FLUCORAL 100 MG KAPSÜL, 7 ADET Kullanma Talimatı

FLUCORAL 2 numaralı opak mavi-beyaz sert jelatin kapsül içinde homojen beyaz toz
bulunmaktadır.
FLUCORAL, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.
FLUCORAL, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için
kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar
enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır.
Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için
verilebilir.
 Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıklık
fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir.
 Deri enfeksiyonları – örn. Ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı,
 Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:
1/9
 Kan dolaşımı, vücut organları (örn. kalp, akciğerler), karın zarı, kalbin içini örten bir
sıra yassı epitel dokudan oluşan zar, göz veya idrar yolunda bulunan Candida,
 Cryptococcus, örn. menenjit ve akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar,
 Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında.
Aşağıdakiler için de size FLUCORAL verilebilir.
 Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklık sisteminiz düzgün
çalışmıyorsa). Habis hastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç tedavisi veya
kanserde ışın tedavisi uygulaması sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan
hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde.
 Cryptococcus’dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AİDS
hastalarında).
Doktorunuz kültür ve diğer laboratuar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce
tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz
tarafından düzenlenecektir.

FLUCORAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer,
Aşağıdakilere aşırı duyarlılığınız olduysa:
 FLUCORAL’in herhangi bir bileşenine,
 Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.
Aşırı duyarlılık belirtileri kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu
kapsayabilir.
 Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol
alıyorsanız,
 Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız,
 Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız, •
Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

FLUCORAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa,
•
Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse,
•
Özellikle AİDS ve kanser gibi ciddi hastalığınız varsa,
•
Potansiyel olarak birden fazla eş zamanlı karaciğeri zedeleyen veya tahriş eden ilaç
•
alıyorsanız ve karaciğer dokularınızı öldürecek (hepatik nekroz) altta yatan hastalık
oluşursa. Flukonazol ile karaciğerinizin zedelenmesi veya tahriş olması durumu geri
dönüşümlüdür. Tedavi sırasında ciddi karaciğer hasarı oluşması durumuna karşı
doktorunuz sizi takip edecektir, gerekirse ilacınızı kesebilir.
Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri
•
reaksiyonları gelişirse. Sıvı dolu kabarcık özelliği gösteren bozukluk veya genelde
2/9
kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı
duyarlılık durumu oluşursa doktorunuz tedavinizi kesebilir.
Günde 400 mg’dan az terfenadin kullanıyorsanız,
•
Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
•
gelişirse,
Elektrolit bozukluğunuz varsa,
•
Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız,
•
Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat EKG kaydında QT
•
aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız,
Flukonazol dahil bazı azol grubu ilaçlar ile kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta
(EKG) QT aralığının uzadığı gözlenmiştir.
Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa,
•
Doğuştan veya belgelenmiş kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir
•
durum varsa,
Özellikle kalp yetmezliği olduğunda kalp adalenizde akut, subakut veya kronik
•
hastalığınız varsa,
Kalbiniz dakikada 60’dan az atıyorsa (sinüs bradikardisi) varsa,
•
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FLUCORAL yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
Mevcut değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin ilk 3 ayında FLUCORAL ile tedavi edilen kadınlarda kendiliğinden düşük riski
meydana gelebilir. Hamileliğin ilk 3 ayında FLUCORAL’ın günlük 400-800 mg uzun süreli
kullanımı bebekte doğuştan anomali riskini arttırabilir. Tek doz, düşük doz vajinal
kandidiyazis enfeksiyonu tedavisi ile bu risk gösterilmemiştir. Hamileyseniz, hamile
olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında FLUCORAL kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Hamilelik esnasında FLUCORAL kullanmayınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate
alınmalıdır.
3/9
FLUCORAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FLUCORAL laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü
almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FLUCORAL ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.
 Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol
alıyorsanız,
 Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız,
 Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız,
 Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.
FLUCORAL ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
FLUCORAL ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte
kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:
• Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil,
• Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin,
• Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B,
• Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar),
• Bir antibiyotik olan azitromisin,
• Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi
benzodiazepinler,
• Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin,
isradipin, amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerler,
• Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksib,
• Kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid,
• Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin,
• Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile
metabolize edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz
inhibitörleriyle,
• Kan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartan,
• Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon,
• Naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili
ilaçlar,
• Doğum kontrol ilacı olan oral kontraseptifler,
• Endojen steroidler,
• Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon,
• AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir,
• Çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri,
• A Vitamini,
• Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları,
• Sıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan
hidroklorotiazid gibi su tabletleri,
• Sarayı kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin,
4/9
• Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin ,
• Nakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimus,
• Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin,
• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT
olarak da bilinen zidovudin,
• Halofantrin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Flukonazolun günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır.
Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya
laboratuar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir.
Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için;
AİDS'li ve kriptokoksik menenjit idame tedavi gerekir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar
uygulanabilir:
Mukozal pamukçuk – doz,
enfeksiyonun bulunduğu 7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg. Dozlar
bölgeye bağlıdır bazen 100 mg’a artırılır.
Mantar deri enfeksiyonları 2-4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için 6
haftaya kadar verilebilir)
Sistemik mantar enfeksiyonlar Birinci günde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca günde
bir kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzun süre. AİDS
hastasıysanız, doktorunuz nüksü önlemek için tam primer
kürden sonra ilacı günde 200 mg olarak süresiz
kullanabilinir.
Mantar enfeksiyonu kapmanızı Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez 50-
önlemek için 400mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde bir
kez 400 mg’dır. Flukonazol uygulaması, önceden tahmin
edilen kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)
olan hastalarda başlangıcından birkaç gün önce başlamalı ve
nötrofil sayısı 1000/mm3 'ün üzerine çıktıktan sonra 7 gün
daha devam etmelidir.
Cryptococcus’dan (bir tür mantar Süresiz olarak günde bir kez 100-200mg
enfeksiyonu) kaynaklanan bir
enfeksiyonun geri gelmesini
önlemek
5/9
Bağışıklık sistemi yeterli Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda 2-
hastalarda, gelişen sistemik 17 ay, sporotrikozda 1-16 ay ve histoplazmozda 3-17 ay
mantar hastalıklarında arasında olmakla birlikte, her hasta için uygun süre
seçilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Flukonazol hem oral hem de dakikada 10 mL aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde
verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken
veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
4 haftalık ila 15 yaş mukozal enfeksiyonlar Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/ kg.
sistemik fungal enfeksiyonlar Günde bir kez 6-12 mg/kg.
fungal enfeksiyonları önleme Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda
günde bir kez 3-12 mg/kg.
3-4 haftalık Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir. 2 günde bir
maksimum 12 mg/kg dozu.
2 haftalıktan küçük Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir. 3 günde bir
maksimum 12 mg/kg dozu.
Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Doktorunuz, böbrek
enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Mevcut değil.
Eğer FLURORAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUCORAL kullandıysanız:
Doktorunuzun size söylediği miktardan daha fazlasını almayınız.
FLUCORAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
6/9
FLUCORAL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLUCORAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemediği sürece FLUCORAL almayı durdurmayınız. FLUCORAL
almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir.
FLUCORAL kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, FLUCORAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUCORAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma,
• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme,
• Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler,
• Deri döküntüsü,
• Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir),
• AİDS hastasıysanız, FLUCORAL dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme
olasılığınız daha yüksektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUCORAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın
• Baş ağrısı,
• Karın ağrısı,
• Bulantı,
• Kusma,
• Midede rahatsızlık,
• İshal,
• Gaz,
• Döküntü,
• Yüksek alkalen fosfataz düzeyleri,
7/9
• Aspartat aminotransferazda artış,
• Kan alkalin fosfatazda artış.
Yaygın olmayan
• Uykusuzluk,
• Uykululuk hali,
• Nöbetler,
• Sersemlik,
• Uyuşma,
• Tat bozukluğu,
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo),
• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu,
• Gaz ve ağız kuruluğu,
• Safra akışının yavaşlaması veya durması,
• Sarılık,
• Bilirubinde artış,
• Kaşıntı,
• Kurdeşen,
• Terlemede artış,
• Kas ağrısı,
• Yorgunluk,
• Keyifsizlik,
• Güçten düşme,
• Ateş.
Seyrek
• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma,
• Akyuvar sayısında azalma,
• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma,
• Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma,
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
(alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere),
• Yüksek kolesterol,
• Yüksek trigliserit,
• Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi,
• Titreme,
• QT uzaması,
• Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (torsade de pointes),
• Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite,
• Karaciğer yetmezliği,
• Karaciğer iltihabı,
• Sarılık,
• Karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü
veya hasar,
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal
nekroliz),
8/9
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens
Johnson sendromu),
• Akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıkları,
• Yüzde ödem,
• Saç dökülmesi.
Pediyatrik hastalar
Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile
laboratuar anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir niteliktedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FLUCORAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUCORAL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUCORAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
80670 Maslak-İSTANBUL
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
80670 Maslak-İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ............ tarihinde onaylanmıştır.
9/9