FIXODIP 5 MG 30 EFERVESAN TABLET Kullanma Talimatı

 FİXODİP ağız yolu ile alınır ve her bir efervesan tablet 5 mg amlodipine eşdeğer
amlodipin besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.
 FİXODİP, 20 ve 30 efervesan tablet içeren strip ambalajlarda sunulmaktadır.
 FİXODİP, beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletlerdir.
 FİXODİP yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya angina adı verilen belirli tip göğüs
ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
 Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. FİXODİP
damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan
basıncını düşürür.
 Angina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık
hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir.
Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. FİXODİP bu
ağrıyı geçirebilir.

FİXODİP’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 FİXODİP’in etkin maddesi olan amlodipine (amlodipin, dihidropiridin kalsiyum kanal
blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir), dihidropridinlere veya
içeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara (herhangi
bir kalsiyum antagonistleri) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). Bu durum kaşıntı, deri
kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir.
 Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)
 Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbinizin
vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa
 Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız
FİXODİP’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:
 Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)
 Kalp yetmezliği
 Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz)
 Karaciğer hastalığı
 Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa
 60 yaşın üzerindeyseniz ve statin grubu gibi rabdomiyoliz (kas hücrelerinde yıkım)
yaptığı bilinen ilaçlar kullanıyorsanız rabdomiyoliz riski açısından dikkatli olunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2
Çocuk ve ergenlerde kullanım:
Amlodipin, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. FİXODİP sadece 6 ila 17 yaş
arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır.
Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.
FİXODİP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FİXODİP’in yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
FİXODİP kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt
veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin plazma seviyelerinde artışa yol
açabilmesi ve FİXODİP’in kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden
olabilmesidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amlodipinin insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği saptanmamıştır. Bu sebeple,
hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığında ve hastalığınızın sizin ve
bebeğiniz için daha büyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz FİXODİP’in tavsiye edebilir.
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız FİXODİP almadan
önce doktorunuza söyleyiniz.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin
olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amlodipinin insanlarda emzirme dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. Amlodipinin anne
sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız
FİXODİP’i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
Araç ve makine kullanımı
FİXODİP, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem
veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine
kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.
FİXODİP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FİXODİP her efervesan tablette 7,50 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız;
doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:
3
FİXODİP aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:
 Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS’e yol
açan virüs tedavisinde kullanılan)
 Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)
 Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları)
 Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)
 Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron
 Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç)
 Simvastatin (kolesterol düşürücü)
Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçları kullanıyorsanız FİXODİP kan
basıncınızı daha da fazla düşürebilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FİXODİP kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Olağan başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) efervesan tablettir. Bu doz günde 10 mg
FİXODİP’e yükseltilebilir.
Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmeden önce tabletlerinizin bitmesini
beklemeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
FİXODİP sadece ağızdan kullanım içindir.
FİXODİP, bir bardak suda eritilerek bekletilmeden içilmelidir.
İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. FİXODİP’in greyfurt
suyu ile almayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6-17 yaşlar arasındaki çocuk hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez
2,5-5 mg’dır. Günde 5 mg’ın üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir.
Amlodipinin 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
FİXODİP’in etkin maddesi amlodipin diyaliz edilmez.
4
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz FİXODİP dozunu ona göre ayarlayacaktır.
Eğer FİXODİP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXODİP kullandıysanız
Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine
sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan
basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli
hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla FİXODİP efervesan tablet
aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.
FİXODİP’in kullanmayı unutursanız
Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün
ilacınızı doğru zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FİXODİP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz FİXODİP’in ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geri
dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz. FİXODİP’in nasıl kullanılacağına
ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi FİXODİP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FİXODİP’in kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk
 Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi
 Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi
 Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tüm vücudunuzda
cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz
membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome) veya diğer alerjik reaksiyonlar
 Kalp krizi, anormal kalp atışı
 Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Aşağıdaki yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden
oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse, doktorunuz ile temasa geçiniz.
5
Yaygın (100 kullanıcının 1 ila 10’unu etkilemektedir)
 Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)
 Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması
 Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)
 Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunluk
Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri
ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark
ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yaygın olmayan (1.000 kullanıcının 1 ila 10’unu etkilemektedir)
 Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzluk
 Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük
 Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması
 Görme bozukluğu, çift görme, kulak çınlaması
 Düşük kan basıncı
 Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma
 Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, kusma
 Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk
değişikliği
 Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk
 Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi
 Güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme
 Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı
 Kilo artışı veya azalması
Seyrek (10.000 kullanıcının 1 ila 10’unu etkilemektedir)
 Kafa karışıklığı (konfüzyon)
Çok seyrek (10.000 kullanıcının 1’den azını etkilemektedir)
 Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay kanama
(kırmızı kan hücresi hasarı) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma
 Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi)
 Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanma
 Öksürük, dişeti şişmesi
 Karın şişkinliği (gastrit)
 Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık),
bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi
 Kas gerginliğinde artış
 Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı,
 Işığa karşı duyarlılık
 Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar
6
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi
geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FİXODİP’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FİXODİP’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, FİXODİP’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Telefon : 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 481 61 11
e-mail : [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
7