FLUOROURACIL-KOÇAK 500 MG/10 ML IV ENJEKSİYON İÇİN SOLÜSYON İÇEREN FLAKON Kullanma Talimatı

FLUOROURACIL-KOÇAK, berrak, çok açık sarı renkli bir çözeltidir. 1 adet 10 ml’lik amber
renkli cam flakonda bulunmaktadır.
FLUOROURACIL-KOÇAK, antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin
bölünmesini önleyen bir ilaçtır.
FLUOROURACIL-KOÇAK, meme ve bağırsak kanseri tedavisinde tek başına veya diğer
kanser ilaçları ile birlikte kullanılabilir. Ayrıca mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve
pankreas kanseri olan hastalarda etkili olduğu bildirilmiştir.
1/13

FLUOROURACIL-KOÇAK’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Fluorourasile veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa
• Uzun bir hastalık nedeniyle çok zayıf düştüyseniz
• Ağır bir enfeksiyon geçiriyorsanız (zona, suçiçeği)
• Diğer tedavilerden dolayı kemik iliğiniz hasar gördüyse (radyoterapi-ışın tedavisi- dahil)
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
• Bebeğinizi emziriyorsanız
• Kötü huylu olmayan kanser hastalığınız varsa
• Brivudin, sorivudin ve analogları olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa
• Dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) enzimi için homozigotik (gen çiftinin
aynı olması) iseniz
• Dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) enziminizin aktif olmadığını biliyorsanız
FLUOROURACIL-KOÇAK’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
FLUOROURACIL-KOÇAK, yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir
doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
Eğer;
• Kanınızda çok sayıda hücre miktarında yüksek oranda azalma olduysa (bunu kontrol
etmek için kan testi yapılacaktır). Bu durumda hekiminiz tedaviyi durdurabilir veya sizi
hastaneye yatırabilir.
• Ağzınızda ve/veya midenizde yara, şiddetli ishal, mide veya herhangi bir yerde kanama
gelişirse. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir.
• Böbrek hastalığınız varsa
• Sarılık dahil karaciğer hastalığınız varsa
• Angina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs
ağrısı) veya kalp hastalığı hikayeniz varsa. Tedavi sırasında herhangi bir göğüs ağrısı
oluşursa doktorunuza söyleyiniz.
• Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesi yetersizliği veya azalması varsa
• Antikanser ilaçlarla tedaviden önce yüksek doz radyasyon (ışın) tedavisi aldıysanız
• Ailenizden birinde tam ya da kısmi dihidropirimidin dehidrojenaz enzim yetersizliği
varsa
DPD yetmezliği: DPD yetmezliği, belirli ilaçları almadığınız sürece sağlık sorunları ile ilişkili
olmayan genetik bir durumdur. Eğer DPD yetmezliğiniz varsa ve fluorourasil enjeksiyonu
alıyorsanız sizde ciddi yan etkisi riski artar.
DPD eksikliğini gösterebilen erken başlangıçlı veya alışılmadık derecede şiddetli toksisite
kanıtı olan hastalarda fluorourasil tedavisi durdurulmalı veya kalıcı olarak kesilmelidir. DPD
aktivitesi olmayan hastalarda hiçbir fluorourasil dozunun güvenli olduğu kanıtlanmamıştır.
Kısmi DPD aktivitesi olan hastalarda herhangi bir spesifik testle ölçülen spesifik bir dozu
2/13
önermek için yeterli veri yoktur.
DPD enzim eksikliği testinin flurourasil ve ilişkili ön ilaçları (kapesitabin, tegafur)
kullanmadan önce yapılması tavsiye edilmektedir.
Eğer aşağıdaki belirti ya da semptomları yaşarsanız derhal sağlık uzmanına başvurun: yeni
başlayan kafa karışıklığı, yönelim bozukluğu veya zihinsel durumda başka bir değişiklik,
denge veya koordinasyon güçlüğü, görme bozuklukları.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FLUOROURACIL-KOÇAK’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5-Fluorourasil hamilelik sırasında sadece potansiyel yararları fetüs üzerine olan potansiyel
riskinden fazla ise kullanılmalıdır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı
almamalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınsanız, bu ilacı alırken ve sonrasında en
az 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında
hamilelik meydana gelirse, doktorunuzu bilgilendirmeli ve genetik danışmanlık almalısınız.
Eğer erkekseniz, FLUOROURACIL-KOÇAK ile tedavinin kesilmesini takiben 6 ay boyunca
ve baba olmaktan kaçınmalısınız. FLUOROURACIL-KOÇAK ile tedavi sonucu geri
dönüşümsüz kısırlık olasılığı nedeniyle tedaviden önce spermin korunmasını istemeniz
tavsiye edilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5-Fluorourasilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, anneye FLUOROURACIL-
KOÇAK uygulandığında emzirme kesilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
FLUOROURACIL-KOÇAK bulantı ve kusmaya neden olarak dolaylı yoldan araç ve makine
kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Ayrıca sinir sisteminiz üzerinde yan etki ve görme duyusu
ile ilgili değişiklikler oluşturabilir. Bu etkilerden herhangi birini yaşarsanız, araç veya makine
kullanmayınız, araç veya makine kullanma yeteneğinizi olumsuz etkileyebilir.
3/13
FLUOROURACIL-KOÇAK’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 57,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kullandığınız bütün ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte
FLUOROURACIL-KOÇAK kullanımı, FLUOROURACIL-KOÇAK’ın veya birlikte
kullanılan ilacın etkisini değiştirebilir;
• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)
• Metronidazol (antibiyotik)
• Kalsiyum lökovorin (kalsiyum folinat olarak da bilinir ve kanser tedavisinde kullanılan
ilaçların zararlı etkilerini azaltmada kullanılır)
• Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)
• Simetidin (mide ülserlerinde kullanılır)
• Varfarin (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılır)
• Vinorelbin (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• İnterferon alfa 2a; sorivudin, brivudin ve analogları (virüslere karşı etkilidir)
• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
• Klozapin (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır).
• Siklofosfamid, sisplatin (sitotoksik-hücre fonksiyonunu durduran- ilaçlar). Bu ilaçlar
ilacınızın yan etkilerini artırabilir
• Antrasiklinler (kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar). Kalbinizin etkilenme riskini
artırabilir
• Levamisol (parazit enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Aşılar
• Tamoksifen (kanser tedavisinde kullanılır)
• Kemik iliğini etkileyen diğer ilaçlarla veya radyasyon (ışın tedavisi) ile aynı zamanda
alındığında doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Size uygulanacak ilacın dozu genel durumunuza, kilonuza, yakın zamanda ameliyat geçirmiş
olup olmadığınıza, böbrek ve karaciğerinizin çalışma durumuna ve kan testi sonuçlarınıza
bağlıdır. Tedavinizin ilk kürü günlük veya haftalık aralıklarla uygulanabilir. İlerleyen kürler
tedaviye vereceğiniz cevaba bağlıdır. Tedaviniz aynı zamanda radyoterapi (ışın tedavisi) ile
birlikte olabilir.
Tedaviniz esnasında ve sonrasında kanınızdaki hücrelerin miktarını kontrol etmek için bazı
kan testleri yapılacaktır. Eğer akyuvar (beyaz kan hücreleri) miktarı çok düşük çıkarsa
tedavi sonlandırılabilir.
4/13
Uygulama yolu ve metodu:
FLUOROURACIL-KOÇAK damar içine uygulanır.
FLUOROURACIL-KOÇAK size uygulanmadan önce glukoz çözeltisi veya sodyum klorür
çözeltisi ile seyreltilebilir. Atar ya da toplar damar içine uygulanabilir. Eğer toplar damar
içine uygulanacaksa, normal enjeksiyon veya serum yoluyla yavaş uygulama (infüzyon)
şeklinde verilebilir. Eğer atar damar içine uygulanacaksa infüzyon şeklinde verilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda FLUOROURACIL-KOÇAK kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda FLUOROURACIL-KOÇAK dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu
ayarlayacaktır
Eğer FLUOROURACIL-KOÇAK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUOROURACIL-KOÇAK kullandıysanız:
FLUOROURACIL-KOÇAK uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size
gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz
uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.
Hastanede iken bu ilaç size verileceği için, size çok az veya çok fazla verilme olasılığı
düşüktür, ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Kanınızdaki hücre seviyelerini kontrol etmek için Fluorourasil enjeksiyonu ile tedavi
sırasında ve sonrasında kan testlerine ihtiyacınız olacaktır. Beyaz kan hücrelerinin seviyesi
çok düşük olursa tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Eğer çok fazla fluorourasil almışsanız bulantı, kusma, ishal, şiddetli mukozit ve
gastrointestinal ülserasyon (mide-bağırsak sistemi ülseri) ve kanama oluşabilir. Bu ilacın
kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza danışın.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan
etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
FLUOROURACIL-KOÇAK’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz.
5/13
FLUOROURACIL-KOÇAK’ı kullanmayı unutursanız:
FLUOROURACIL-KOÇAK uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir
durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLUOROURACIL-KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
FLUOROURACIL-KOÇAK bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için,
tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı
olmadan FLUOROURACIL-KOÇAK tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye
gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, FLUOROURACIL-KOÇAK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUOROURACIL-KOÇAK’ı kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
• Göğüs ağrısı
• Kanlı veya siyah dışkı
• Ağızda yara veya ülser gelişmesi
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar - ani kaşıntılı kızarıklıklar, el, ayak, bilek, yüz, dudaklar, ağız
veya boğazda şişme (bu durum yutma ve nefes alma güçlüğüne yol açabilir) ve
bayılacakmış gibi hissetme
• Ellerde veya ayaklarda uyuşma, karıncalanma veya titreme
• Kalp atış hızında hızlanma ve nefes darlığı
• Sersemlik veya ayaklarınızda titreme hissetme, kol ve ayaklarda uyum problemleri,
düşünme/konuşma güçlüğü, görme/hafıza problemleri,
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• İskemik EKG anormallikleri (genellikle tıkanmış atardamar nedeniyle bir organa yetersiz
kan temini)
6/13
• Nötropeni (kandaki anormal derecede düşük bir nötrofil seviyesi)
• Lökopeni (kan dolaşımındaki anormal derecede az sayıda beyaz kan hücresi)
• Anemi (dolaşan kırmızı hücre kütlesinin yetersiz olduğu durum)
• Pansitopeni (kemik iliğinin kan hücrelerinin üretimini büyük ölçüde azalttığı veya
durdurduğu bir bozukluk)
• Kan hücrelerinin üretiminde azalma
• Yüksek ateş ve dolaşımdaki granüler beyaz kan hücresinde keskin bir düşüş
• Ağız ve sindirim zarının iltihaplanması
• Farenjit (farenksi kaplayan mukoza zarının iltihabı)
• Rektum veya anüs iltihabı
• İştah kaybı
• Sulu ishal
• Bulantı
• Kusma
• Saç dökülmesi (özellikle kadınlarda)
• Geciken yara iyileşmesi
• Burun kanaması
• El-ayak sendromu zehirli bir cilt reaksiyonudur
• Güçsüzlük
• Ağızdaki yapıların herhangi birinin mukoza zarının iltihabı
• Yemek borusu iltihabı
• Halsizlik
• Kandaki ürik asit artışı
• Enfeksiyonlar
Yaygın:
• Anjina pektoris (Kalbe yetersiz kan akışı ile ilişkili göğüste şiddetli ağrı)
• Ateşin eşlik ettiği düşük beyaz kan hücre sayısı
Yaygın olmayan:
• Kalp ritminde anormallik
• Kalp krizi
• Miyokardiyal iskemi (kalp kasına oksijen kaybı)
• Miyokardit (kalp kasının enflamatuar hastalığı)
• Kalp yetmezliği
• Dilatif kardiyomiyopati (kalp kasının anormal şekilde genişlediği, kalınlaştığı ve/veya
sertleştiği bir tür kalp hastalığı)
• Kardiyak şok inme veya belirli kalp hastalıkları gibi durumlarda kalp fonksiyonlarında
ortaya çıkan bozulmalar nedeni ile vücuda yeterince kan pompalanmaması sonucu oluşan
7/13
şok)
• Düşük kan basıncı
• Uyuklama
• Dehidrasyon (vücudun çok fazla su kaybetmesi)
• Kan dolaşımında veya vücut dokularında bakteriyel enfeksiyon
• Mide ve bağırsak sistemi ülseri ve kanama, cildin dökülmesi
• Gözlerin ritmik hareketleri
• Baş ağrısı
• Dengesizlik ve değişkenlik hali
• Parkinson hastalığının belirtileri (titreme, gerginlik, yavaş hareketlerle belirgin ilerleyici
bir hareket bozukluğu)
• Piramidal sistem bulguları (reflekslerde atış ve katılık)
• Hasta olmuş hissetme
• Cildin iltihaplanması
• Deri değişiklikleri örn. kuru cilt, fissür erozyonu, cilt kızarıklığı, kaşıntılı makülopapüler
döküntü (alt ekstremiteden kaynaklanan ve kollara ve sonra göğse ilerleyen döküntü)
• Bazı bulaşıcı hastalıklara eşlik eden cilt döküntüsü
• Deride kaşıntılı kızartı görünümü
• Işığa duyarlılık
• Cildin hiperpigmentasyonu (ciltte düzensiz ve aşırı renklenme)
• Damarların yakınında çizgili hiperpigmentasyon veya depigmentasyon(deri renginde tam
kaybolma).
• Tırnaklarda değişiklikler (örneğin dağınık yüzeysel mavi pigmentasyon,
hiperpigmentasyon; tırnak distrofisi, tırnak yatağının ağrısı ve kalınlaşması)
• Paronişi (Bir tırnağı çevreleyen dokunun iltihabı)
• Tırnak matrisinin irin oluşumu ile iltihabı ve tırnağın düşmesi
• Sperm veya yumurta üretim bozukluğu
• Karaciğer hücresi hasarı
• Gözyaşı salgısında artış
• Bulanık görme
• Gözün beyaz kısmının ve göz kapağının alt kısmında iltihaplanma veya kızarıklık.
• Göz hareket bozukluğu
• Optik nevrit (optik sinir iltihabı ile karakterize bir görme bozukluğu)
• Çift görme
• Görüş keskinliğinde azalma
• Işığa aşırı duyarlılık ve güneş ışığı veya iyi aydınlatılmış yerlerden hoşlanmama
• Göz kapağı kenarlarının kronik iltihabı ile karakterize göze ait hastalık
• Alt göz kapağının dışa doğru dönmesi
• Gözyaşı kanallarının tıkanması
• Bir yara veya iltihaplanma gibi çevre canlı dokulardan ayrılan bir ölü doku tabakası veya
kütlesi
• Öfori (hastanın kendini iyileşmiş gibi hissetmesi)
8/13
Seyrek:
• Beyin, bağırsak ve periferik organlarda yetersiz kan akışı
• El parmaklarında, ayak parmaklarında ve bazen diğer alanlarda renk değişikliği
• Genelleştirilmiş alerjik reaksiyon
• Bir kan pıhtısının neden olduğu bir damarın şişmesi (iltihap)
• Şiddetli, tüm vücudu saran alerjik reaksiyon (anafilaksi)
• Kan damarlarında pıhtı gelişimi, arterlerde veya damarlarda ortaya çıkabilir
• Düşük tansiyon ile sonuçlanan sistemik vazodilatasyon (kan damarlarının genişlemesi)
• Geri dönebilir zihin bulanıklığı durumu oluşabilir
• T4 (toplam tiroksin) artışı, T3 (toplam triiyodotironin) artışı
Çok seyrek:
• Kalp durması (kalp atımının ve kalp fonksiyonu aniden kesilmesi)
• Ani kardiyak ölüm (kalp problemleri nedeniyle beklenmedik ölüm)
• Ataksi (kas hareketini koordine etme yeteneğinin kaybı) dahil olmak üzere
lökoensefalopati belirtileri (beynin beyaz maddesini etkileyen hastalıklar)
• Beyinciğin iltihaplanması ya da hasar görmesi
• Kelimeleri ifade etmede zorluk
• Kafa karışıklığı
• Özellikle zaman, yer veya kimlikle ilgili zihinsel karışıklık veya bilinç bozukluğu
• Yazılı ve sözlü iletişim kurma becerisinin kısmen veya tamamen kaybı
• Anormal kas zayıflığı veya yorgunluk
• Yüksek dozlarda 5-fluorourasil alan hastalarda ve dihidropirimidin dehidrojenaz eksikliği
olan hastalarda havale veya koma
• Böbrek yetmezliği
• Karaciğer hücrelerinin zarar görmesi (ölümcül sonuçları olan vakalar)
• Safra kesesi iltihabı
• Küçük safra kanallarının yavaş ilerleyen tahribatı
• Çevreyi tanımama
Bilinmiyor:
• Ateş
• Kol ve bacaklarda uyuşma veya güçsüzlük
• Enjeksiyon bölgelerine yakın damarlarda renk değişikliği
• Kalp çarpıntısı, nefes darlığı
• Hiperamonemik ensefalopati (yüksek amonyağın neden olduğu beyin fonksiyon
bozukluğu)
• Muhtemelen eklem ağrısı ve ateş birlikte oluşan ve kırmızı pullu lekelere neden olan deri
enflamasyonu (kutanöz lupus eritematöz)
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, baş dönmesi, bayılma, düzensiz kalp atışı ile kendini gösteren
kalp hastalığı (stres kardiyomiyopati)
9/13
• Bağırsak duvarında hava
• Zor nefes alma, kusma ve kas krampları ile beraber karın ağrısı ile kendini gösteren ciddi
durum (laktik asidoz)
• Baş ağrısı, zihin bulanıklığı, nöbet ve görme bozuklukları ile karakterize durum (posterior
reversible ensefalopati sendromu (PRES)
• Kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yıkılmasıyla ortaya çıkan yüksek düzeyde ürik asit,
potasyum ve fosfata neden olan ciddi komplikasyon (tümör lizis sendromu)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FLUOROURACIL-KOÇAK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
25° C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklanmalıdır.
Kullanımdan hemen önce çözelti şişeden çekilmelidir.
FLUOROURACIL-KOÇAK’ı dondurmayınız ya da soğutmayınız.
Eğer ürün düşük ısıya maruz kalırsa çökeltiler görülebilir. Bu çökeltiler 60o C’de hafif ısıtma
ve çalkalamayla çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce vücut sıcaklığına gelecek şekilde
soğutulmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUOROURACIL-KOÇAK’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUOROURACIL-KOÇAK’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
10/13
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23
Bağcılar/İstanbul
İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
…………………………………………………………………………………………………...
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine
ve FLUOROURACIL-KOÇAK’ın tek başına veya bir başka tedavi ile kombine verilmesine
bağlıdır. Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi önerilmektedir ve trombosit
sayısı 100.000/mm3 veya lökosit sayısı 3000 /mm3’ün altına düşerse tedavi kesilmelidir.
Şişmanlık, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi şekillerinden herhangi biri
olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda ideal vücut
ağırlığı, hesaplamada baz olarak kullanılır.
Kolon ve rektum adenokarsinomu için önerilen doz:
Tek başına lökovorin ile kombinasyon halinde veya lökovorin ve oksaliplatin veya irinotekan
ile kombinasyon halinde bir infüzyon rejiminde önerilen fluorourasil dozu, 1. günde
intravenöz bolus olarak 400 mg/m2, ardından 2400 mg/m2 ila 3000 mg/m2, her iki haftada bir
46 saat boyunca sürekli intravenöz infüzyon şeklindedir.
Lökovorin ile kombinasyon halinde bolus doz rejiminde uygulandığında önerilen fluorourasil
dozu, 8 haftalık döngülerin 1, 8, 15, 22, 29 ve 36. günlerinde intravenöz bolus yoluyla 500
mg/m2'dir.
Meme adenokarsinomu için önerilen doz:
Siklofosfamid bazlı çoklu ilaç rejiminin bir bileşeni olarak uygulanan önerilen fluorourasil
dozu, 6 siklus boyunca her 28 günde bir 1. ve 8. günlerde intravenöz olarak 500 mg/m2 veya
600 mg/m2'dir.
11/13
Mide adenokarsinomu için önerilen doz:
Platin içeren çoklu ilaç kemoterapi rejiminin bir bileşeni olarak önerilen fluorourasil dozu, 24
saat boyunca sürekli intravenöz infüzyon olarak 200 mg/m2- 2600 mg/m2'dir. Her döngüdeki
dozlama sıklığı ve her döngünün uzunluğu, fluorourasil dozuna ve uygulanan spesifik rejime
bağlı olacaktır.
Pankreas adenokarsinomu için önerilen doz:
Lökovorin ile kombinasyon halinde bir infüzyon rejimi olarak veya lökovorin içeren çoklu
ilaç kemoterapi rejiminin bir bileşeni olarak önerilen fluorourasil dozu, iki haftada bir günde
400 mg/m2 intravenöz bolus ve ardından sürekli 46 saatlik intravenöz infüzyon olarak 2400
mg/m2’dir.
Diğer uygulama yöntemleri
İntra-arteriyel infüzyon
24 Saat sürekli intra-arteriyel infüzyonla günlük 5-7,5 mg/kg (200-300 mg/m2) verilebilir.
Özel durumlarda, primer tümörün veya metastazların tedavisi için bölgesel infüzyon
uygulanabilir.
Uygulama şekli:
FLUOROURACIL-KOÇAK, kanser kemoterapötik ajanları kullanımında tecrübeli uzman
bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
FLUOROURACIL-KOÇAK, preparatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli
profesyoneller tarafından hazırlanmalıdır. Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya
sitotoksikler için ayrılmış bir odada yapılmalıdır.
Preparatın dökülmesi olasılığına karşı personel, eldiven, yüz maskesi, göz koruyucusu ve
atılabilir önlük giymeli ve dökülen materyali bu alanda muhafaza edebilen absorban bir
madde ile süpürmelidir. Daha sonra alan temizlenmeli ve kontamine madde sitotoksik atık
torbası veya kutusuna aktarılmalı ve insinerasyon için mühürlenmelidir.
Gebeler ilaca dokunmamalıdır veya ilacı kullanmamalıdır
Kontaminasyon
FLUOROURACIL-KOÇAK iritan bir maddedir, deri ve mukoz membranla
temasından kaçınılmalıdır. Deri ve göz ile teması halinde, temas eden alan bol suyla
yıkanmalıdır. Derinin acısını iyileştirmek için yumuşak bir krem kullanılabilir. Gözler
etkilenirse veya preparat solunur veya yutulursa medikal tavsiye alınmalıdır.
Hazırlama talimatları
• Kemoterapötik ilaçlar yalnızca preparatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli
uzmanlar tarafından uygulanmalıdır.
• Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir odada
yapılmalıdır.
• İşlemi gerçekleştiren personel koruyucu elbise, eldiven, yüz maskesi
kullanmalıdır.
• Hamile olan hastane personeli kemoterapötik ilaçlara dokunmamalıdır veya ilacı
kullanmamalıdır.
12/13
Çözücüler
FLUOROURACIL-KOÇAK parenteral kullanımdan hemen önce %5’lik glukoz çözeltisinde
veya %0,9’luk serum fizyolojik içinde sulandırılır. Kalan çözelti kullanımdan sonra
atılmalıdır, çoklu doz yapılmamalıdır.
Raf ömrü ve saklanması
Açılmamış flakonlar
24 ay. Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözelti atılır.
25o C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Kullanmadan hemen
önce çözelti şişeden çekilmelidir.
FLUOROURACIL-KOÇAK’ı dondurmayınız ya da soğutmayınız.
Eğer ürün düşük ısıya maruz kalırsa çökeltiler görülebilir. Bu çökeltiler 60 oC’de hafif ısıtma
ve çalkalamayla çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce vücut sıcaklığına gelecek şekilde
soğutulmalıdır.
Atılım
Sitostatiklerin atıkları konusundaki talimatlar geçerlidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü
Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha
edilmelidir.
13/13