FIXEF-DT 400 MG DAGILABILIR TABLET (5 TABLET) Kullanma Talimatı

FİXEF DT, sefiksim adlı bir ilaç etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak
bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.
FİXEF DT, bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. FİXEF DT’nin kullanıldığı
enfeksiyonlar şunlardır:
 Akut otitis media (ani başlayan orta kulak iltihabı); Bu enfeksiyona Streptococcus
pneumoniae, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis adlı bazı bakterilerin yol
açtığı durumlarda ani başlayan orta kulak iltihabının tedavisinde,
 Akut sinüzit (ani başlayan sinüslerin iltihabı);Bu enfeksiyona, Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis adlı bazı bakterilerin yol açtığı
durumlarda ani başlayan sinüs iltihaplanması tedavisinde,
 Akut tonsillofarenjit (ani başlayan bademciklerin ve yutağın iltihaplanması) veya farenjit
(boğazın arka kısmının şişmesi ya da iltihaplanması); Akut tonsillofarenjit veya farenjitte
antimikrobiyal tedavi gerekliliği sadece Streptococcus pyogenes için gereklidir,
1 / 7
 Kronik bronşitin (akciğerlere hava taşıyan bronşların iltihabı) ani başlayan bakteriyel
alevlenmesi (Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus influenzae adlı bazı bakterilerin
yol açtığı durumlarda),
 Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında (mesanenin ve idrar yollarının son
kısımlarının iltihabı),
 Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonların (cinsel temasla bulaşan bir enfeksiyon)
tedavisinde.
FİXEF DT’nin görünümü ve kutunun içeriği
Her ambalajda 5 veya 10 adet, dikdörtgen şeklinde, soluk turuncu – turuncu, iki tarafı çentikli
(dozun eşit yarımlara bölünebilmesi için tasarlanmıştır) suda dağılabilen tablet bulunmaktadır.

FİXEF DT’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Eğer sefiksime ya da FİXEF DT’deki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
Alerji belirtileri arasında döküntü, yutma ve nefes alma sorunları, dudaklar, yüz, dil ve
boğazda şişme bulunur.
FİXEF DT’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Eğer daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz
 Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa
Ani başlayan orta kulak iltihabı tedavisinde oral süspansiyon formlarında emilim daha yüksek
olduğundan oral süspansiyon yerine tablet formülasyonu kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FİXEF DT’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
FİXEF DT besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Anne sütünde FİXEF DT saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene
kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da FİXEF DT tedavisinin bırakılması yönünde bir karar
verilmelidir.
2 / 7
Araç ve makine kullanımı
Sefiksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur.
Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak
sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.
FİXEF DT’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Lake sunset yellow (gün batımı sarısı): Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
 Karbamazepin (Epilepside kullanılan bir ilaç); FİXEF DT bu ilacın kandaki miktarını
arttırır.
 Probenesid (Kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir madde); FİXEF DT ilacın
kandaki miktarını artırır.
 Varfarin gibi antikoagülanlar (Kanın incelmesini sağlayan bir ilaç).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda doz:
FİXEF DT günde bir tablet (400 mg) olarak kullanılır. Arzu edildiğinde günlük toplam doz 2
eşit parçada kullanılabilir. FİXEF aç veya tok olarak kullanılabilir.
FİXEF DT, komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda (cinsel temasla bulaşan bir
enfeksiyon) tek doz 400 mg kullanılmalıdır.
FİXEF DT ile streptokokkal tonsillofarenjit (bademciklerin ve yutağın iltihaplanması)
tedavisi mutlak 10 gündür.
Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Katı
gıdalarda yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
FİXEF DT, ağız yoluyla doğrudan alınabilir ya da yeterli miktarda sıvıda çözündürülerek oral
yoldan uygulanabilir. Dağılabilir tabletler sadece suda çözündürülmeli süt ya da meyve suyu
kullanılmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Sefiksim 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
3 / 7
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda sefiksim erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Karaciğer yetmezliği
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer FİXEF DT’nin etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXEF DT kullandıysanız
FİXEF DT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FİXEF DT kullanmayı unutursanız
Eğer bir FİXEF DT dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında ve her zamanki
dozunda almalısınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FİXEF DT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
FİXEF DT tedavisi sonrası olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi FİXEF DT’nin içeriğinde bulunan maddelere aşırı duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
4 / 7
Aşağıdakilerden biri olursa, FİXEF DT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek:
 Ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. yüzde ödem,
dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları ödemi,
kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar
düşme).
 Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer
kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),
 Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla
seyreden iltihap),
 Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİXEF
DT’ye ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın:
 Midede dolgunluk,
 Bulantı,
 Kusma,
 Gaz
 İştahsızlıktır.
Yaygın olmayan:
 Cilt döküntüleri (ekzentema, eritema, izole olgularda eritema eksidativum multiforme ve
Lyell’s sendromu),
 Pruritus (kaşıntı),
 Mukoza enflamasyonu (iltihap)
Yaygın:
 Yumuşak dışkı veya ishaldir.
Seyrek:
 Baş ağrısı
 Baş dönmesi hissetme (vertigo)
 Karaciğer enzimlerinde yükselme
 Serumda kreatin, üre konsantrasyonlarında artış
5 / 7
Çok seyrek:
 Antibiyotiğe bağlı kolit [örn. yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı
(psödomembranöz enterokolit)],
 Dirençli bakterilerle veya Blastomyces ile süperenfeksiyonlar.
 Hepatit (karaciğer enfeksiyonuna bağlı sarılık), tıkanma sarılığı,
 Geçici aşırı aktivite,
 Kasılma tipi nöbete eğilim
Bilinmiyor:
 Dispne (nefes darlığı, nefes almada güçlük)
 Genital pruritus (kaşıntı) ve vajinit (bakteriyel vajina iltihabı)
Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu
nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

FİXEF - DT’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış kutusu ve blisteri üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra FİXEF DT
dağılabilir tableti kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl
atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.
6 / 7
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
7 / 7