleme başlamadan önce kullanılacak çalışma alanını (yüzeyi) temizleyin.
• Ellerinizi sabun ve su ile yıkayın.
• Kapağı kaldırıp çıkartarak blisteri açın.
• Kullanıma hazır enjektörü blister tepsisinden çıkartın.
• Kapağı çevirerek açın ve kullanıma hazır enjektörün ucundan çıkartın.
• Kapağın çevrilerek açılmasının ardından, kullanıma hazır enjektörü uygun bir yere
koyun.
4/12
2a) Enjektörün 65 kilo ya da altındaki çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için hazırlanması
Doz 30 mg (3 mL)’nin altında olduğunda, uygun dozu alabilmek için aşağıdaki ekipmanlar
gerekmektedir:
Sağlık uzmanları ve hasta yakını / bakıcıları için önemli bilgiler:
a) FIRAZYR kullanıma hazır enjektör (ikatibant çözeltisi içeren)
b) Birleştirici parça (adaptör)
c) 3 mL dereceli enjektör
mL cinsinden gerekli enjeksiyon hacmi (aşağıdaki tabloya bakınız), boş 3 mL dereceli enjektöre
çekilmelidir.
Tablo 1: Çocuklar ve ergenler için doz rejimi
Vücut Ağırlığı Enjeksiyon hacmi
12 kg – 25 kg 1 mL
26 kg – 40 kg 1,5 mL
41 kg – 50 kg 2 mL
51 kg – 65 kg 2,5 mL
65 kg’dan daha ağır olan hastalar kullanıma hazır enjektör içeriğinin tamamını kullanacaktır
(3 mL).
Eğer hangi hacmi alacağınızdan emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza ya da
hemşirenize sorunuz.
1) Birleştirici parçanın iki ucundaki kapağı çıkarın.
Kirlilik bulaşmasını engellemek için birleştirici parçanın ve enjektörün uçlarına
dokunmayınız.
2) Birleştirici parçayı, kullanıma hazır enjektöre çevirerek geçiriniz.
3) Birleştirici parçanın diğer ucuna dereceli enjektörü ekleyiniz ve iki bağlantının da güvenli bir
şekilde oturduğundan emin olunuz.
5/12
İkatibant çözeltisini dereceli enjektöre aktarma:
1) İkatibant çözeltisini aktarmaya başlamak için, kullanıma hazır enjektörün pistonunu itiniz
(aşağıdaki resimde soldaki şekil).
2) İkatibant çözeltisi dereceli enjektöre geçmeye başlamazsa, ikatibant çözeltisi dereceli
enjektöre akmaya başlayana kadar dereceli enjektörün pistonunu yavaşça çekiniz (aşağıdaki
resme bakınız).
3) Gerekli hacim (doz) dereceli enjektöre aktarılana kadar kullanıma hazır enjektör pistonunu
itmeye devam ediniz. Doz bilgisi için Tablo 1’e bakınız.
Dereceli enjektörde hava kabarcığı varsa:
• Birleştirilmiş enjektörleri kullanıma hazır enjektör yukarıda olacak şekilde çeviriniz.
6/12
• Hava kabarcıkları kullanıma hazır enjektöre geri dönmesi için dereceli enjektörün
pistonunu itiniz (bu adımın birkaç kez tekrarlanması gerekebilir).
• İkatibant çözeltisinin gerekli hacmini çekiniz.
4) Kullanıma hazır enjektörü ve birleştirici parçayı, dereceli enjektörden ayırınız.
5) Kullanıma hazır enjektörü ve birleştirici parçayı kesici aletler kutusuna atınız.
7/12
2b) Enjektör ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması:
Tüm hastalar (yetişkinler, ergenler ve çocuklar)
• İğne kapağını blisterden çıkartın.
• Başlığı çıkarmak için iğne kapağını çevirin (iğne, halen iğne kapağı içerisinde olmalıdır).
• Enjektörü sıkıca tutun. İğneyi, renksiz çözeltiyi içeren kullanıma hazır enjektöre dikkatli
bir şekilde takın.
• Kullanıma hazır enjektörü halen kapağına sabitlenmiş olan iğne üzerine çevirerek takın.
• Enjektörü çekerek iğneyi, iğne kapağından çıkartın. Pistonu çekmeyin.
• Enjektör artık kullanıma hazırdır.
3) Enjeksiyon yerinin hazırlanması
8/12
• Enjeksiyon yerini seçin. Enjeksiyon yeri, karnınız üzerinde göbek deliğinin yaklaşık 5-10
cm (2-4 inç) altında iki taraftan birindeki bir cilt kıvrımı olmalıdır. Bu alan herhangi bir
yara izinden en az 5 cm (2 inç) uzak olmalıdır. Morarmış, şişmiş veya ağrılı bir alanı
seçmeyin.
• Enjeksiyon yerini, alkollü mendil ile temizleyin ve kurumasını bekleyin.
4) Çözeltinin enjekte edilmesi
• Enjektörü, bir elinizde, iki parmağınız arasında, başparmağınız pistonun altında olacak
şekilde tutun.
• Pistonu, ilk damla iğnenin ucunda görünene kadar iterek enjektörde hava kabarcığı
kalmamasını sağlayın.
• Enjektörü, iğnesi cildinize bakar halde, cildinize 45-90 derecelik bir açıyla tutun.
• Enjektörü bir elinizde tutarken, diğer elinizi, daha önce dezenfekte edilmiş enjeksiyon
yerinde, başparmağınız ve parmaklarınız arasında bir cilt kıvrımını nazikçe tutmak üzere
kullanın.
• Cilt kıvrımını tutun, enjektörü cildinize yaklaştırın ve iğneyi hızlı bir şekilde cilt
kıvrımına sokun.
• Enjektörün pistonunu, kontrollü bir şekilde, sıvının tamamı cilde enjekte edilene ve
enjektörde hiç sıvı kalmayana kadar yavaşça itin.
• Yavaşça itin, bu işlem yaklaşık 30 saniye sürecektir.
• Cilt kıvrımını bırakın ve iğneyi nazikçe dışarı çekin.
9/12
5) Enjeksiyon materyalinin atılması
• Enjektörü, iğneyi ve iğne kapağını uygun şekilde kontrol edilmemesi halinde başkalarına
zarar verebilecek olan atıkların atılması için olan sert duvarlı bir kutuya atın.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
FIRAZYR’ın 2 yaş altındaki ya da 12 kilodan daha hafif çocuklarda kullanımı önerilmemektedir
çünkü bu hastalarda henüz bir çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş üzerindeki hastalarda kullanıma ilişkin bilgiler sınırlıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer FIRAZYR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FIRAZYR kullandıysanız:
FIRAZYR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FIRAZYR’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
10/12
FIRAZYR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz size söyleyene kadar FIRAZYR tedavinizi sonlandırmayınız.
Bu konuda ilave sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza
danışınız.
Daha önce hiç FIRAZYR kullanmadıysanız ilk FIRAZYR dozunuz daima doktorunuz veya
hemşireniz tarafından uygulanacaktır. Doktorunuz, eve dönmeniz güvenli olduğunda bunu size
söyleyecektir. Doktorunuz ve hemşireniz ile görüştükten ve subkütan enjeksiyon tekniği
hakkında eğitim aldıktan sonra, bir HAÖ atağı yaşadığınızda kendi kendinize FIRAZYR enjekte
edebilirsiniz veya yakınınız / bakıcınız size FIRAZYR enjekte edebilir. HAÖ atağını fark eder
etmez FIRAZYR’in subkütan olarak enjekte edilmesi önemlidir. Sağlık uzmanınız kullanma
talimatındaki talimatları takip etmek suretiyle kendinize nasıl güvenli bir şekilde FIRAZYR
enjekte edeceğinizi size öğretecektir.
FIRAZYR'i ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmalısınız?
Doktorunuz FIRAZYR’in tam dozunu belirlemiştir ve size hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini
söyleyecektir.
Yetişkinler
- FIRAZYR'in önerilen dozu, herediter anjiyoödem atağını (özellikle yüz ve boynu etkileyen
cilt şişliğinde artma veya artan karın ağrısı) fark eder etmez, subkütan olarak uygulanan 1
enjeksiyondur (3 mL, 30 mg).
3/12
- Bulgularınızın 6 saatin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave FIRAZYR enjeksiyonları ile
ilgili olarak tıbbi görüş almalısınız. Yetişkinler için 24 saat içerisinde en fazla 2 ilave
enjeksiyon uygulanabilir.
- 24 saatlik bir süre içerisinde en fazla 3 enjeksiyon uygulamalısınız ve bir ayda 8
enjeksiyondan fazlasına ihtiyaç duyuyorsanız tıbbi yardım almalısınız.
2 -17 yaş arası çocuklar ve ergenler
- FIRAZYR’ın önerilen dozu, herediter anjiyoödem atağı (özellikle yüzü ve boynu etkileyen
cilt şişliğinde artma veya artan karın ağrısı) fark edildikten sonra en kısa sürede subkütan
enjeksiyon yolu ile, vücut ağırlığına bağlı olarak 1 mL’den maksimum 3 mL’ye kadardır.
- Enjekte edilecek doza dair talimatlar için uygulama yolu ve metodu bölümüne bakınız.
- Hangi dozu enjekte edeceğinizden emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza ya da
hemşirenize sorunuz.
- Eğer semptomlarınız kötüleşir ya da iyileşmezse, acil tıbbi müdahale gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
FIRAZYR, subkütan enjeksiyon içindir. Her enjektör, yalnızca bir defa kullanılmalıdır.
FIRAZYR, kısa bir iğne ile karın derisi altındaki yağlı dokuya enjekte edilir.
Bu ilacın kullanımına dair daha fazla sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Aşağıdaki adım adım talimatlar
- Kendi kendine uygulama içindir (yetişkinler)
- Yetişkinlere, ergenlere ya da 2 yaş üzeri çocuklara (en az 12 kg ağırlığında olanlar)
hasta yakını / bakıcı ya da sağlık uzmanı tarafından uygulanması içindir.
Talimatlar aşağıdaki ana adımları içermektedir:
1) Genel bilgiler
2a) Enjektörün 65 kilo ya da altındaki çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için hazırlanması
2b) Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması (tüm hastalar)
3) Enjeksiyon yerinin hazırlanması
4) Çözeltinin enjekte edilmesi
5) Enjeksiyon materyalinin atılması
Enjeksiyon için adım adım talimatlar
1) Genel bilgiler
• İşleme başlamadan önce kullanılacak çalışma alanını (yüzeyi) temizleyin.
• Ellerinizi sabun ve su ile yıkayın.
• Kapağı kaldırıp çıkartarak blisteri açın.
• Kullanıma hazır enjektörü blister tepsisinden çıkartın.
• Kapağı çevirerek açın ve kullanıma hazır enjektörün ucundan çıkartın.
• Kapağın çevrilerek açılmasının ardından, kullanıma hazır enjektörü uygun bir yere
koyun.
4/12
2a) Enjektörün 65 kilo ya da altındaki çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için hazırlanması
Doz 30 mg (3 mL)’nin altında olduğunda, uygun dozu alabilmek için aşağıdaki ekipmanlar
gerekmektedir:
Sağlık uzmanları ve hasta yakını / bakıcıları için önemli bilgiler:
a) FIRAZYR kullanıma hazır enjektör (ikatibant çözeltisi içeren)
b) Birleştirici parça (adaptör)
c) 3 mL dereceli enjektör
mL cinsinden gerekli enjeksiyon hacmi (aşağıdaki tabloya bakınız), boş 3 mL dereceli enjektöre
çekilmelidir.
Tablo 1: Çocuklar ve ergenler için doz rejimi
Vücut Ağırlığı Enjeksiyon hacmi
12 kg – 25 kg 1 mL
26 kg – 40 kg 1,5 mL
41 kg – 50 kg 2 mL
51 kg – 65 kg 2,5 mL
65 kg’dan daha ağır olan hastalar kullanıma hazır enjektör içeriğinin tamamını kullanacaktır
(3 mL).
Eğer hangi hacmi alacağınızdan emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza ya da
hemşirenize sorunuz.
1) Birleştirici parçanın iki ucundaki kapağı çıkarın.
Kirlilik bulaşmasını engellemek için birleştirici parçanın ve enjektörün uçlarına
dokunmayınız.
2) Birleştirici parçayı, kullanıma hazır enjektöre çevirerek geçiriniz.
3) Birleştirici parçanın diğer ucuna dereceli enjektörü ekleyiniz ve iki bağlantının da güvenli bir
şekilde oturduğundan emin olunuz.
5/12
İkatibant çözeltisini dereceli enjektöre aktarma:
1) İkatibant çözeltisini aktarmaya başlamak için, kullanıma hazır enjektörün pistonunu itiniz
(aşağıdaki resimde soldaki şekil).
2) İkatibant çözeltisi dereceli enjektöre geçmeye başlamazsa, ikatibant çözeltisi dereceli
enjektöre akmaya başlayana kadar dereceli enjektörün pistonunu yavaşça çekiniz (aşağıdaki
resme bakınız).
3) Gerekli hacim (doz) dereceli enjektöre aktarılana kadar kullanıma hazır enjektör pistonunu
itmeye devam ediniz. Doz bilgisi için Tablo 1’e bakınız.
Dereceli enjektörde hava kabarcığı varsa:
• Birleştirilmiş enjektörleri kullanıma hazır enjektör yukarıda olacak şekilde çeviriniz.
6/12
• Hava kabarcıkları kullanıma hazır enjektöre geri dönmesi için dereceli enjektörün
pistonunu itiniz (bu adımın birkaç kez tekrarlanması gerekebilir).
• İkatibant çözeltisinin gerekli hacmini çekiniz.
4) Kullanıma hazır enjektörü ve birleştirici parçayı, dereceli enjektörden ayırınız.
5) Kullanıma hazır enjektörü ve birleştirici parçayı kesici aletler kutusuna atınız.
7/12
2b) Enjektör ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması:
Tüm hastalar (yetişkinler, ergenler ve çocuklar)
• İğne kapağını blisterden çıkartın.
• Başlığı çıkarmak için iğne kapağını çevirin (iğne, halen iğne kapağı içerisinde olmalıdır).
• Enjektörü sıkıca tutun. İğneyi, renksiz çözeltiyi içeren kullanıma hazır enjektöre dikkatli
bir şekilde takın.
• Kullanıma hazır enjektörü halen kapağına sabitlenmiş olan iğne üzerine çevirerek takın.
• Enjektörü çekerek iğneyi, iğne kapağından çıkartın. Pistonu çekmeyin.
• Enjektör artık kullanıma hazırdır.
3) Enjeksiyon yerinin hazırlanması
8/12
• Enjeksiyon yerini seçin. Enjeksiyon yeri, karnınız üzerinde göbek deliğinin yaklaşık 5-10
cm (2-4 inç) altında iki taraftan birindeki bir cilt kıvrımı olmalıdır. Bu alan herhangi bir
yara izinden en az 5 cm (2 inç) uzak olmalıdır. Morarmış, şişmiş veya ağrılı bir alanı
seçmeyin.
• Enjeksiyon yerini, alkollü mendil ile temizleyin ve kurumasını bekleyin.
4) Çözeltinin enjekte edilmesi
• Enjektörü, bir elinizde, iki parmağınız arasında, başparmağınız pistonun altında olacak
şekilde tutun.
• Pistonu, ilk damla iğnenin ucunda görünene kadar iterek enjektörde hava kabarcığı
kalmamasını sağlayın.
• Enjektörü, iğnesi cildinize bakar halde, cildinize 45-90 derecelik bir açıyla tutun.
• Enjektörü bir elinizde tutarken, diğer elinizi, daha önce dezenfekte edilmiş enjeksiyon
yerinde, başparmağınız ve parmaklarınız arasında bir cilt kıvrımını nazikçe tutmak üzere
kullanın.
• Cilt kıvrımını tutun, enjektörü cildinize yaklaştırın ve iğneyi hızlı bir şekilde cilt
kıvrımına sokun.
• Enjektörün pistonunu, kontrollü bir şekilde, sıvının tamamı cilde enjekte edilene ve
enjektörde hiç sıvı kalmayana kadar yavaşça itin.
• Yavaşça itin, bu işlem yaklaşık 30 saniye sürecektir.
• Cilt kıvrımını bırakın ve iğneyi nazikçe dışarı çekin.
9/12
5) Enjeksiyon materyalinin atılması
• Enjektörü, iğneyi ve iğne kapağını uygun şekilde kontrol edilmemesi halinde başkalarına
zarar verebilecek olan atıkların atılması için olan sert duvarlı bir kutuya atın.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
FIRAZYR’ın 2 yaş altındaki ya da 12 kilodan daha hafif çocuklarda kullanımı önerilmemektedir
çünkü bu hastalarda henüz bir çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş üzerindeki hastalarda kullanıma ilişkin bilgiler sınırlıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer FIRAZYR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FIRAZYR kullandıysanız:
FIRAZYR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FIRAZYR’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
10/12
FIRAZYR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz size söyleyene kadar FIRAZYR tedavinizi sonlandırmayınız.
Bu konuda ilave sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
FIRAZYR alan hastaların neredeyse tamamı enjeksiyon yerinde bir reaksiyon (cilt tahrişi, şişlik,
ağrı, kaşıntı, deride kızarıklık ve yanma hissi gibi) yaşayacaktır. Bu etkiler genellikle hafif
şiddettedir ve ilave bir tedavi gerektirmeden ortadan kalkar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
Enjeksiyon yeri reaksiyonları (morarma, çürüme, yanma hissi, ciltte kızarıklık, duyularda azalma
ve/veya uyuşukluk, cilt tahrişi, şişme (ödem), ağrı, basınç hissi, kaşıntı, şişkinlik, kabartılı
kaşıntılı cilt döküntüsü ve sıcaklık).
Yaygın:
Bulantı
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Ateş
Kaşıntı
Döküntü
Ciltte kızarıklık
Anormal karaciğer fonksiyon testi
Bilinmiyor:
Kurdeşen (ürtiker)
FIRAZYR almanızın ardından atağınızın semptomlarının kötüleştiğini fark etmeniz durumunda
hemen doktorunuza danışın.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
11/12
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
FIRAZYR alan hastaların neredeyse tamamı enjeksiyon yerinde bir reaksiyon (cilt tahrişi, şişlik,
ağrı, kaşıntı, deride kızarıklık ve yanma hissi gibi) yaşayacaktır. Bu etkiler genellikle hafif
şiddettedir ve ilave bir tedavi gerektirmeden ortadan kalkar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
Enjeksiyon yeri reaksiyonları (morarma, çürüme, yanma hissi, ciltte kızarıklık, duyularda azalma
ve/veya uyuşukluk, cilt tahrişi, şişme (ödem), ağrı, basınç hissi, kaşıntı, şişkinlik, kabartılı
kaşıntılı cilt döküntüsü ve sıcaklık).
Yaygın:
Bulantı
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Ateş
Kaşıntı
Döküntü
Ciltte kızarıklık
Anormal karaciğer fonksiyon testi
Bilinmiyor:
Kurdeşen (ürtiker)
FIRAZYR almanızın ardından atağınızın semptomlarının kötüleştiğini fark etmeniz durumunda
hemen doktorunuza danışın.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
11/12
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FIRAZYR’in Saklanması
FIRAZYR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayın. Dondurmayın. Işıktan korumak için orijinal
ambalajında saklayın.
Enjektör veya iğne ambalajının zarar görmüş olduğunu fark ederseniz veya herhangi bir görünür
bozulma belirtisi varsa, örneğin, çözelti bulanık ise, içerisinde yüzen parçacıklar varsa veya
çözeltinin rengi değişmiş ise, bu ilacı kullanmayın.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
İlacı, etiketi üzerinde ‘SKT' ibaresinden sonra belirtilmiş olan son kullanım tarihinden sonra
kullanmayın. Son kullanım tarihi o ayın son gününü belirtir.
Ruhsat sahibi:
Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Levent-Şişli/İSTANBUL
Üretim yeri:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH& Co. KG
Schützenstrasse 87, 99-101 88212 Ravensburg/Almanya
Bu kullanma talimatı .../...../..... tarihinde onaylanmıştır.
12/12
Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayın. Dondurmayın. Işıktan korumak için orijinal
ambalajında saklayın.
Enjektör veya iğne ambalajının zarar görmüş olduğunu fark ederseniz veya herhangi bir görünür
bozulma belirtisi varsa, örneğin, çözelti bulanık ise, içerisinde yüzen parçacıklar varsa veya
çözeltinin rengi değişmiş ise, bu ilacı kullanmayın.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
İlacı, etiketi üzerinde ‘SKT' ibaresinden sonra belirtilmiş olan son kullanım tarihinden sonra
kullanmayın. Son kullanım tarihi o ayın son gününü belirtir.
Ruhsat sahibi:
Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Levent-Şişli/İSTANBUL
Üretim yeri:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH& Co. KG
Schützenstrasse 87, 99-101 88212 Ravensburg/Almanya
Bu kullanma talimatı .../...../..... tarihinde onaylanmıştır.
12/12
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 29.10.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.