FIXCORT 9/320 MCG CAPSAIR INHALASYON ICIN TOZ ICEREN KAPSUL (60 KAPSUL) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. FİXCORT nedir ve ne için kullanılır?
FİXCORT inhalasyon yoluyla kullanılan bir ilaçtır. İki farklı aktif madde olan formoterol
fumarat dihidrat ve budesonidi tek bir inhalatör içinde içerir. FİXCORT 9/320 mcg inhalasyon
için toz içeren 60 ve 120 kapsül blister ambalajlarda, 1 adet inhalasyon cihazı ile birlikte
kullanıma sunulmaktadır.
Budesonid “kortikosteroid” olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdeki
şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.
Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta-agonistler” veya “bronkodilatörler” olarak
adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesini
sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.
Doktorunuz size bu ilacı astım veya kronik tıkayıcı akciğer hastalığınızın (KOAH)
tedavisi için reçete etmiştir.
1
Astım
FİXCORT, astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım
hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.
Doktorunuz astım için size iki astım inhalatörü reçete edecektir: FİXCORT ve ayrıca bir
“rahatlatıcı inhalatör”.
FİXCORT’u her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.
“Rahatlatıcı inhalatörü” ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayı
kolaylaştırmak için kullanınız.
FİXCORT 9/320 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül’ü rahatlatıcı inhalatör olarak
kullanmayınız.
Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH)
Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır. KOAH genellikle sigara
içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.
fumarat dihidrat ve budesonidi tek bir inhalatör içinde içerir. FİXCORT 9/320 mcg inhalasyon
için toz içeren 60 ve 120 kapsül blister ambalajlarda, 1 adet inhalasyon cihazı ile birlikte
kullanıma sunulmaktadır.
Budesonid “kortikosteroid” olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdeki
şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.
Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta-agonistler” veya “bronkodilatörler” olarak
adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesini
sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.
Doktorunuz size bu ilacı astım veya kronik tıkayıcı akciğer hastalığınızın (KOAH)
tedavisi için reçete etmiştir.
1
Astım
FİXCORT, astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım
hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.
Doktorunuz astım için size iki astım inhalatörü reçete edecektir: FİXCORT ve ayrıca bir
“rahatlatıcı inhalatör”.
FİXCORT’u her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.
“Rahatlatıcı inhalatörü” ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayı
kolaylaştırmak için kullanınız.
FİXCORT 9/320 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül’ü rahatlatıcı inhalatör olarak
kullanmayınız.
Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH)
Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır. KOAH genellikle sigara
içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.
2. FİXCORT ’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FİXCORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Budesonid, formoterol veya içerisindeki diğer madde olan laktoza (düşük miktarlarda süt
proteinleri içerir) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.
FİXCORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse FİXCORT’u kullanmaya başlamadan önce doktor veya
eczacınıza danışınız:
Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,
Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa,
Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problem
yaşadıysanız (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veya
kalp yetmezliği),
Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa,
Kan potasyum düzeyiniz düşükse,
Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız FİXCORT’u kullanmadan önce doktorunuzla
konuşunuz - doktorunuz aksini söylemedikçe FİXCORT’u kullanmayınız.
FİXCORT kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, FİXCORT’u kullanmayı bırakmayınız,
ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.
2
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde FİXCORT kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
FİXCORT’un araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.
FİXCORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FİXCORT’un içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktor veya eczacınıza
söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:
Göz içi basıncındaki artışın (glokom) tedavisinde kullanılan göz damlaları dahil (timolol
gibi) yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan beta blokör ilaçlar (atenolol veya
propranolol gibi),
Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi),
Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin gibi),
Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (furosemid gibi),
Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi),
Astım tedavisinde kullanılan ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin gibi),
Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi),
Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar
(amitriptilin gibi),
Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan fenotiyazin türevi ilaçlar (klorpromazin
ve proklorperazin gibi),
HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörü ritonavir gibi),
Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol ve
ketokonazol gibi),
Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (levo-dopa gibi),
Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar
(levo-tiroksin gibi),
Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi).
Furazolidon, prokarbazin, monoamino oksidaz inhibitörleri, alkol, oksitosin,
Terfenadin, disopiramid
Beta -agonisti (Beta reseptörlerini uyaran ilaçlar)
2 2
Halojenli hidrokarbon yapısındaki (İzofluran, desfluran, kloroform, trikloroetilen,
halotan, enfluran ve sevofluran etkin maddelerini içeren) anestezik ilaçlar
3
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, FİXCORT
kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza
söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Budesonid, formoterol veya içerisindeki diğer madde olan laktoza (düşük miktarlarda süt
proteinleri içerir) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.
FİXCORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse FİXCORT’u kullanmaya başlamadan önce doktor veya
eczacınıza danışınız:
Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,
Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa,
Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problem
yaşadıysanız (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veya
kalp yetmezliği),
Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa,
Kan potasyum düzeyiniz düşükse,
Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız FİXCORT’u kullanmadan önce doktorunuzla
konuşunuz - doktorunuz aksini söylemedikçe FİXCORT’u kullanmayınız.
FİXCORT kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, FİXCORT’u kullanmayı bırakmayınız,
ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.
2
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde FİXCORT kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
FİXCORT’un araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.
FİXCORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FİXCORT’un içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktor veya eczacınıza
söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:
Göz içi basıncındaki artışın (glokom) tedavisinde kullanılan göz damlaları dahil (timolol
gibi) yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan beta blokör ilaçlar (atenolol veya
propranolol gibi),
Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi),
Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin gibi),
Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (furosemid gibi),
Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi),
Astım tedavisinde kullanılan ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin gibi),
Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi),
Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar
(amitriptilin gibi),
Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan fenotiyazin türevi ilaçlar (klorpromazin
ve proklorperazin gibi),
HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörü ritonavir gibi),
Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol ve
ketokonazol gibi),
Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (levo-dopa gibi),
Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar
(levo-tiroksin gibi),
Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi).
Furazolidon, prokarbazin, monoamino oksidaz inhibitörleri, alkol, oksitosin,
Terfenadin, disopiramid
Beta -agonisti (Beta reseptörlerini uyaran ilaçlar)
2 2
Halojenli hidrokarbon yapısındaki (İzofluran, desfluran, kloroform, trikloroetilen,
halotan, enfluran ve sevofluran etkin maddelerini içeren) anestezik ilaçlar
3
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, FİXCORT
kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza
söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FİXCORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FİXCORT’u her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekilde
kullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.
FİXCORT’u düzenli olarak, o anda astım veya KOAH belirtileriniz yoksa bile her gün
kullanmaya devam etmeniz önemlidir.
FİXCORT’u astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarak
kontrol etmek isteyecektir.
Eğer astım veya KOAH’ınız için aldığınız bir steroid tablet varsa, FİXCORT kullanmaya
başladığınızda, doktorunuz aldığınız tablet miktarını azaltabilir. Eğer uzun zamandır aldığınız bir
oral steroid tablet varsa, doktorunuz zaman zaman sizden bazı kan testleri isteyebilir. Oral
steroid tabletler azaltılırken genel olarak kendinizi kötü hissedebilirsiniz, hatta göğüs
semptomlarınızda ilerleme olabilir. Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı, eklemlerde halsizlik,
kas ağrısı, kızarıklık veya egzema gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Eğer bu belirtilerden herhangi
biri sizi rahatsız ederse veya baş ağrısı, yorgunluk, mide bulantısı, kusma meydana gelirse,
hemen doktorunuzla irtibata geçiniz. Eğer alerjik veya eklem iltihabına ilişkin belirtiler gelişirse,
başka bir ilaç almanız gerekebilir. FİXCORT’u kullanmaya devam etmeniz konusunda
doktorunuz ile görüşmelisiniz.
Doktorunuz stres dönemleri sırasında (örneğin bir göğüs enfeksiyonunu olduğunda ya da bir
operasyon öncesinde) alışıldık tedavinize steroid tabletler eklemeyi düşünebilir.
Astım veya KOAH belirtileriniz hakkında önemli bilgi
Eğer FİXCORT kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, FİXCORT’u kullanmaya
devam etmeli ancak, ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabuk
doktorunuza görünmelisiniz.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:
Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız
Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı her
zamankinden daha uzun sürüyorsa
Bu belirtiler astım veya KOAH’ınızın tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal
başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.
4
Astım
FİXCORT’u her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.
Erişkinler (18 yaş ve üzeri):
Doz genellikle günde iki kez, 1 inhalasyondur.
Doktorunuz dozu günde iki kez, 2 inhalasyona çıkarabilir.
Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye
indirebilir.
Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmeniz için size yardımcı olacaktır. Bu
ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır.
Ancak, öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasına
gitmeyiniz.
“Rahatlatıcı inhalatör”ü astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız. İhtiyaç halinde
kullanabilmeniz için “rahatlatıcı inhalatör”ünüzü daima yanınızda bulundurunuz. Astım
belirtilerini ortadan kaldırmak için FİXCORT 9/320 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül’ü
değil “rahatlatıcı inhalatör”ünüzü kullanınız.
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)
Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)
Önerilen doz günde iki kez 1 inhalasyondur.
Uygulama yolu ve metodu:
FİXCORT’u ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız.
İnhalasyon cihazı yoluyla nefes aldığınızda ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız
parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir.
İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafından size
gösterilecektir.
Kapsülleri yutmayınız. Kapsüller yalnızca kutunun içerisinde yer alan inhaler (cihaz) ile
birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak FİXCORT 9/320 mcg inhalasyon için toz içeren
kapsüller ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.
Kapsülleri kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarınız. Kapsüllerin ıslanmaması
için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.
Kapsülleri kutunun içerisinde yer alan cihaz dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız.
FİXCORT’u her gün aynı saatte kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızı
hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
FİXCORT’u doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir.
Eğer ne kadar süre FİXCORT kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya
da eczacınıza danışınız.
5
Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları
1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?
Cihazın kullanımı sırasında kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza
küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:
Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak.
Kapsülleri 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak.
Kapsülleri nemden koruyarak.
2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?
Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da
boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.
3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım?
Cihazı açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.
4. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?
Cihazın içerisinden nefes aldığınızda kapsülün titreştiğini algılayacaksınız.
Ağzınızda laktozdan kaynaklanan ‘şeker tadı’ hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında
toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.
Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.
5. Cihazın içerisindeki tozu nasıl temizlerim?
Kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.
Cihazı asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Astım:
Adolesanlar (12-17 yaş):
Doz genellikle günde iki kez, 1 inhalasyondur.
Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye
indirebilir.
6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük bir FİXCORT dozu mevcuttur.
KOAH: Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerde olduğu gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.
6
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olanlarda sistemik yararlanımı artabilir.
Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden
kesilmemelidir.
Astım ve KOAH’ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak
doktor kontrolüne alınmanız gerekir.
Rahatlatıcı inhaler ilacınızı her zaman yanınızda bulundurmalısınız.
Hastalık belirtileri olmasa bile FİXCORT idame dozunu doktorun önerdiği şekilde hergün
almalısınız.
Astım belirtileri kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz FİXCORT dozunu yavaş yavaş
azaltabilir.
İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay doktorunuz sizi yakından takip edecektir. FİXCORT ile tedavi
sırasında, astımla ilişkili yan etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Böyle bir durumda FİXCORT
ile tedaviye devam etmeniz, fakat FİXCORT’a başlandıktan sonra astım belirtileri kontrol altına
alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek almanız gerekir.
İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir.
KOAH’ta yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlar yetersizdir.
Eğer FİXCORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXCORT kullandıysanız:
FİXCORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
FİXCORT’u kullanmanız gerekenden fazla kullandığınızda en sıklıkla oluşabilecek belirtiler
titreme, baş ağrısı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır.
Eğer FİXCORT’u almayı unutursanız:
Eğer almanız gereken bir FİXCORT dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu
alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FİXCORT’u her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekilde
kullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.
FİXCORT’u düzenli olarak, o anda astım veya KOAH belirtileriniz yoksa bile her gün
kullanmaya devam etmeniz önemlidir.
FİXCORT’u astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarak
kontrol etmek isteyecektir.
Eğer astım veya KOAH’ınız için aldığınız bir steroid tablet varsa, FİXCORT kullanmaya
başladığınızda, doktorunuz aldığınız tablet miktarını azaltabilir. Eğer uzun zamandır aldığınız bir
oral steroid tablet varsa, doktorunuz zaman zaman sizden bazı kan testleri isteyebilir. Oral
steroid tabletler azaltılırken genel olarak kendinizi kötü hissedebilirsiniz, hatta göğüs
semptomlarınızda ilerleme olabilir. Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı, eklemlerde halsizlik,
kas ağrısı, kızarıklık veya egzema gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Eğer bu belirtilerden herhangi
biri sizi rahatsız ederse veya baş ağrısı, yorgunluk, mide bulantısı, kusma meydana gelirse,
hemen doktorunuzla irtibata geçiniz. Eğer alerjik veya eklem iltihabına ilişkin belirtiler gelişirse,
başka bir ilaç almanız gerekebilir. FİXCORT’u kullanmaya devam etmeniz konusunda
doktorunuz ile görüşmelisiniz.
Doktorunuz stres dönemleri sırasında (örneğin bir göğüs enfeksiyonunu olduğunda ya da bir
operasyon öncesinde) alışıldık tedavinize steroid tabletler eklemeyi düşünebilir.
Astım veya KOAH belirtileriniz hakkında önemli bilgi
Eğer FİXCORT kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, FİXCORT’u kullanmaya
devam etmeli ancak, ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabuk
doktorunuza görünmelisiniz.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:
Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız
Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı her
zamankinden daha uzun sürüyorsa
Bu belirtiler astım veya KOAH’ınızın tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal
başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.
4
Astım
FİXCORT’u her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.
Erişkinler (18 yaş ve üzeri):
Doz genellikle günde iki kez, 1 inhalasyondur.
Doktorunuz dozu günde iki kez, 2 inhalasyona çıkarabilir.
Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye
indirebilir.
Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmeniz için size yardımcı olacaktır. Bu
ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır.
Ancak, öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasına
gitmeyiniz.
“Rahatlatıcı inhalatör”ü astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız. İhtiyaç halinde
kullanabilmeniz için “rahatlatıcı inhalatör”ünüzü daima yanınızda bulundurunuz. Astım
belirtilerini ortadan kaldırmak için FİXCORT 9/320 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül’ü
değil “rahatlatıcı inhalatör”ünüzü kullanınız.
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)
Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)
Önerilen doz günde iki kez 1 inhalasyondur.
Uygulama yolu ve metodu:
FİXCORT’u ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız.
İnhalasyon cihazı yoluyla nefes aldığınızda ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız
parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir.
İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafından size
gösterilecektir.
Kapsülleri yutmayınız. Kapsüller yalnızca kutunun içerisinde yer alan inhaler (cihaz) ile
birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak FİXCORT 9/320 mcg inhalasyon için toz içeren
kapsüller ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.
Kapsülleri kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarınız. Kapsüllerin ıslanmaması
için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.
Kapsülleri kutunun içerisinde yer alan cihaz dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız.
FİXCORT’u her gün aynı saatte kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızı
hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
FİXCORT’u doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir.
Eğer ne kadar süre FİXCORT kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya
da eczacınıza danışınız.
5
Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları
1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?
Cihazın kullanımı sırasında kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza
küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:
Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak.
Kapsülleri 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak.
Kapsülleri nemden koruyarak.
2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?
Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da
boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.
3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım?
Cihazı açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.
4. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?
Cihazın içerisinden nefes aldığınızda kapsülün titreştiğini algılayacaksınız.
Ağzınızda laktozdan kaynaklanan ‘şeker tadı’ hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında
toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.
Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.
5. Cihazın içerisindeki tozu nasıl temizlerim?
Kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.
Cihazı asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Astım:
Adolesanlar (12-17 yaş):
Doz genellikle günde iki kez, 1 inhalasyondur.
Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye
indirebilir.
6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük bir FİXCORT dozu mevcuttur.
KOAH: Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerde olduğu gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.
6
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olanlarda sistemik yararlanımı artabilir.
Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden
kesilmemelidir.
Astım ve KOAH’ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak
doktor kontrolüne alınmanız gerekir.
Rahatlatıcı inhaler ilacınızı her zaman yanınızda bulundurmalısınız.
Hastalık belirtileri olmasa bile FİXCORT idame dozunu doktorun önerdiği şekilde hergün
almalısınız.
Astım belirtileri kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz FİXCORT dozunu yavaş yavaş
azaltabilir.
İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay doktorunuz sizi yakından takip edecektir. FİXCORT ile tedavi
sırasında, astımla ilişkili yan etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Böyle bir durumda FİXCORT
ile tedaviye devam etmeniz, fakat FİXCORT’a başlandıktan sonra astım belirtileri kontrol altına
alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek almanız gerekir.
İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir.
KOAH’ta yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlar yetersizdir.
Eğer FİXCORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXCORT kullandıysanız:
FİXCORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
FİXCORT’u kullanmanız gerekenden fazla kullandığınızda en sıklıkla oluşabilecek belirtiler
titreme, baş ağrısı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır.
Eğer FİXCORT’u almayı unutursanız:
Eğer almanız gereken bir FİXCORT dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu
alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FİXCORT içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Tüm ilaçlar gibi FİXCORT yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.
Aşağıdakilerden biri olursa FİXCORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
7
Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü)
şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma
hissi. Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur ve 1.000
kişide 1’den az görülür.
İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek bir durumdur ve 10.000 kişide
1’deb az görülür.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer olası yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın (10 kişide 1’den az kişide görülür)
Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse
bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve FİXCORT kullanmaya devam ettikçe ortadan
kalkar.
Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). FİXCORT’u kullandıktan sonra ağzınızı su ile
durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması
Baş ağrısı
Titreme (tremor)
Çarpıntı (palpitasyonlar)
KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
FİXCORT kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu
belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
Ateş veya titreme
Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yaygın olmayan (100 kişide 1’den az kişide görülür)
Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek
Uyku bozuklukları
Sersemlik hissi
Bulantı (hasta veya kusma hissi)
Hızlı kalp atışı
Ciltte morarmalar
Kas krampları
8
Bulanık görme
Seyrek (1.000 kişide 1’den az kişide görülür)
Deri döküntüsü, kaşıntı
Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). Hırıltı
FİXCORT kullandıktan hemen sonra gelişirse FİXCORT kullanımını kesip derhal
doktorunuzla konuşunuz.
Kan potasyum seviyesinde düşme
Düzensiz kalp atışı
Çok seyrek (10.000 kişide 1’den az kişide görülür)
Depresyon
Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları
Göğüste ağrı veya daralma (angina pektoris)
Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış
Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu
Kan basıncında değişmeler
Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması)
Kandaki kortizol seviyesinin fazla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya
yüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olan
Cushing sendromu.
Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)
Glokom (gözdeki basıncın artması)
İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki
normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:
Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi),
Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması),
Glokom (gözdeki basıncın artması),
Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma,
Böbreküstü bezlerine etki.
Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha
düşüktür.
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan
etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
9
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru
kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.
İnhalasyon cihazı kullanım talimatları:
Sayın Kullanıcı,
İnhalasyon cihazı, doktorunuzun solunum sıkıntılarınız için reçete ettiği FİXCORT inhaler
kapsülün içindeki ilacı ağız yoluyla solumanız (inhale etmeniz) içindir.
Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon cihazı güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde
yer almaktadır.
İnhalasyon cihazınızı kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız.
10
FİXCORT’u kullanırken, doktorunuzun talimatlarını dikkatle
izlemeyi unutmayınız. İnhalasyon cihazı, FİXCORT inhaler
kapsülün inhalasyonu için özel olarak tasarlanmış bir
inhalasyon cihazıdır. Başka hiçbir ilacı almak için
kullanılmamalıdır.
1. Toz başlığı
2. Ağızlık parçası
3. Merkezi hazne
4. Delme düğmesi
5. Hazne tabanı
1. Toz başlığını yukarı doğru çekerek ağızlık parçası ile
birlikte tamamen açılmasını sağlayınız.
2. Blister ambalajından bir FİXCORT inhaler kapsül
çıkarınız (Kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.)
ve şekilde (2) gösterildiği gibi merkezi hazneye
yerleştiriniz. Kapsülün hazneye hangi yönde
yerleştirildiği önemli değildir.
11
3. Ağızlık parçasını bir “klik” sesi duyuncaya değin
sıkıca kapatınız. Toz başlığını açık bırakınız.
4. İnhalasyon cihazını ağızlık parçası yukarıda olacak
şekilde tutunuz ve delme düğmesini sadece tek bir
hareketle iyice bastırarak bırakınız. Böylece
kapsülde delikler açılacak ve nefes aldığınızda
ilacın salıverilmesini sağlayacaktır.
5. Nefesinizi tam olarak veriniz.
Önemli: Lütfen hiçbir zaman ağızlık parçasına doğru nefes
vermeyiniz.
6. İnhalasyon cihazını ağzınıza kadar kaldırınız ve
dudaklarınızı ağızlık parçasının çevresinde sıkıca
kapayınız. Başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş ve
derin bir nefes alınız; nefes alma hızınızı, kapsülün
titreştiğini duyacak ya da hissedecek şekilde
ayarlayınız.
Akciğerleriniz doluncaya kadar nefes alınız;
nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz ve
bu esnada inhalasyon cihazını ağzınızdan çıkarınız.
Şimdi normal nefes alıp vermeye başlayabilirsiniz.
Basamak 5 ve 6’yı bir kez daha tekrarlayınız, bu
kapsülün tamamen boşalmasını sağlayacaktır.
12
7. Ağızlık parçasını yeniden açınız. Cihazı çevirerek
kullanılmış kapsülü çıkarınız ve atınız. İçeride
kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt
mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.
Ağızlık parçasını ve toz başlığını kapatınız ve
inhalasyon cihazınızı yerine kaldırınız.
NOT: İnhalasyon cihazını temizlemek için SU KULLANMAYINIZ.
Kapsüller aşırı sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır.
FİXCORT inhaler kapsüller az miktarda toz içermektedir, bu nedenle kapsüller yalnızca kısmen
doludur.
olabilir.
Tüm ilaçlar gibi FİXCORT yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.
Aşağıdakilerden biri olursa FİXCORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
7
Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü)
şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma
hissi. Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur ve 1.000
kişide 1’den az görülür.
İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek bir durumdur ve 10.000 kişide
1’deb az görülür.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer olası yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın (10 kişide 1’den az kişide görülür)
Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse
bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve FİXCORT kullanmaya devam ettikçe ortadan
kalkar.
Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). FİXCORT’u kullandıktan sonra ağzınızı su ile
durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması
Baş ağrısı
Titreme (tremor)
Çarpıntı (palpitasyonlar)
KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
FİXCORT kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu
belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
Ateş veya titreme
Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yaygın olmayan (100 kişide 1’den az kişide görülür)
Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek
Uyku bozuklukları
Sersemlik hissi
Bulantı (hasta veya kusma hissi)
Hızlı kalp atışı
Ciltte morarmalar
Kas krampları
8
Bulanık görme
Seyrek (1.000 kişide 1’den az kişide görülür)
Deri döküntüsü, kaşıntı
Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). Hırıltı
FİXCORT kullandıktan hemen sonra gelişirse FİXCORT kullanımını kesip derhal
doktorunuzla konuşunuz.
Kan potasyum seviyesinde düşme
Düzensiz kalp atışı
Çok seyrek (10.000 kişide 1’den az kişide görülür)
Depresyon
Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları
Göğüste ağrı veya daralma (angina pektoris)
Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış
Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu
Kan basıncında değişmeler
Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması)
Kandaki kortizol seviyesinin fazla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya
yüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olan
Cushing sendromu.
Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)
Glokom (gözdeki basıncın artması)
İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki
normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:
Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi),
Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması),
Glokom (gözdeki basıncın artması),
Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma,
Böbreküstü bezlerine etki.
Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha
düşüktür.
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan
etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
9
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru
kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.
İnhalasyon cihazı kullanım talimatları:
Sayın Kullanıcı,
İnhalasyon cihazı, doktorunuzun solunum sıkıntılarınız için reçete ettiği FİXCORT inhaler
kapsülün içindeki ilacı ağız yoluyla solumanız (inhale etmeniz) içindir.
Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon cihazı güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde
yer almaktadır.
İnhalasyon cihazınızı kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız.
10
FİXCORT’u kullanırken, doktorunuzun talimatlarını dikkatle
izlemeyi unutmayınız. İnhalasyon cihazı, FİXCORT inhaler
kapsülün inhalasyonu için özel olarak tasarlanmış bir
inhalasyon cihazıdır. Başka hiçbir ilacı almak için
kullanılmamalıdır.
1. Toz başlığı
2. Ağızlık parçası
3. Merkezi hazne
4. Delme düğmesi
5. Hazne tabanı
1. Toz başlığını yukarı doğru çekerek ağızlık parçası ile
birlikte tamamen açılmasını sağlayınız.
2. Blister ambalajından bir FİXCORT inhaler kapsül
çıkarınız (Kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.)
ve şekilde (2) gösterildiği gibi merkezi hazneye
yerleştiriniz. Kapsülün hazneye hangi yönde
yerleştirildiği önemli değildir.
11
3. Ağızlık parçasını bir “klik” sesi duyuncaya değin
sıkıca kapatınız. Toz başlığını açık bırakınız.
4. İnhalasyon cihazını ağızlık parçası yukarıda olacak
şekilde tutunuz ve delme düğmesini sadece tek bir
hareketle iyice bastırarak bırakınız. Böylece
kapsülde delikler açılacak ve nefes aldığınızda
ilacın salıverilmesini sağlayacaktır.
5. Nefesinizi tam olarak veriniz.
Önemli: Lütfen hiçbir zaman ağızlık parçasına doğru nefes
vermeyiniz.
6. İnhalasyon cihazını ağzınıza kadar kaldırınız ve
dudaklarınızı ağızlık parçasının çevresinde sıkıca
kapayınız. Başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş ve
derin bir nefes alınız; nefes alma hızınızı, kapsülün
titreştiğini duyacak ya da hissedecek şekilde
ayarlayınız.
Akciğerleriniz doluncaya kadar nefes alınız;
nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz ve
bu esnada inhalasyon cihazını ağzınızdan çıkarınız.
Şimdi normal nefes alıp vermeye başlayabilirsiniz.
Basamak 5 ve 6’yı bir kez daha tekrarlayınız, bu
kapsülün tamamen boşalmasını sağlayacaktır.
12
7. Ağızlık parçasını yeniden açınız. Cihazı çevirerek
kullanılmış kapsülü çıkarınız ve atınız. İçeride
kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt
mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.
Ağızlık parçasını ve toz başlığını kapatınız ve
inhalasyon cihazınızı yerine kaldırınız.
NOT: İnhalasyon cihazını temizlemek için SU KULLANMAYINIZ.
Kapsüller aşırı sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır.
FİXCORT inhaler kapsüller az miktarda toz içermektedir, bu nedenle kapsüller yalnızca kısmen
doludur.
5. FİXCORT’un saklanması
FİXCORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FİXCORT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FİXCORT’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Tel: 0850 201 23 23
Fax: 0212 481 61 11
E-posta: [email protected]
Üretim yeri : Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Arifiye/ SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
13
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FİXCORT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FİXCORT’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Tel: 0850 201 23 23
Fax: 0212 481 61 11
E-posta: [email protected]
Üretim yeri : Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Arifiye/ SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
13
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 28.06.2018). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.