FIXLIP 10/40 MG FİLM KAPLI TABLET, 90 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. FİXLİP nedir ve ne için kullanılır?
FİXLİP, beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.
FİXLİP, 30 ve 90 film kaplı tablet, Alü/Alü blister ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.
FİXLİP, ezetimib ve atorvastatin etkin maddelerini içermektedir.
FİXLİP, en yaygını kolesterol olan ve lipid olarak adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin
(Kolesterol ve trigliserid) seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılan lipid düşürücü bir ilaçtır.
Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak
kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların
daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın
sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul
edilmektedir.
FİXLİP, diyet ile birlikte;
• Klinik olarak kalp-damar hastalığı olmayan, yüksek kolesterolü olan hastalarda kalp ve
kan damarlarıyla ilgili ölüm ve kalıcı hasarı (Ölümcül olan veya ölümcül olmayan kalp krizi,
yeniden damarlanma ihtiyacı) azaltmada kullanılır.
• Klinik olarak kalp-damar hastalığı ve yüksek kolesterolü olan hastalarda ikincil olayları
(Ölümcül olan veya ölümcül olmayan kalp krizi, inme, geçici iskemik atak (Beyne giden kan
akımında azalma), yeniden damarlanma ihtiyacı ve kalp damar hastalıklarından kaynaklı
ölüm) azaltmada kullanılır.
• Total kolesterol, LDL-kolesterol (Kötü huylu kolesterol), Apolipoprotein B (İnme
riskinin değerlendirmesinde kullanılır) ve trigliserid düzeylerindeki artışla (Frederickson Tip
IIa, IIb, III ve IV hiperlipidemilerde) birlikte olan hiperlipidemilerde (Kan yağlarının yüksek
olması) artmış yağ düzeylerini azaltmada kullanılır.
FİXLİP, 30 ve 90 film kaplı tablet, Alü/Alü blister ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.
FİXLİP, ezetimib ve atorvastatin etkin maddelerini içermektedir.
FİXLİP, en yaygını kolesterol olan ve lipid olarak adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin
(Kolesterol ve trigliserid) seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılan lipid düşürücü bir ilaçtır.
Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak
kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların
daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın
sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul
edilmektedir.
FİXLİP, diyet ile birlikte;
• Klinik olarak kalp-damar hastalığı olmayan, yüksek kolesterolü olan hastalarda kalp ve
kan damarlarıyla ilgili ölüm ve kalıcı hasarı (Ölümcül olan veya ölümcül olmayan kalp krizi,
yeniden damarlanma ihtiyacı) azaltmada kullanılır.
• Klinik olarak kalp-damar hastalığı ve yüksek kolesterolü olan hastalarda ikincil olayları
(Ölümcül olan veya ölümcül olmayan kalp krizi, inme, geçici iskemik atak (Beyne giden kan
akımında azalma), yeniden damarlanma ihtiyacı ve kalp damar hastalıklarından kaynaklı
ölüm) azaltmada kullanılır.
• Total kolesterol, LDL-kolesterol (Kötü huylu kolesterol), Apolipoprotein B (İnme
riskinin değerlendirmesinde kullanılır) ve trigliserid düzeylerindeki artışla (Frederickson Tip
IIa, IIb, III ve IV hiperlipidemilerde) birlikte olan hiperlipidemilerde (Kan yağlarının yüksek
olması) artmış yağ düzeylerini azaltmada kullanılır.
2. FİXLİP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FİXLİP’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Ezetimib’e, atorvastatine, lipit düşürücü benzer ilaçlara veya FİXLİP’in içeriğindeki
herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz),
• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa veya geçirdiyseniz,
• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,
• Aşırı miktarda alkol aldıysanız,
• 18 yaşın altındaki çocuklarda,
2
• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya emziriyorsanız ya da uygun bir doğum
kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden FİXLİP kullanımını kesmenizi
doktorunuz önerecektir.
FİXLİP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
• Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz varsa. Şeker hastalığınız veya şeker hastalığı
geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Kanınızda
yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa;
şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.
• Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,
• Daha önce lipid düşürücü ilaçlar (Örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavi sırasında kas
sorunlarınız olduysa (Kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),
• Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız,
• Hipotiroidizm (Vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa,
• Bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) varsa,
• Önemli bir solunum güçlüğünüz varsa,
• 70 yaşından büyük iseniz,
• Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas
güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe
neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu
ağırlaştırabilir ya da miyasteni oluşumuna yol açabilir (bkz. bölüm 4).
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından
risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz FİXLİP tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri
yapmaya ihtiyaç duyacaktır.
Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun
tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
3
FİXLİP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FİXLİP’i yemekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
FİXLİP kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz.
Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek FİXLİP’in etkilerini değiştirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız FİXLİP kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız FİXLİP kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
FİXLİP kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi
olması beklenmemektedir. Ancak FİXLİP kullandıktan sonra bazı kişilerde baş dönmesi
görülebileceği hesaba katılmalıdır ve dikkatli olunmalıdır.
FİXLİP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FİXLİP laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
FİXLİP lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi
ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar FİXLİP’in etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği FİXLİP
tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğini
azaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumu
da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. Doktorunuz FİXLİP
dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.
FİXLİP ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin,
astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar,
4
• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili
ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampin, fusidik asit,
• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, fenofibrat, kolestipol,
• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya
çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil,
diltiazem,
• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron,
• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
nelfinavir gibi (Proteaz inhibitörleri) ilaçlar,
• Hepatit C tedavisinde kullanılan boceprevir (Proteaz inhibitörü),
• FİXLİP ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; varfarin (Kan pıhtılaşmasını azaltır),
stiripentol (Sara nöbeti engelleyici), simetidin (Ülser ve mide yanması için kullanılır), fenazon
(Ağrı kesici), fenprokumon, asenokumarol, fluindion (Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar),
doğum kontrol hapları, antiasitler (Alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları) ve
sarı kantaron (St. John’s Wort),
• Kolestiramin (Kolesterolü düşüren bir ilaç) veya diğer herhangi bir safra asidi bağlayıcı
ilaç reçetelediyse, FİXLİP’i safra asidi bağlayıcı ilaçtan 2 saat önce veya 4 saat sonra
almalısınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Ezetimib’e, atorvastatine, lipit düşürücü benzer ilaçlara veya FİXLİP’in içeriğindeki
herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz),
• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa veya geçirdiyseniz,
• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,
• Aşırı miktarda alkol aldıysanız,
• 18 yaşın altındaki çocuklarda,
2
• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya emziriyorsanız ya da uygun bir doğum
kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden FİXLİP kullanımını kesmenizi
doktorunuz önerecektir.
FİXLİP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
• Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz varsa. Şeker hastalığınız veya şeker hastalığı
geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Kanınızda
yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa;
şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.
• Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,
• Daha önce lipid düşürücü ilaçlar (Örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavi sırasında kas
sorunlarınız olduysa (Kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),
• Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız,
• Hipotiroidizm (Vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa,
• Bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) varsa,
• Önemli bir solunum güçlüğünüz varsa,
• 70 yaşından büyük iseniz,
• Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas
güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe
neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu
ağırlaştırabilir ya da miyasteni oluşumuna yol açabilir (bkz. bölüm 4).
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından
risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz FİXLİP tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri
yapmaya ihtiyaç duyacaktır.
Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun
tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
3
FİXLİP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FİXLİP’i yemekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
FİXLİP kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz.
Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek FİXLİP’in etkilerini değiştirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız FİXLİP kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız FİXLİP kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
FİXLİP kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi
olması beklenmemektedir. Ancak FİXLİP kullandıktan sonra bazı kişilerde baş dönmesi
görülebileceği hesaba katılmalıdır ve dikkatli olunmalıdır.
FİXLİP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FİXLİP laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
FİXLİP lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi
ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar FİXLİP’in etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği FİXLİP
tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğini
azaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumu
da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. Doktorunuz FİXLİP
dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.
FİXLİP ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin,
astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar,
4
• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili
ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampin, fusidik asit,
• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, fenofibrat, kolestipol,
• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya
çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil,
diltiazem,
• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron,
• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
nelfinavir gibi (Proteaz inhibitörleri) ilaçlar,
• Hepatit C tedavisinde kullanılan boceprevir (Proteaz inhibitörü),
• FİXLİP ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; varfarin (Kan pıhtılaşmasını azaltır),
stiripentol (Sara nöbeti engelleyici), simetidin (Ülser ve mide yanması için kullanılır), fenazon
(Ağrı kesici), fenprokumon, asenokumarol, fluindion (Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar),
doğum kontrol hapları, antiasitler (Alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları) ve
sarı kantaron (St. John’s Wort),
• Kolestiramin (Kolesterolü düşüren bir ilaç) veya diğer herhangi bir safra asidi bağlayıcı
ilaç reçetelediyse, FİXLİP’i safra asidi bağlayıcı ilaçtan 2 saat önce veya 4 saat sonra
almalısınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FİXLİP nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FİXLİP’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Doktorunuz size bırakmanızı
söylemedikçe diğer kolesterol düşürücü ilaçlarınızı da almaya devam ediniz. Emin değilseniz
doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Hasta FİXLİP almadan önce standart bir kolesterol düşürücü diyete başlamalı ve tedavi
süresince bu diyete devam etmelidir.
Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir adet FİXLİP 10/40 mg film kaplı tablettir.
Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla dozu kontrol ederek size uygun hale
getirecektir. En yüksek doz günde bir defa bir adet FİXLİP 10/40 mg film kaplı tablettir.
5
Uygulama yolu ve metodu:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir.
Tabletler aç ya da tok karnına günün herhangi bir saatinde tek doz olarak alınmalıdır. Buna
rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almaya özen gösteriniz.
Düzenli kolesterol kontrolleri
Kolesterol seviyenizin doğru seviyeye ulaştığından ve orada kaldığından emin olmak için
düzenli kontroller yaptırmak üzere doktorunuza gitmeniz önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
FİXLİP aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı
hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. FİXLİP ile tedaviye başlamadan önce ve
başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Eğer FİXLİP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXLİP kullandıysanız:
FİXLİP’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FİXLİP’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız.
Ancak, eğer nerdeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, kaçırılan dozu almayınız, sadece
zamanı gelen dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6
FİXLİP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız
doktor veya eczacınız ile konuşunuz.
FİXLİP’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Doktorunuz size bırakmanızı
söylemedikçe diğer kolesterol düşürücü ilaçlarınızı da almaya devam ediniz. Emin değilseniz
doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Hasta FİXLİP almadan önce standart bir kolesterol düşürücü diyete başlamalı ve tedavi
süresince bu diyete devam etmelidir.
Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir adet FİXLİP 10/40 mg film kaplı tablettir.
Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla dozu kontrol ederek size uygun hale
getirecektir. En yüksek doz günde bir defa bir adet FİXLİP 10/40 mg film kaplı tablettir.
5
Uygulama yolu ve metodu:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir.
Tabletler aç ya da tok karnına günün herhangi bir saatinde tek doz olarak alınmalıdır. Buna
rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almaya özen gösteriniz.
Düzenli kolesterol kontrolleri
Kolesterol seviyenizin doğru seviyeye ulaştığından ve orada kaldığından emin olmak için
düzenli kontroller yaptırmak üzere doktorunuza gitmeniz önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
FİXLİP aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı
hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. FİXLİP ile tedaviye başlamadan önce ve
başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Eğer FİXLİP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXLİP kullandıysanız:
FİXLİP’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FİXLİP’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız.
Ancak, eğer nerdeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, kaçırılan dozu almayınız, sadece
zamanı gelen dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6
FİXLİP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız
doktor veya eczacınız ile konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FİXLİP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FİXLİP’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anjiyonörotik ödem (Yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek
şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen
doktorunuza bildiriniz.
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanması
ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize cilt
döküntüsü
• Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi
yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (Rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ile
beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya ağrısı olması durumunda FİXLİP’i kullanmayı
durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz FİXLİP kullanmayı kesmenizi
önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu
durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini bulmak için daha fazla test yapabilir.
• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer
şikâyetine yorulabilir. Doktorunuz siz FİXLİP almaya başlamadan önce veya FİXLİP alırken
karaciğer problemi semptomlarınız varsa karaciğerinizi kontrol etmek için kan testleri
yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa en yakın
zamanda doktorunuza bildiriniz:
• Yorgunluk ya da zayıflık hissi
• İştah kaybı
• Üst karın ağrısı
• Koyu amber renkli idrar
• Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz gölgenin sararması
7
• Stevens-Johnson sendromu (Deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama),
eritema mültiforme (Lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı,
tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
FİXLİP kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın
• Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması
• Alerjik reaksiyonlar
• Kan şeker seviyelerinde artış (Şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle
izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış
• Baş ağrısı
• Hassasiyet veya halsizlik
• Karın ağrısı, mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal
• Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı
• Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçları
FİXLİP ya da benzeri ilaçlar kullanan bazı hastalarda başka daha az yaygın yan etkiler
gözlenmiştir. Bu yan etkiler ile bu ilaçların kullanımı arasında nedensel bir ilişki
kurulmamıştır.
Yaygın olmayan:
• İştah kaybı, kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (Şeker hastalığınız varsa, kan şeker
seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)
8
• Kabus görme, uykusuzluk
• Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veya dokunmaya
karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı
• Ağız kuruluğu
• Kan basıncında artış
• Gastrit (Mide mukozası iltihabı)
• Bulanık görme
• Kulaklarda ve/veya kafada çınlama
• Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (Karın ağrısına yol açan pankreas
iltihabı)
• Hepatit (Karaciğer iltihabı)
• Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi
• Boyun ağrısı, kas yorgunluğu, sırt ağrısı, kollarda ve bacaklarda ağrı
• Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmak üzere
şişme (Ödem), artmış sıcaklık
• İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi
• Öksürük
Seyrek:
• Göz bozukluğu
• Beklenmeyen kanama veya morarma
• Sarılık (Deri ve göz aklarının sararması)
• Tendon zedelenmesi
• Safra akışının yavaşlaması veya durması
Çok seyrek:
• Bir alerjik reaksiyon–semptomlar; ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya darlık, göz
kapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps
• İşitme kaybı
• Jinekomasti (Erkek ve bayanlarda meme büyümesi)
Statinlerle (FİXLİP ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:
• Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı
(Konfüzyon)
• Cinsel zorluklar
9
• Depresyon
• Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,
• Şeker hastalığı (Diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu
iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuz bu
ilacı kullanırken sizi izleyecektir.
Bilinmiyor:
• Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere
genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe
neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma
güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza
danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FİXLİP’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anjiyonörotik ödem (Yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek
şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen
doktorunuza bildiriniz.
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanması
ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize cilt
döküntüsü
• Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi
yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (Rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ile
beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya ağrısı olması durumunda FİXLİP’i kullanmayı
durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz FİXLİP kullanmayı kesmenizi
önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu
durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini bulmak için daha fazla test yapabilir.
• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer
şikâyetine yorulabilir. Doktorunuz siz FİXLİP almaya başlamadan önce veya FİXLİP alırken
karaciğer problemi semptomlarınız varsa karaciğerinizi kontrol etmek için kan testleri
yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa en yakın
zamanda doktorunuza bildiriniz:
• Yorgunluk ya da zayıflık hissi
• İştah kaybı
• Üst karın ağrısı
• Koyu amber renkli idrar
• Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz gölgenin sararması
7
• Stevens-Johnson sendromu (Deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama),
eritema mültiforme (Lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı,
tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
FİXLİP kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın
• Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması
• Alerjik reaksiyonlar
• Kan şeker seviyelerinde artış (Şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle
izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış
• Baş ağrısı
• Hassasiyet veya halsizlik
• Karın ağrısı, mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal
• Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı
• Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçları
FİXLİP ya da benzeri ilaçlar kullanan bazı hastalarda başka daha az yaygın yan etkiler
gözlenmiştir. Bu yan etkiler ile bu ilaçların kullanımı arasında nedensel bir ilişki
kurulmamıştır.
Yaygın olmayan:
• İştah kaybı, kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (Şeker hastalığınız varsa, kan şeker
seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)
8
• Kabus görme, uykusuzluk
• Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veya dokunmaya
karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı
• Ağız kuruluğu
• Kan basıncında artış
• Gastrit (Mide mukozası iltihabı)
• Bulanık görme
• Kulaklarda ve/veya kafada çınlama
• Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (Karın ağrısına yol açan pankreas
iltihabı)
• Hepatit (Karaciğer iltihabı)
• Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi
• Boyun ağrısı, kas yorgunluğu, sırt ağrısı, kollarda ve bacaklarda ağrı
• Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmak üzere
şişme (Ödem), artmış sıcaklık
• İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi
• Öksürük
Seyrek:
• Göz bozukluğu
• Beklenmeyen kanama veya morarma
• Sarılık (Deri ve göz aklarının sararması)
• Tendon zedelenmesi
• Safra akışının yavaşlaması veya durması
Çok seyrek:
• Bir alerjik reaksiyon–semptomlar; ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya darlık, göz
kapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps
• İşitme kaybı
• Jinekomasti (Erkek ve bayanlarda meme büyümesi)
Statinlerle (FİXLİP ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:
• Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı
(Konfüzyon)
• Cinsel zorluklar
9
• Depresyon
• Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,
• Şeker hastalığı (Diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu
iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuz bu
ilacı kullanırken sizi izleyecektir.
Bilinmiyor:
• Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere
genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe
neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma
güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza
danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
5. FİXLİP’in saklanması
FİXLİP’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FİXLİP’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
10
Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
11
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FİXLİP’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
10
Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
11
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 02.10.2023). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.