FLUNOTU 14 MG FİLM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

FLUNOTU, mavi renkli, bikonveks beşgen film kaplı tabletlerdir. 28 tabletlik, PA/ALL/PVC
blister ambalajlarda mevcuttur.
FLUNOTU, teriflunomid etkin maddesini içermektedir.
FLUNOTU, yetişkinlerde atak ve iyileşmelerle giden MS (multipl skleroz) tedavisinde
kullanılır.
1 / 8
Multipl skleroz nedir?
MS, merkezi sinir sistemini (MSS) etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MSS, beyin ve
omurilikten oluşur. Multipl sklerozda, enflamasyon (iltihap) MSS’te sinirlerin etrafında
bulunan koruyucu kılıfı (miyelin adı verilen) yok eder. Bu miyelin kaybına miyelinsizleşme
denmektedir. Bu durum, sinirlerin düzgün çalışmasını engeller.
Tekrarlayan multipl sklerozu olan insanlar, sinirlerinin düzgün şekilde çalışmamasından
kaynaklanan ve tekrar eden fiziksel semptom atakları (relapslar) geçireceklerdir. Bu
semptomlar hastadan hastaya farklılık göstermekle birlikte şunları kapsamaktadır:
• yürümede zorluk
• görme problemleri
• denge problemleri
Tekrarlama (relaps) bittikten sonra bazı semptomlar tamamen kaybolabilir, ancak zamanla
relapslar arasında bazı problemler kalabilir. Bu, günlük aktivitelerinizi sekteye uğratabilecek
bazı fiziksel sakatlıklara neden olabilir.
FLUNOTU, bazı beyaz kan hücrelerinin (lenfositler) artışını sınırlayarak bağışıklık
sisteminin merkezi sinir sistemi üzerine yaptığı ataklara karşı korunmasına yardımcı olur.
Bu, MS’teki sinir hasarına yol açan enflamasyonu sınırlar.

FLUNOTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
- Etkin maddeye veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden birine (bölüm 6'da
listelenmiştir) karşı alerjiniz varsa,
- FLUNOTU veya leflunomid aldıktan sonra şiddetli cilt döküntüsü veya soyulması,
kabarıklık yaşarsanız ve/veya ağzınızda yaralar oluşursa,
- Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa,
- Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya emziriyorsanız,
- Bağışıklık sisteminizi etkileyen ciddi bir probleminiz varsa (örn., AIDS),
- Kemik iliğinizle ilgili ciddi probleminiz varsa veya kanınızda kırmızı (anemi) veya
beyaz kan hücresi (lökopeni, nötropeni) veya kan pulcukları (trombosit) sayınız
düşükse,
- Şiddetli bir enfeksiyon geçiriyorsanız,
- Diyaliz gerektiren şiddetli böbrek problemleriniz varsa,
- Kanınızdaki protein düzeyleri çok düşükse (hipoproteinemi),
Eğer emin değilseniz, FLUNOTU’yu almadan önce lütfen doktor veya eczacınıza danışınız.
FLUNOTU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda FLUNOTU’yu almadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
Eğer;
- Karaciğer problemleriniz varsa ve/veya önemli miktarlarda alkol tüketiyorsanız;
doktorunuz, karaciğerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek için tedavi öncesinde ve
sırasında kan testleri yapacaktır. Test sonuçları karaciğerinizle ilgili bir problem
olduğunu gösteriyorsa doktorunuz FLUNOTU tedavinizi durdurabilir (Bkz. Bölüm 4).
- İlaçlarla kontrol edilen veya edilmeyen yüksek kan basıncınız (hipertansiyon) varsa.
FLUNOTU kan basıncında bir artışa neden olabilir. Doktorunuz tedavi sırasında kan
basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir (Bkz. Bölüm 4).
- Enfeksiyonunuz varsa. FLUNOTU’yu almadan önce doktorunuz kanınızda yeterli
beyaz kan hücresi ve kan pulcuğu (trombosit) olduğundan emin olacaktır. FLUNOTU
2 / 8
kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısını azalttığından, bu enfeksiyonla başa çıkma
yetinizi etkileyebilir. Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz beyaz kan
hücrelerinizi kontrol etmek için kan testleri isteyebilir. Teriflunomid tedavisi ile oral
herpes veya herpes zoster (zona) de dâhil olmak üzere herpes virüsü enfeksiyonları
meydana gelebilir. Bazı durumlarda ciddi komplikasyonlar meydana gelmiştir. Herpes
virüsü enfeksiyonu belirtileriniz olduğundan şüphelenirseniz derhal doktorunuzu
bilgilendirmelisiniz. (Bkz. Bölüm 4)
- FLUNOTU tedavisi sırasında beyaz kan hücresi sayınızda düşme görülebileceğinden
tedavi öncesi ve sırasında gerektiğinde tam kan sayımı yapılmalıdır. Önceden kan
değerlerinde düşüklük olan hastalarda kan tablosunda bozukluk görülme riski artar.
- Şiddetli bazı yaygın majör cilt reaksiyonları görülmesi durumunda FLUNOTU ile
tedaviniz derhal kesilmelidir.
- İnterstisyel akciğer hastalığı adı verilen, nefes darlığı veya inatçı öksürük gibi
belirtileri içeren akciğer iltihaplanması FLUNOTU tedavisi sırasında bildirilmiştir.
Eğer öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğü gibi belirtiler gösterirseniz
hemen doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz FLUNOTU tedavinizi durdurmaya ve
gerekirse ilacın hızla vücudunuzdan atılması için gerekli işlemleri başlatmaya karar
verebilir.
- Ellerinizde ve ayaklarınızda veya vücudunuzun diğer kısımlarında zayıflık, uyuşukluk
ve ağrı (periferik nöropati) gibi belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz FLUNOTU tedavinizi durdurmaya ve gerekirse ilacın hızla vücudunuzdan
atılması için gerekli işlemleri başlatmaya karar verebilir.
- Aşı olacaksanız.
- FLUNOTU ile birlikte leflunomid kullanıyorsanız
- FLUNOTU tedavisinden başka bir tedaviye veya başka bir tedaviden
FLUNOTU tedavisine geçiyorsanız,
- Kalsiyum seviyesinin ölçüldüğü özel bir kan testi yaptırmanız gerekiyorsa. Kalsiyum
seviyeleri, hatalı bir şekilde düşük çıkabilir.
- FLUNOTU ile tedaviden sonra ilacın vücudunuzdan atılması kişisel özelliklerinize
bağlı olarak 8 ay ile 2 yıl gibi uzun bir zaman alabilir. Eğer gerekirse, tedaviden sonra
ilacın uzaklaştırılması için doktorunuz tarafından hızlandırılmış atılım işlemleri
uygulanabilir.
- İltihaplı ağız içi yaraları (ülseratif stomatit) oluşması durumunda FLUNOTU ile
tedaviniz derhal kesilmelidir.
Solunum ile ilgili reaksiyonlar
Açıklanamayan öksürük ve dispne (nefes darlığı) varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz
ek testler gerçekleştirebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FLUNOTU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLUNOTU’yu aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız FLUNOTU’yu kullanmayınız.
FLUNOTU’yu kullanırken hamile olmanız veya hamile kalmanız durumunda, doğum
kusurları olan bir bebeğin doğma riski artmaktadır. Çocuk doğurma potansiyeline sahip
kadınlar, güvenilir doğum kontrol önlemleri almadan FLUNOTU kullanmamalıdırlar.
3 / 8
Hamile kalmaya çalışmadan önce FLUNOTU’nun çoğunun vücuttan atılması gerektiğinden
FLUNOTU tedavisi bittikten sonra hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza
söyleyiniz. İlacın doğal olarak vücuttan atılması 2 yıla kadar sürebilir. FLUNOTU’nun
vücuttan atılmasını hızlandıran bazı ilaçlar alarak bu süre, birkaç haftaya indirilebilir.
Her iki durumda da, FLUNOTU’nun vücuttan yeterince atıldığı bir kan testi ile doğrulanmalı
ve FLUNOTU’nun kan düzeyinin hamile kalmanıza izin verecek kadar düşük olduğu tedavi
eden doktorunuz tarafından teyit edilmelidir.
Laboratuvar testlerine ilişkin ayrıntılı bilgi için lütfen doktorunuzla irtibata geçiniz.
FLUNOTU alırken veya tedavinin bitişinden sonra iki yıl içinde hamile olduğunuzdan
şüphelenirseniz, gebelik testi için derhal doktorunuzla irtibata geçmelisiniz. Testin hamile
olduğunuzu doğrulaması durumunda doktorunuz, bebeğinize yönelik riski azaltabileceğinden
FLUNOTU’yu hızlı ve yeterli bir şekilde vücudunuzdan atmak için belirli ilaçlarla tedavi
önerebilir.
Doğum kontrolü
FLUNOTU tedavisi sırasında ve sonrasında etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalısınız. Teriflunomid, bırakılmasından sonra uzun bir süre kanınızda kalır. Tedaviyi
bıraktıktan sonra etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaya devam ediniz.
• Kanınızdaki FLUNOTU düzeyleri yeterince düşük olana kadar devam ediniz –
doktorunuz bunu kontrol edecektir.
• Sizin için en iyi doğum kontrol yöntemi ve doğum kontrol yöntemini değiştirmeye
ilişkin herhangi bir olası ihtiyaçla ilgili olarak doktorunuzla konuşunuz.
FLUNOTU, oral (ağızdan alınan) doğum kontrol ilaçları ile (etinilestradiol veya
levonorgestrel içeren) etkileşime girebilir ve bu ilaçların etkisini değiştirebilir. Bu ilaçlardan
herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Teriflunomid anne sütüne geçtiğinden, emzirirken FLUNOTU kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
FLUNOTU başınızın dönmesine neden olabileceğinden konsantre olma ve tepki verme
yetinizi etkileyebilir. Etkilenmeniz durumunda araç veya makine kullanmayınız.
FLUNOTU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FLUNOTU, laktoz ihtiva eder. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
FLUNOTU, her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
4 / 8
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç alıyor olmanız ya da yakın zamanda almış olmanız durumunda, lütfen doktor
veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, reçetesiz alınan ilaçları da kapsar.
Özellikle aşağıdakilerden herhangi birisini kullanmanız durumunda doktor veya eczacınıza
söyleyiniz:
- Leflunomid, metrotreksat ve bağışıklık sistemini etkileyen diğer ilaçlar (genellikle
immünosüpresan veya immünomodülatör olarak adlandırılır)
- Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)
- Epilepsi (sara) için karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
- Sarı kantaron (depresyona yönelik bitkisel bir ilaç)
- Diyabet (şeker hastalığı) için repaglinid, pioglitazon, nateglinid veya rosiglitazon
- Kanser için daunorubisin, doksorubisin, paklitaksel veya topotekan
- Depresyon, idrar kaçırma veya diyabetiklerdeki (şeker hastalarındaki) böbrek hastalığı
için duloksetin
- Şiddetli diyare (ishal) tedavisi için alosetron
- Astım için teofilin
- Kas gevşetici tizanidin
- Kan pıhtılarını önlemek amacıyla kanı inceltmek için (örn. daha akışkan) kullanılan bir
kan sulandırıcı olan varfarin
- Oral (ağızdan alınan) doğum kontrol ilaçları (etinilestradiol veya levonorgestrel içeren)
- Enfeksiyonlar için sefaklor, benzilpenisilin (penisilin G), siprofloksasin
- Ağrı veya enflamasyon (iltihap) için indometazin, ketoprofen
- Kalp hastalığı için idrar söktürücü furosemid
- Gastrik asidi (mide asidini) azaltmak için simetidin
- HIV enfeksiyonu (AIDS) için zidovudin
- Hiperkolesterolemi (yüksek kolesterol) için rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin,
pravastatin
- Enflamatuar bağırsak hastalığı veya romatoid artrit için sulfasalazin
- Yüksek kolesterol veya karaciğer hastalığındaki kaşıntıyı rahatlatmak için kolestiramin
- İlaçların veya diğer maddelerin emilimini azaltmak için aktif kömür
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FLUNOTU tedavisi, multipl skleroz tedavisinde deneyimli olan bir doktor tarafından
izlenecektir.
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmamanız durumunda
doktorunuza danışınız.
Önerilen doz günlük 14 mg’lık bir film kaplı tablettir.
Uygulama yolu ve metodu:
FLUNOTU, ağızdan alınır. FLUNOTU, her gün günün herhangi bir saatinde tek günlük doz
olarak alınır.
Tableti su ile bütün olarak yutmalısınız. FLUNOTU yemekten önce veya sonra alınabilir.
5 / 8
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
FLUNOTU, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanılmamalıdır. Çünkü ilacın bu
yaş grubundaki etkileri bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
FLUNOTU, 65 yaş ve üzeri hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize girmeyen hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Diyaliz gerektiren şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda FLUNOTU kullanılmamalıdır.
FLUNOTU şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer FLUNOTU’yu etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla FLUNOTU kullandıysanız:
Çok fazla FLUNOTU almanız durumunda, derhal doktorunuzu arayınız. Bölüm 4'te tanımlanan
yan etkilere benzer yan etkiler yaşayabilirsiniz.
FLUNOTU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FLUNOTU’yu kullanmayı unutursanız
Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Sonraki dozu belirtilen zamanda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLUNOTU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Öncelikle doktorunuzla konuşmadan FLUNOTU almayı bırakmayınız veya dozunuzu
değiştirmeyiniz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi FLUNOTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bu ilaçla birlikte aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
6 / 8
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUNOTU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın
• Üst karın bölgesinde (sırtınızda da hissedilebilen) şiddetli ağrı, bulantı veya kusma
gibi belirtileri içeren pankreas iltihabı
Yaygın olmayan
• Döküntü, kurdeşen, dudakların, dilin veya yüzün şişmesi veya aniden gelişen nefes
almada zorluk gibi belirtileri içeren alerjik reaksiyonlar
• Deri döküntüsü, deride kabarcıklar, ateş veya ağızda yaralar gibi belirtileri içeren
şiddetli cilt reaksiyonları
• Yüksek ateş, titreme, üşüme, idrar akışında azalma veya zihin bulanıklığı belirtilerini
içerebilen sepsis (potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir enfeksiyon çeşidi) veya şiddetli
enfeksiyonlar
• Nefes darlığı veya inatçı öksürük gibi belirtileri içeren akciğerlerde iltihaplanma
Bilinmiyor
Cildinizin veya göz akınızın sararması, normalden koyu idrar, açıklanamayan bulantı ve
kusma veya karın ağrısı gibi belirtileri içeren şiddetli karaciğer hastalığı
Yukarıdaki yan etkilerden birini fark etmeniz durumunda derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
− Baş ağrısı
− İshal, bulantı
− Testlerde ALT'de artış (belirli karaciğer enzimlerinin kan düzeyindeki artışı)
− Saç incelmesi
Yaygın
− Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, bronşit (bronş iltihabı),
sinüzit (sinüs iltihabı), boğaz ağrısı ve yutkunmada güçlük, sistit (idrar kesesi
(mesane) iltihabı), gastroenterit viral (virüslerin neden olduğu, ishal ve kusma ile
birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu), diş enfeksiyonu, larenjit (gırtlak
iltihabı), ayak mantarı enfeksiyonu
− Tipik olarak üst vücudun veya yüzün bir tarafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı,
uyuşma veya cilt ağrısı gibi belirtiler ve ateş ve halsizlik gibi diğer belirtilerle oral
herpes ve herpes zoster (zona) dâhil olmak üzere herpes virüsü enfeksiyonları
− Laboratuvar değerleri: Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi), karaciğer ve
beyaz kan hücresi test sonuçlarında değişiklik (Bkz. Bölüm 2), bir kas enziminde
(kreatin fosfokinaz) yükselme gözlenmiştir.
− Hafif alerjik reaksiyonlar
− Kaygı hissi
− Alt sırt veya bacakta zayıflık, uyuşukluk, karıncalanma hissi veya ağrı (siyatik); el ve
parmaklarda uyuşukluk, yanma veya ağrı hissi (karpal tünel sendromu)
− Kalp atımının hissedilmesi
7 / 8
− Kan basıncında artış
− Bulantı (kusma), diş ağrısı, üst karın ağrısı
− Döküntü, sivilce (akne)
− Tendon, eklem, kemik ağrısı, kas ağrısı (kas iskelet ağrısı),
− Normalden daha fazla idrara çıkma ihtiyacı
− Ağrılı adet
− Ağrı
− Enerjisiz ve güçsüz hissetmek (asteni)
− Kilo kaybı
Yaygın olmayan
− Kan pulcukları sayısında düşüş (trombositopeni)
− Özellikle ciltte olmak üzere artan his veya duyarlılık; bir veya daha fazla sinir
boyunca saplanan veya zonklayan ağrı, kol veya bacakların sinirlerinde problemler
(periferal nöropati)
− Tırnak bozuklukları, şiddetli deri reaksiyonları
− Yaralanma sonrası meydana gelen ağrı (post-travmatik ağrı)
− Sedef hastalığı
− Ağız/dudak iltihabı
− Kandaki anormal yağ seviyeleri (lipid)
− Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolit)
Seyrek
− Karaciğer iltihaplanması veya hasarı
Bilinmiyor
− Solunum ile ilgili yüksek tansiyon
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

FLUNOTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra FLUNOTU’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe karşılık gelmektedir.
8 / 8
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gebze OSB2 Mah. 1700. Sok. No:1703/2 Çayırova / Kocaeli
Telefon: 0850 250 66 56
E-mail : [email protected]
Üretim yeri:
Pharma Plant İlaç San ve Tic. A.Ş.
Koşuyolu mah. Vakıf sok.
No:4 Kadıköy/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9 / 8