FLUFIXO 137 MCG/50 MCG BURUN SPREYI, SUSPANSIYON (120 DOZ) Kullanma Talimatı

FLUFİXO, azelastin hidroklorür ve flutikazon propiyonat adlı etken maddeleri içeren bir burun
spreyidir. Azelastin hidroklorür, antihistaminik olarak anılan bir ilaç grubuna aittir.
Antihistaminikler, alerjik bir reaksiyonun parçası olarak vücut tarafından üretilen histamin gibi
maddelerin etkilerini önleyerek etki gösterir – böylece alerjik rinit belirtilerini azaltır.
Flutikazon propiyonat ise kortikosteroidler olarak anılan ve yangıyı azaltan bir ilaç grubuna
aittir.
FLUFİXO, etkin madde olarak her püskürtmede 50 mcg Flutikazon propiyonat ile 137 mcg
Azelastin hidroklorür (0,125 mg Azelastin’e eşdeğer) içeren bir burun spreyidir.
FLUFİXO, 30 mL’lik cam şişelerde sunulur ve her şişe 120 doz püskürtme içerir.
FLUFİXO, orta ila şiddetli mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit semptomlarının
giderilmesinde, intranazal antihistaminik veya kortikosteroidin tek başına kullanımının
yeterli olmadığının düşünüldüğü durumlarda kullanılır.
Mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit; polen (saman nezlesi), ev tozu akarları, küfler, toz
gibi maddelere veya evcil hayvanlara karşı oluşan alerjik reaksiyonlardır.
FLUFİXO burun akıntısı, geniz akıntısı, hapşırma ve burun kaşıntısı veya tıkanıklığı gibi alerji
semptomlarını giderir.

FLUFİXO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
 Azelastin hidroklorüre veya flutikazon propiyonata ya da FLUFİXO’nun içerdiği
yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
FLUFİXO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
 Yakın zamanda burun ameliyatı olduysanız.
 Burnunuzda enfeksiyon varsa. Nazal hava yollarının enfeksiyonları, antibakteriyel
veya antifungal ilaçlarla tedavi edilmelidir. Burun enfeksiyonunuz için bir ilaç verildiyse,
alerjilerin izin tedavisi için FLUFİXO kullanmaya devam edebilirsiniz.
 Tüberkülozunuz veya tedavi edilmemiş enfeksiyonunuz varsa.
2 / 11
 Görme değişikliği varsa veya göz içi basıncında artış, göz tansiyonu (glokom) ve/veya
katarakt öykünüz varsa. Bu durum sizin için geçerliyse, FLUFİXO kullanırken size yakından
takip yapılacaktır.
 Böbrek üstü bezi fonksiyon bozukluğunuz varsa. Sistemik steroid tedavisinden
FLUFİXO’ya geçerken dikkatli olunmalıdır.
 Şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa. Sistemik yan etkilerin oluşma riski artar.
Bu durumlarda, doktorunuz FLUFİXO kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.
Dozunuzu, aşağıda yer alan bölüm 3’te belirtildiği gibi veya doktorunuzun önerdiği gibi
almanız önemlidir. FLUFİXO için önerilenden yüksek dozlarla tedavi uygulanması kilo
kaybına, yorgunluğa, kas zayıflığına, düşük kan şekerine, tuzlu yeme krizlerine, eklem
ağrılarına, depresyona ve derinin koyulaşmasına yol açan bir durum olan böbrek üstü bezi
fonksiyonunun baskılanmasına neden olabilir. Böyle bir durumda doktorunuz stres
dönemlerinde başka bir ilaç kullanmanızı veya planlanmış cerrahiyi önerebilir.
Böbrek üstü bezi fonksiyonunun baskılanmasından kaçınmak için doktorunuz, rinit
semptomlarınızın etkili şekilde kontrol altında tutulduğu en düşük dozu almanızı
önerecektir.
FLUFİXO’nun alınması, uzun süreli kullanımda çocukların ve ergenlerin (adolesanların)
gelişimini yavaşlatabilir. Doktor, çocuğunuzun boyunu düzenli olarak kontrol edecek ve
mümkün olan en düşük etkili dozu aldığından emin olacaktır.
Bulanık görme veya diğer görme kusurları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse FLUFİXO’yu
kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız."
Çocuklar
Bu ilaç, 12 yaşından küçük çocuklar için önerilmemektedir.
FLUFİXO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim beklenmemelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3 / 11
Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı
planlıyorsanız, FLUFİXO’yu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacmıza danışınız.
Burun içine uygulanan FLUFİXO’nun içindeki etken maddelerin ve bunların ara ürünlerinin
anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle FLUFİXO emzirme sırasında,
yalnızca potansiyel yararların yeni doğan üzerindeki potansiyel riskten fazla olması halinde
kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
FLUFİXO, araç ve makine kullanımı üzerinde çok az etkiye sahiptir.
Çok nadiren, hastalığın kendisi nedeniyle veya FLUFİXO kullanırken, yorgunluk veya baş
dönmesi oluşabilir. Bu gibi durumlarda, araç veya makine kullanmayınız. Alkol tüketiminin bu
etkileri arttırabileceğini unutmayınız.
FLUFİXO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FLUFİXO, benzalkonyunı klorür içerir. Benzalkonyum klorür özellikle uzun süreli kullanımda
burun içinde tahrişe veya şişkinliğe neden olabilir. Spreyi kullanırken rahatsızlık
hissediyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar FLUFİXO’nun etkisini arttırabilir ve eğer bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz
sizi yakından takip etmek isteyebilir. (Bu ilaçlara HIV tedavisinde kullanılan Ritonavir,
Kombisistat ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan Ketokonazol dahildir.)
Bununla birlikte eşzamanlı uyku verici ve sakinleştirici (sedatif) veya merkezi sinir sistemi
üzerine etkili ilaç kullanan hastalarda sakinleştirici etkisi artabileceği için FLUFİXO
uygularken dikkatli olunması gerekir. Alkol kullanımı bu etkiyi artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
4 / 11
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FLUFİXO’yu daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
Erişkinler ve adolesanlar (12 yaş ve üzeri)
 Önerilen doz, sabah ve akşam her burun deliğine bir sprey şeklindedir.
Tam bir terapötik fayda için düzenli kullanılmalıdır.
Göze temasından kaçınılmalıdır
Tedavi Süresi
FLUFİXO, uzun dönem kullanım için uygundur. Tedavi süresi, alerji belirtilerinin görüldüğü
süreye karşılık gelmelidir.
 Uygulama yolu ve metodu:
Burun içine uygulanır.
Aşağıda yer alan talimatları dikkatlice okuyunuz ve yalnızca belirtilen şekilde kullanınız.
KULLANMA TALİMATLARI
Spreyin hazırlanması
1. Şişeyi, aşağı ve yukarı döndürerek 5 saniye kadar hafifçe çalkalayınız ve ardından
koruyucu kapağı çıkartınız (bkz. şekil 1).
Şekil 1
2. Burun spreyini ilk kez kullanacağınız zaman, pompayı havaya sıkarak hazırlamalısınız.
5 / 11
3. Sprey pompasının her iki tarafına iki parmağınızı ve şişenin altına başparmağınızı
yerleştirerek pompayı hazırlayınız.
4. Hafif bir buğu çıkana kadar, pompayı 6 kere bastırıp bırakınız (bkz. şekil 2).
5. Pompanız ayarlanmıştır ve kullanıma hazırdır.
Şekil 2
6. Nazal spreyin 7 günden uzun süre kullanılmaması durumunda, pompayı bir kere
bastırıp bırakarak tekrar kullanıma hazır hale getirmeniz gerekecektir.
Spreyin kullanılması
1. Şişeyi aşağı ve yukarı doğru çevirerek 5 saniye boyunca çalkalayın daha sonra koruyucu
kapağı çıkarın (bakınız şekil 1)
2. Burnunuzu iyice temizleyiniz.
3. Başınızı, ayaklarınıza doğru hafif şekilde aşağı eğiniz. Başınızı arkaya eğmeyiniz.
4. Şişeyi dik şekilde tutunuz ve sprey ucunu dikkatlice burun deliklerinizden birine
yerleştiriniz.
5. Diğer burun deliğinizi parmağınızla kapatınız, hızlı şekilde pompayı aşağı bastırınız ve
aynı anda yavaşça nefes alınız (bkz. şekil 3).
6. Nefesinizi ağzınızdan veriniz.
Şekil 3
6 / 11
7. Bu işlemi diğer burun deliğinizde tekrarlayınız.
8. Hafifçe nefes alınız ve doz uygulamasından sonra başınızı arkaya eğmeyiniz. Böylece
ilaç boğazınıza gitmeyecek ve hoş olmayan bir tat bırakmayacaktır (bkz. şekil 4).
Şekil 4:
9. Her kullanımdan sonra, sprey ucunu temiz bir mendille veya bezle siliniz ve ardından
koruyucu kapağı takınız.
10. Sprey pompasını aşağı doğru bastırdığınızda püskürtme elde edemezseniz, sprey ucunu
açmaya veya delmeye çalışmayınız. Şişenin sprey bölümünü (püskürtme aparatını) su ile
temizleyiniz.
Dozunuzu, doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir. FLUFİXO’yu yalnızca
doktorunuzun önerdiği kadar kullanmalısınız.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Bu ilaç, 12 yaşından küçük çocuklar için önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır.
FLUFİXO büyük ölçüde karaciğerde yıkılır, bu nedenle şiddetli karaciğer hastalığı olan
hastalarda, ilaç olması gerekenden daha az yıkılacağından, ilaca maruziyet ve yan etkilerde
artma görülebilir.
Eğer FLUFİXO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
7 / 11
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUFİXO kullandıysanız
Burnunuza bu ilaçtan çok fazla sıkmanız durumunda herhangi bir sorun yaşama olasılığınız
düşüktür. Endişe duyuyorsanız veya uzun bir süre önerilenden daha yüksek dozlar
kullandıysanız doktorunuza danışınız. FLUFİXO’nun herhangi bir kişi tarafından özellikle
çocuklar tarafından içilmesi durumunda mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya en
yakın hastaneye ulaşınız.
FLUFİXO’yu kullanmayı unutursanız
Hatırladığınız zaman FLUFİXO’yu kullanınız ve sonraki dozu normal zamanında
uygulayınız.
Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
FLUFİXO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan FLUFİXO’yu kullanmayı bırakmayınız çünkü bu durum, tedavi
başarısını risk altına sokar.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, FLUFİXO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUFİXO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda yutma ve nefes almayı güçleştirecek şişme,
ciltte ani döküntü başlaması,
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
FLUFİXO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler
Bu yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar, aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:
8 / 11
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemeyen
Çok yaygın yan etkiler:
 Burun kanaması
Yaygın yan etkiler:
 Baş ağrısı
 Özellikle burun spreyini kullanırken başınızı arkaya eğmeniz durumunda, ağızda acı tat
oluşması. Bu ilacı kullandıktan birkaç dakika sonra gazsız bir içecek içerseniz, bu tat
ortadan kalkacaktır.
 Hoş olmayan koku
Yaygın olmayan yan etkiler:
 Burun içinde hafif iritasyon. Bu durum hafif batmaya, kaşıntıya veya hapşırmaya neden
olabilir.
 Burunda kuruma, öksürük, boğaz kuruluğu veya boğazda iritasyon
Seyrek yan etkiler:
 Ağız kuruluğu
Çok seyrek yan etkiler:
 Baş dönmesi veya sersemlik
 Katarakt, göz tansiyonu (glokom) veya görme kaybının ve/veya gözde kızarıklık ve
ağrının oluşabileceği, göz içi basıncında artış. Bu yan etkiler uzun süreli flutikazon
propiyonat burun spreyi tedavisini takiben rapor edilmiştir.
 Burun derisinde ve mukoz membranında hasar
 Hasta, yorgun, bitkin veya güçsüz hissetme
9 / 11
 Deri döküntüsü, deride kaşıntı veya kızarma, kaşıntılı kabartılar oluşması
 Bronkospazm (akciğerlerdeki hava yollarının daralması)
Bilinmiyor:
 Bulanık görme
 Burun içi yaralar
Bu ilacın uzun süre yüksek dozlarda kullanılması durumunda tüm vücudu etkileyen yan etkiler
oluşabilir. Vücutta böbrek üstü bezlerinden salgılanan bir hormon olan kortizole benzer
yapıdaki ilaçlara kortikosteroidler denmektedir. Kortikosteroid içeren ilaçları burun spreyi
şeklinde kullandığınızda bu yan etkilerin oluşma olasılığı, ağız yoluyla kortikosteroid ilaç
almanıza kıyasla daha düşüktür. Bu etkiler her hastada ve farklı kortikosteroid ilaç çeşitleri
arasında değişiklik gösterebilir (bkz. bölüm 2).
Burun içi kullanılan kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlar kullanıyorsanız,
vücudunuzdaki hormonların normal üretimini etkileyebilir. Bu yan etki, çocukların ve
ergenlerin (adolesan) diğerlerinden daha yavaş gelişmelerine neden olabilir.
Nadir durumlarda, glukokortikoidlerin uzun dönem uygulanması halinde, kemik yoğunluğunda
azalma (osteoporoz) gözlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

FLUFİXO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
10 / 11
Şişenin etiketinde ve dış ambalajındaki "son kullanma tarihi" olarak belirtilen son
kullanma tarihinden sonra FLUFİXO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününü belirtir.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabında saklamayınız veya dondurmayınız.
İlk açıldıktan sonra raf ömrü:
İlk açtıktan sonra 6 ay içinde kullanılmayan ürünü atınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Dr. Sertus İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Bağcılar/İstanbul
Üretici:
World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı 25.06.2025 tarihinde onaylanmıştır.
11 / 11