FLUARIX TETRA 0,5 ML I.M. ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 10 ADET İĞNESİZ Kullanma Talimatı

FLUARIX TETRA bir aşıdır. Bu aşı sizi, özellikle de gribe bağlı komplikasyon riski olan bireyleri gribe
karşı korumada etkilidir. FLUARIX TETRA resmi öneriler doğrultusunda kullanılmalıdır.
FLUARIX TETRA tek dozluk kullanıma hazır enjektör içinde 0,5 mL’lik enjeksiyonluk
süspansiyondur. Renksiz-hafif opak bir süspansiyondur.
Aşılanma özellikle, solunum sisteminde kronik hastalıkları olanlar, şeker hastaları, kalp hastaları, yaşlı
hastalar ve enfeksiyona maruz kalma olasılığı olan bazı hasta grupları için çok önemlidir.
Bir kişiye FLUARIX TETRA aşısı yapıldığı zaman, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi)
hastalığa karşı kendi korumasını (antikorlar) oluşturacaktır. Aşının içeriğindeki hiçbir madde gribe
neden olmaz.
Grip için kuluçka süresi birkaç gündür. Bu nedenle, aşılamadan hemen önce veya sonra grip virüsüyle
temas ederseniz, hastalanabilirsiniz.
FLUARIX TETRA, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi virüsün dört suşuna karşı
koruyacaktır.
Grip hızla yayılabilen bir hastalıktır ve her sene değişebilen virüsün farklı tipleri hastalığa neden olur.
Bu nedenle, sizin gribe karşı her sene aşılanmanız gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu
dönem Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır. Eğer sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar
aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar gribe yakalanma riskiniz devam etmektedir.
2
Soğuk algınlığı ile gribin bazı belirtileri benzer olsa da, aşılanma sizi soğuk algınlığına karşı
korumayacaktır.
Sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz size tavsiye edecektir.

FLUARIX TETRA’nın size uygun olduğundan emin olmak için, aşağıda yer alan bilgiler sizin için
geçerliyse doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Eğer anlamadığınız bir bölüm var ise açıklaması
için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLUARIX TETRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Aşının içerdiği etkin maddeler, kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerden
herhangi birine karşı veya aşıda çok az miktarlarda bulunabilecek yumurta (ovalbumin veya
tavuk proteini), formaldehit, gentamisin sülfat veya sodyum deoksikolat gibi bileşenlerden
herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Ateşle seyreden hastalık veya akut enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumda iyileşme sonrasına
kadar aşılanma ertelenmelidir.
FLUARIX TETRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, aşılamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (Bağışıklık sisteminiz baskılanmış ise veya bağışıklık sistemini
etkileyecek ilaç kullanıyorsanız).
• Grip aşısının yapılmasını takiben birkaç gün içerisinde size herhangi bir nedenle kan testi
yapılması gerekirse, doktorunuza bildiriniz. Çünkü yakın zamanda aşılama yapılan bazı
hastalarda yalancı pozitif test sonuçları gözlemlenmiştir.
• Kanama sorunlarınız varsa veya kolay morarma oluyorsa.
• Özellikle adolesanlarda, iğne ile enjeksiyonun ardından, hatta öncesinde bayılma görülebilir, bu
yüzden daha önceki bir enjeksiyonda bayıldıysanız bu durumu doktorunuza veya sağlık
personeline bildiriniz.
• Tüm aşılarla olduğu gibi FLUARIX TETRA aşılanan kişileri tamamen koruyamayabilir.
Bu tür durumlarda doktorunuz size aşı uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
FLUARIX TETRA, hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmamalıdır.
FLUARIX TETRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşmesi beklenmez.
Hamilelik
Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
Gebeliğin ilk üç ayına kıyasla, son 6 ayı için daha çok sayıda güvenlilik verisi mevcuttur, bununla
birlikte grip aşılarının kullanımına ilişkin tüm dünyadan elde edilen veriler aşının gebeliğe veya bebeğe
bir zararı olduğunu göstermemektedir.
FLUARIX TETRA’yı hamileyken kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Aşının araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
FLUARIX TETRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FLUARIX TETRA 0,5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ve 39 mg’dan daha az potasyum
içerir. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza
veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
FLUARIX TETRA diğer aşılarla aynı anda verilebilir ancak farklı uzuvlar kullanılmalıdır.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler: bir adet 0,5 mL’lik doz.
• Uygulama yolu ve metodu:
Kas içine (intramüsküler) enjeksiyon ile kullanılır.
Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız.
Aşıyı doktorunuz veya başka bir sağlık personeli uygulayacaktır. Uygulamadan önce aşının oda
sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
6 ay ve üzeri çocuklarda: 0,5 mL’lik tek doz
Daha önceden gribe karşı aşılanmamış 9 yaş altı çocuklarda, ilk dozun uygulanmasından en az
4 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanım: 0,5 mL’lik tek doz
4
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer FLUARIX TETRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUARIX TETRA kullandıysanız:
FLUARIX TETRA’dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FLUARIX TETRA’yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız
önemlidir.
FLUARIX TETRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
FLUARIX TETRA ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, FLUARIX TETRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
6 ay ila 36 aylık çocuklarda oluşan yan etkiler
Çok yaygın:
- İştah kaybı
- Huzursuzluk
- Uykulu olma hali
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık
5
Yaygın:
- Ateş
- Enjeksiyon yerinde şişme
3 ila 6 yaşındaki çocuklarda oluşan yan etkiler
Çok yaygın:
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık
- Enjeksiyon yerinde şişme
- Huzursuzluk
Yaygın:
- İştah kaybı
- Uykulu olma hali
- Ateş
Yaygın olmayan:
- Döküntü
- Enjeksiyon yerinde kaşıntı
6 ila 18 yaşındaki çocuklarda oluşan yan etkiler
Çok yaygın:
- Kaslarda ağrı
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık
- Enjeksiyon yerinde şişme
- Yorgunluk
Yaygın:
- Bulantı, ishal, kusma, karın ağrısı
- Baş ağrısı
- Eklem ağrısı
- Titreme
- Ateş
Yaygın olmayan:
- Döküntü
- Enjeksiyon yerinde kaşıntı
≥18 yaşındaki erişkinlerde oluşan yan etkiler
Çok yaygın:
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Yorgunluk
- Kas ağrısı (miyalji)
6
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Bulantı, ishal, kusma, karın ağrısı
- Eklem ağrısı (artralji)
- Ateş, titreme
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve/veya şişme
Yaygın olmayan:
- Aşının enjekte edildiği yerin çevresinde morarma (hematom), kaşıntı (pruritus)
- Sersemlik
Ayrıca, FLUARIX (üç valanlı influenza aşısı) ile yapılan klinik çalışmalar sırasında 3 yaşından
itibaren ortaya çıkan yan etkiler şunlar olmuştur:
Yaygın:
- Aşının enjekte edildiği yerin çevresinde sertlik (endürasyon)
- Terleme
Bu reaksiyonlar genellikle 1-2 gün içinde tedavisiz ortadan kalkmaktadır.
Yukarıdaki yan etkilere ek olarak, “FLUARIX ve/veya FLUARIX TETRA”nın genel kullanımı
sırasında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır:
Seyrek:
• Alerjik reaksiyonlar:
o Dolaşım sisteminin farklı organlara yeterli kan akışını sağlayamaması durumunda tıbbi
acil duruma yol açan (şok).
o Baş ve boyun bölgesinde, yüz, dudaklar, dil, boğaz veya vücudun herhangi bir başka
kısmında belirgin olan şişlik (anjiyoödem).
• Tüm vücuda yayılabilen, kaşıntı (pruritus, ürtiker) ve ciltte kızarıklık (eritem) içerebilen cilt
reaksiyonları.
• Ense sertliği, konfüzyon, uyuşukluk, ağrı ve uzuvlarda zayıflık, denge kaybı, refleks kaybı,
vücudun bir kısmının veya tamamının felci (ensefalomiyelit, nörit, Guillain-Barré sendromu) ile
sonuçlanabilecek nörolojik bozukluklar.
• Boyun, koltuk altı veya kasıkta geçici olarak bezlerin şişmesi (geçici lenfadenopati).
• Grip benzeri semptomlar, genel olarak kendini kötü hissetme (halsizlik).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve
eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr
sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki
bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan
7
etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

FLUARIX TETRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2oC – 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra FLUARIX TETRA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda
eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Şişli / İstanbul
Üretim yeri:
GlaxoSmithKline Biologicals,
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG, Dresden, Almanya
Bu kullanma talimatı 19.01.2025 tarihinde onaylanmıştır.
8

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Kullanıma hazır enjektör için talimatlar
Enjektörü pistondan değil gövdesinden
tutun.
Enjektör kapağını saat yönünün tersine
çevirerek çıkarın.
İğneyi takmak için yuvayı Luer Lock
Adaptörüne bağlayın ve kilitlendiğini
hissedene kadar saat yönünde çeyrek tur
döndürün.
Enjektör pistonunu gövdeden dışarı
çekmeyin. Eğer böyle bir şey olursa,
aşıyı uygulamayın.
Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasını takiben görülebilecek anafilaktik olaylar için
gerekli tıbbi tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır.
Aşı kas içine enjeksiyon olarak uygulanmalıdır.
FLUARIX TETRA hiçbir koşulda intravasküler olarak uygulanmamalıdır.
FLUARIX TETRA diğer aşılarla aynı anda uygulanabilir. Aşılama farklı uzuvlara yapılmalıdır.
Kullanıma hazır enjektör tek kullanım içindir ve birden fazla aşılama için kullanılmamalıdır.
Kullanmadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesi sağlanmalıdır.
Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlama gerekmez.
Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.
Kullanmadan önce enjektör çalkalanmalıdır ve herhangi bir yabancı madde ve/veya fiziksel durumda
değişiklik açısından gözle incelenmelidir. Bunlardan herhangi birinin görülmesi halinde aşı
kullanılmamalıdır.
9
Takip edilebilirlik
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
10