FIXEF 200 MG//5 ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ 50 ML Kullanma Talimatı

FİXEF, sefiksim adlı bir ilaç etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak
bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.
FİXEF, bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. FİXEF’in
kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:
 Akut otitis media (orta kulak iltihabı); Bu enfeksiyona Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda,
 Akut sinüzit (sinüslerin iltihabı); Bu enfeksiyona, Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis adlı bazı bakterilerin yol açtığı
durumlarda,
 Akut tonsillofarenjit veya farenjit (boğaz ve/veya bademcik iltihabı): Bu enfeksiyona
Streptococcus pyogenes adlı bir bakterinin yol açtığı durumlarda.
 Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerlerde hava taşıyan bronşların
iltihabı): Bu enfeksiyona Streptococcus pneumoniae, ve Haemophilus influenzae adlı bazı
1 / 8
bakterilerin yol açtığı durumlarda),
 Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında (mesane ve idrar yollarının iltihabı),
 Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonların (Gonokok adlı bakterilere bağlı gelişen
idrar yollarının en dış bölümünün enfeksiyonu) tedavisinde.
FİXEF’in görünümü ve kutunun içeriği
FİXEF, beyazımsı açık sarı renkte, çilek aroması kokulu, homojen toz karışımı; hazırlanmış
süspansiyon ise açık sarı krem renkte vizkoz süspansiyondur.
FİXEF, primer ambalaj malzemesi olarak 50 mL’ ye işaretli 100 mL amber renkli cam şişe ve
100 mL’ ye işaretli 125 mL’lik amber renkli cam şişe ile alüminyum contalı beyaz renkli
çocuk korumalı polipropilen kapak ve 5 mL ölçülü şeffaf kaşık kullanılmaktadır.

FİXEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Eğer; sefiksime, diğer sefalosporinlere ya da FİXEF’teki diğer maddelere alerjik (aşırı
duyarlı) iseniz.
FİXEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Eğer; daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz
 Eğer; böbrek yetmezliği sorununuz varsa
Ani başlayan orta kulak iltihabı tedavisinde oral süspansiyon formlarında emilim daha yüksek
olduğundan oral süspansiyon yerine tablet formülasyonu kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FİXEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FİXEF besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Gebeler ya da gebelik planlayanlar doktorlarına mutlaka söylemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2 / 8
Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene
kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da FİXEF tedavisinin bırakılması yönünde bir karar
verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Sefiksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur.
Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak
sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.
FİXEF ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FİXEF her 5 ml’sinde (1 ölçek) 2323,75 mg sukroz içermektedir. Eğer daha önceden
doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse
bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
 Karbamazepin (epilepsi, sara hastalarında kullanılan bir ilaç); FİXEF bu ilacın kandaki
miktarını artırır.
 Probenesid (kronik gut hastalarında kullanılan bir ilaç); FİXEF ilacın kandaki miktarını
artırır.
 Varfarin gibi antikoagülanlar (kanın incelmesini sağlar).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda doz:
Günlük önerilen doz 400 mg’dır. Günde tek doz 400 mg veya 12 saat arayla iki eşit doza
bölünmüş olarak 200 mg şeklinde kullanılabilir. FİXEF, aç veya tok olarak kullanılabilir.
FİXEF, komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda (cinsel temasla bulaşan bir
enfeksiyon) tek doz 400 mg kullanılmalıdır.
FİXEF ile streptokokkal tonsillofarenjit (boğaz ve/veya bademcik iltihabı) tedavisi mutlak 10
gündür.
Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Katı
gıdalarda yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir.
 12 yaş ve altı çocuklarda doz:
Çocuklar için önerilen sefiksim dozu günde 8 mg/kg/gün’dür. Günlük tek doz olarak veya
günde iki defa 12 saat arayla 4 mg/kg verilebilir.
3 / 8
Vücut ağırlığı (kg) Günlük doz (mg) Günlük doz (mL)
5 – 7,5 50 1,25
7,6 - 10 80 2
10,1- 12,5 100 2,5
12,6 – 20,5 150 3,75
20,6 - 28 200 5
28,1 – 33 250 6,25
33,1 – 40 300 7,5
40,1 – 45 350 8,75
45,1 ve üstü 400 10
Uygulama yolu ve metodu:
FİXEF, ağız yoluyla doğrudan alınır.
FİXEF süspansiyonun hazırlanması
FİXEF toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir.
FİXEF’i sulandırmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz:
Tüm toz serbestçe akana kadar şişeye hafifçe vurunuz.
1. FİXEF 200 mg/5 ml Oral Süspansiyonu hazırlamak için önce şişe üzerinde işaretli çizginin
yaklaşık 2/3'üne denk gelecek kadar su ekleyiniz ve tozu süspansiyon haline getirmek için
şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su
tercih edilmelidir).
2. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.
3. Kalan suyu (1/3) şişe üzerindeki işaretli çizgiye kadar doldurunuz ve şişeyi yeniden
çalkalayınız. (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih
edilmelidir.)
4. Süspansiyon 5 mL’lik ölçü kaşığı ile uygulanabilir.
Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.
4 / 8
Hazırlanmış süspansiyon her 5 mL’sinde (1 ölçek) 200 mg sefiksim içerir.
Hazırlanmış süspaniyon 2°C – 8°C’de saklanmak koşuluyla 14 gün içinde kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
 Çocuklarda kullanımı:
Sefiksimin 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
 Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda sefiksim erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Karaciğer Yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer FİXEF’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXEF kullandıysanız:
FİXEF’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FİXEF’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir FİXEF dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında ve her zamanki
dozunda almalısınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
FİXEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
FİXEF tedavisi sonrası olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi FİXEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
5 / 8
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FİXEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek:
 Ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. yüzde ödem,
dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları ödemi,
kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar
düşme)
 Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer
kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),
 Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla
seyreden iltihap),
 Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİXEF’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın
 Midede dolgunluk,
 Bulantı, kusma,
 Gaz,
 İştahsızlık
Yaygın
 Yumuşak dışkı veya ishal
Yaygın olmayan
 Cilt döküntüleri, kaşıntı, mukoza (bazı organların iç yüzeylerini kaplayan ve salgı üreten
doku tabakası) iltihabı.
Seyrek
 Bazı kan hücrelerinin sayılarında azalma (agranülositoz, pansitopeni, lökopeni,
6 / 8
trombositopeni)
 Kanda eozinofil adı verilen bir tür alerji hücresi sayısında artış (eozinofili)
 Kurdeşen (ürtiker)
 Vücudun bazı bölgelerinde şişlik (anjiyoödem)
 Eritema multiforme (genellikle kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen
kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
 Stevens-Johnson sendromu (deri ve mukozaları tutan, yaygın şekilde içi su dolu deri
kabarcığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize ciddi seyirli ilaç
reaksiyonu
 Toksik epidermal nekroliz (TEN - Deride içi sıvı dolu kabarcıklar)
 Her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları
 Baş ağrısı
 Baş dönmesi (vertigo)
 Karaciğer enzimlerinde yükselme
 Kanda kreatinin, üre konsantrasyonlarında artış.
Çok seyrek
 Kan pıhtılaşma bozuklukları
Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama - pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir,
bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
 Antibiyotiğe bağlı kolit (kalın bağırsak iltihabı) (örn. psödomembranöz kolit) Yalancı
membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halinde
doktorunuz uygun tedavileri verecektir.
 Süperenfeksiyon (antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması)
 İlaç ateşi
 Serum hastalığı (ateş, eklem bölgelerinde ağrı ve acı, cilt döküntüsü ve lenf bezlerinde
şişmeye neden olan alerjik bir reaksiyon) benzeri reaksiyon
 Kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile seyreden kansızlık
 Böbrekte iltihap
 Sarılık, tıkanma sarılığı
 Geçici aşırı aktivite
 Kasılma tipi nöbete eğilim
Bilinmiyor
 Antibiyotik kullanımına bağlı gelişen ishal (psödomembranöz enterokolit)
 Nefes darlığı (dispne)
 Genital kaşıntı ve vajinal enfeksiyon
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7 / 8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FİXEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sulandırılmadan önce kuru tozu 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak
saklayınız. Ürün rekonstitüye edildikten sonra 2°C - 8ºC’de saklanmak koşuluyla 14 gün
içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FİXEF’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FİXEF’i kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl
atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8