FIXMENT 15 MG AGIZDA DAGILAN 28 TABLET Kullanma Talimatı

FİXMENT, antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
FİXMENT, sarı renkli, yuvarlak tabletler şeklindedir ve 28 ağızda dağılan tabletlik formu ile
blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
FİXMENT, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme,
şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda
durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki
hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da
gergin hissedebilirler.
FİXMENT, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede
enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde
1
hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma
durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde
kullanılır.

FİXMENT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aripiprazole veya FİXMENT’in içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılık) var ise kullanmayınız.
FİXMENT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise FİXMENT tedavisinden önce doktorunuza
söyleyiniz.
Eğer,
 Kan şekeriniz yüksekse (öncesine göre fazla sıvı alımı, sık idrara çıkma, iştah artışı ve
yorgunluk hissi gibi yakınmalarınız mevcutsa) veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
 Nöbet geçirdiyseniz, doktorunuz sizi yakın takip altında tutmak isteyebilir.
 Özellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsa,
 Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesi
varsa,
 Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde
kan pıhtılaşması durumu varsa,
 Geçmiş patolojik kumar öyküsü,
 Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade
edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin
aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar).
Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, hareket bozukluğu geliştiyse, günlük aktivitenizi etkileyen
sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması
durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz, siz ya da
size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi
doktorunuza söylemelidir.
Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.
Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental (zihinsel)
durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza
söyleyiniz.
Aileniz/size bakan kişi veya kendiniz, sizin için alışılmadık durumlarda istekli, arzulu
davranışlarda bulunduğunuzu ve bu dürtülere, size veya çevrenize zarar verebilecek
2
aktivitelere karşı direnç gösteremediğinizi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar
dürtü kontrol bozuklukları olup kumar oynama bağımlılığı, aşırı yeme ve harcama, anormal
cinsel istek veya artmış seksüel düşüncelerle zihin meşguliyeti bu davranışlara dahildir.
Doktorunuz doz ayarlaması ya da tedavinizi durdurma kararı verebilir.
Aripiprazol doğrudan antidepresan tedavi amaçlı kullanılmamalıdır.
Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza
söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FİXMENT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FİXMENT’i yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
FİXMENT kullanırken alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FİXMENT, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal
söylediğinizden emin olunuz.
Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) FİXMENT kullanan annelerin yeni
doğanlarında aşağıdaki belirtiler gözlemlenebilir;
 Titreme, kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü, uyuklama, ajitasyon, solunum problemleri,
beslenme zorluğu
Eğer bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FİXMENT kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmanız gerekir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da FİXMENT tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve
FİXMENT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
FİXMENT tedavisi sırasında sersemlik ve görme problemleri meydana gelebilir (Bkz. Bölüm
4). Bu durum motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaların kullanımı gibi tam dikkat
gerektiren olaylarda göz önünde bulundurulmalıdır.
3
FİXMENT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FİXMENT’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer,
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: FİXMENT tansiyon düşürücü ilaçların etkisini
arttırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza
söyleyiniz.
FİXMENT’in bazı ilaçlarla birlikte kullanımı FİXMENT dozunuzun değiştirilmesine neden
olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:
 Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (antiaritmik diltiazem, kinidin, amiodaron, flekainid vb.)
 Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı
etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, St. John’s Wort (sarı
kantaron) vb.)
 Mantar ilaçları (ketokonazol, itrakonazol vb.)
 HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (efavirenz, nevirafin ve indinavir,
ritonavir gibi proteaz inhibitörleri vb.)
 Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin,
fenobarbital vb.)
 Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifabutin, rifampisin vb.)
Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif
kompülsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini
artıran ilaçlar;
 Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu,
obsesif kompülsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan triptanlar,
tramadol ve triptofan,
 Depresyon, obsesif kompülsif bozukluk, panik ve anksiyete için kullanılan Selektif
Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) (paroksetin ve fluoksetin gibi)
 Majör depresyonda kullanılan diğer anti-depresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)
 Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)
 Hafif depresyonun bitkisel tedavisinde kullanılan sarı kantaron (St. John’s Wort)
(Hypericum perforatum)
 Ağrı giderilmesinde kullanılan ağrı kesiciler (tramadol ve petidin gibi)
 Migren tedavisinde kullanılan triptanlar (sumatriptan ve zolmitriptan gibi)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FİXMENT’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
4
FİXMENT’in yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg’dır. Ancak
doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz
verebilir. Diğer duygudurum (ruh hali) belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.
FİXMENT, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde, uygun formülasyon ile düşük bir dozda
başlanabilir. Doz, ergenlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak arttırılabilir.
Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir
doz verebilir.
İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınız.
FİXMENT ağızda dağılan tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
FİXMENT ağızda dağılan tabletinizi ağzınızın içine yerleştiriniz. FİXMENT’i, sıvı ile birlikte
veya sıvı olmadan alabilirsiniz. Ağzınıza yerleştirilmiş olan tabletin ağızdan çıkarılması kolay
değildir. Ağızda dağılabilir tablet kırılgan yapıda olduğu için, blister ambalajdan çıkardıktan
hemen sonra alınız. Başka bir seçenek olarak tableti kullanımdan hemen önce suda çözerek
içebilirsiniz.
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan FİXMENT günlük
dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
FİXMENT’in 13 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden
kullanılması önerilmemektedir. FİXMENT kullanmadan önce doktor veya eczacınıza
danışınız.
Yaşlılarda kullanımı:
FİXMENT 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu
yaş grubunda aripiprazol kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunun
hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu
düşünülmelidir.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer FİXMENT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXMENT kullandıysanız:
Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;
 Kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar
5
 Olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma
Diğer bazı belirtiler;
 Akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme,
terleme
 Kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi,
düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi
Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye
gidiniz.
FİXMENT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.
FİXMENT’i kullanmayı unutursanız:
FİXMENT’i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız. Ancak bir günde
iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FİXMENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
Daha iyi hissettiğiniz ve iyileştiğinizi düşündüğünüz için tedavinizi kesmeyiniz. FİXMENT
tedavisini doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi, FİXMENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FİXMENT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
 Kalp krizi
 İntihar düşüncesi
 İntihar girişimi ve intihar
 Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,
karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız
kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür) veya koma
 Nöbet
 Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp
atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
6
 Yüksek kan basıncı
 Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdeki kan
pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtilerini içeren ayaklardaki
pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa
neden olabilir.)
 Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
 Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİXMENT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
 Diyabet (şeker hastalığı)
 Huzursuzluk
 Uykusuzluk
 Endişe
 Ekstrapiramidal bozukluk (hareket bozuklukları)
 Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)
 Tremor (titreme)
 Sersemlik
 Uykululuk hali
 Sedasyon
 Baş ağrısı
 Görmede bulanıklık
 Dispepsi (midede yanma hissi)
 Bulantı
 Kusma
 Kabızlık
 Hazımsızlık
 Aşırı tükürük salgılanması
 Yorgunluk
7
Yaygın olmayan
 Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi
 Kan şekeri düzeylerinde yükselme
 Depresyon
 Geç diskinezi (özellikle ağız tarafında belirgin kas kasılmaları)
 Distoni (gırtlak ve çevresindeki kasların spazmı)
 Çift görme
 Taşikardi (kalp atımının hızlanması)
 Ortostatik hipotansiyon (aniden ayağa kalkmalarda belirginleşen hipotansiyon)
 Hıçkırık
Seyrek
 Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
Aşağıda yer alan yan etkiler aripiprazolün pazarda olduğu dönemde raporlanmıştır; ancak
oluşma sıklığı bilinmemektedir:
 Düşük seviyede beyaz kan hücresi
 Düşük seviyede trombosit
 Yüksek kan şekeri
 Kanda düşük sodyum seviyesi
 Anoreksi (iştah kaybı)
 Kilo artışı ya da azalması
 Kendini agresif (saldırgan) hissetme
 Ajitasyon (kişinin ruhsal gerginliğini dışa vurması sonucu oluşan etrafına karşı saldırganlık
durumu)
 Sinirlilik
 Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, uyuşukluk, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk, terleme
veya kas sertleşmesi hissine sebep olan sendrom)
 Konuşma bozukluğu
 Ani açıklanamayan ölüm
 Olağan dışı kalp atımı
 Bayılma
 Pankreas iltihabı
 Yutma zorluğu
 İshal
 Karın ve mide rahatsızlığı
 Karaciğer iltihabı
 Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması
 Anormal karaciğer test değerleri
 Deri döküntüsü
 Işığa duyarlılık
 Saç dökülmesi
 Aşırı terleme
8
 Böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas yıkımı
 Kas ağrısı
 Sertlik
 İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)
 İdrar yapmada zorluk
 Hamilelikte maruziyet durumlarında yenidoğanda yoksunluk belirtileri
 Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)
 Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma
 Göğüs ağrısı
 El, bilek ya da ayakların şişmesi
 Kan testlerinde; değişen kan şekeri, artmış glikozillenmiş hemoglobin
 Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumların
sürdürülmesi;
– Aşırı kumar oynama
– Aşırı alışveriş yapma
– Aşırı yeme
– Uzaklaşma eğilimi
 Değişmiş ya da artmış cinsel ilgi
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu belirtilerin
yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.
Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka
bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.
Çocuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler:
13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler
görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın
(10 hastanın 1’inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya
da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda
görülmüştür.
Aşağıda yer alan yan etkiler aripiprazolün pazarda olduğu dönemde raporlanmıştır ancak
oluşma sıklığı bilinmemektedir: Aşırı kumar oynama, aşırı alışveriş yapma, aşırı yeme,
kendini agresif hissetme.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
9
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FİXMENT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FİXMENT’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, FİXMENT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
E-mail : [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
10