FIXOLINE 8 MG 20 KAPSUL Kullanma Talimatı

FİXOLİNE, kapsül formunda olup 8 mg tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. 10 ve 14
kapsül içeren kutularda bulunmaktadır. Yarısı şeffaf, yarısı mor renkli sert jelatin kapsül, sarı
renkli granül içerir.
FİXOLİNE esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. FİXOLİNE, yetişkinlerde ve 16 yaştan
itibaren ergenlerde ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı ağrılı kas kasılmalarının ek tedavisinde
kullanılır.
1/7

FİXOLİNE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
 Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
 Gebelik ve emzirme döneminde iseniz,
 Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
 16 yaşından küçükseniz.
FİXOLİNE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
 Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise,
FİXOLİNE kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri, FİXOLİNE yüksek dozlarda
kullanıldığında bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayısına) neden olabilir. Bu
durum hayvanlarda ve laboratuvarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlarda
hücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğa
zarar verebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle “Uygun kullanım ve
doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bir
şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 7 günden fazla kullanmayınız. Başka
sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.
FİXOLİNE ile tedavi sırasında karaciğer sorunları ortaya çıkabilir. Eğer, aşağıdaki
belirtilerden biri sizde ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz: Mide (karın) bölgesinde
ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma
(sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı ve bunların yanı sıra ateş ve yorgunluk
(özellikle de daha önce sayılan belirtilerle birlikteyse). Bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri
olabilir.
Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa FİXOLİNE ile tedaviyi kesiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FİXOLİNE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FİXOLİNE’in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2/7
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Klinik çalışmalara göre, tiyokolşikosidin ruhsal aktiviteye bağlı motor etkiler ile ilgili
(psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. İlaç yaygın olarak uyuklamaya ve sersemliğe
neden olabildiğinden, araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
FİXOLİNE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir FİXOLİNE 8 mg kapsülde 215,4 mg laktoz monohidrat bulunmaktadır. Eğer daha
önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi
ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
FİXOLİNE’in içeriğinde bulunan karmoizin (E122) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FİXOLİNE’in kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte
alınması, birbirlerinin etkisini arttırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten
ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda,
istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.
Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere
de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir alınmak koşuluyla (12 saat aralık
verilerek) günde 2 kez 1 kapsül (8 mg tiyokolşikosid)’dür. Yani bir günde 2 kapsülden
(toplam 16 mg tiyokolşikosid) fazla FİXOLİNE kullanmayınız.
 Normalde FİXOLİNE 8 mg kapsül ile tedavi süresi 5-7 gündür. İlacı 7 ardışık günden fazla
kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
 FİXOLİNE sadece ağızdan kullanım içindir. Kapsülleri çiğnemeyiniz.
 Kapsülleri yeterli miktarda su ile (örneğin, bir bardak su ile), yemeklerden sonra alınız.
Önerilen dozu aşmayınız ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.
3/7
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz FİXOLİNE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu ilacı 16 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
FİXOLİNE’in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FİXOLİNE’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği
incelenmemiştir.
Eğer FİXOLİNE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXOLİNE kullandıysanız
FİXOLİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FİXOLİNE’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FİXOLİNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi olumsuz bir etki oluşması beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, FİXOLİNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FİXOLİNE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya
nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi,
 Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem),
 Baygınlık (vazovagal senkop),
 Havale (nöbet)
 Deri döküntüleri
4/7
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİXOLİNE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
 Mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi,
 İştah kaybı,
 Sersemlik,
 Uyuklama hali,
Yaygın olmayan:
 Kaşıntı,
 Deri döküntüleri,
 Bulantı,
 Kusma,
Seyrek:
 Tansiyon düşüklüğü,
Bilinmiyor:
 Ciltte veya göz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı,
ateş ve yorgunluk (bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir),
 Geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
5/7
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
 Mide ağrısı,
 İshal
Yaygın olmayan:
 Bulantı,
 Kusma
Bunlar FİXOLİNE’in hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FİXOLİNE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FİXOLİNE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FİXOLİNE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
6/7
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 1900 Sokak No: 1904
41480 Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
7/7