FLOTIC 400 MG/200 ML IV INF.COZ.ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

Burun boşluğu ve burun kemiklerinde yer alan hava boşlukları içerisinde meydana
gelen enfeksiyonda, kronik bronşiti olan hastaların balgam miktarında artma, balgamın
daha koyu, yani sarı yeşil hale gelmesi ve nefes darlığının artması durumunda ve idrar
yolu enfeksiyonunda başka bir tedavi seçeneği varsa ciddi yan etki riski nedeniyle
kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında kullanmak için
antibiyotik duyarlılık testleri ile duyarlılığın kanıtlanması gerekir.
• FLOTİC flakon içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir flakon 400 mg siprofloksasine
eşdeğer 508 mg siprofloksasin laktat içerir.
2
• FLOTİC’in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.
Siprofloksasin enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır ve yalnızca
belirli bakteri türlerine karşı etkilidir.
• FLOTİC, 200 ml çözelti içeren 250 ml kapasiteli flakonlarda bulunur. Flakon içerisindeki
çözelti, renksiz veya çok açık sarı renkte berrak çözeltidir.
• FLOTİC, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli ve
tekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları
enfeksiyonlarında, erkek ve kadınlarda üreme organlarının enfeksiyonlarında, sindirim
sistemi enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku
enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbona
maruziyet durumunda kullanılır.
• FLOTİC akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel
enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisinde
diğer antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir.
• Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon
olması halinde, FLOTİC’e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.
• FLOTİC, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal
bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, böbreklere
ulaşanlar (piyelonefrit) dahil olmak üzere komplike idrar yolu enfeksiyonlarında ve
solunum yoluyla şarbona maruziyet durumunda kullanılır. FLOTİC, doktorun gerekli
görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer spesifik şiddetli enfeksiyonların
tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.

FLOTİC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız.
FLOTİC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Şiddetli ve çeşitli bakterilere bağlı karma enfeksiyonunuz varsa
• Streptococcus adı verilen bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonunuz varsa
3
• Üreme sistemi enfeksiyonunuz varsa
• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa
• Ameliyat sonrası karın bölgesinde enfeksiyonunuz varsa
• Herhangi bir ülke ziyaretindeyseniz (ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde
siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır)
• Kemik ve eklem enfeksiyonunuz varsa
• Solunum yolu şarbonu (Bacillus anthracis isimli bakterinin neden olduğu bulaşıcı bir
hastalık) mevcutsa
• Kinolon tedavisine bağlı tendon hastalığı/bozukluğu öykünüz varsa
• QT aralığında uzama için bilinen risk faktörlerine sahipseniz
• Uzun süreli tedaviler sırasında, hastane enfeksiyonları ve/veya Staphylococcus ve
Pseudomonas adı verilen bakteri türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar sebebiyle tedavi
ediliyorsanız
• Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri (kum dökme) meydana gelirse
• Böbrek yetmezliğiniz varsa
• Karaciğer hastalığına ilişkin herhangi bir belirtiniz varsa
• Siprofloksasine dirençli bakteri kaynaklı enfeksiyonunuz varsa
• CYP1A2 enzimi tarafından metabolize edilen bir madde kullanıyorsanız (duloksetin,
alosetron, teofilin, tizanidin gibi)
• Bir kemoterapi ajanı ve bağışıklık sistemi baskılayıcı olan metotreksat kullanıyorsanız
• Mycobacterium tuberculosis bakterisine ilişkin test yapılacaksa
• Uygulama süresine bağlı olarak değişiklik gösteren enjeksiyon yeri reaksiyonu görürseniz
• Sodyum alımı tıbbi sorun yaratıyorsa
Siprofloksasin bazı enzimlerin çalışmasını engellemektedir. Dolayısıyla bu enzimler
tarafından kullanılan maddelerin serum düzeylerinin takip edilmesi gerekmektedir.
Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir.
Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibroz (özellikle akciğer,
sindirim sistemi ve vücudun diğer organlarına ciddi hasar veren kalıtsal bir hastalık) ve/veya
ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.
4
FLOTİC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Eğer geçmişte kinolon veya florokinolon kullanımına bağlı ciddi bir yan etki yaşadıysanız,
siprofloksasin dahil florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçları almamalısınız. Bu durumda en
kısa zamanda doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, FLOTİC kullanmadan önce
doktorunuza danışınız.
• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız.
• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa.
• Siprofloksasin gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu
öykünüz olduysa.
• Şeker hastası iseniz (düşük kan şekeri riski nedeniyle).
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa (belirtiler
şiddetlenebilir).
• Kalp problemleriniz varsa. Sizde ya da ailenizde uzun QT aralığı geçmişi, (kalbin
elektriksel olarak kaydedilmesi sırasında (EKG) görüldüğünde) varsa, kanınızda tuz
dengesizliği varsa (özellikle düşük potasyum veya magnezyum seviyesi), çok yavaş bir
kalp ritmine (bradikardi) veya zayıf bir kalbe (kalp yetmezliği) sahipseniz, kalp krizi
(miyokard enfarktüsü) geçmişiniz varsa, kadın veya yaşlıysanız ya da anormal EKG
değişikliklerine yol açan başka ilaçlar kullanıyorsanız, siprofloksasin kullanırken dikkatli
olunmalıdır.
• Siz veya ailenizden birinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olduğu
biliniyorsa (kansızlık riski nedeniyle).
• Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar
periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
• Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
• Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile
zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (ör. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-
Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit,
Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).
Bazı genital sistem enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak başka
bir antibiyotik reçete edebilir. 3 günlük tedaviden sonra belirtilerde düzelme yoksa lütfen
doktorunuza danışınız.
5
FLOTİC tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler
Eğer FLOTİC ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse derhal
doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz FLOTİC ile tedavinin kesilip kesilmemesine karar
verecektir.
• Ani gelişen, ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). İlk
uygulamadan sonra bile belirtileri göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin
hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi olan ciddi alerjik reaksiyonlar ortaya
çıkabilir. Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması
gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.
• Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçlar, nadir
olarak, bazıları aylarca veya yıllarca devam eden, sakat bırakan veya geri dönüşüm
potansiyeli olmayan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu, üst ve alt bacaklara ait
tendon, kas ve eklem ağrılarını, yürüme zorluğunu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma
veya yanma (parestezi) gibi anormal hisleri, görme, tat, koku ve işitme bozukluğunu
içeren duyusal problemler ile depresyon, hafıza bozukluğu, ciddi yorgunluk ve uyku
bozukluklarını içermektedir.
Siprofloksasin kullandıktan sonra bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, tedaviye
devam etmeden hemen önce doktorunuza başvurunuz. Siz ve doktorunuz başka sınıftan
bir antibiyotik alarak da tedaviyi sürdürmeye karar verebilirsiniz.
• Eklemlerde ağrı ve şişlik ve tendonların (kası kemiğe bağlayan bağ) iltihaplanması
veya yırtılması seyrek olarak meydana gelebilir. Yaşlıysanız (60 yaşın üzerindeyseniz),
organ nakli operasyonu geçirdiyseniz, böbrek problemleriniz varsa veya aynı anda
kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız mevcut risk artmaktadır. İltihap ve tendon
kopmaları, tedavinin ilk 48 saati içinde veya siprofloksasin tedavisinin kesilmesinden
sonra birkaç aya kadar ortaya çıkabilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde
(örneğin ayak ve el bileği, dirsek, omuz veya dizinizde), FLOTİC kullanımı durdurulmalı
ve ağrılı alan dinlendirilmelidir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir
gereksiz egzersizden kaçınılmalıdır.
• Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir
acil servise başvurunuz.
• Özellikle yatar pozisyonda nefes darlığı yaşamaya başlarsanız veya ayak bileklerinizde,
ayaklarınızda veya karnınızda şişme veya kalp çarpıntısı başlangıcı (hızlı veya
düzensiz kalp atışı hissi) fark ederseniz, derhal doktorunuza haber vermelisiniz.
6
• Sara veya serebral iskemi (kan akışının kesilmesi sebebiyle beyin dokusu ölümü) veya
inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan
etkiler görülebilir. Böyle bir durumda, FLOTİC tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla
iletişime geçilmelidir.
• FLOTİC’in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon
veya psikoz (bir çeşit ruhsal bozukluk) durumu varsa, FLOTİC tedavisi sırasında bu
belirtiler kötüleşebilir. Nadir durumlarda depresyon veya psikoz (bir çeşit ruhsal
bozukluk), intihar düşüncelerine, intihar girişimlerine veya intihara kadar ilerleyebilir.
Böyle bir durumda FLOTİC tedavisi için acilen doktorla iletişime geçilmelidir.
• Nadir olarak, özellikle ayak ve bacaklar ya da el ve kollarda, ağrı, yanma, karıncalanma,
uyuşma ve/veya zayıflık gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri görülebilir. Böyle bir
durumda FLOTİC tedavisini durdurmalı ve geri dönüşüm potansiyeli olmayan bir
durumun gelişmesini engellemek için doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
• Kinolon antibiyotikler kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) veya düşmesine
neden olabilir ve ciddi vakalarda bilinç kaybına (hipoglisemik koma) neden olabilir (Bkz.
Bölüm 4). Bu durum şeker hastalığı olan insanlar için önemlidir. Şeker hastalığınız varsa
kan şekeriniz dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
• FLOTİC de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin
sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekli
olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz. Bu
durum hayati tehlike oluşturabileceğinden FLOTİC tedavisi acilen durdurulmalıdır.
Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
• Görme duyunuz bozulursa veya gözleriniz başka şekilde etkilenmiş görünüyorsa, derhal
bir göz doktoruna danışınız.
• FLOTİC ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas
olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.
• Kan veya idrar örneği vermek zorundaysanız, doktorunuza veya laboratuvar personeline
siprofloksasin kullandığınızı söyleyiniz.
• Böbreklerinizle ilgili probleminiz varsa doktorunuza danışınız, ilacınızın dozunu
yeniden ayarlaması gerekebilir.
• FLOTİC karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu
renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, hemen doktorla
iletişime geçilmelidir.
7
• FLOTİC beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı
direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi
belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, yutak, ağız veya idrar yolu sorunları
gibi bölgesel enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda
doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz)
kontrol etmek için sizden kan alınabilir.
Myasthenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
FLOTİC gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis
belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum
problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.
FLOTİC’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa FLOTİC kullandığınızı doktorunuza veya
laboratuvar personeline söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FLOTİC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler FLOTİC ile yapılan tedavinizi etkilemez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLOTİC anne sütüne geçer ve olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından
kullanılmamalıdır.
8
Araç ve makine kullanımı
FLOTİC uykulu hissetmenize neden olabilir ve bazı nörolojik yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu
nedenle, araç veya makine kullanmadan önce FLOTİC’in sizi nasıl etkilediğinden emin
olmalısınız. Şüpheli durumlarda doktorunuzla konuşunuz.
FLOTİC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 708 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siprofloksasin tizanidin ile birlikte kullanılmamalıdır, çünkü bu durum düşük tansiyon ve
uykulu olma gibi yan etkilere neden olabilir (Bkz. Bölüm 2).
Aşağıdaki ilaçların vücudunuzda, siprofloksasin ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Bazı
ilaçlar ile birlikte kullanıldığında FLOTİC’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.
Bu durum yan etkilerin yaşanma olasılığını da artırmaktadır. Aşağıdaki ilaçları
kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör. varfarin, asenokumarol,
fenprokumon ya da fluindion) ya da diğer oral antikoagulanlar (kan inceltici)
• Gut tedavisi için kullanılan probenesid
• Romatizmal hastalıklar, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat
• Astım tedavisinde kullanılan teofilin
• Multipl sklerozda (bir çeşit kronik sinir sistemi hastalığı) kas spastisitesi (kasların sürekli
kasılması hali) için kullanılan tizanidin
• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin
• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin
• Cilt hastalıkları, romatoid artrit (iltihaplı romatizma) ve organ naklinde kullanılan bir ilaç
olan siklosporin
• Kalp ritminizi değiştiren diğer ilaçlar: Anti-aritmikler (ör. kinidin, hidrokinidin,
disopiramit, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilit), trisiklik antidepresanlar, bazı
antimikrobiyaller (makrolid grubuna ait), bazı antipsikotikler
• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid
• Zolpidem (uyku problemleri için)
9
Siprofloksasin, aşağıdaki ilaçların kandaki düzeyini artırır:
• Pentoksifilin (dolaşım problemleri için kullanılır)
• Kafein
• Duloksetin (depresyon, diyabetik sinir hasarı veya inkontinans (idrar kaçırma) için
kullanılır)
• Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezide kullanımı için)
• Sildenafil (ör. sertleşme bozukluğu için)
• Agomelatin (depresyon için)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye
edilir:
Tedavinin toplam
süresi (en kısa sürede
Endikasyonlar Günlük doz (mg)
oral tedaviye geçiş
dâhil)
Günde iki kez 400 mg
Alt solunum yolu enfeksiyonları 7 – 14 gün
ila üç kez 400 mg
Kronik sinüzitin akut Günde iki kez 400 mg
7 – 14 gün
alevlenmesi ila üç kez 400 mg
Üst solunum
Orta kulak Günde iki kez 400 mg
yolu 7 – 14 gün
enfeksiyonları ila üç kez 400 mg
enfeksiyonları
Dış kulak
Günde üç kez 400 mg 28 gün – 3 ay
enfeksiyonları
7 – 21 gün, bazı özel
Akut ve komplike idrar Günde iki kez 400 mg durumlarda (apse gibi)
yolu enfeksiyonları ila üç kez 400 mg 21 günden daha uzun
İdrar yolu
süre devam edilebilir.
enfeksiyonları
Bakteriyel prostatit Günde iki kez 400 mg
2 – 4 hafta (akut)
(prostat bezi iltihabı) ila üç kez 400 mg
10
Duyarlı Neisseria
gonorrhoea’ye bağlı
olgular dahil
epididimo-orşit
(spermleri taşıma ve
Üreme depolama görevi
Günde iki kez 400 mg
sistemi bulunan tüp şeklindeki En az 14 gün
ila üç kez 400 mg
enfeksiyonları yapı ve testisin aynı
anda iltihabı) ve pelvik
inflamatuvar (rahmin
her iki yanında yer alan
tüp ve yumurtalıkların
iltihabı) hastalıklar
Shigella dysenteriae tip
1 dışındaki Shigella
türleri dahil bakteriyel
patojenlerin neden
olduğu ishal ve şiddetli Günde iki kez 400 mg 1 gün
seyahat ishalinin
ampirik (sebebi, etkisi
Mide-
ve seyri yeteri kadar
bağırsak
bilinmeden) tedavisi
kanalı ve
Shigella dysenteriae tip
karın içi Günde iki kez 400 mg 5 gün
1'in neden olduğu ishal
enfeksiyonları
Vibrio cholerae'nin
Günde iki kez 400 mg 3 gün
neden olduğu ishal
Tifo ateşi Günde iki kez 400 mg 7 gün
Gram negatif
bakterilerden Günde iki kez 400 mg
5 – 14 gün
kaynaklanan karın içi ila üç kez 400 mg
enfeksiyonları
Gram negatif bakterilerin neden olduğu Günde iki kez 400 mg
7 – 14 gün
deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ila üç kez 400 mg
11
Günde iki kez 400 mg
Kemik ve eklem enfeksiyonları En fazla 3 ay
ila üç kez 400 mg
Bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu
Beyaz kan hücrelerinin
düşünülen ateşli nötropenik hastalıklar.
Günde iki kez 400 mg düşük olduğu dönem
Siprofloksasin, resmi kılavuzlar
ila üç kez 400 mg boyunca tedaviye devam
doğrultusunda uygun antibakteriyel
edilmelidir.
ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.
Damar yoluyla tedavi alabilecek
bireyler için solunum yolu şarbonuna
maruziyet sonrası koruyucu ve Bacillus anthracis
iyileştirici tedavi. maruziyetinin
Günde iki kez 400 mg
İlacın uygulanmasına şüpheli veya onaylanmasından
doğrulanmış maruziyetten sonra itibaren 60 gün
mümkün olan en kısa süre içinde
başlanmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve
tedavinizin süresini size bildirecektir. Bu süre enfeksiyonun tipine ve ne kadar şiddetli
olduğuna bağlıdır.
Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması
gerekebilir.
Tedavi genellikle 5 – 21 gün arasında sürmektedir fakat daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun
olabilir.
Bu ilacı kullanıyorken bol sıvı tüketmeniz gerektiğini unutmayınız.
Damardan tedavi sonrasında siprofloksasin tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam
edilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Siprofloksasin intravenöz (damar içine) infüzyonla uygulanmalıdır.
Çocuklar için infüzyon süresi 60 dakikadır. Yetişkin hastalarda infüzyon süresi 400 mg
siprofloksasin için 60 dakika ve 200 mg siprofloksasin için 30 dakikadır. İnfüzyonun yavaş
uygulanması, ani yan etkilerin oluşumunu önlemeye yardımcı olur. İnfüzyon çözeltisi
doğrudan veya diğer geçimli infüzyonluk çözeltilerle karıştırılarak verilebilir.
12
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:
Tedavinin toplam süresi
Endikasyonlar Günlük doz (mg) (en kısa sürede oral
tedaviye geçiş dâhil)
Kistik fibröz (özellikle
akciğer, sindirim sistemi ve Doz başına en fazla 400 mg ile
vücudun diğer organlarına günde üç kez 10 mg/kg vücut 10 – 14 gün
ciddi hasar veren kalıtsal bir ağırlığı
hastalık)
Komplike ya da komplike Doz başına en fazla 400 mg ile
olmayan idrar yolu günde üç kez 6 mg/kg ila 10 10 – 21 gün
enfeksiyonları mg/kg vücut ağırlığı.
Klinik açıdan uygun
olduğunda damar yoluyla
tedavi alabilecek bireyler için
solunum yolu şarbonuna Bacillus anthracis
Doz başına en fazla 400 mg ile
maruziyet sonrası maruziyetinin
günde iki kez 10 mg/kg ila 15
İlaç uygulanmasına şüpheli doğrulanmasında itibaren
mg/kg vücut ağırlığı.
ya da doğrulanmış 60 gün
maruziyetten sonra mümkün
olan en kısa sürede
başlanmalıdır.
Doz başına en fazla 400 mg ile
Diğer şiddetli enfeksiyonlar günde üç kez 10 mg/kg vücut Enfeksiyon çeşidine göre
ağırlığı
Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından
şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın kreatinin klerensine göre seçilmiş bir doz
almalıdır.
13
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilen başlangıç ve tedavi dozları:
Kreatinin klerensi Serum kreatinin
İntervenöz doz (mg)
(ml/dk/1,73 m2) (µmol/litre)
> 60 <124 Genel doza bakınız.
30 – 60 124 – 168 Her 12 saatte 200 – 400 mg
<30 > 169 Her 24 saatte 200 – 400 mg
Her 24 saatte 200 – 400 mg
Hemodiyaliz tedavisi alan hastalar > 169
(diyaliz sonrası)
Periton diyalizi tedavisi alan hastalar > 169 Her 24 saatte 200 – 400 mg
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer FLOTİC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLOTİC kullandıysanız:
FLOTİC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
FLOTİC’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLOTİC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
FLOTİC ile tedavinizi durdurursanız, birkaç gün sonra daha iyi hissetmeye başlasanız bile
tedavi sürecini bitirmeniz önemlidir. Bu ilacı çok erken kullanmayı bırakırsanız,
enfeksiyonunuz tamamen iyileşmeyebilir ve enfeksiyonun belirtileri geri dönebilir veya
kötüleşebilir. Ayrıca antibiyotiğe direnç geliştirebilirsiniz.
14

Tüm ilaçlar gibi FLOTİC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa FLOTİC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
- Nöbetler (Bkz. Bölüm 2)
Seyrek:
− Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte
şiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik şok) (Bkz.
Bölüm 2)
− Tendon kopması, özellikle de ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu)
etkiler (Bkz. Bölüm 2)
Çok seyrek:
- Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte
şiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik reaksiyon)
(Bkz. Bölüm 2)
- Kas güçsüzlüğü, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu)
etkileyerek kopmasına neden olan tendon iltihabı (Bkz. Bölüm 2)
- Ağız, boğaz, burun, gözler ve üreme organları gibi diğer mukoza zarlarında meydana
gelen geniş çapta kabarma veya soyulmaya kadar yayılarak ilerleyebilen hayatı tehdit
edici deri döküntüsü (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
15
Bilinmiyor:
- Kol ve bacaklarda olağandışı ağrı, yanma, uyuşma veya kas güçsüzlüğü hissi (nöropati)
(Bkz. Bölüm 2)
- Kızarıklık, ateş, iç organlarda iltihaplanma, hematolojik anormallikler ve sistemik
hastalığa neden olan bir ilaç reaksiyonu (DRESS- Eozinofili ve Sistemik Belirtilerle
Seyreden İlaç Reaksiyonu, AGEP-Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Siprofloksasin ile tedavi sırasında gözlenen diğer yan etkiler, görülme sıklıklarına göre
aşağıda listelenmiştir:
Yaygın:
- Bulantı, ishal, kusma
- Çocuklarda eklem ağrısı ve iltihabı
- Uygulama yerinde reaksiyon, döküntü
- Kandaki, transaminaz adı verilen enzim seviyesinde geçici artış
Yaygın olmayan:
- Yetişkinlerde eklem ağrısı
- Mantar süper enfeksiyonları
- Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış
- Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit sayısında artış ya da azalış
- İştahsızlık
- Hareketlilik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar
- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları, karıncalanma, uyarılara karşı
alışılmadık hassasiyet, sersemlik
- Çift görme de dahil görme problemleri
- İşitme kaybı
- Hızlı kalp atışı (taşikardi)
- Kan damarlarında genişleme (vazodilasyon), düşük kan basıncı
- Karın ağrısı, mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi), gaz
- Karaciğer hastalıkları, kanda bilirubin (safrada bulunan bir madde) seviyelerinde artış,
sarılık
- Kaşıntı, kurdeşen
- Zayıf böbrek fonksiyonları, böbrek yetmezliği
16
- Kas ve kemiklerde ağrı, rahatsızlık hissi (asteni), ateş, ödem
- Kanda alkalin fosfataz enziminde artış
Seyrek:
- Kas ağrısı ve/veya zayıflığı, eklem iltihabı ve eklem ağrısı, artan kas gerilimi ve krampı
- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (Bkz. Bölüm
2)
- Kan sayımında değişiklikler (lökopeni, lökositoz, nötropeni, anemi)
- Kandaki beyaz ve kırmızı kan hücreleri ile pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma
(pansitopeni) (hayatı tehdit edici)
- Kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit edici)
- Alerjik reaksiyon, alerjik ödem, cilt ve mukozaların hızlı şişmesi (anjiyoödem) (Bkz.
Bölüm 2)
- Kan şekerinde artma (hiperglisemi), kan şekerinde azalma (hipoglisemi) (Bkz. Bölüm 2)
- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)
- Gerginlik, anormal rüyalar, depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya
intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı), zihinsel bozukluklar
(intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme
davranışına yol açma olasılığı olan ruhsal bozukluklar) (Bkz. Bölüm 2)
- Cilt hassasiyetinin azalması, titreme, migren, koku hissinin kaybı
- Kulak çınlaması, işitmede azalma
- Bayılma, damar iltihabı (vaskülit)
- Soluk alıp vermede güçlük (astım belirtileri dahil)
- Pankreas iltihabı
- Hepatit, karaciğer hücre harabiyeti, hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliği (Bkz. Bölüm 2)
- Işığa duyarlılık reaksiyonları (Bkz. Bölüm 2), derinin altında küçük, iğne ucu şeklinde
kanama (peteşi)
- İdrarda kan veya kristaller olması, idrar yolu enfeksiyonu
- Aşırı terleme
- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı
Çok seyrek:
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi)
17
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin tehlikeli bir şekilde azalmasıyla beliren tehlikeli hastalık
(agranülositoz)
- Ciddi alerjik reaksiyon (hayatı tehdit edici anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok, serum
hastalığı)
- Koordinasyon ve yürüyüş bozukluğu, kafa içi basıncın artması
- Görsel renk bozuklukları
- Çeşitli cilt döküntüleri
- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin şiddetlenmesi
(Bkz. Bölüm 2)
Bilinmiyor:
- Uzuvlarda olağan dışı ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve kas güçsüzlüğü (periferal
nöropati, polinöropati)
- Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde değişiklik
(QT aralığının uzaması)
- Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili değişiklikler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen
hastalarda)
- Son derece heyecanlı hissetmek (mani) veya aşırı iyimser ve aktif olmak (hipomani)
- Yetersiz su atılımı ve düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili sendrom (SIADH)
- Kan şekerinde ciddi düşüşe bağlı bilinç kaybı (hipoglisemik koma) (Bkz. Bölüm 2)
Kinolon ve florokinolon antibiyotik uygulaması ile ilişkili, bazı durumlarda önceden var olan
risk faktörlerinden bağımsız olarak, tendon iltihapları, tendon kopması, eklem ağrısı,
bacaklarda ağrı, yürüme zorluğu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma, yanma ya da ağrı
(nöropati) gibi anormal hisler, depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, hafıza bozukluğu,
işitme, görme, tat ve koku bozuklukları gibi uzun süreli (aylar ya da yıllar süren) ya da kalıcı,
yan etkiler çok seyrek görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
18
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FLOTİC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve
dondurmayınız.
Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLOTİC’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLOTİC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
19
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
İmhası için özel bir gereklilik yoktur.
Kullanıma hazırlama
FLOTİC i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini
azaltır.
İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak
verilebilir.
Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk
çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.
Diğer infüzyon çözeltileri ve tedavi edici ürünler ile geçimli olduğu kanıtlanmadıkça,
infüzyon çözeltisi mutlaka ayrı olarak uygulanmalıdır. Geçimsizliğin görsel belirtileri çökme,
bulutlanma ve renk değişikliğidir.
Çözeltinin pH değerinde fiziksel veya kimyasal olarak stabil olmayan tüm infüzyon
çözeltileri/tedavi edici ürünlerle (ör. penisilinler, heparin çözeltileri), özellikle alkali bir pH
değerine ayarlanmış çözeltilerle kombinasyonunda geçimsizlik görülebilir. (%0,9 NaCl içeren
siprofloksasin infüzyon çözeltilerinin pH değeri 3,5-4,6’dır).
Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde ‘Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için
talimatlar’ kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.
20