FLUKODEKS 2MG/ML I.V. INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI ,100 ML-SETLI Kullanma Talimatı

FLUKODEKS berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir. 100
ve 200 mL’lik PP torbalarda satışa sunulmaktadır. 100 mL’lik her bir torba 200 mg flukonazol,
200 mL’lik her bir torba 400 mg flukonazol içerir. Ürünün setli ve setsiz olmak üzere 2 formu
vardır.
FLUKODEKS, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.
FLUKODEKS, mantarların neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca,
kandidal mantar enfeksiyonu kapmanızı engellemek için de kullanılabilir. Mantar
enfeksiyonlarının en yaygın nedeni, Candida adı verilen bir mayadır.
1/16
Yetişkinler
Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için
verilebilir.
• Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu)
• Koksidioidomikoz (vadi humması olarak bilinen, akciğerleriniz yoluyla vücudunuza giren
mantarın neden olduğu bir hastalıktır)
• Candida adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücut
organlarında (örn. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar
• Mukozal pamukçuk (ağız, boğaz ve takma diş kaynaklı ağız yarasını etkileyen mantar
enfeksiyonu)
Aşağıdakiler için de size FLUKODEKS verilebilir:
• Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme
• Mukozal pamukçukların tekrarlanmasını önleme
• Candida adlı mantarın sebep olduğu enfeksiyonlardan koruma (eğer bağışıklık sisteminiz
zayıfsa ve düzgün çalışmıyorsa)
Çocuklar ve ergenler (0-17 yaş arası)
• Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için
verilebilir: Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen enfeksiyon)
• Candida adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücut
organlarında (örn. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar
• Kriptokokal menenjit (beyinde bir mantar enfeksiyonu)
Aşağıdakiler için de size FLUKODEKS verilebilir:
• Candida adlı mantarın sebep olduğu enfeksiyonlardan koruma (eğer bağışıklık sisteminiz
zayıfsa ve düzgün çalışmıyorsa)
• Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme

FLUKODEKS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Aşağıdakilere alerjik reaksiyonunuz olduysa:
Flukonazol veya FLUKODEKS’in içerisinde bulunan herhangi bir bileşene
o
Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.
o
Belirtiler, kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.
• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız
2/16
• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız
• Şizofreni (bir çeşit psikiyatrik hastalık) hastasıysanız ve şizofreni, psikotik depresyon gibi
psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili (antipsikotik) ilaç olan pimozid alıyorsanız
• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız
• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız
• Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat kalbin elektriksel
etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığını uzattığı bilinen eş zamanlı ilaç alıyorsanız
• Günde 400 mg’dan fazla flukonazol ile birlikte terfenadin içeren ve alerji tedavisinde
kullanılan bir ilaç alıyorsanız
FLUKODEKS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
• Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa
• Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse
• Kızarıklık, kaşıntı gibi ciddi cilt reaksiyonu ya da nefes almada güçlük gelişirse
• Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları
gelişirse tedavi sonlandırılmalıdır. Özellikle AİDS hastası iseniz şiddetli deri reaksiyonları
gösterme eğilimi daha yüksektir.
• Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT uzamasına sebep olabilecek durumlar
sizde mevcutsa
• Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız (bkz. “diğer ilaçlar ile birlikte kullanım”)
• Böbreküstü bezlerinin kortizol gibi bazı steroid hormonların yeterli miktarda üretilmediği
böbrek yetmezliği belirtileri sizde mevcutsa (kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas
zayıflığı, iştah azalması, kilo kaybı, karın ağrısı)
• Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan amiodaron
kullanıyorsanız
• Kızarıklık, kaşıntı gibi ciddi cilt döküntüsü ya da soyulması ve/veya ağız yaraları gelişirse.
• Tinea kapitis (saçlı deride çocukluk döneminde sık görülen bir mantar enfeksiyonu)
tedavisi görüyorsanız
Flukonazol tedavisi ile ilişkili olarak eozinofili ile birlikte ilaç reaksiyonu ve sistemik semptomlar
(DRESS sendromu) dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4’te açıklanan bu ciddi
cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, FLUKODEKS kullanmayı
bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Alternatif mantar enfeksiyonu tedavisi gerekebileceğinden mantar enfeksiyonu düzelmezse
doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
3/16
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
FLUKODEKS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLUKODEKS’i yiyeceklerle birlikte veya bağımsız olarak alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile kalmadan önce tek doz flukonazol tedavisinden sonra bir
hafta beklemeniz önerilir.
Flukonazol ile daha uzun süreli tedavilerde, tedavi sırasında ve son dozdan sonra bir hafta boyunca
devam etmesi gereken uygun doğum kontrolü ihtiyacı konusunda doktorunuzla konuşun.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz
söylemedikçe FLUKODEKS kullanmamalısınız. Bu ilacı alırken veya en son alınan dozdan sonraki
1 hafta içerisinde hamile kalırsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
Hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık döneminde kullanılan flukonazol, düşük riskini arttırabilir.
İlk üç ayda alınan FLUKODEKS, bebeğin kalbini, kemiklerini ve/veya kaslarını etkileyen doğum
anormalileri ile doğma riskini artırabilir.
Koksidioidomikoz için yüksek dozda (400-800 mg) flukonazol ile üç ay veya daha uzun süre tedavi
edilen kadınlarda kafatası, kulaklar uyluk ve dirsek kemiklerini etkileyen doğum kusurları ile
doğan bebekler bildirmiştir. Flukonazol ile bu vakalar arasındaki bağlantı net değildir.
Hamileliğin ilk 3 ayında FLUKODEKS’in günlük 400-800 mg uzun süreli kullanımı bebekte
doğuştan anomali riskini arttırabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLUKODEKS anne sütüne geçmektedir. 150 mg’ a kadar tek doz FLUKODEKS aldıktan sonra
emzirmeye devam edebilirsiniz. Eğer daha yüksek dozlarda ve tekrarlı olarak FLUKODEKS
kullanıyorsanız emzirmeye devam etmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesini de içeren sersemlik hali veya nöbet ortaya
çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
4/16
FLUKODEKS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 100 mL’de 5 g dekstroz (glukoz) içerir. Diyabet hastalarında göz önünde
bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FLUKODEKS ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.
• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol içeren bir ilaç
alıyorsanız
• Mide bozulması için kullanılan sisaprid içeren bir ilaç alıyorsanız
• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid içeren bir ilaç alıyorsanız
• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.
• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. FLUKODEKS ile
etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı ilaçların hala
istenen etkiye sahip olup olmadığını kontrol etmek için izleme ve doz ayarlaması gerektirir:
• Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin
• Atopik egzama olarak da bilinen atopik dermatit tedavisinde kullanılan abrositinib
• Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil
• Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin
• Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan amfotersin B, vorikonazol
• Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)
• Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi
benzodiazepinler
• Sara hastalığı nöbetlerini kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin
• Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin,
amlodipin, verapamil ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerler
• Kan basıncını düşürücü olan losartan
• Yumurtalık kanseri tedavisinde kullanılan olaparib
• Organ nakli reddini önlemek için siklosporin, takrolimus, everolimus, sirolimus ve çeşitli
kanserlerin tedavisinde kullanılan siklosfosfamid, vinka alkaloidleri (vinkristin, vinblastin)
• Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin
• Selekoksib, naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak, ibuprofen, flurbiprofen gibi
ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ve atorvastatin, simvastatin veya fluvastatin gibi lipid
bozuklukları için kullanılan ilaçlar
• Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon
5/16
• Doğum kontrol ilaçları
• Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon (steroid)
• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarak da
bilinen zidovudin ve AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir ve klorpropamid,
glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları
• Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin
• Romatoid artrit tedavisinde kullanılan tofasitinib
• Hiponatremi (kanınızdaki sodyum seviyesinin düşük olması) tedavisinde veya böbrek
fonksiyonlarındaki azalmayı yavaşlatmak için kullanılan tolvaptan
• A Vitamini
• Kistik fibroz tedavisinde kullanılan ivakaftor (yalnız ya da diğer ilaçlar ile birlikte)
• Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan amiodaron
• İdrar söktürücü olarak kullanılan hidroklorotiyazid
• Kan kanseri tedavisinde kullanılan ibrutinib
• Şizofreni tedavisinde kullanılan lurasidon
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacın farklı enfeksiyonlar için önerilen dozları aşağıdaki gibidir. Size neden FLUKODEKS
verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza veya hemşirenize danışın.
Yetişkinlerde kullanımı
Durum Doz
Kriptokokal menenjit tedavisi İlk gün 400 mg, sonra günde bir kez 200 mg ila
400 mg olmak üzere 6 ile 8 hafta boyunca veya
gerektiğinde daha uzun süre. Bazen doz 800
mg'a kadar arttırılabilir.
Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme Hekim tarafından tedavi
sonlandırılıncaya kadar günde 200 mg
Vadi humması (Koksidioidomikozis) tedavisi 11 aydan 24 aya kadar (Gerekiyorsa daha uzun
süre) günde 1 kez 200 mg ila 400 mg’dır.
Bazen doz 800 mg'a kadar arttırılır.
6/16
Kandida türü mantarların neden olduğu İlk gün 800 mg, hekim tarafından tedavi
iç organların mantar enfeksiyonlarının sonlandırılıncaya kadar günde 400 mg’dır.
tedavisi
Ağız, boğaz ve takma diş kaynaklı ağız İlk gün 200 mg - 400 mg’dır.
yarasını etkileyen mukozal enfeksiyonları Sonra hekim tarafından tedavi
tedavisi sonlandırılıncaya kadar günde bir kez 100 mg
- 200 mg’dır.
Mukozal pamukçuk tedavisi (Doz Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya
enfeksiyonun bulunduğu yere bağlıdır.) kadar 7 - 30 gün boyunca günde bir kez 50
mg - 400 mg’dır.
Ağız iç tabakasını etkileyen tekrarlayan Enfeksiyon riski altındayken, günde bir kez
enfeksiyonların tedavisi 100 mg - 200 mg veya haftada 3 kez 200
mg’dır.
Kandida’nın neden olduğu enfeksiyonu Enfeksiyon riski altındayken günde bir kez
engellemek için (Bağışıklık sisteminiz zayıf 200 mg - 400 mg’dır.
ve düzgün çalışmıyorsa)
Günlük doz mantar enfeksiyonunun cinsine ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla
tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuvar testleri aktif
mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif
enfeksiyonun nüksetmesine neden olur.
Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize
başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından
düzenlenecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Damar yolu ile uygulanır.
Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından toplar damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon)
şeklinde verilecektir.
FLUKODEKS, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç,
infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır. Kullanma Talimatı metninin son bölümünde
sağlık çalışanları için daha fazla bilgi bulunmaktadır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12-17 yaş arası çocuklarda kullanımı:
Hekim tarafından reçetelenen doz uygulanır (Yetişkinler ya da çocuklar için doz/uygulama sıklığı).
7/16
11 yaşından küçük çocuklarda kullanımı:
Maksimum doz günde 400 mg’dır.
Doz, çocuğun kilosuna (kg) göre belirlenmelidir.
Durum Doz
Kandida türü mantarların neden olduğu mukozal Günde 1 kez 3 mg/kg (Tedavinin ilk
pamukçuk tedavisi (Doz enfeksiyonun bulunduğu gününde 6 mg/kg olarak verilebilir.)
yere ve şiddetine bağlıdır.)
Kandida türü mantarların neden olduğu Günde 1 kez 6 mg-12 mg/kg
tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit) ya da
iç mantar enfeksiyonları tedavisi
Kriptokokal mantarların neden olduğu Günde 1 kez 6 mg/kg
tekrarlayan menenjitin (Kriptokokal menenjit)
tekrarlamasını önlemek için
Kandida’nın neden olduğu enfeksiyonu Günde 1 kez 3 mg-12 mg/kg
engellemek için (Bağışıklık sistemi düzgün
çalışmıyorsa)
0-4 haftalık bebeklerde kullanımı:
3-4 haftalık bebeklerde kullanımı:
Yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak 2 günde bir verilir. Maksimum doz, her 48 saatte bir kg
vücut ağırlığı başına 12 mg’dır.
0 - 14 günlük bebeklerde kullanımı:
Yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak her 3 günde bir verilir. Maksimum doz, her 72 saatte bir kg
vücut ağırlığı başına 12 mg’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek sorunlarınız yoksa normal yetişkin dozu verilecektir. Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuz
ilacınızın dozunu böbreğin işlevine göre ayarlayacaktır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır. Bu nedenle karaciğer
bozukluğu olan hastalarda dikkatli biçimde uygulanmalıdır.
Eğer FLUKODEKS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
8/16
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUKODEKS kullandıysanız:
Size çok fazla FLUKODEKS verilmiş olabileceğinden endişeleniyorsanız derhal doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz. Olası fazla doz kullanımında gerçek olmayan şeyleri görme, duyma,
hissetme, düşünme gibi (halüsinasyonlar ve paranoid davranış) bir durum oluşabilir.
FLUKODEKS’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FLUKODEKS’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de
dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLUKODEKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz size söylemediği sürece FLUKODEKS almayı durdurmayınız. FLUKODEKS almayı
kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FLUKODEKS
kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, FLUKODEKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, FLUKODEKS’İ kullanmayı bırakın
ve derhal tıbbi yardım alın:
- Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı ve lenf bezi şişmesi (DRESS sendromu veya ilaca
karşı aşırı duyarlılık sendromu)
Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Eğer burada yazılı
olmasa bile herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUKODEKS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma
• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme
• Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler
• Deri döküntüsü
• Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir)
9/16
• AİDS hastasıysanız, FLUKODEKS dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme
olasılığınız daha yüksektir.
FLUKODEKS karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğer problemlerinin belirtileri aşağıda
sıralanmıştır:
• Yorgunluk
• İştah kaybı
• Kusma
• Deride veya göz aklarında sararma (sarılık)
FLUKODEKS böbreküstü bezlerinizi ve üretilen steroid hormon seviyesini etkileyebilir. Böbrek
problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır:
• Yorgunluk
• Kas zayıflığı
• İştah kaybı
• Kilo kaybı
• Karın ağrısı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUKODEKS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer yukarıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde olursa FLUKODEKS almayı bırakınız ve derhal
doktorunuza haber veriniz.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastada birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastada birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık, bulantı, kusma, ishal ve karaciğer fonksiyonu kan testi
sonuçlarında artış (alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış, kan
alkalin fosfatazda artış)
• Döküntü
10/16
Yaygın olmayan:
• Soluk renkli deriye, yorgunluğa ve nefes darlığına neden olabilecek kırmızı kan hücreleri
sayısında azalma, kansızlık (anemi)
• İştah azalması
• Uykusuzluk, uykulu hissetme
• Nöbetler, sersemlik, odanın döndüğünü hissetme, karıncalanma, iğnelenme veya uyuşma
hissi, tat bozukluğu
• Kabızlık, sindirim bozukluğu, gaz ve ağız kuruluğu
• Kas ağrısı
• Karaciğer hasarı, ciltte ve gözlerde sararma (sarılık)
• Kaşıntı, kurdeşen, terlemede artış, deride kabarcık
• Yorgunluk, keyifsizlik, güçten düşme, ateş
Seyrek:
• Enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücreleri sayısında ve kanamayı durdurmaya
yardımcı kan hücreleri sayısında azalma
• Düşük trombosit sayısı veya diğer kan hücrelerindeki değişikliklerden kaynaklı deride
kızarma veya morarma
• Yüksek kolesterol, yüksek trigliserit (kanınızda bazı yağların miktarının yükselmesi)
• Kan potasyum düzeyinde düşme
• Titreme
• Elektrokardiyografi (EKG) bozuklukları, QT uzaması, yaşamı tehdit eden düzensiz kalp
ritmi (Torsades de Pointes)
• Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite, karaciğer yetmezliği, karaciğer
iltihabı, karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların hasarı
veya ölümü
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
(alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)
kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonlarının, yüz veya dudaklarda
şişmenin görüldüğü alerjik reaksiyonlar (bazen ciddi boyutta)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),
ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-
Johnson sendromu), ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan
deri hastalığı (akut yaygın ekzantematöz püstüloz), eksfoliyatif, deri hastalıkları, yüzde
ödem
• Saç dökülmesi
11/16
Bilinmiyor:
• Ciltte kızarıklık, ateş, şişmiş bezler, bir tip beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve iç
organlarda (karaciğer, akciğerler, kalp, böbrekler ve kalın bağırsak) iltihaplanma ile aşırı
duyarlılık reaksiyonu (İlaç reaksiyonu veya eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç
reaksiyonu (DRESS) ile döküntü)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FLUKODEKS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.
Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUKODEKS’i kullanmayınız/son kullanma
tarihinden önce kullanınız.
Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 14 05
e-mail: [email protected]
12/16
Üretim yeri: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 14 05
e-mail: [email protected]
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
13/16
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Torbadaki artık havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka
infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava
girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında
katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş
olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç
içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere
saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı
ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son
verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.
Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.
Açmak için:
1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse
kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba
içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.
14/16
Uygulama hazırlıkları:
1. Torbayı asınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.
4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Ek ilaç ekleme:
Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli
olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik
kontrol edilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme
1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın
uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.
Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında ilaç ekleme
1. Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan
uygulanır.
4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve
ek ilacın karışması sağlanır.
6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
Uygulama şekli:
Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 mL aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde
verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya
bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. FLUKODEKS infüzyon formu %5
dekstroz çözeltisi içinde formüle edilmiştir ve her 100 mL’si 5 g dekstroz içerir. FLUKODEKS
intravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.
a) %20 Dekstroz
b) Ringer çözeltisi
c) Hartmann çözeltisi
d) Dekstrozda potasyum klorür
e) %4,2 Sodyum bikarbonat
15/16
f) Fizyolojik tuzlu su
FLUKODEKS mevcut bir IV setinden yukardaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde
verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce her hangi
diğer bir ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.
16/16