FLUKOPOL 2 MG/ML IV INFUZYON ICIN COZELTI 200 ML (SETSIZ) Kullanma Talimatı

2 FLUKOPOL’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FLUKOPOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLUKOPOL’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FLUKOPOL nedir ve ne için kullanılır?
FLUKOPOL berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir.
FLUKOPOL, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.
FLUKOPOL 2 mg/ml I.V. İnfüzyon İçin Çözelti; 50 mL, 100 mL ve 200 mL PP torbalarda satışa
sunulmaktadır. Setli ve setsiz olmak üzere 2 formu bulunur.
FLUKOPOL, mantarların neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır, ayrıca mantar
enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida
adı verilen bir mayadır.
1 / 12
Yetişkinler
Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir:
• Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu)
• Koksidioidomikoz (vadi humması olarak bilinen, akciğerleriniz yoluyla vücudunuza giren mantarın
neden olduğu bir hastalıktır)
• Candida adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücut organlarında
(örn.kalp, akciğerler) veya idrar yolularında bulunan enfeksiyonlar
• Mukozal pamukçuk (ağız, boğaz ve takma diş kaynaklı ağız yarasını etkileyen mantar enfeksiyonu)
Aşağıdakiler için de size FLUKOPOL verilebilir:
• Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme
• Mukozal pamukçukların tekrarlanmasını önleme
• Candida adlı mantarın sebep olduğu enfeksiyonlardan koruma (eğer bağışıklık sisteminiz zayıfsa ve
düzgün çalışmıyorsa)
Çocuklar ve ergenler (0-17 yaş arası)
Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir:
• Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen enfeksiyon)
• Candida adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücut organlarında (örn.
kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar
• Kriptokokal menenjit (beyinde bir mantar enfeksiyonu)
Aşağıdakiler için de size FLUKOPOL verilebilir:
• Candida adlı mantarın sebep olduğu enfeksiyonlardan koruma (eğer bağışıklık sisteminiz zayıfsa ve
düzgün çalışmıyorsa)
• Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme

FLUKOPOL’ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Aşağıdakilere aşırı duyarlılığınız olduysa:
- Flukonazol veya FLUKOPOL’un içerisinde bulunan herhangi bir bileşene
- Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.
Belirtiler; kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.
• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız
• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız
• Şizofreni (bir çeşit psikiyatrik hastalık) hastasıysanız ve şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik
hastalıkların tedavisinde etkili (antipsikotik) ilaç olan pimozid alıyorsanız
2 / 12
• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız
• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız
• Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat kalbin elektriksel etkinliğine ait
kayıtta (EKG) QT aralığını uzattığı bilinen eş zamanlı ilaç alıyorsanız
• Günde 400 mg’dan fazla flukonazol ile birlikte terfenadin içeren ve alerji tedavisinde kullanılan bir
ilaç alıyorsanız
FLUKOPOL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
• Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa
• Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse
• Kızarıklık, kaşıntı gibi ciddi cilt reaksiyonu ya da nefes almada güçlük gelişirse
• Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişirse
tedavi sonlandırılmalıdır. Özellikle AIDS hastası iseniz şiddetli deri reaksiyonları gösterme eğilimi-
daha yüksektir.
• Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT uzamasına sebep olabilecek durumlar sizde
mevcutsa
• Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız (Bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım”)
• Böbreküstü bezlerinin kortizol gibi bazı steroid hormonların yeterli miktarda üretilmediği böbrek
yetmezliği belirtileri sizde mevcutsa (kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas zayıflığı, iştah azalması,
kilo kaybı, karın ağrısı)
• Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan amiodaron kullanıyorsanız
• Kızarıklık, kaşıntı gibi ciddi cilt döküntüsü ya da soyulması ve/veya ağız yaraları gelişirse
• Tinea kapitis (saçlı deride çocukluk döneminde sık görülen bir mantar enfeksiyonu) tedavisi
görüyorsanız
Flukonazol tedavisi ile ilişkili olarak eozinofili ile birlikte ilaç reaksiyonu ve sistemik semptomlar
(DRESS sendromu) dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4’te açıklanan bu ciddi cilt
reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, FLUKOPOL kullanmayı bırakınız ve
derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Alternatif mantar enfeksiyonu tedavisi gerekebileceğinden mantar enfeksiyonu düzelmezse doktorunuzla
veya eczacınızla konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FLUKOPOL’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3 / 12
Hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile kalmadan önce tek doz flukonazol tedavisinden sonra bir hafta
beklemeniz önerilir.
Flukonazol ile daha uzun süreli tedavilerde, tedavi sırasında ve son dozdan sonra bir hafta boyunca devam
etmesi gereken uygun doğum kontrolü ihtiyacı konusunda doktorunuzla konuşun.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz
söylemedikçe FLUKOPOL kullanmamalısınız. Bu ilacı alırken veya en son alınan dozdan sonraki 1 hafta
içerisinde hamile kalırsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
Hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık döneminde kullanılan flukonazol, düşük riskini arttırabilir. İlk üç
ayda alınan FLUKOPOL, bebeğin kalbini, kemiklerini ve/veya kaslarını etkileyen doğum anomalileri ile
doğma riskini artırabilir.
Koksidioidomikoz için yüksek dozda (günde 400-800 mg) flukonazol ile üç ay veya daha uzun süre tedavi
edilen kadınlarda kafatası, kulaklar, uyluk ve dirsek kemiklerini etkileyen doğum kusurları ile doğan
bebekler bildirilmiştir. Flukonazol ile bu vakalar arasındaki bağlantı net değildir.
Hamileliğin ilk 3 ayında FLUKOPOL’un günlük 400-800 mg uzun süreli kullanımı bebekte doğuştan
anomali riskini arttırabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLUKOPOL anne sütüne geçmektedir. 150 mg’ a kadar tek doz FLUKOPOL aldıktan sonra emzirmeye
devam edebilirsiniz. Eğer daha yüksek dozlarda ve tekrarlı olarak FLUKOPOL kullanıyorsanız
emzirmeye devam etmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesini de içeren sersemlik hali veya nöbet ortaya
çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
FLUKOPOL’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 15,40 mmol sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan
hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar FLUKOPOL ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.
• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız
• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız
• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız
• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız
• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız
4 / 12
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. FLUKOPOL ile etkileşim
gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı ilaçların hala istenen etkiye
sahip olup olmadığını kontrol etmek için izleme ve doz ayarlaması gerektirir:
• Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin
• Atopik egzama olarak da bilinen atopik dermatit tedavisinde kullanılan abrositinib
• Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil
• Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin
• Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan amfotersin B, vorikonazol
• Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)
• Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler
• Sara hastalığı nöbetlerini kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin
• Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin, amlodipin
ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerleri
• Kan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartan
• Yumurtalık kanseri tedavisinde kullanılan olaparib
• Organ nakli reddini önlemek için siklosporin, takrolimus, everolimus, sirolimus ve çeşitli kanserlerin
tedavisinde kullanılan siklofosfamid, vinka alkaloidleri (vinkristin, vinblastin)
• Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin
• Selekoksib, naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak, ibuprofen, flurbiprofen gibi ağrı, ateş
ve iltihaba etkili ilaçlar ve atorvastatin ve simvastatin veya fluvastatin gibi lipid bozuklukları için
kullanılan ilaçlar
• Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon
• Doğum kontrol ilaçları
• Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon (steroid)
• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarak da bilinen
zidovudin ve AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir ve klorpropamid, glibenklamid, glipizid
veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları
• Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin
• Romatoid artrit tedavisinde kullanılan tofasitinib
• Hiponatremi (kanınızdaki sodyum seviyesinin düşük olması) tedavisinde veya böbrek
fonksiyonlarındaki azalmayı yavaşlatmak için kullanılan tolvaptan
• A Vitamini
• Kistik fibroz tedavisinde kullanılan ivakaftor (yalnız ya da diğer ilaçlar ile birlikte)
• Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan amiodaron
• İdrar söktürücü olarak kullanılan hidroklorotiyazid
• Kan kanseri tedavisinde kullanılan ibrutinib
• Şizofreni tedavisinde kullanılan lurasidon
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız
ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5 / 12

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacın farklı enfeksiyonlar için önerilen dozları aşağıdaki gibidir. Size neden FLUKOPOL
verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza veya hemşirenize danışın.
Yetişkinlerde kullanımı
Durum Doz
İlk gün 400 mg, sonra günde bir kez 200 mg ila
400 mg olmak üzere 6 ile 8 hafta boyunca veya
Kriptokokal menenjit tedavisi
gerektiğinde daha uzun süre. Bazen doz 800 mg’a
kadar arttırılabilir.
Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar
Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme
günde 200 mg
11 aydan 24 aya kadar (Gerekiyorsa daha uzun
Vadi humması (Koksidioidomikozis) tedavisi süre) günde 1 kez 200 mg ila 400 mg’dır. Bazen
doz 800 mg’a kadar arttırılır.
Kandida türü mantarların neden olduğu iç İlk gün 800 mg, hekim tarafından tedavi
organların mantar enfeksiyonlarının tedavisi sonlandırılıncaya kadar günde 400 mg’dır.
İlk gün 200 mg - 400 mg’dır. Sonra hekim
Ağız, boğaz ve takma diş kaynaklı ağız yarasını
tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde bir
etkileyen mukozal enfeksiyonları tedavisi
kez 100 mg - 200 mg’dır.
Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar 7
Mukozal pamukçuk tedavisi (Doz enfeksiyonun
- 30 gün boyunca günde bir kez 50 mg - 400
bulunduğu yere bağlıdır.)
mg’dır.
Ağız iç tabakasını etkileyen tekrarlayan Enfeksiyon riski altındayken, günde bir kez 100
enfeksiyonların tedavisi mg - 200 mg veya haftada 3 kez 200 mg’dır.
Kandida’nın neden olduğu enfeksiyonu
Enfeksiyon riski altındayken günde bir kez 200 mg
engellemek için (Bağışıklık sisteminiz zayıf ve
- 400 mg’dır
düzgün çalışmıyorsa)
Günlük dozu mantar enfeksiyonunun cinsine ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi
gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuvar testleri aktif mantar
enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun
nüksetmesine neden olur.
Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir.
Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Damar yolu ile uygulanır.
6 / 12
Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından toplar damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon)
şeklinde verilecektir.
FLUKOPOL, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce
başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır. Kullanma Talimatı metninin son bölümünde sağlık çalışanları için
daha fazla bilgi bulunmaktadır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12-17 yaş arası çocuklarda kullanımı:
Hekim tarafından reçetelenen doz uygulanır (Yetişkinler ya da çocuklar için doz/uygulama sıklığı).
11 yaşından küçük çocuklarda kullanımı:
Maksimum doz günde 400 mg’dır.
Doz çocuğun kilosuna (kg) göre belirlenmelidir.
Durum Doz
Kandida türü mantarların neden olduğu mukozal
Günde bir kez 3 mg/kg
pamukçuk tedavisi (Doz enfeksiyonun bulunduğu
(Tedavinin ilk gününde 6 mg/kg olarak verilebilir.)
yere ve şiddetine bağlıdır.)
Kandida türü mantarların neden olduğu
tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit) ya da Günde bir kez 6-12 mg/kg
iç mantar enfeksiyonları tedavisi
Kriptokokal mantarların neden olduğu tekrarlayan
menenjitin (Kriptokokal menenjit) tekrarlamasını Günde bir kez 6 mg/kg
önlemek için
Kandida’nın neden olduğu enfeksiyonu
engellemek için (Bağışıklık sistemi düzgün Günde bir kez 3-12 mg/kg
çalışmıyorsa)
0-4 haftalık bebeklerde kullanımı:
3-4 haftalık bebeklerde kullanımı:
Yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak 2 günde bir verilir. Maksimum doz, her 48 saatte bir kg vücut
ağırlığı başına 12 mg’dır.
0 - 14 günlük bebeklerde kullanımı:
Yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak her 3 günde bir verilir. Maksimum doz, her 72 saatte bir kg vücut
ağırlığı başına 12 mg’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek sorunlarınız yoksa normal yetişkin dozu verilecektir. Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuz
ilacınızın dozunu böbreğin işlevine göre ayarlayacaktır.
7 / 12
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır. Bu nedenle karaciğer bozukluğu
olan hastalarda dikkatli biçimde uygulanmalıdır.
Eğer FLUKOPOL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUKOPOL kullandıysanız:
Size çok fazla FLUKOPOL verilmiş olabileceğinden endişeleniyorsanız derhal doktorunuz veya eczacınız
ile konuşunuz. Olası fazla doz kullanımında gerçek olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, düşünme
gibi (halüsinasyonlar ve paranoid davranış) bir durum oluşabilir.
FLUKOPOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLUKOPOL’u kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun
atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek icin çift doz almayınız.
FLUKOPOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemediği sürece FLUKOPOL almayı durdurmayınız. FLUKOPOL almayı kesmeniz
gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FLUKOPOL kullanımı ile ilgili
herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, FLUKOPOL’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, FLUKOPOL kullanmayı bırakın ve derhal
tıbbi yardım alın:
- Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı ve lenf bezi şişmesi (DRESS sendromu veya ilaca karşı
aşırı duyarlılık sendromu)
Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Eğer burada yazılı
olmasa bile herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUKOPOL’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma
• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme
8 / 12
• Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler
• Deri döküntüsü
• Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir).
• AIDS hastasıysanız, FLUKOPOL dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme olasılığınız daha
yüksektir.
FLUKOPOL karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğer problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır:
• Yorgunluk
• İştah kaybı
• Kusma
• Deride veya göz aklarında sararma (sarılık)
FLUKOPOL böbreküstü bezlerinizi ve üretilen steroid hormon seviyesini etkileyebilir. Böbrek
problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır:
• Yorgunluk
• Kas zayıflığı
• İştah kaybı
• Kilo kaybı
• Karın ağrısı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUKOPOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer yukarıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde olursa FLUKOPOL almayı bırakınız ve derhal
doktorunuza haber veriniz.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık, bulantı, kusma, ishal ve karaciğer fonksiyonu kan testi sonuçlarında
artış (alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış, kan alkalin fosfatazda artış)
• Döküntü
9 / 12
Yaygın olmayan:
• Soluk renkli deriye, yorgunluğa ve nefes darlığına neden olabilecek kırmızı kan hücreleri sayısında
azalma, kansızlık (anemi)
• İştah azalması
• Uykusuzluk, uykulu hissetme
• Nöbetler, sersemlik, odanın döndüğünü hissetme, karıncalanma, iğnelenme veya uyuşma hissi, tat
bozukluğu
• Kabızlık, sindirim bozukluğu, gaz ve ağız kuruluğu
• Kas ağrısı
• Karaciğer hasarı, ciltte ve gözlerde sararma (sarılık)
• Kaşıntı, kurdeşen, terlemede artış, deride kabarcık
• Yorgunluk, keyifsizlik, güçten düşme, ateş
Seyrek:
• Enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücreleri sayısında ve kanamyı durdurmaya yardımcı kan
hücreleri sayısında azalma
• Düşük trombosit sayısı veya diğer kan hücrelerindeki değişikliklerden kaynaklı deride kızarma veya
morarma
• Yüksek kolesterol, yüksek trigliserit (kanınızda bazı yağların miktarının yükselmesi)
• Kan potasyum düzeyinde düşme
• Titreme
• Elektrokardiyografi (EKG) bozuklukları, QT uzaması, yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi
(torsades de pointes)
• Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite, karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı,
karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokularının hasarı veya ölümü
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerji sonucu
yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere) kabarmaya neden olan,
döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonlarının, yüz veya dudaklarda şişmenin görüldüğü alerjik
reaksiyonlar (bazen ciddi boyutta)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz), ciltte ve göz
çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu), ani
başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan deri hastalığı (akut yaygın
ekzantematöz püstüloz), eksfoliyatif deri hastalıkları, yüzde ödem
• Saç dökülmesi
Bilinmiyor:
• Ciltte kızarıklık, ateş, şişmiş bezler, bir tip beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve iç organlarda
(karaciğer, akciğerler, kalp, böbrekler ve kalın bağırsak) iltihaplanma ile aşırı duyarlılık reaksiyonu
(İlaç reaksiyonu veya eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç reaksiyonu (DRESS) ile
döküntü)
10 / 12
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya
eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr
sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki
bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan
etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

FLUKOPOL’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUKOPOL’u kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce
kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUKOPOL’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 14 05
e-mail: [email protected]
Üretim yeri: POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 14 05
e-mail: [email protected]
Bu kullanma talimatı …/.../... tarihinde onaylanmıştır.
11 / 12
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Flukonazol oral ya da dakikada 10 mL aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilebilir.
Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun
aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. FLUKOPOL, %0,9 sodyum klorür
solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve her 100 mg’ı (50 mL torba) 7,5 mmol Na+ ve aynı miktar
Cl- içerir. FLUKOPOL dilüe bir tuz çözeltisi içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken
hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. FLUKOPOL intravenöz infüzyonu,
aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur:
a) % 20 Dekstroz
b) Ringer çözeltisi
c) Hartmann çözeltisi
d) Dekstrozda potasyum klorür
e) %4,2 Sodyum bikarbonat
f) Fizyolojik tuzlu su
FLUKOPOL mevcut bir IV setinden yukardaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde
verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce herhangi
diğer bir ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.
12 / 12